Капсулата е лекарствена форма, състояща се от твърда или мека желатинова обвивка, съдържаща капсула - една или повече активни съставки със или без помощни вещества.
Класификация на капсулите.
В зависимост от съдържанието на пластификатори и от технологичния принцип се различават два вида капсули:
- Твърди капсули;
- Меки, пълни капсули.
Меките капсули получават наименованието си, тъй като по време на производството им пълнителят се поставя във все още мека еластична обвивка. След това капсулите се подлагат на по-нататъшни производствени процеси, при които първоначалната еластичност на обвивката може да се загуби частично или напълно. Такива капсули имат цяла обвивка, която може да бъде еластична или твърда. Понякога обвивката на меките капсули съдържа активната съставка.
Твърдите капсули се пълнят, след като целият процес на формоване е приключил и те са постигнали подходяща еластичност и твърдост. Твърдите капсули имат двукомпонентна структура и могат да бъдат изработени предварително, а пълненето им с биологично активни вещества се извършва при необходимост.
Понастоящем лекарствената форма под формата на желатинови капсули е станала много популярна сред фармацевтичните производители, потребителите и лекарите поради редица предимства и положителни характеристики. Те включват, но не се ограничават до:
- Висока точност на дозиране на фармацевтичните вещества, поставени в тях. Съвременното оборудване осигурява висока прецизност на пълнене на капсулите с пълнителя (с толеранс, който не надвишава ± 3 %) и минимални загуби.
- Висока бионаличност. Проучванията показват, че капсулите често се разпадат по-бързо в човешкия организъм, отколкото таблетките или дражетата, и че тяхното течно или непокрито твърдо съдържание се абсорбира по-бързо и по-лесно. Фармакологичното действие на лекарственото вещество се проявява за 4-5 минути.
- Висока стабилност. Лекарствените вещества в капсули са защитени от различни неблагоприятни фактори на околната среда - светлина, въздух, влага, механични въздействия - благодарение на обвивката, която осигурява достатъчно висока плътност и изолация на компонентите. Поради това при производството на капсули може да се избегне необходимостта от използване на антиоксиданти или стабилизатори или да се намали тяхното количество.
- Коригираща способност - неприятният вкус и мирис на лекарствените вещества се елиминира.
- Висока естетичност - постига се чрез използването на различни оцветители при получаването на обвивките на капсулите. Днес водещите фармацевтични компании използват до 1000 различни цвята и нюанси за оцветяване на капсулните обвивки.
- Възможност за задаване на определени свойства на лекарствата - създаване на ентерално разтворими капсули, както и ретардни капсули (с удължено освобождаване на лекарството), което може да се постигне чрез различни технологични методи.
- При производството на капсули се използват по-малко помощни вещества, отколкото например при производството на таблетки.
Освен това капсулите изискват по-малко машини поради по-малкия брой производствени етапи и по-малкия брой използвани техники, отколкото при производството на таблетки.
В меките и твърдите капсули лекарствата могат да бъдат капсулирани в тяхната немодифицирана форма без мокро гранулиране, топлина и налягане, както при производството на таблетки. Освен това броят на факторите, влияещи върху освобождаването и абсорбцията на лекарствата от капсулите, е много по-малък, отколкото при другите лекарствени форми.
Недостатъкът на желатиновите капсули е високата им чувствителност към влага, което налага спазването на определени условия за тяхното съхранение. Друг недостатък е фактът, че желатинът е отлична среда за размножаване на микроорганизми. Този недостатък се предотвратява чрез добавяне на консерванти към масата: нипагин (0,4 %), нипазол (0,4 %), сорбинова киселина (0,1-0,2 %) и др.
Класификация на капсулите.
В зависимост от съдържанието на пластификатори и от технологичния принцип се различават два вида капсули:
- Твърди капсули;
- Меки, пълни капсули.
Меките капсули получават наименованието си, тъй като по време на производството им пълнителят се поставя във все още мека еластична обвивка. След това капсулите се подлагат на по-нататъшни производствени процеси, при които първоначалната еластичност на обвивката може да се загуби частично или напълно. Такива капсули имат цяла обвивка, която може да бъде еластична или твърда. Понякога обвивката на меките капсули съдържа активната съставка.
Твърдите капсули се пълнят, след като целият процес на формоване е приключил и те са постигнали подходяща еластичност и твърдост. Твърдите капсули имат двукомпонентна структура и могат да бъдат изработени предварително, а пълненето им с биологично активни вещества се извършва при необходимост.
Понастоящем лекарствената форма под формата на желатинови капсули е станала много популярна сред фармацевтичните производители, потребителите и лекарите поради редица предимства и положителни характеристики. Те включват, но не се ограничават до:
- Висока точност на дозиране на фармацевтичните вещества, поставени в тях. Съвременното оборудване осигурява висока прецизност на пълнене на капсулите с пълнителя (с толеранс, който не надвишава ± 3 %) и минимални загуби.
- Висока бионаличност. Проучванията показват, че капсулите често се разпадат по-бързо в човешкия организъм, отколкото таблетките или дражетата, и че тяхното течно или непокрито твърдо съдържание се абсорбира по-бързо и по-лесно. Фармакологичното действие на лекарственото вещество се проявява за 4-5 минути.
- Висока стабилност. Лекарствените вещества в капсули са защитени от различни неблагоприятни фактори на околната среда - светлина, въздух, влага, механични въздействия - благодарение на обвивката, която осигурява достатъчно висока плътност и изолация на компонентите. Поради това при производството на капсули може да се избегне необходимостта от използване на антиоксиданти или стабилизатори или да се намали тяхното количество.
- Коригираща способност - неприятният вкус и мирис на лекарствените вещества се елиминира.
- Висока естетичност - постига се чрез използването на различни оцветители при получаването на обвивките на капсулите. Днес водещите фармацевтични компании използват до 1000 различни цвята и нюанси за оцветяване на капсулните обвивки.
- Възможност за задаване на определени свойства на лекарствата - създаване на ентерално разтворими капсули, както и ретардни капсули (с удължено освобождаване на лекарството), което може да се постигне чрез различни технологични методи.
- При производството на капсули се използват по-малко помощни вещества, отколкото например при производството на таблетки.
Освен това капсулите изискват по-малко машини поради по-малкия брой производствени етапи и по-малкия брой използвани техники, отколкото при производството на таблетки.
В меките и твърдите капсули лекарствата могат да бъдат капсулирани в тяхната немодифицирана форма без мокро гранулиране, топлина и налягане, както при производството на таблетки. Освен това броят на факторите, влияещи върху освобождаването и абсорбцията на лекарствата от капсулите, е много по-малък, отколкото при другите лекарствени форми.
Недостатъкът на желатиновите капсули е високата им чувствителност към влага, което налага спазването на определени условия за тяхното съхранение. Друг недостатък е фактът, че желатинът е отлична среда за размножаване на микроорганизми. Този недостатък се предотвратява чрез добавяне на консерванти към масата: нипагин (0,4 %), нипазол (0,4 %), сорбинова киселина (0,1-0,2 %) и др.
Твърдите желатинови капсули, известни също като желатинови капсули с твърда обвивка или капсули от две части, са твърди лекарствени форми, в които едно или повече лекарствени вещества и/или инертни материали са затворени в малка обвивка. Те са утвърдена лекарствена форма, която предлага решения на много от съвременните предизвикателства, свързани с доставката на лекарства и формулирането на хранителни продукти.
Черупката на твърдата желатинова капсула се състои от две сглобяеми цилиндрични части (капачка и тяло), всяка от които има един заоблен, затворен и един отворен край. Тялото е с малко по-малък диаметър от капачката и се поставя в капачката.
Корпусите на твърдите желатинови капсули се произвеждат и доставят празни на фармацевтичната промишленост от доставчиците на капсули, след което се пълнят в отделна операция. По време на операцията за пълнене на капсули тялото се пълни с лекарствени вещества и обвивката се затваря, като се събират тялото и капачката.
Компоненти на твърди желатинови капсули.
Обвивката на твърдата желатинова капсула е съставена предимно от желатин. Освен желатин, тя може да съдържа материали като пластификатор, оцветители, матиращи агенти и консерванти, които или позволяват образуването на капсулите, или подобряват тяхното действие. Твърдите желатинови капсули съдържат и 12-16 % вода, но съдържанието на вода може да варира в зависимост от условията на съхранение.
Размери и форми на капсулите.
Празните обвивки на твърдите желатинови капсули се предлагат в различни размери, вариращи от произволна номерация от 000 до 5, като 000 е най-големият размер, а 5 е най-малкият. Формата е останала почти непроменена от изобретяването ѝ, с изключение на развитието на самозатварящата се капсула през 60-те години на миналия век, когато са въведени автоматични машини за пълнене и опаковане.
Размерът на твърдата желатинова капсула, избран за употреба, се определя от изискванията на формулата, включително дозата на активната съставка и характеристиките на плътност и уплътняване на лекарството и другите компоненти. Първата стъпка за определяне на оптималния размер на капсулата за даден продукт е да се определи плътността на формулата, като се използва плътността на кранчето за праховете и обемната плътност за пелетите, миниатюрните таблетки и гранулите. След това може да се изчисли подходящият размер на капсулата, като се използват измерената плътност на формулацията, целевото пълно тегло и обемът на капсулата. Теглото на запълване за течности се изчислява, като се умножи специфичното тегло на течността по обема на тялото на капсулата, умножен по 0,9.
За да се отговори на специални нужди, се произвеждат някои междинни размери ("удължени размери"). Тези размери капсули обикновено имат допълнителни 10 % от обема на запълване в сравнение със стандартните размери, например удължен размер 00 капсули (00el), удължен размер 0 капсули (0el), удължен размер 1 капсули (1el), удължен размер 2 капсули (2el) и т.н. В таблицата по-долу са показани обемите на капсулите и типичните тегла на пълнене за формулации с различна плътност на изпичане.
Обеми на капсулите и типични тегла на пълнене за формулировки с различна плътност на накрайника.
Етап 1: Приготвяне на желатинов разтвор (разтвор за потапяне)
Приготвя се концентриран разтвор на желатин, като желатинът се разтваря в деминерализирана вода, която е загрята до 60-70 °C в съдове под налягане с кожух. Този разтвор съдържа 30 - 40 % тегловни желатин и е силно вискозен, което води до образуване на мехурчета в резултат на задържане на въздух. Наличието на тези мехурчета в крайния разтвор би довело до получаването на капсули с непостоянно тегло и би станало проблемно по време на пълненето на капсулите и при съхранението им. За да се отстранят въздушните мехурчета, върху разтвора се прилага вакуум; продължителността на този процес варира в зависимост от размера на партидата.
След горните стъпки се добавят оцветители и пигменти, за да се постигне желаният краен вид на капсулите. На този етап могат да се добавят други спомагателни вещества, като натриев лаурилсулфат, за да се намали повърхностното напрежение. Вискозитетът на разтвора се измерва и се коригира, ако е необходимо, с гореща деминерализирана вода, за да се постигне целевата спецификация.
Вискозитетът на желатиновия разтвор е критичен параметър, тъй като влияе на производствения процес надолу по веригата и играе основна роля за дебелината на стената на капсулата. След физични, химични и микробиологични тестове желатинът се пуска за производство на капсули. След това желатиновият разтвор се прехвърля в резервоари с контролирана температура на машината за потапяне, откъдето се подава непрекъснато в съдовете за потапяне.
Стъпка 2: Потапяне на желатиновия разтвор върху метални щифтове (форми)
Черупките на капсулите се произвеждат при строги климатични условия чрез потапяне на двойки (тяло и капачка) стандартизирани стоманени щифтове, подредени в редици върху метални пръти, във воден разтвор на желатин (25-30 % тегловни), поддържан при температура около 50 °C в нагревателен съд с кожух. Тъй като формите са под температурата на желиране, желатинът започва да образува тънък желатинов слой или филм върху формите.
Редиците от щифтове са разположени така, че от едната страна на машината се образуват капачки, а от противоположната страна на машината едновременно се образуват тела.
Стъпка 3 : Завъртане на клечките с потапяне
След адсорбцията на желатиновия разтвор върху повърхността на щифтовете, лентата, съдържаща щифтовете, се отстранява и се завърта няколко пъти, за да се разпредели равномерно разтворът около щифтовете, като правилното разпределение на желатина е от решаващо значение за равномерната и точна дебелина на стената на капсулата и здравината на купола.
Стъпка 4: Изсушаване на покритите с желатин щифтове
След като желатинът се разпредели равномерно върху матрицата, се използва струя хладен въздух, за да се закрепи желатинът върху матрицата. В този момент желатинът се изсушава, а след това щифтовете преминават през няколко етапа на сушене, за да се постигне целевото съдържание на влага.
Стъпка 5: Отстраняване и изрязване
След като желатинът е изсушен, капсулата се сваля от формата и се подрязва до необходимата дължина.
Стъпка 6: Съединяване на изрязаната обвивка на капсулата
След като бъдат отрязани, двете половини (капачка и тяло) се съединяват в предварително затворено положение с помощта на механизъм за предварително заключване. На този етап, ако е необходимо, се прави печат, преди да се опакова в картонени кутии за транспортиране.
Стъпка 7: Отпечатване
След оформянето обвивките на капсулите могат да бъдат отпечатани, за да се подобри идентификацията им. Печатът може да бъде осъществен с един или два цвята, като съдържа информация като наименование на продукта или кодов номер, име или лого на производителя и данни за дозата.
Отпечатването намалява риска от объркване на продукта от страна на многобройните лица, които боравят с него и го използват, включително производители, фармацевти, медицински сестри, лекари, болногледачи и пациенти.
Черупката на твърдата желатинова капсула се състои от две сглобяеми цилиндрични части (капачка и тяло), всяка от които има един заоблен, затворен и един отворен край. Тялото е с малко по-малък диаметър от капачката и се поставя в капачката.
Корпусите на твърдите желатинови капсули се произвеждат и доставят празни на фармацевтичната промишленост от доставчиците на капсули, след което се пълнят в отделна операция. По време на операцията за пълнене на капсули тялото се пълни с лекарствени вещества и обвивката се затваря, като се събират тялото и капачката.
Капсулни черупки, показващи характеристики.
Компоненти на твърди желатинови капсули.
Обвивката на твърдата желатинова капсула е съставена предимно от желатин. Освен желатин, тя може да съдържа материали като пластификатор, оцветители, матиращи агенти и консерванти, които или позволяват образуването на капсулите, или подобряват тяхното действие. Твърдите желатинови капсули съдържат и 12-16 % вода, но съдържанието на вода може да варира в зависимост от условията на съхранение.
Размери и форми на капсулите.
Празните обвивки на твърдите желатинови капсули се предлагат в различни размери, вариращи от произволна номерация от 000 до 5, като 000 е най-големият размер, а 5 е най-малкият. Формата е останала почти непроменена от изобретяването ѝ, с изключение на развитието на самозатварящата се капсула през 60-те години на миналия век, когато са въведени автоматични машини за пълнене и опаковане.
Размерът на твърдата желатинова капсула, избран за употреба, се определя от изискванията на формулата, включително дозата на активната съставка и характеристиките на плътност и уплътняване на лекарството и другите компоненти. Първата стъпка за определяне на оптималния размер на капсулата за даден продукт е да се определи плътността на формулата, като се използва плътността на кранчето за праховете и обемната плътност за пелетите, миниатюрните таблетки и гранулите. След това може да се изчисли подходящият размер на капсулата, като се използват измерената плътност на формулацията, целевото пълно тегло и обемът на капсулата. Теглото на запълване за течности се изчислява, като се умножи специфичното тегло на течността по обема на тялото на капсулата, умножен по 0,9.
За да се отговори на специални нужди, се произвеждат някои междинни размери ("удължени размери"). Тези размери капсули обикновено имат допълнителни 10 % от обема на запълване в сравнение със стандартните размери, например удължен размер 00 капсули (00el), удължен размер 0 капсули (0el), удължен размер 1 капсули (1el), удължен размер 2 капсули (2el) и т.н. В таблицата по-долу са показани обемите на капсулите и типичните тегла на пълнене за формулации с различна плътност на изпичане.
Обеми на капсулите и типични тегла на пълнене за формулировки с различна плътност на накрайника.
Последователността на производството на обвивка от две части на твърди желатинови капсули.
Твърдите желатинови капсули се произвеждат по метода на потапяне, като различните етапи, които участват, са следните:Етап 1: Приготвяне на желатинов разтвор (разтвор за потапяне)
Приготвя се концентриран разтвор на желатин, като желатинът се разтваря в деминерализирана вода, която е загрята до 60-70 °C в съдове под налягане с кожух. Този разтвор съдържа 30 - 40 % тегловни желатин и е силно вискозен, което води до образуване на мехурчета в резултат на задържане на въздух. Наличието на тези мехурчета в крайния разтвор би довело до получаването на капсули с непостоянно тегло и би станало проблемно по време на пълненето на капсулите и при съхранението им. За да се отстранят въздушните мехурчета, върху разтвора се прилага вакуум; продължителността на този процес варира в зависимост от размера на партидата.
След горните стъпки се добавят оцветители и пигменти, за да се постигне желаният краен вид на капсулите. На този етап могат да се добавят други спомагателни вещества, като натриев лаурилсулфат, за да се намали повърхностното напрежение. Вискозитетът на разтвора се измерва и се коригира, ако е необходимо, с гореща деминерализирана вода, за да се постигне целевата спецификация.
Вискозитетът на желатиновия разтвор е критичен параметър, тъй като влияе на производствения процес надолу по веригата и играе основна роля за дебелината на стената на капсулата. След физични, химични и микробиологични тестове желатинът се пуска за производство на капсули. След това желатиновият разтвор се прехвърля в резервоари с контролирана температура на машината за потапяне, откъдето се подава непрекъснато в съдовете за потапяне.
Стъпка 2: Потапяне на желатиновия разтвор върху метални щифтове (форми)
Черупките на капсулите се произвеждат при строги климатични условия чрез потапяне на двойки (тяло и капачка) стандартизирани стоманени щифтове, подредени в редици върху метални пръти, във воден разтвор на желатин (25-30 % тегловни), поддържан при температура около 50 °C в нагревателен съд с кожух. Тъй като формите са под температурата на желиране, желатинът започва да образува тънък желатинов слой или филм върху формите.
Редиците от щифтове са разположени така, че от едната страна на машината се образуват капачки, а от противоположната страна на машината едновременно се образуват тела.
Стъпка 3 : Завъртане на клечките с потапяне
След адсорбцията на желатиновия разтвор върху повърхността на щифтовете, лентата, съдържаща щифтовете, се отстранява и се завърта няколко пъти, за да се разпредели равномерно разтворът около щифтовете, като правилното разпределение на желатина е от решаващо значение за равномерната и точна дебелина на стената на капсулата и здравината на купола.
Стъпка 4: Изсушаване на покритите с желатин щифтове
След като желатинът се разпредели равномерно върху матрицата, се използва струя хладен въздух, за да се закрепи желатинът върху матрицата. В този момент желатинът се изсушава, а след това щифтовете преминават през няколко етапа на сушене, за да се постигне целевото съдържание на влага.
Стъпка 5: Отстраняване и изрязване
След като желатинът е изсушен, капсулата се сваля от формата и се подрязва до необходимата дължина.
Стъпка 6: Съединяване на изрязаната обвивка на капсулата
След като бъдат отрязани, двете половини (капачка и тяло) се съединяват в предварително затворено положение с помощта на механизъм за предварително заключване. На този етап, ако е необходимо, се прави печат, преди да се опакова в картонени кутии за транспортиране.
Стъпка 7: Отпечатване
След оформянето обвивките на капсулите могат да бъдат отпечатани, за да се подобри идентификацията им. Печатът може да бъде осъществен с един или два цвята, като съдържа информация като наименование на продукта или кодов номер, име или лого на производителя и данни за дозата.
Отпечатването намалява риска от объркване на продукта от страна на многобройните лица, които боравят с него и го използват, включително производители, фармацевти, медицински сестри, лекари, болногледачи и пациенти.
Пълненето на твърди желатинови капсули е утвърдена технология, като наличното оборудване варира от такова за ръчно пълнене в много малък мащаб (напр. машина за пълнене на капсули Feton), през полуавтоматично пълнене в среден мащаб до напълно автоматично пълнене в голям мащаб. Твърдите желатинови капсули могат да се пълнят и ръчно, както се прави в аптеките за приготвяне на смеси. Разликата между многото налични методи е в начина, по който дозата на материала се измерва в тялото на капсулата.
Основните стъпки при пълненето на твърди желатинови капсули включват:
Основните стъпки при пълненето на твърди желатинови капсули включват:
- Ректификация на капсулите (поставяне на празните желатинови капсули върху подвижната плоча с тела, обърнати надолу).
- Отделяне на капсулите от телата.
- Дозиране на материала за пълнене (тялото се пълни с формулата ръчно с помощта на пластмасова шпатула и излишният прах се отстранява).
- Смяна на капачките/затваряне на корпусите на капсулите.
- Изхвърляне на напълнените капсули.
Предлагат се различни видове машини за капсуловане, като тези машини се избират въз основа на:
Този тип капсулатори се състоят от легло с около 200-300 отвора,
тава за зареждане с около 200-300 отвора,
тава за прах,
плоча за щифтове с около 200-300 щифта,
уплътнителна плоча с гумена капачка,
лост,
дръжка с кулак и тава за зареждане със средно около 250 отвора,
Ръчно управлявана машина за пълнене на капсули може да произвежда около 6250 капсули на час. Тази машина се използва от малки производители и болници за екстемпорални препарати.
Както подсказва наименованието, полуавтоматичните капсулатори (полуавтоматични машини за пълнене на капсули) съчетават както ръчни, така и автоматични методи за пълнене на капсули, като по този начин може да се каже, че са частично автоматизирани. Управлението им е просто и оборудването отговаря на хигиенните изисквания за използването му във фармацевтичната промишленост.
Простият дизайн и здравата конструкция (която осигурява дълъг живот и безпроблемна работа), използването на неръждаема стомана и некорозионни одобрени материали в конструкцията на контактните части (което елиминира замърсяването и улеснява лесното почистване след употреба) правят машината подходяща за пълнене на прахообразни и гранулирани материали във фармацевтичната промишленост и производството на здравословни храни.
В зависимост от конструкцията се осъществяват следните събития.
Автоматичният капсулатор е машина за пълнене на капсули, която е разработена и проектирана за автоматично пълнене на празна твърда желатинова капсула с прахове и гранули. Те се използват в широкомащабното производство на капсули.
Автоматичните машини за пълнене на капсули са изключително издръжливи и надеждни, когато става въпрос за пълнене на капсули и поддържане на целостта на напълнените капсули.
Автоматичният капсулатор може да работи и като цялостна система на напълно автоматична линия за пълнене на капсули чрез присъединяване на допълнително оборудване като онлайн машина за полиране на капсули, прахоуловител, сортировач за повредени капсули и изхвъргач на празни капсули.
- Изискването на производителя/природата на капсулата (твърда капсула или мека капсула).
- Количеството на капсулата, която трябва да се произведе.
- Ръчна/ръчно управлявана машина за пълнене на капсули.
- Полуавтоматична машина за пълнене на капсули.
- Автоматична машина за пълнене на капсули.
Този тип капсулатори се състоят от легло с около 200-300 отвора,
тава за зареждане с около 200-300 отвора,
тава за прах,
плоча за щифтове с около 200-300 щифта,
уплътнителна плоча с гумена капачка,
лост,
дръжка с кулак и тава за зареждане със средно около 250 отвора,
Ръчно управлявана машина за пълнене на капсули може да произвежда около 6250 капсули на час. Тази машина се използва от малки производители и болници за екстемпорални препарати.
Полуавтоматични капсулатори.
Както подсказва наименованието, полуавтоматичните капсулатори (полуавтоматични машини за пълнене на капсули) съчетават както ръчни, така и автоматични методи за пълнене на капсули, като по този начин може да се каже, че са частично автоматизирани. Управлението им е просто и оборудването отговаря на хигиенните изисквания за използването му във фармацевтичната промишленост.
Простият дизайн и здравата конструкция (която осигурява дълъг живот и безпроблемна работа), използването на неръждаема стомана и некорозионни одобрени материали в конструкцията на контактните части (което елиминира замърсяването и улеснява лесното почистване след употреба) правят машината подходяща за пълнене на прахообразни и гранулирани материали във фармацевтичната промишленост и производството на здравословни храни.
В зависимост от конструкцията се осъществяват следните събития.
- Сандвичът от пръстени на капачката и тялото се позиционира под изправителя, за да приеме празната капсула, и капачките се отделят от тялото чрез изтегляне на вакуума изпод пръстените.
- След това пръстените на тялото се позиционират под стъпалото на бункера за прах за процеса на пълнене.
- Пръстените на капачката и тялото се съединяват отново и се поставят пред щифтовете, които избутват телата, за да се включат в щифтовете, които избутват телата, са били напълнени.
- След това плочата се отмята настрани и щифтовете се използват за изхвърляне на затворената капсула.
Автоматичните машини за пълнене на капсули са изключително издръжливи и надеждни, когато става въпрос за пълнене на капсули и поддържане на целостта на напълнените капсули.
Автоматичният капсулатор може да работи и като цялостна система на напълно автоматична линия за пълнене на капсули чрез присъединяване на допълнително оборудване като онлайн машина за полиране на капсули, прахоуловител, сортировач за повредени капсули и изхвъргач на празни капсули.
Меките капсули за шевове могат да поберат до 7,5 ml вещества. Капацитетът на ролките на машината, с които се формират, пълнят и запечатват капсулите, се измерва в единици, наречени мини. В този случай 1 минима = 0,062 ml. Най-често използваните размери на клетките на ролките са от 2 до 80 мини. По-големите капсули (до 120 minim) намират приложение в парфюмерийната промишленост. За разлика от меките безшевни капсули, които имат строго сферична форма, шевните капсули могат да имат различна форма и биват: кръгли, продълговати, овални и други. Меките капсули капсулират вискозни течности, маслени разтвори, пастообразни лекарства, които не взаимодействат с желатина. Съдържанието на капсулите може да се състои от едно или повече лекарствени вещества, евентуално с различни помощни вещества.
Метод на пресоване (щамповане) или съвременна модификация: ротационна матрица. Той се използва за производството на меки желатинови капсули, като е най-рационален за производството им в условията на промишленото производство. Принципът на метода е първоначално да се произведе желатинова лента (матрица), от която под преса или на ролки се пресоват капсули веднага след напълването и запечатването. Автоматизираните машини, които използват този метод, извършват всички операции с висока точност (± 3 %) и висока производителност (от 3 000 до 76 000 капсули на час) и могат да произвеждат капсули с различна форма, голяма вместимост и с различна консистенция на пълнителя (предимно течна и пастообразна).
Метод на пресоване Американският инженер Р. Шерер предлага хоризонталната преса да се замени с два противоположно въртящи се барабана, оборудвани с матрици. Две непрекъснати желатинови ленти, получени чрез преминаване през система от охладени валове (ролки), се подават към въртящите се барабани от противоположни страни. На повърхността на барабаните има матрици, които определят половината от формата на получените капсули. Желатиновите ленти следват точно формата на матрицата и когато противоположните форми на матрицата се изравнят, съдържанието на капсулата се дозира през отворите в клиновидното устройство. Този тип машини се характеризират с висока точност на дозиране (± 1 %) и висока производителност.
Капковият метод е най-младият метод, който се появява за първи път през 60-те години на миналия век (въведен в производство от холандската компания "Interfarm Biussum"). Позволява да се получат меки, безшевни желатинови капсули със строго сферична форма. Принципът му се състои в изстискване на разтопената обвивка и течния пълнител, които запълват капсулата в резултат на двуфазен концентричен поток, под налягане от концентрична тръбна дюза; капсулата се запечатва от естественото повърхностно напрежение на желатина. Методът е с доста висока производителност (до 60 хил. капсули на час) и точност (отклоненията в дозирането на пълнителя не надвишават ± 3 %), но може да се използва само за капсулиране на течни неводни пълнители с нисък поток и доста малка горна граница на дозиране (до 0,3 ml). Последните разработки на японски и израелски специалисти обаче вече позволяват получаването на капсули с много по-висока горна граница на дозиране (до 0,75 ml).
Капковият метод за получаване на меки желатинови капсули е предложен за първи път от холандската компания "Globex". Този метод се основава на феномена на образуване на желатинова капка с едновременно включване в нея на течното лекарствено вещество, което се постига чрез използване на две концентрични дюзи Разтопената желатинова маса 5 постъпва по нагрят тръбопровод в гичлеровото устройство, което представлява конусовидна тръбна дюза, откъдето лекарството се изтласква едновременно с подаването през дозиращо устройство, като в резултат на двуфазен концентричен поток се напълва капсулата. Капките се откъсват от пулсатора и постъпват в охладителя, който представлява циркулационна система за формиране, охлаждане и разбъркване на капсулите. Формираните капсули попадат в охладеното вазелиново масло (14 °C) и се подлагат на кръгова пулсация, като придобиват строго сферична форма. Капсулите се отделят от маслото, измиват се и се изсушават в специални камери (скорост на въздушния поток 3 m/s), което позволява бързо отстраняване на влагата от обвивката на капсулата.
Предимства и недостатъци на капковия метод. Методът се характеризира с пълна автоматизация, висока производителност (28-100 хил. капсули на час), прецизно дозиране на лекарственото вещество (± 3 %), хигиена и икономично потребление на желатин. Въпреки многото предимства този метод не може да бъде универсален. Използването му е ограничено както от размера на капсулите - от 300 mg до микрокапсули, така и от съдържанието (плътността и вискозитетът на разтвора трябва да са близки до тези на маслото). Методът на капките е много удобен за капсулиране на мастноразтворими вещества и разтвори. Капсулите, произведени по капковия метод, се разпознават лесно по липсата на шев върху тях.
Производството на меки безшевни желатинови капсули се основава на физичните свойства на желатиновата маса. Капсулите се формират на изхода на капсулиращата глава, в която под въздушно налягане се подават пълнителят и желатиновата маса, нагряти до определена температура Главата за формиране на капсули е разположена така, че пълнителят се подава от вътрешен поток, а желатиновата маса - от външен поток. Под въздействието на пулсиращото масло в главата потокът се разделя и поради повърхностното напрежение на желатиновата маса отделената част леко придобива сферична форма Формираната капсула постепенно се замразява в слаб поток от охладено растително масло при ниска температура. Количеството на пълнителя и желатиновата маса се регулира. По този начин се получават капсули с маса на пълнителя от 0,05 до 0,3 грама. Честотата на пулсациите на маслото в главата е равна на броя на образуваните капсули и е стабилна по време на производствения цикъл.
Метод на пресоване (щамповане) или съвременна модификация: ротационна матрица. Той се използва за производството на меки желатинови капсули, като е най-рационален за производството им в условията на промишленото производство. Принципът на метода е първоначално да се произведе желатинова лента (матрица), от която под преса или на ролки се пресоват капсули веднага след напълването и запечатването. Автоматизираните машини, които използват този метод, извършват всички операции с висока точност (± 3 %) и висока производителност (от 3 000 до 76 000 капсули на час) и могат да произвеждат капсули с различна форма, голяма вместимост и с различна консистенция на пълнителя (предимно течна и пастообразна).
Метод на пресоване Американският инженер Р. Шерер предлага хоризонталната преса да се замени с два противоположно въртящи се барабана, оборудвани с матрици. Две непрекъснати желатинови ленти, получени чрез преминаване през система от охладени валове (ролки), се подават към въртящите се барабани от противоположни страни. На повърхността на барабаните има матрици, които определят половината от формата на получените капсули. Желатиновите ленти следват точно формата на матрицата и когато противоположните форми на матрицата се изравнят, съдържанието на капсулата се дозира през отворите в клиновидното устройство. Този тип машини се характеризират с висока точност на дозиране (± 1 %) и висока производителност.
Капковият метод е най-младият метод, който се появява за първи път през 60-те години на миналия век (въведен в производство от холандската компания "Interfarm Biussum"). Позволява да се получат меки, безшевни желатинови капсули със строго сферична форма. Принципът му се състои в изстискване на разтопената обвивка и течния пълнител, които запълват капсулата в резултат на двуфазен концентричен поток, под налягане от концентрична тръбна дюза; капсулата се запечатва от естественото повърхностно напрежение на желатина. Методът е с доста висока производителност (до 60 хил. капсули на час) и точност (отклоненията в дозирането на пълнителя не надвишават ± 3 %), но може да се използва само за капсулиране на течни неводни пълнители с нисък поток и доста малка горна граница на дозиране (до 0,3 ml). Последните разработки на японски и израелски специалисти обаче вече позволяват получаването на капсули с много по-висока горна граница на дозиране (до 0,75 ml).
Капковият метод за получаване на меки желатинови капсули е предложен за първи път от холандската компания "Globex". Този метод се основава на феномена на образуване на желатинова капка с едновременно включване в нея на течното лекарствено вещество, което се постига чрез използване на две концентрични дюзи Разтопената желатинова маса 5 постъпва по нагрят тръбопровод в гичлеровото устройство, което представлява конусовидна тръбна дюза, откъдето лекарството се изтласква едновременно с подаването през дозиращо устройство, като в резултат на двуфазен концентричен поток се напълва капсулата. Капките се откъсват от пулсатора и постъпват в охладителя, който представлява циркулационна система за формиране, охлаждане и разбъркване на капсулите. Формираните капсули попадат в охладеното вазелиново масло (14 °C) и се подлагат на кръгова пулсация, като придобиват строго сферична форма. Капсулите се отделят от маслото, измиват се и се изсушават в специални камери (скорост на въздушния поток 3 m/s), което позволява бързо отстраняване на влагата от обвивката на капсулата.
Предимства и недостатъци на капковия метод. Методът се характеризира с пълна автоматизация, висока производителност (28-100 хил. капсули на час), прецизно дозиране на лекарственото вещество (± 3 %), хигиена и икономично потребление на желатин. Въпреки многото предимства този метод не може да бъде универсален. Използването му е ограничено както от размера на капсулите - от 300 mg до микрокапсули, така и от съдържанието (плътността и вискозитетът на разтвора трябва да са близки до тези на маслото). Методът на капките е много удобен за капсулиране на мастноразтворими вещества и разтвори. Капсулите, произведени по капковия метод, се разпознават лесно по липсата на шев върху тях.
Производството на меки безшевни желатинови капсули се основава на физичните свойства на желатиновата маса. Капсулите се формират на изхода на капсулиращата глава, в която под въздушно налягане се подават пълнителят и желатиновата маса, нагряти до определена температура Главата за формиране на капсули е разположена така, че пълнителят се подава от вътрешен поток, а желатиновата маса - от външен поток. Под въздействието на пулсиращото масло в главата потокът се разделя и поради повърхностното напрежение на желатиновата маса отделената част леко придобива сферична форма Формираната капсула постепенно се замразява в слаб поток от охладено растително масло при ниска температура. Количеството на пълнителя и желатиновата маса се регулира. По този начин се получават капсули с маса на пълнителя от 0,05 до 0,3 грама. Честотата на пулсациите на маслото в главата е равна на броя на образуваните капсули и е стабилна по време на производствения цикъл.
Last edited by a moderator: