CBD вече не е хранителна добавка

[Brain]

През последните години CBD (канабидиол) бързо набира популярност в индустрията за здраве и уелнес, позициониран като универсално средство за лечение на множество състояния, включително болка, тревожност, стрес, нарушения на съня, диабет, акне, депресия и дори рак, според някои смели твърдения.

Ограничените изследвания обаче не подкрепят повечето от тези твърдения за терапевтичните му свойства. Нарастващият интерес към CBD, започнал през 2019 г. на вълната на популярността на билковите добавки и разпространението на легализацията на марихуаната, се увеличи значително по време на пандемията от коронавируси, тъй като хората търсят начини да се справят с новия стрес. През 2022 г. продажбите на CBD продукти в САЩ възлизат на 4,17 млрд. долара, а прогнозите са, че до 2026 г. пазарът може да се увеличи четирикратно.

Днес CBD може да се закупи под различни форми, включително масла, изпарения, тинктури и хранителни продукти - всички те се предлагат в магазини, бензиностанции и тютюневи складове в цялата страна. Продукти като CBD бомбички за вана и лакомства за кучета се предлагат и онлайн; напитките и сладкишите, напоени със CBD, са се превърнали в неразделна част от ежедневието. На пазара се предлагат и неща като лак за нокти или клечки за зъби със CBD, а някои производители дори предлагат възглавници и спално бельо с този компонент за подобряване на съня. Нищо чудно, че в този бързоразвиващ се сегмент цари духът на "Дивия запад".

Правният статут на CBD в страната обаче остава неясен, тъй като се намира в сивата зона на федералното законодателство. Всички вещества, които се рекламират като хранителни добавки или хранителни продукти, трябва да отговарят на стандартите за безопасност, определени от Администрацията по храните и лекарствата (FDA).В този контекст производителите и търговците на CBD са изправени пред трудна задача, тъй като продуктите, които го съдържат, никога не са получавали одобрение от FDA.

В продължение на години FDA не успява да предостави ясни насоки относно регулирането и етикетирането на CBD в хранителни добавки и храни, в резултат на което по рафтовете на магазините се появяват полулегални тинктури и гумени бонбони, които използват неясния статут за маркетинг. Агенцията предупреди компаниите и потребителите срещу недоказани твърдения за ползи за здравето, като повтори, че CBD не отговаря на определението за хранителна добавка. Тази позиция беше критикувана от търговците и потребителите, тъй като търсенето на CBD само нарастваше. При липсата на регулация потребителите не могат да бъдат сигурни в състава на продуктите, закупени на бензиностанциите, например.

Наскоро FDA издаде решение относно CBD, което може да окаже сериозно въздействие върху индустрията. Тя отхвърли три петиции за насоки с аргумента, че съществуващите стандарти за безопасност са недостатъчни за регулиране на CBD. FDA изрази съмнения относно безопасността на продуктите, съдържащи CBD, особено при продължителна употреба, и заяви, че проблемът изисква вниманието на Конгреса.

"Не сме установили достатъчно доказателства, за да определим безопасна доза или продължителност на консумацията на CBD, преди тя да причини вреда " - заяви Джанет Уудкок, заместник-комисар на FDA. Тя отбеляза, че е необходим нов път за балансирано регулиране на CBD, за да се осигури достъп до продуктите, като същевременно се запазят необходимите предпазни мерки. Агенцията възнамерява да работи с Конгреса за създаването на нова регулаторна рамка за CBD.

Последните години са време на иновации за CBD индустрията, въпреки че държавното регулиране не е в крак с нарастващото търсене. Сега остава въпросът: дали съобщението на FDA ще промени начина, по който производителите гледат на пазара, или ще доведе до спад на нелегалните операции, докато се очаква федерално регулиране?

Защо има проблеми с регулирането на CBD?
Канабидиолът (CBD) е биоактивен компонент, който се съдържа в растението канабис и е вторият най-разпространен канабиноид след тетрахидроканабинола (THC). За разлика от THC, CBD не предизвиква еуфоричните ефекти, свързани с марихуаната, което го направи особено популярен през последните години. Този фактор позволява на потребителите да извличат потенциални медицински ползи от канабиса без възприеманите психоактивни ефекти.

Заслужава да се отбележи, че всички разновидности на конопа са канабис, но не всеки коноп се счита за марихуана. С приемането през 2018 г. на Закона за селското стопанство, легализиращ конопа (дефиниран като канабис със съдържание на THC под 0,3%) и неговите производни, включително CBD, се появиха нови бизнес възможности, тъй като не съществуваха ограничения, свързани с легализацията и THC.

Регулацията на CBD обаче е изправена пред същите предизвикателства като тази на THC : активни изследвания на канабиноидите в САЩ на практика не съществуват поради продължаващата федерална забрана на марихуаната. Агенцията за борба с наркотиците ограничава отглеждането на марихуана за научни цели, а бавният процес на легализация пречи на учените да изследват медицинските ползи и рискове, свързани с канабиноидите, оставяйки агенции като FDA без достатъчно информация за вземане на информирани регулаторни решения.

CBD е свързан с ефикасност при предотвратяването на припадъци, което позволява на FDA да одобри Epidiolex, лекарство, съдържащо CBD като активна съставка. Ето защо FDA избягва да регулира други продукти със CBD. Съгласно нормативната уредба, ако вещество като THC или CBD се използва в клинично лекарство, други продукти, съдържащи тази съставка, не могат да се считат за хранителни добавки. Това е довело до правилото, че CBD не може да се използва в храни и напитки, включително в лакомства за кучета.

През август миналата година две страни от Конгреса изразиха разочарование от липсата на реакция от страна на FDA на регулаторната инициатива за CBD. С прехвърлянето на надзора от FDA към Конгреса CBD индустрията се надява на промяна по този въпрос. Главният съветник на Кръглата маса по конопа в САЩ Джонатан Милър заяви, че законопроектът ще бъде предложен отново в Камарата на представителите и Сената през следващите седмици, и изрази несъгласие с FDA, уверявайки, че Конгресът трябва да действа.

Милър също така смята, че привързаността на FDA към CBD като към фармацевтично лекарство е погрешна. Той изтъкна, че FDA набляга на страничните ефекти на високите дози CBD, докато проучванията показват, че по-ниските дози, консумирани от продуктите, закупени от магазина, обикновено нямат странични ефекти.

Според Оливия Александър, основател и главен изпълнителен директор на водещата здравна марка Kush Queen, достъпът до CBD продукти без рецепта е от съществено значение за тези, които ги използват в своя здравен режим, особено в щатите с ограничен достъп до легален канабис. Александър подчертава значението на лабораторните тестове на нейната компания и изтъква необходимостта от регулация в индустрията.

През 2019 г. Националната асоциация на производителите на канабис (NCIA ) представи документ, в който се очертава необходимостта от ясна регулаторна структура за CBD, включително правилно етикетиране и критерии за претенции за ползи за здравето. Директорът по комуникациите на NCIA Бетани Мур подчертава, че регулирането е необходимо за защита на общественото здраве, но не представлява значителен риск за безопасността.

Производителите на коноп са изпитали значителни въздействия поради бездействието на федералните власти. Някои експерти твърдят, че липсата на регулация от страна на FDA е довела до рязък спад на цените на конопа, което от своя страна е застрашило рентабилността на земеделските производители. Милър отбелязва, че след приемането на Закона за земеделието през 2018 г., който легализира производството на коноп, цените на канабиса и CBD биомасата са спаднали с повече от 95%. Той се надява, че двупартийната инициатива за подпомагане на фермерите ще намери подкрепа в Конгреса.

Объркване на сивия пазар
FDA често отказва исканията на репортерите за интервюта, когато темата се отнася до съдбата на съществуващите продукти, като например дали те ще бъдат свалени от рафтовете и дали агенцията ще продължи да изпраща предупреждения на компаниите, които популяризират ползите от CBD за здравето. Като се има предвид бавността на федералните регулатори, пазарът на CBD вероятно ще остане активен в близко бъдеще въпреки липсата на отговори от страна на FDA.

Докато индустрията чака Конгресът да започне да изготвя нови регулации, магазините и онлайн търговците на дребно, които продават CBD, съобщават, че продължават да работят без промени. Служителите в такива магазини в Роуд Айлънд, Масачузетс, Ню Йорк, Кентъки и Мисури често дори не са знаели за съобщението на FDA. Например служител в магазин за CBD кратом в Ню Йорк заяви, че не е забелязал никакви промени. А представител на CBD World в Уоруик, Роуд Айлънд, също потвърди, че досега не е забелязал промени в работата си.

Служител в SunMed CBD в Уорчестър, Масачузетс, заяви, че за първи път чува за проблема, като добави, че повечето клиенти не осъзнават, че CBD не е обект на регулиране от страна на FDA. Той отбеляза, че ако клиентите се поинтересуват от безопасността на CBD, ги съветва да се консултират с лекар, особено ако приемат лекарства с рецепта. Освен това за всички продукти са налични лабораторни резултати, включително данни за канабиноиди, терпени и наличие на пестициди, хербициди и тежки метали.

Алекс Вайе, собственик на SunMed CBD, изрази изненада от съобщението на FDA, като добави, че регулацията отдавна е закъсняла.Той изрази надежда за напредък, твърдейки, че употребата на канабис има дълга история.

Защитниците на конопа и канабиса се надяват, че решението на FDA ще подтикне Конгреса към разумно регулиране на CBD и други продукти от канабис. За повечето доставчици обаче ситуацията остава обичайната. Както посочваАлександър от Kush Queen, съобщението на FDA не е оказало никакво влияние върху техния бизнес.

Засега потребителите са оставени пред избора да използват CBD продукти или да чакат допълнителни данни и ясна регулация.