Boj o lékařské schválení MDMA trvá již 40 let.Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) odmítl terapie využívající tuto látku, čímž se její dlouhá cesta k uznání jako léku dále zpozdila.
Očekávalo se, že rok 2024 bude zlomovým okamžikem, kdy se MDMA, známější pod pouličními názvy "extáze" nebo "Molly", zbaví své image rekreační drogy. Příznivci této drogy zdůrazňovali její potenciál pro léčbu duševních onemocnění, ale výzkumu MDMA dlouho bránil její status nelegální drogy bez lékařského využití.
Očekávalo se, že rok 2024 bude zlomovým okamžikem, kdy se MDMA, známější pod pouličními názvy "extáze" nebo "Molly", zbaví své image rekreační drogy. Příznivci této drogy zdůrazňovali její potenciál pro léčbu duševních onemocnění, ale výzkumu MDMA dlouho bránil její status nelegální drogy bez lékařského využití.
V letošním roce FDA přezkoumala klinické studie společnosti Lykos Therapeutics, které používaly MDMA v kombinaci s psychoterapií k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD). To, co mělo být významným krokem v lékařském využití psychedelik, však v pátek skončilo zamítnutím ze strany agentury.
Rozhodnutí bylo pro mnohé pozorovatele překvapením, když se informace o terapiích na bázi MDMA začaly šířit na začátku tohoto roku. Většina lékařů a pacientů podporovala výzkum psychedelik pro psychiatrické využití. Vzhledem k absenci nových způsobů léčby posttraumatické stresové poruchy získala MDMA širokou podporu obou stran v Kongresu a ministerstvo pro záležitosti veteránů bylo pověřeno přípravou zahájení léčby.
Nicméně ještě před zamítnutím FDA vyjádřil jeho poradní sbor obavy ohledně zaujatosti výzkumu, nesprávného vedení studií a spolehlivosti údajů. Zamítnutí sice definitivně neukončilo lékařské vyhlídky léku, ale výrazně je oddálilo. Společnost Lykos Therapeutics uvedla, že FDA si vyžádala další studie fáze 3, aby důkladně zhodnotila bezpečnost a účinnost léčby, a to podle generálního ředitele společnosti potrvá několik let.
Rozhodnutí bylo pro mnohé pozorovatele překvapením, když se informace o terapiích na bázi MDMA začaly šířit na začátku tohoto roku. Většina lékařů a pacientů podporovala výzkum psychedelik pro psychiatrické využití. Vzhledem k absenci nových způsobů léčby posttraumatické stresové poruchy získala MDMA širokou podporu obou stran v Kongresu a ministerstvo pro záležitosti veteránů bylo pověřeno přípravou zahájení léčby.
Nicméně ještě před zamítnutím FDA vyjádřil jeho poradní sbor obavy ohledně zaujatosti výzkumu, nesprávného vedení studií a spolehlivosti údajů. Zamítnutí sice definitivně neukončilo lékařské vyhlídky léku, ale výrazně je oddálilo. Společnost Lykos Therapeutics uvedla, že FDA si vyžádala další studie fáze 3, aby důkladně zhodnotila bezpečnost a účinnost léčby, a to podle generálního ředitele společnosti potrvá několik let.
Zpoždění bylo významnou ranou pro zastánce psychedelik, kteří doufali, že MDMA po čtyřech desetiletích boje o přijetí konečně najde terapeutické využití. Nyní přemýšlejí o krocích, které je třeba podniknout dále, aby se MDMA v medicíně prosadila.
Jak vznikla terapie MDMA
V minulých článcích BB, kdy jsme se zabývali historií MDMA v terapii, jsme hovořili o Shulginově farmě, domě v oblasti Sanfranciského zálivu zesnulého chemika Alexandra Shulgina, který drogu v roce 1976 syntetizoval. Ačkoli jeho laboratoř - přestavěná kůlna na nářadí - vypadala spíše jako hollywoodská verze metamfetaminové laboratoře než jako sterilní laboratoře z mých vysokoškolských hodin chemie, měla historický význam, protože Shulgin údajně syntetizoval stovky psychoaktivních látek, z nichž některé zažil na vlastní kůži, včetně MDMA.
Shulgin přiznal, že mu MDMA působí potěšení, a popsal ji jako "nízkokalorické martini". Jeho cílem však nebylo vytvořit rekreační drogy.
Jak vznikla terapie MDMA
V minulých článcích BB, kdy jsme se zabývali historií MDMA v terapii, jsme hovořili o Shulginově farmě, domě v oblasti Sanfranciského zálivu zesnulého chemika Alexandra Shulgina, který drogu v roce 1976 syntetizoval. Ačkoli jeho laboratoř - přestavěná kůlna na nářadí - vypadala spíše jako hollywoodská verze metamfetaminové laboratoře než jako sterilní laboratoře z mých vysokoškolských hodin chemie, měla historický význam, protože Shulgin údajně syntetizoval stovky psychoaktivních látek, z nichž některé zažil na vlastní kůži, včetně MDMA.
Shulgin přiznal, že mu MDMA působí potěšení, a popsal ji jako "nízkokalorické martini". Jeho cílem však nebylo vytvořit rekreační drogy.
"Hledám nástroje, které by mi pomohly při studiu mysli " - řekl v rozhovoru v roce 1996, přičemž věřil, že jeho kolegové by mohli tyto nástroje využít v neurovědách nebo psychologii.
Jeho manželka Ann Shulginová, která zemřela v roce 2022 a někdy bývá označována za "laickou terapeutku", vnímala psychedelika spíše jako "duchovní nástroje". Na počátku 80. let 20. století věřila spolu s příslušníky psychoterapeutické kontrakultury, že MDMA může lidem pomoci tím, že je naplní pocity lásky a empatie, zbaví je studu a pomohou jim vypořádat se s traumatem nebo těžkými emocemi.
"Tato látka je již poměrně účinná a mnozí psychiatři, kteří ji užívají, vznášejí otázku, zda je třeba přehodnotit tradiční koncept padesátiminutového psychoterapeutického sezení," napsala Ann v dopise prezidentu Ronaldu Reaganovi, v němž se zasazovala o legalizaci této drogy.
Tento popis se pozoruhodně podobá zpětné vazbě od účastníků současných studií: Osmnáctitýdenní léčba MDMA v kombinaci s psychoterapií může výrazně zmírnit příznaky posttraumatické stresové poruchy, které byly dlouholetou terapií a předepisováním SSRI neléčitelné . Rozvoji MDMA jako terapeutického prostředku však brání jeho pověst medicínsky nepoužitelné drogy.
MDMA se dostává do ilegality
Přestože terapeuti v undergroundu začali počátkem 80. let 20. století věřit v terapeutický potenciál MDMA, euforické účinky této látky brzy přestaly být v oblasti lékařského využití. MDMA přesáhla terapeutické účely, začala se vyrábět v nelegálních laboratořích a stala se populární v nočních klubech pod názvy "extáze " nebo "X".
Dělo se tak na pozadí války proti drogám, kdy již byla psychedelika jako LSD zakázána. V roce 1985 se MDMA rychle dostala pod přísná omezení poté, co Úřad pro kontrolu obchodu s drogami prohlásil, že představuje riziko pro veřejné zdraví.
MDMA se dostává do ilegality
Přestože terapeuti v undergroundu začali počátkem 80. let 20. století věřit v terapeutický potenciál MDMA, euforické účinky této látky brzy přestaly být v oblasti lékařského využití. MDMA přesáhla terapeutické účely, začala se vyrábět v nelegálních laboratořích a stala se populární v nočních klubech pod názvy "extáze " nebo "X".
Dělo se tak na pozadí války proti drogám, kdy již byla psychedelika jako LSD zakázána. V roce 1985 se MDMA rychle dostala pod přísná omezení poté, co Úřad pro kontrolu obchodu s drogami prohlásil, že představuje riziko pro veřejné zdraví.
"V tisku se objevilo mnoho senzačních článků o MDMA.'Skeny mozku ukazovaly: lidé, kteří užívali MDMA, měli v mozku díry' To vše bylo naprosto mylné!", tvrdí Paul Daly, blízký přítel Shulginových a hlavní vědecký pracovník Alexander Shulgin Research Institute.
Jedna z nejzávažnějších studií o škodlivosti MDMA, provedená počátkem roku 2000, naznačovala, že by mohla způsobit poškození mozku podobné Parkinsonově chorobě, ale tato studie byla po zjištění závažných metodických chyb stažena. Nicméně existují důkazy, že MDMA může vést ke zvýšené srdeční frekvenci, kardiovaskulárním onemocněním a negativním psychickým zážitkům.
Navzdory varováním programů DARE a zprávám ve zpravodajství o rizicích spojených s extází zastánci legalizace nadále trvali na nutnosti uznat MDMA za bezpečnou a relativně slušnou látku.
Jedna z nejzávažnějších studií o škodlivosti MDMA, provedená počátkem roku 2000, naznačovala, že by mohla způsobit poškození mozku podobné Parkinsonově chorobě, ale tato studie byla po zjištění závažných metodických chyb stažena. Nicméně existují důkazy, že MDMA může vést ke zvýšené srdeční frekvenci, kardiovaskulárním onemocněním a negativním psychickým zážitkům.
Navzdory varováním programů DARE a zprávám ve zpravodajství o rizicích spojených s extází zastánci legalizace nadále trvali na nutnosti uznat MDMA za bezpečnou a relativně slušnou látku.
Jak se MDMA dostala do medicíny
Ihned po zákazu MDMA se Rick Doblin, přítel manželů Shulginsových, pustil do aktivismu. S cílem "masového duševního zdraví" a "duchovního obrození lidstva" založil Multidisciplinární asociaci pro psychedelická studia (MAPS), organizaci, kterou vede dodnes a která je považována za jednoho z předních obhájců psychedelik.
"Abychom mohli psychedelika vrátit z podzemí, potřebovali jsme skupinu pacientů, která by vzbudila sympatie veřejnosti a na kterou by léky velkých farmaceutických společností měly jen malý vliv " - vyprávěl Doblin v rozhovoru s Marianne Williamsonovou, svépomocnou guru a bývalou kandidátkou na prezidentku v roce 2021.
Do skupiny, kterou Doblin zmiňuje, patří vojenští veteráni, kteří trpí vysokou mírou posttraumatické stresové poruchy. Ti jsou primárně léčeni pomocí SSRI, které jsou částečně účinné a používají se již mnoho let.
Ihned po zákazu MDMA se Rick Doblin, přítel manželů Shulginsových, pustil do aktivismu. S cílem "masového duševního zdraví" a "duchovního obrození lidstva" založil Multidisciplinární asociaci pro psychedelická studia (MAPS), organizaci, kterou vede dodnes a která je považována za jednoho z předních obhájců psychedelik.
"Abychom mohli psychedelika vrátit z podzemí, potřebovali jsme skupinu pacientů, která by vzbudila sympatie veřejnosti a na kterou by léky velkých farmaceutických společností měly jen malý vliv " - vyprávěl Doblin v rozhovoru s Marianne Williamsonovou, svépomocnou guru a bývalou kandidátkou na prezidentku v roce 2021.
Do skupiny, kterou Doblin zmiňuje, patří vojenští veteráni, kteří trpí vysokou mírou posttraumatické stresové poruchy. Ti jsou primárně léčeni pomocí SSRI, které jsou částečně účinné a používají se již mnoho let.
Doblinova organizace a její farmaceutická divize Lykos Therapeutics jsou zodpovědné za klinickou studii, kterou FDA tento měsíc přezkoumala. Několik měsíců před zveřejněním rozhodnutí agentury však byl design studie kritizován za to, že nesplňuje zlatý standard klinických studií, který zahrnuje dvojitě slepé studie. Účastníci mohli často poznat, zda dostali drogu nebo placebo, protože MDMA má zjevné psychedelické účinky. Někteří účastníci se navíc cítili pod tlakem, aby hlásili pozitivní výsledky, protože jejich účast byla prezentována jako "vytváření historie" a "součást hnutí " za legalizaci psychedelik.
Nedávné rozhodnutí FDA bylo velkou ranou pro dlouholeté snahy o medicínské využití MDMA. Přesto zájem o psychedelika nikdy nebyl větší: intenzivně se o nich diskutuje na ministerstvu pro záležitosti veteránů, objevují se ve zdravotnických podcastech a zkoumají se na vzdělávacích institucích po celém světě.
Doblin ve svém prohlášení neprojevil ani náznak toho, že by se chtěl vzdát své čtyřicetileté mise za začlenění psychedelik do lékařské praxe: "Náš společný závazek k terapii s pomocí MDMA zůstává neochvějný".
Nedávné rozhodnutí FDA bylo velkou ranou pro dlouholeté snahy o medicínské využití MDMA. Přesto zájem o psychedelika nikdy nebyl větší: intenzivně se o nich diskutuje na ministerstvu pro záležitosti veteránů, objevují se ve zdravotnických podcastech a zkoumají se na vzdělávacích institucích po celém světě.
Doblin ve svém prohlášení neprojevil ani náznak toho, že by se chtěl vzdát své čtyřicetileté mise za začlenění psychedelik do lékařské praxe: "Náš společný závazek k terapii s pomocí MDMA zůstává neochvějný".