CBD er ikke længere et fødevaretilsætningsstof

[Brain]

I de senere år har CBD (cannabidiol) hurtigt vundet popularitet i sundheds- og wellnessindustrien, hvor det positioneres som en alsidig behandling af en lang række tilstande, herunder smerter, angst, stress, søvnforstyrrelser, diabetes, akne, depression og endda kræft, ifølge nogle dristige påstande.

Begrænset forskning understøtter dog ikke de fleste af disse påstande om dets terapeutiske egenskaber. Den voksende interesse for CBD, som begyndte i 2019 på bølgen af urtetilskuds popularitet og spredningen af legalisering af marihuana, er steget markant under coronaviruspandemien, da folk leder efter måder at klare den nye stress på. I 2022 udgjorde salget af CBD-produkter i USA 4,17 milliarder dollars, og det forudses, at markedet kan firedobles inden 2026.

I dag kan CBD købes i en række forskellige former, herunder olier, damp, tinkturer og spiselige produkter - alt sammen tilgængeligt i butikker, tankstationer og tobaksforretninger over hele landet. Produkter som CBD-badebomber og hundegodbidder er også tilgængelige online; CBD-infunderede drikkevarer og slik er blevet en integreret del af hverdagen. Ting som neglelak eller tandstikkere med CBD er også tilgængelige på markedet, og nogle producenter tilbyder endda puder og sengetøj med denne komponent for at forbedre søvnen. Det er ikke underligt, at der er en "Wild West" -ånd i dette hurtigt voksende segment.

CBD 's juridiske status i landet er dog stadig uklar, da det befinder sig i en gråzone i den føderale lovgivning. Alle stoffer, der annonceres som kosttilskud eller fødevarer, skal opfylde sikkerhedsstandarder, der er fastsat af Food and Drug Administration (FDA).I denne sammenhæng står producenter og markedsførere af CBD over for en vanskelig opgave, da produkter, der indeholder det, aldrig har modtaget FDA-godkendelse.

FDA har i årevis undladt at give klar vejledning om regulering og mærkning af CBD i kosttilskud og fødevarer, hvilket har resulteret i halvlegale tinkturer og vingummibamser på butikshylderne, der bruger den uklare status til markedsføring. Agenturet har advaret virksomheder og forbrugere mod ubeviste påstande om sundhedsmæssige fordele og gentaget, at CBD ikke opfylder definitionen af et fødevaretilsætningsstof. Denne holdning blev kritiseret af markedsførere og forbrugere, da efterspørgslen efter CBD kun voksede. I mangel af regulering kan forbrugerne ikke være sikre på sammensætningen af produkter, der f.eks. købes på tankstationer.

FDA har for nylig truffet en afgørelse om CBD, som kan få stor betydning for branchen. De afviste tre anmodninger om vejledning med den begrundelse, at de eksisterende sikkerhedsstandarder er utilstrækkelige til at regulere CBD. FDA har udtrykt tvivl om sikkerheden ved produkter, der indeholder CBD, især ved langvarig brug, og sagde, at problemet kræver kongressens opmærksomhed.

"Vi har ikke etableret tilstrækkelige beviser til at bestemme en sikker dosis eller varighed af forbruget af CBD, før det kan forårsage skade " - sagde Janet Woodcock, vicekommissær i FDA. Hun bemærkede, at der er brug for en ny vej til at afbalancere reguleringen af CBD for at sikre adgang til produkterne og samtidig opretholde de nødvendige forholdsregler. Agenturet har til hensigt at samarbejde med Kongressen om at skabe en ny lovgivningsmæssig ramme for CBD.

De seneste år har været en tid med innovation for CBD-industrien, selv om den offentlige regulering ikke har holdt trit med den voksende efterspørgsel. Nu er spørgsmålet: Vil FDA's meddelelse ændre den måde, producenterne ser markedet på, eller føre til et dyk i de hemmelige operationer, mens den føderale regulering afventer?

Hvorfor har der været problemer med reguleringen af CBD?
Cannabidiol (CBD) er en bioaktiv komponent, der findes i cannabisplanten og er den næstmest almindelige cannabinoid efter tetrahydrocannabinol (THC). I modsætning til THC giver CBD ikke de euforiske effekter, der forbindes med marihuana, hvilket har gjort det særligt populært i de senere år. Denne faktor giver forbrugerne mulighed for at få potentielle medicinske fordele af cannabis uden de opfattede psykoaktive effekter.

Det er værd at bemærke, at alle hampesorter er cannabis, men ikke al hamp betragtes som marihuana. Med vedtagelsen af Farm Bill 2018, der legaliserer hamp (defineret som cannabis med et THC-indhold på under 0,3 %) og dets derivater, herunder CBD, er der opstået nye forretningsmuligheder, da legalisering og THC-relaterede restriktioner ikke var på plads.

Reguleringen af CBD står dog over for de samme udfordringer som THC: Aktiv cannabinoidforskning i USA er stort set ikke-eksisterende på grund af det igangværende føderale forbud mod marihuana. Drug Enforcement Agency begrænser marihuanadyrkning til videnskabelige formål, og den langsomme legaliseringsproces forhindrer forskere i at studere de medicinske fordele og risici, der er forbundet med cannabinoider, hvilket efterlader agenturer som FDA uden tilstrækkelig information til at træffe informerede lovgivningsmæssige beslutninger.

CBD er blevet forbundet med effektivitet i forebyggelse af anfald, hvilket gjorde det muligt for FDA at godkende Epidiolex, et lægemiddel, der indeholder CBD som den aktive ingrediens. Det er derfor, FDA undgår at regulere andre produkter med CBD. Hvis et stof som THC eller CBD bruges i et klinisk lægemiddel, kan andre produkter, der indeholder den pågældende ingrediens, ifølge reglerne ikke betragtes som kosttilskud. Dette har ført til reglen om, at CBD ikke kan bruges i mad og drikke, herunder hundegodbidder.

I august sidste år udtrykte to sider af Kongressen frustration over FDA's manglende reaktion på CBD-reguleringsinitiativet. Med overførslen af tilsynet fra FDA til Kongressen håber CBD-industrien på en ændring i dette spørgsmål. US Hemp Roundtables chefrådgiver, Jonathan Miller, sagde, at lovforslaget vil blive genfremsat i Repræsentanternes Hus og Senatet i de kommende uger, og han var uenig med FDA og forsikrede, at Kongressen må handle.

Miller mener også, at FDA's tilknytning til CBD som et farmaceutisk lægemiddel er misforstået. Han påpegede, at FDA lægger vægt på bivirkningerne ved høje doser af CBD, mens undersøgelser viser, at lavere doser, der indtages af butikskøbte produkter, normalt ikke har nogen bivirkninger.

Ifølge Olivia Alexander, grundlægger og administrerende direktør for det førende sundhedsmærke Kush Queen, er adgang til CBD-produkter i håndkøb afgørende for dem, der bruger dem i deres sundhedsregime, især i stater med begrænset adgang til lovlig cannabis. Alexander understreger vigtigheden af sin virksomheds laboratorietest og påpeger behovet for regulering inden for branchen.

I 2019 indsendteNational Cannabis Industry Association (NCIA) et dokument , der skitserede behovet for en klar reguleringsstruktur for CBD, herunder korrekt mærkning og kriterier for påstande om sundhedsmæssige fordele. NCIA's kommunikationsdirektør Bethany Moore understreger, at regulering er nødvendig for at beskytte folkesundheden, men ikke udgør en væsentlig sikkerhedsrisiko.

Hampeproducenter har oplevet betydelige konsekvenser på grund af føderal passivitet. Nogle eksperter hævder, at FDA's manglende regulering har fået hampepriserne til at styrtdykke, hvilket igen har bragt landmændenes rentabilitet i fare. Miller bemærker, at siden vedtagelsen af Farm Bill i 2018, som legaliserede hampeproduktion, er priserne på cannabis og CBD-biomasse faldet med mere end 95 %. Han håber, at et tværpolitisk initiativ til at hjælpe landmændene vil finde støtte i Kongressen.

Forvirring på det grå marked
FDA afviser ofte journalisters anmodninger om interviews, når emnet drejer sig om eksisterende produkters skæbne, f.eks. om de vil blive taget af hylderne, og om agenturet fortsat vil sende advarsler til CBD-virksomheder, der promoverer dets sundhedsmæssige fordele. I betragtning af de føderale myndigheders langsommelighed vil CBD-markedet sandsynligvis forblive aktivt i den nærmeste fremtid på trods af de manglende svar fra FDA.

Mens branchen venter på, at Kongressen begynder at udarbejde nye regler, rapporterer butikker og onlineforhandlere, der sælger CBD, at de fortsætter med at fungere uændret. Medarbejdere i sådanne butikker i Rhode Island, Massachusetts, New York, Kentucky og Missouri var ofte ikke engang klar over FDA's meddelelse. For eksempel sagde en medarbejder i en CBD Kratom-butik i New York, at han ikke havde bemærket nogen ændringer. Og en repræsentant for CBD World i Warwick, Rhode Island, bekræftede også, at han ikke har set nogen ændringer i sit arbejde indtil videre.

En medarbejder hos SunMed CBD i Worcester, Massachusetts, sagde, at det var første gang, han havde hørt om problemet, og tilføjede, at de fleste kunder ikke er klar over, at CBD ikke er underlagt FDA's regulering. Han bemærkede, at hvis kunder spørger om sikkerheden ved CBD, rådes de til at konsultere en læge, især hvis de tager receptpligtig medicin. Desuden er laboratorieresultater tilgængelige for alle produkter, herunder data om cannabinoider, terpener og tilstedeværelsen af pesticider, herbicider og tungmetaller.

Alex Valle, ejer af SunMed CBD, udtrykte overraskelse over FDA's meddelelse og tilføjede, at regulering er længe ventet.Han udtrykte håb om fremskridt og argumenterede for, at brugen af cannabis har en lang historie.

Hamp- og cannabisforkæmpere håber, at FDA's beslutning vil presse Kongressen til at regulere CBD og andre cannabisprodukter på en rimelig måde. For de fleste leverandører er situationen dog stadig som den plejer. Som Alexander fra Kush Queen påpegede, har FDA's meddelelse ikke haft nogen indflydelse på deres forretning.

Indtil videre står forbrugerne tilbage med valget mellem at bruge CBD-produkter eller vente på yderligere data og klar regulering.