Una cápsula es una forma de dosificación que consiste en una cubierta de gelatina dura o blanda que contiene un encapsulado - uno o más ingredientes activos con o sin excipientes.
Clasificación de las cápsulas.
En función del contenido de plastificantes y del principio tecnológico, se distinguen dos tipos de cápsulas:
- Cápsulas duras;
- Cápsulas blandas, llenas.
Las cápsulas blandas deben su nombre a que, durante su fabricación, el relleno se coloca en una cubierta elástica aún blanda. A continuación, las cápsulas se someten a otros procesos de fabricación, en los que la elasticidad original de la cáscara puede perderse parcial o totalmente. Tales cápsulas tienen una cáscara entera, que puede ser elástica o rígida. A veces, la cubierta de las cápsulas blandas contiene el principio activo.
Las cápsulas duras se rellenan una vez que se ha completado todo el proceso de moldeo y han alcanzado la elasticidad y rigidez adecuadas. Las cápsulas sólidas tienen una estructura de dos componentes y pueden fabricarse con antelación, y su llenado con sustancias biológicamente activas se realiza según sea necesario.
En la actualidad, la forma farmacéutica en cápsulas de gelatina se ha hecho muy popular entre los fabricantes de productos farmacéuticos, los consumidores y los médicos debido a una serie de ventajas y características positivas. Estas incluyen, entre otras
- Elevada precisión de dosificación de las sustancias farmacéuticas colocadas en ellas. Los equipos modernos garantizan una alta precisión en el llenado de las cápsulas con la sustancia de relleno (con una tolerancia no superior a ± 3%) y pérdidas mínimas.
- Alta biodisponibilidad. Los estudios han demostrado que las cápsulas suelen desintegrarse más rápidamente en el cuerpo humano que los comprimidos o grageas, y que su contenido líquido o sólido no recubierto se absorbe más rápida y fácilmente. La acción farmacológica de la sustancia medicamentosa se manifiesta en 4-5 minutos.
- Gran estabilidad. Las sustancias farmacológicas en cápsulas están protegidas de diversos factores ambientales adversos -luz, aire, humedad, influencias mecánicas- gracias a la cubierta, que proporciona una estanqueidad y un aislamiento suficientemente elevados de los componentes. Por lo tanto, en la fabricación de cápsulas se puede evitar la necesidad de utilizar antioxidantes o estabilizantes o reducir su cantidad.
- Capacidad correctora - se elimina el sabor y olor desagradables de las sustancias medicinales.
- Alta estética - se consigue mediante el uso de diversos colorantes en la obtención de las cubiertas de las cápsulas. En la actualidad, las principales empresas farmacéuticas utilizan hasta 1.000 colores y tonos diferentes para colorear las cubiertas de las cápsulas.
- La capacidad de establecer determinadas propiedades para los fármacos - creando cápsulas solubles entéricas, así como cápsulas retardantes (con liberación prolongada del fármaco), lo que puede lograrse mediante diversos métodos tecnológicos.
- En la producción de cápsulas se utilizan menos excipientes que, por ejemplo, en la producción de comprimidos.
Además, las cápsulas requieren menos maquinaria debido a que se utilizan menos pasos de producción y menos técnicas que en la producción de comprimidos.
En las cápsulas blandas y duras, los fármacos pueden encapsularse en su forma no modificada sin necesidad de granulación húmeda, calor y presión como en la producción de comprimidos. Además, el número de factores que afectan a la liberación y absorción de los fármacos a partir de las cápsulas es mucho menor que en otras formas farmacéuticas.
La desventaja de las cápsulas de gelatina es su alta sensibilidad a la humedad, lo que exige el cumplimiento de ciertas condiciones para su almacenamiento. Otro inconveniente es el hecho de que la gelatina es un excelente caldo de cultivo para los microorganismos. Este inconveniente se evita añadiendo conservantes a la masa: nipagina (0,4%), nipazol (0,4%), ácido sórbico (0,1-0,2%), etc.
Clasificación de las cápsulas.
En función del contenido de plastificantes y del principio tecnológico, se distinguen dos tipos de cápsulas:
- Cápsulas duras;
- Cápsulas blandas, llenas.
Las cápsulas blandas deben su nombre a que, durante su fabricación, el relleno se coloca en una cubierta elástica aún blanda. A continuación, las cápsulas se someten a otros procesos de fabricación, en los que la elasticidad original de la cáscara puede perderse parcial o totalmente. Tales cápsulas tienen una cáscara entera, que puede ser elástica o rígida. A veces, la cubierta de las cápsulas blandas contiene el principio activo.
Las cápsulas duras se rellenan una vez que se ha completado todo el proceso de moldeo y han alcanzado la elasticidad y rigidez adecuadas. Las cápsulas sólidas tienen una estructura de dos componentes y pueden fabricarse con antelación, y su llenado con sustancias biológicamente activas se realiza según sea necesario.
En la actualidad, la forma farmacéutica en cápsulas de gelatina se ha hecho muy popular entre los fabricantes de productos farmacéuticos, los consumidores y los médicos debido a una serie de ventajas y características positivas. Estas incluyen, entre otras
- Elevada precisión de dosificación de las sustancias farmacéuticas colocadas en ellas. Los equipos modernos garantizan una alta precisión en el llenado de las cápsulas con la sustancia de relleno (con una tolerancia no superior a ± 3%) y pérdidas mínimas.
- Alta biodisponibilidad. Los estudios han demostrado que las cápsulas suelen desintegrarse más rápidamente en el cuerpo humano que los comprimidos o grageas, y que su contenido líquido o sólido no recubierto se absorbe más rápida y fácilmente. La acción farmacológica de la sustancia medicamentosa se manifiesta en 4-5 minutos.
- Gran estabilidad. Las sustancias farmacológicas en cápsulas están protegidas de diversos factores ambientales adversos -luz, aire, humedad, influencias mecánicas- gracias a la cubierta, que proporciona una estanqueidad y un aislamiento suficientemente elevados de los componentes. Por lo tanto, en la fabricación de cápsulas se puede evitar la necesidad de utilizar antioxidantes o estabilizantes o reducir su cantidad.
- Capacidad correctora - se elimina el sabor y olor desagradables de las sustancias medicinales.
- Alta estética - se consigue mediante el uso de diversos colorantes en la obtención de las cubiertas de las cápsulas. En la actualidad, las principales empresas farmacéuticas utilizan hasta 1.000 colores y tonos diferentes para colorear las cubiertas de las cápsulas.
- La capacidad de establecer determinadas propiedades para los fármacos - creando cápsulas solubles entéricas, así como cápsulas retardantes (con liberación prolongada del fármaco), lo que puede lograrse mediante diversos métodos tecnológicos.
- En la producción de cápsulas se utilizan menos excipientes que, por ejemplo, en la producción de comprimidos.
Además, las cápsulas requieren menos maquinaria debido a que se utilizan menos pasos de producción y menos técnicas que en la producción de comprimidos.
En las cápsulas blandas y duras, los fármacos pueden encapsularse en su forma no modificada sin necesidad de granulación húmeda, calor y presión como en la producción de comprimidos. Además, el número de factores que afectan a la liberación y absorción de los fármacos a partir de las cápsulas es mucho menor que en otras formas farmacéuticas.
La desventaja de las cápsulas de gelatina es su alta sensibilidad a la humedad, lo que exige el cumplimiento de ciertas condiciones para su almacenamiento. Otro inconveniente es el hecho de que la gelatina es un excelente caldo de cultivo para los microorganismos. Este inconveniente se evita añadiendo conservantes a la masa: nipagina (0,4%), nipazol (0,4%), ácido sórbico (0,1-0,2%), etc.
de gelatina dura
Las cápsulas de gelatina dura, también conocidas como cápsulas de gelatina de cubierta dura o cápsulas de dos piezas, son formas de dosificación sólidas en las que uno o más agentes medicinales y/o materiales inertes están encerrados dentro de una pequeña cubierta. Se trata de una forma de dosificación bien establecida, que ofrece soluciones a muchos de los retos actuales de administración de fármacos y formulación nutracéutica.
La cubierta de una cápsula de gelatina dura consta de dos secciones cilíndricas prefabricadas (una tapa y un cuerpo), cada una de las cuales tiene un extremo redondeado y cerrado y otro abierto. El cuerpo tiene un diámetro ligeramente inferior al de la tapa y encaja dentro de ésta.
Los proveedores de cápsulas de gelatina dura las fabrican y suministran vacías a la industria farmacéutica, y después se llenan en una operación separada. Durante la operación de la unidad de llenado de cápsulas, el cuerpo se llena con las sustancias farmacológicas, y la cápsula se cierra juntando el cuerpo y la tapa.
Componentes de las cápsulas de gelatina dura.
La cubierta de la cápsula de gelatina dura está compuesta principalmente de gelatina. Además de gelatina, puede contener materiales como plastificantes, colorantes, agentes opacificantes y conservantes, que permiten la formación de la cápsula o mejoran su rendimiento. Las cápsulas de gelatina dura también contienen entre un 12 y un 16% de agua, pero el contenido de agua puede variar en función de las condiciones de almacenamiento.
Tamaños y formas de las cápsulas.
Las cápsulas vacías de gelatina dura se presentan en una variedad de tamaños que van desde una numeración arbitraria de 000 a 5, siendo 000 el tamaño más grande y 5 el más pequeño. La forma ha permanecido prácticamente inalterada desde su invención, salvo por el desarrollo de la cápsula de cierre automático durante la década de 1960, cuando se introdujeron las máquinas automáticas de llenado y envasado.
El tamaño de la cápsula de gelatina dura seleccionado para su uso viene determinado por los requisitos de la formulación, incluida la dosis del principio activo y las características de densidad y compactación del fármaco y otros componentes. El primer paso para estimar el tamaño óptimo de la cápsula para un producto dado es determinar la densidad de la formulación utilizando la densidad de toma para polvos y la densidad aparente para pellets, minitablets y gránulos. A continuación, se puede calcular el tamaño adecuado de la cápsula utilizando la densidad medida de la formulación, el peso de llenado objetivo y el volumen de la cápsula. El peso de llenado para líquidos se calcula multiplicando la gravedad específica del líquido por el volumen del cuerpo de la cápsula multiplicado por 0,9.
Para satisfacer necesidades especiales, se fabrican algunos tamaños intermedios ("tamaños alargados"). Estos tamaños de cápsula suelen tener un 10% más de volumen de llenado que los tamaños estándar, por ejemplo, cápsulas de tamaño alargado 00 (00el), cápsulas de tamaño alargado 0 (0el), cápsulas de tamaño alargado 1 (1el), cápsulas de tamaño alargado 2 (2el), etc. La siguiente tabla muestra los volúmenes de las cápsulas y los pesos de llenado típicos para formulaciones con diferentes densidades de roscado.
Volúmenes de cápsulas y pesos de llenado típicos para formulaciones con diferentes densidades de taponado.
La cubierta de una cápsula de gelatina dura consta de dos secciones cilíndricas prefabricadas (una tapa y un cuerpo), cada una de las cuales tiene un extremo redondeado y cerrado y otro abierto. El cuerpo tiene un diámetro ligeramente inferior al de la tapa y encaja dentro de ésta.
Los proveedores de cápsulas de gelatina dura las fabrican y suministran vacías a la industria farmacéutica, y después se llenan en una operación separada. Durante la operación de la unidad de llenado de cápsulas, el cuerpo se llena con las sustancias farmacológicas, y la cápsula se cierra juntando el cuerpo y la tapa.
Características de las cápsulas.
Componentes de las cápsulas de gelatina dura.
La cubierta de la cápsula de gelatina dura está compuesta principalmente de gelatina. Además de gelatina, puede contener materiales como plastificantes, colorantes, agentes opacificantes y conservantes, que permiten la formación de la cápsula o mejoran su rendimiento. Las cápsulas de gelatina dura también contienen entre un 12 y un 16% de agua, pero el contenido de agua puede variar en función de las condiciones de almacenamiento.
Tamaños y formas de las cápsulas.
Las cápsulas vacías de gelatina dura se presentan en una variedad de tamaños que van desde una numeración arbitraria de 000 a 5, siendo 000 el tamaño más grande y 5 el más pequeño. La forma ha permanecido prácticamente inalterada desde su invención, salvo por el desarrollo de la cápsula de cierre automático durante la década de 1960, cuando se introdujeron las máquinas automáticas de llenado y envasado.
El tamaño de la cápsula de gelatina dura seleccionado para su uso viene determinado por los requisitos de la formulación, incluida la dosis del principio activo y las características de densidad y compactación del fármaco y otros componentes. El primer paso para estimar el tamaño óptimo de la cápsula para un producto dado es determinar la densidad de la formulación utilizando la densidad de toma para polvos y la densidad aparente para pellets, minitablets y gránulos. A continuación, se puede calcular el tamaño adecuado de la cápsula utilizando la densidad medida de la formulación, el peso de llenado objetivo y el volumen de la cápsula. El peso de llenado para líquidos se calcula multiplicando la gravedad específica del líquido por el volumen del cuerpo de la cápsula multiplicado por 0,9.
Para satisfacer necesidades especiales, se fabrican algunos tamaños intermedios ("tamaños alargados"). Estos tamaños de cápsula suelen tener un 10% más de volumen de llenado que los tamaños estándar, por ejemplo, cápsulas de tamaño alargado 00 (00el), cápsulas de tamaño alargado 0 (0el), cápsulas de tamaño alargado 1 (1el), cápsulas de tamaño alargado 2 (2el), etc. La siguiente tabla muestra los volúmenes de las cápsulas y los pesos de llenado típicos para formulaciones con diferentes densidades de roscado.
Volúmenes de cápsulas y pesos de llenado típicos para formulaciones con diferentes densidades de taponado.
de gelatina dura
Etapa 1: Preparación de la solución de gelatina (solución de inmersión)
Se prepara una solución concentrada de gelatina disolviendo la gelatina en agua desmineralizada, que se ha calentado a 60-70 °C en recipientes a presión encamisados. Esta solución contiene entre un 30 y un 40% p/p de gelatina y es muy viscosa, lo que provoca burbujas como resultado del atrapamiento de aire. La presencia de estas burbujas en la solución final produciría cápsulas de peso inconsistente y también sería problemática durante el llenado de las cápsulas y su almacenamiento. Para eliminar las burbujas de aire, se aplica vacío a la solución; la duración de este proceso varía en función del tamaño del lote.
Tras los pasos anteriores, se añaden colorantes y pigmentos para conseguir el aspecto final deseado de la cápsula. En esta fase, pueden añadirse otros auxiliares tecnológicos, como lauril sulfato sódico, para reducir la tensión superficial. La viscosidad de la solución se mide y se ajusta, según sea necesario, con agua desmineralizada caliente para alcanzar la especificación deseada.
La viscosidad de la solución de gelatina es un parámetro crítico, ya que afecta al proceso de fabricación posterior y desempeña un papel importante en el grosor de la pared de la cubierta de la cápsula. Tras las pruebas físicas, químicas y microbiológicas, la gelatina se libera para la producción de cápsulas. A continuación, la solución de gelatina se transfiere a tanques de temperatura controlada en la máquina de inmersión, donde se introduce continuamente en los platos de inmersión.
Paso 2: Recubrimiento por inmersión de la solución de gelatina en clavijas metálicas (moldes)
Las cápsulas se fabrican en condiciones climáticas estrictas sumergiendo pares (cuerpo y tapa) de clavijas de acero normalizadas dispuestas en hileras sobre barras metálicas en una solución acuosa de gelatina (25 - 30% p/p) mantenida a unos 50 °C en una bandeja calefactora con camisa. Como los moldes están por debajo de la temperatura de gelificación, la gelatina empieza a formar una fina capa o película de gelatina sobre los moldes.
Las filas de alfileres están dispuestas de manera que los tapones se forman en un lado de la máquina mientras que los cuerpos se forman simultáneamente en el lado opuesto de la máquina.
Paso 3: Rotación de los alfileres recubiertos por inmersión
Tras la adsorción de la solución de gelatina en la superficie de los alfileres, se retira la barra que contiene los alfileres y se gira varias veces para distribuir uniformemente la solución alrededor de los alfileres, ya que la distribución correcta de la gelatina es fundamental para que el grosor de la pared de la cápsula y la resistencia de la cúpula sean uniformes y precisos.
Paso 4: Secado de los alfileres recubiertos de gelatina
Una vez que la gelatina está distribuida uniformemente en el molde, se utiliza un chorro de aire frío para fijar la gelatina en el molde. En este punto, la gelatina se seca y los alfileres pasan por varias etapas de secado para alcanzar el contenido de humedad deseado.
Paso 5: Pelado y recorte
Una vez seca la gelatina, la cápsula se desmolda y se recorta a la longitud adecuada.
Paso 6: Unión de la cápsula recortada
Una vez recortadas, las dos mitades (la tapa y el cuerpo) se unen en la posición de precierre mediante un mecanismo de precierre. En este punto, se realiza la impresión si es necesario antes de embalarlas en cajas de cartón para su envío.
Paso 7: Impresión
Una vez formadas, las cápsulas pueden imprimirse para mejorar su identificación. La impresión puede realizarse en uno o dos colores y contener información como el nombre o el número de código del producto, el nombre o el logotipo del fabricante y los datos de dosificación.
La impresión reduce el riesgo de confusión del producto por parte de los numerosos manipuladores y usuarios del producto, incluidos fabricantes, farmacéuticos, enfermeros, médicos, cuidadores y pacientes.
Secuencia de fabricación de cápsulas de gelatina dura de dos piezas.
Las cápsulas de gelatina dura se fabrican utilizando un método de recubrimiento por inmersión, y las distintas etapas implicadas son las siguientes:Etapa 1: Preparación de la solución de gelatina (solución de inmersión)
Se prepara una solución concentrada de gelatina disolviendo la gelatina en agua desmineralizada, que se ha calentado a 60-70 °C en recipientes a presión encamisados. Esta solución contiene entre un 30 y un 40% p/p de gelatina y es muy viscosa, lo que provoca burbujas como resultado del atrapamiento de aire. La presencia de estas burbujas en la solución final produciría cápsulas de peso inconsistente y también sería problemática durante el llenado de las cápsulas y su almacenamiento. Para eliminar las burbujas de aire, se aplica vacío a la solución; la duración de este proceso varía en función del tamaño del lote.
Tras los pasos anteriores, se añaden colorantes y pigmentos para conseguir el aspecto final deseado de la cápsula. En esta fase, pueden añadirse otros auxiliares tecnológicos, como lauril sulfato sódico, para reducir la tensión superficial. La viscosidad de la solución se mide y se ajusta, según sea necesario, con agua desmineralizada caliente para alcanzar la especificación deseada.
La viscosidad de la solución de gelatina es un parámetro crítico, ya que afecta al proceso de fabricación posterior y desempeña un papel importante en el grosor de la pared de la cubierta de la cápsula. Tras las pruebas físicas, químicas y microbiológicas, la gelatina se libera para la producción de cápsulas. A continuación, la solución de gelatina se transfiere a tanques de temperatura controlada en la máquina de inmersión, donde se introduce continuamente en los platos de inmersión.
Paso 2: Recubrimiento por inmersión de la solución de gelatina en clavijas metálicas (moldes)
Las cápsulas se fabrican en condiciones climáticas estrictas sumergiendo pares (cuerpo y tapa) de clavijas de acero normalizadas dispuestas en hileras sobre barras metálicas en una solución acuosa de gelatina (25 - 30% p/p) mantenida a unos 50 °C en una bandeja calefactora con camisa. Como los moldes están por debajo de la temperatura de gelificación, la gelatina empieza a formar una fina capa o película de gelatina sobre los moldes.
Las filas de alfileres están dispuestas de manera que los tapones se forman en un lado de la máquina mientras que los cuerpos se forman simultáneamente en el lado opuesto de la máquina.
Paso 3: Rotación de los alfileres recubiertos por inmersión
Tras la adsorción de la solución de gelatina en la superficie de los alfileres, se retira la barra que contiene los alfileres y se gira varias veces para distribuir uniformemente la solución alrededor de los alfileres, ya que la distribución correcta de la gelatina es fundamental para que el grosor de la pared de la cápsula y la resistencia de la cúpula sean uniformes y precisos.
Paso 4: Secado de los alfileres recubiertos de gelatina
Una vez que la gelatina está distribuida uniformemente en el molde, se utiliza un chorro de aire frío para fijar la gelatina en el molde. En este punto, la gelatina se seca y los alfileres pasan por varias etapas de secado para alcanzar el contenido de humedad deseado.
Paso 5: Pelado y recorte
Una vez seca la gelatina, la cápsula se desmolda y se recorta a la longitud adecuada.
Paso 6: Unión de la cápsula recortada
Una vez recortadas, las dos mitades (la tapa y el cuerpo) se unen en la posición de precierre mediante un mecanismo de precierre. En este punto, se realiza la impresión si es necesario antes de embalarlas en cajas de cartón para su envío.
Paso 7: Impresión
Una vez formadas, las cápsulas pueden imprimirse para mejorar su identificación. La impresión puede realizarse en uno o dos colores y contener información como el nombre o el número de código del producto, el nombre o el logotipo del fabricante y los datos de dosificación.
La impresión reduce el riesgo de confusión del producto por parte de los numerosos manipuladores y usuarios del producto, incluidos fabricantes, farmacéuticos, enfermeros, médicos, cuidadores y pacientes.
ulas de gelatina dura
El llenado de cápsulas de gelatina dura es una tecnología establecida, con equipos disponibles que van desde el llenado manual a muy pequeña escala (por ejemplo, la máquina de llenado de cápsulas Feton), pasando por el llenado semiautomático a escala intermedia, hasta el llenado totalmente automático a gran escala. Las cápsulas de gelatina dura también pueden rellenarse a mano una a una, como se hace en una farmacia de compuestos. La diferencia entre los muchos métodos disponibles es la forma en que se mide la dosis de material en el cuerpo de la cápsula.
Los pasos básicos en el llenado de cápsulas de gelatina dura incluyen:
Los pasos básicos en el llenado de cápsulas de gelatina dura incluyen:
- Rectificación de las cápsulas (colocación de las cápsulas de gelatina vacías en la placa extraíble con los cuerpos hacia abajo).
- Separación de las tapas de los cuerpos.
- Dosificación del material de relleno (el cuerpo se rellena manualmente con la formulación utilizando una espátula de plástico, y se elimina el exceso de polvo).
- Sustitución de las tapas/cierre de los cuerpos de las cápsulas.
- Expulsión de las cápsulas rellenas.
máquinas encapsuladoras
Existen varios tipos de máquinas encapsuladoras, y estas máquinas se seleccionan en función de:
Este tipo de encapsuladoras consta de un lecho de unos 200-300 agujeros,
Una bandeja de carga con unos 200-300 agujeros,
Una bandeja de polvo,
Una placa de pasadores con unos 200-300 pasadores,
Una placa de sellado con una tapa de goma,
Una palanca,
Un mango de leva con bandeja de carga de unos 250 agujeros de media,
Una máquina encapsuladora manual es capaz de producir unas 6250 cápsulas por hora. Esta máquina es utilizada por fabricantes a pequeña escala y hospitales para preparaciones extemporáneas.
Como su nombre indica, los encapsuladores semiautomáticos (máquinas de llenado de cápsulas semiautomáticas) combinan métodos manuales y automáticos de llenado de cápsulas, por lo que puede decirse que están parcialmente automatizados. Su funcionamiento es sencillo y el equipo cumple los requisitos de higiene para su uso en la industria farmacéutica.
Su diseño sencillo y construcción robusta (que garantiza una larga vida útil y un funcionamiento sin problemas), el uso de acero inoxidable y materiales no corrosivos aprobados en la construcción de las piezas de contacto (que elimina la contaminación y facilita la limpieza después del uso) hacen que la máquina sea adecuada para el llenado de polvos y materiales granulares en las industrias farmacéutica y de alimentos saludables.
Dependiendo del diseño, se producen los siguientes acontecimientos.
El encapsulador automático es una máquina encapsuladora desarrollada y diseñada para llenar automáticamente una cápsula de gelatina dura vacía con polvos y gránulos. Se utilizan en la producción de cápsulas a gran escala.
Las máquinas encapsuladoras automáticas son extremadamente duraderas y fiables cuando se trata del llenado de cápsulas y el mantenimiento de la integridad de las cápsulas llenas.
La encapsuladora automática también puede funcionar como un sistema completo de línea de llenado de cápsulas totalmente automático adjuntando equipos adicionales como máquina pulidora de cápsulas en línea, extractor de polvo, clasificador de cápsulas dañadas y eyector de cápsulas vacías.
- El requisito del fabricante/naturaleza de la cápsula (cápsula dura o cápsula blanda).
- La cantidad de cápsula que se va a fabricar.
- Máquina encapsuladora manual.
- Máquina encapsuladora semiautomática.
- Encapsuladoras automáticas.
Este tipo de encapsuladoras consta de un lecho de unos 200-300 agujeros,
Una bandeja de carga con unos 200-300 agujeros,
Una bandeja de polvo,
Una placa de pasadores con unos 200-300 pasadores,
Una placa de sellado con una tapa de goma,
Una palanca,
Un mango de leva con bandeja de carga de unos 250 agujeros de media,
Una máquina encapsuladora manual es capaz de producir unas 6250 cápsulas por hora. Esta máquina es utilizada por fabricantes a pequeña escala y hospitales para preparaciones extemporáneas.
Encapsuladoras semiautomáticas.
Como su nombre indica, los encapsuladores semiautomáticos (máquinas de llenado de cápsulas semiautomáticas) combinan métodos manuales y automáticos de llenado de cápsulas, por lo que puede decirse que están parcialmente automatizados. Su funcionamiento es sencillo y el equipo cumple los requisitos de higiene para su uso en la industria farmacéutica.
Su diseño sencillo y construcción robusta (que garantiza una larga vida útil y un funcionamiento sin problemas), el uso de acero inoxidable y materiales no corrosivos aprobados en la construcción de las piezas de contacto (que elimina la contaminación y facilita la limpieza después del uso) hacen que la máquina sea adecuada para el llenado de polvos y materiales granulares en las industrias farmacéutica y de alimentos saludables.
Dependiendo del diseño, se producen los siguientes acontecimientos.
- El sándwich de anillos de tapón y cuerpo se coloca bajo el rectificador para recibir la cápsula vacía, y los tapones se separan del cuerpo tirando del vacío desde debajo de los anillos.
- A continuación, los anillos del cuerpo se colocan bajo el pie del depósito de polvo para el proceso de llenado.
- Los anillos de la tapa y del cuerpo se vuelven a unir y se colocan delante de los pasadores que empujan los cuerpos para encajar de los pasadores que empujan los cuerpos se han llenado.
- A continuación, la placa se gira hacia un lado y los pasadores se utilizan para expulsar la cápsula cerrada.
Las máquinas encapsuladoras automáticas son extremadamente duraderas y fiables cuando se trata del llenado de cápsulas y el mantenimiento de la integridad de las cápsulas llenas.
La encapsuladora automática también puede funcionar como un sistema completo de línea de llenado de cápsulas totalmente automático adjuntando equipos adicionales como máquina pulidora de cápsulas en línea, extractor de polvo, clasificador de cápsulas dañadas y eyector de cápsulas vacías.
Cápsulas deblanda
Las cápsulas blandas de sutura pueden contener hasta 7,5 ml de sustancias. La capacidad de los rodillos de la máquina con los que se forman, llenan y sellan las cápsulas se mide en unidades denominadas minim. En este caso, 1 minim = 0,062 ml. Los tamaños de celda de los rodillos más utilizados son de 2 a 80 minim. Las cápsulas de mayor capacidad (hasta 120 minim) se utilizan en la industria de la perfumería. A diferencia de las cápsulas blandas sin costuras, que tienen una forma estrictamente esférica, las cápsulas de sutura pueden variar de forma y las hay: redondas, oblongas, ovaladas y otras. Las cápsulas blandas encapsulan líquidos viscosos, soluciones oleosas, medicamentos pastosos que no interactúan con la gelatina. El contenido de las cápsulas puede consistir en una o más sustancias medicinales, posiblemente con diversos excipientes.
Método de prensado (estampado), o modificación moderna: rotomatriz. Se utiliza para la producción de cápsulas de gelatina blanda, siendo el más racional para su fabricación en las condiciones de producción industrial. El principio del método consiste en producir inicialmente una cinta de gelatina (matriz), a partir de la cual se prensan las cápsulas bajo la prensa o en los rodillos inmediatamente después del llenado y sellado. Las máquinas automatizadas que utilizan este método realizan todas las operaciones con gran precisión (± 3%) y alto rendimiento (de 3.000 a 76.000 cápsulas por hora) y son capaces de producir cápsulas de formas variadas, amplia capacidad y con diversas consistencias de relleno (principalmente líquido y pastoso).
Método de prensado El ingeniero estadounidense R. Scherer propuso sustituir la prensa horizontal por dos tambores de rotación opuesta equipados con matrices. Dos bandas continuas de gelatina, obtenidas al pasar por un sistema de rodillos enfriados (rodillos), se introducen en los tambores giratorios desde lados opuestos. En la superficie de los tambores hay matrices que definen la mitad de la forma de las cápsulas resultantes. Las cintas de gelatina siguen con precisión la forma de la matriz y, a medida que las formas opuestas de la matriz se alinean, el contenido de la cápsula se dispensa a través de los orificios del dispositivo en forma de cuña. Este tipo de máquina se caracteriza por una gran precisión de dosificación (± 1%) y un alto rendimiento.
El método de goteo es el más joven, que apareció por primera vez en los años 60 (introducido en la producción por la empresa holandesa "Interfarm Biussum"). Permite obtener cápsulas de gelatina blandas, sin costuras y de forma estrictamente esférica. Su principio consiste en exprimir la masa fundida de la cáscara y el relleno líquido, que llenan la cápsula como resultado de un flujo concéntrico bifásico, bajo la presión de una boquilla tubular concéntrica; la cápsula queda sellada por la tensión superficial natural de la gelatina. El método es bastante productivo (hasta 60.000 cápsulas por hora) y preciso (las desviaciones en la dosificación del relleno no superan el ± 3%), pero sólo puede utilizarse para encapsular rellenos líquidos no acuosos de bajo flujo con un límite superior de dosificación bastante pequeño (hasta 0,3 ml). Sin embargo, los recientes desarrollos de especialistas japoneses e israelíes ya han permitido obtener cápsulas con un límite superior de dosificación mucho mayor (hasta 0,75 ml).
El método de la gota para obtener cápsulas de gelatina blanda fue propuesto por primera vez por la empresa holandesa "Globex". Este método se basa en el fenómeno de formación de una gota de gelatina con inclusión simultánea de la sustancia farmacológica líquida en ella, lo que se consigue utilizando dos boquillas concéntricas La masa de gelatina fundida 5 fluye a través de una tubería calentada hacia la unidad gichler, que es una boquilla tubular cónica, desde donde el fármaco es empujado hacia fuera simultáneamente con el suministro a través de un dispositivo dispensador, llenando la cápsula como resultado del flujo concéntrico bifásico. Las gotas son arrancadas por el pulsador y entran en el enfriador, que es un sistema de circulación para formar, enfriar y agitar las cápsulas. Las cápsulas formadas caen en el aceite de vaselina enfriado (14 °C) y sufren una pulsación circular, adquiriendo una forma estrictamente esférica. Las cápsulas se separan del aceite, se lavan y se secan en cámaras especiales (flujo de aire de 3 m/s), lo que permite eliminar rápidamente la humedad de la cubierta de la cápsula.
Ventajas e inconvenientes del método de goteo. El método se caracteriza por su completa automatización, alta capacidad (28-100 mil cápsulas por hora), precisión en la dosificación de la sustancia farmacológica (± 3%), higiene y consumo económico de gelatina. A pesar de sus muchas ventajas, este método no puede ser universal. Su uso está limitado tanto por el tamaño de las cápsulas, de 300 mg a microcápsulas, como por el contenido (la densidad y la viscosidad de la solución deben ser próximas a las del aceite). El método de goteo es muy conveniente para encapsular sustancias y soluciones liposolubles. Las cápsulas producidas por el método de goteo se reconocen fácilmente por la ausencia de costura en ellas.
La producción de cápsulas de gelatina blanda sin costuras se basa en las propiedades físicas de la masa de gelatina. Las cápsulas se forman a la salida del cabezal de la capsuladora en el que se introducen, bajo presión de aire, el relleno y la masa de gelatina, calentados a cierta temperatura El cabezal de formación de cápsulas está dispuesto de modo que el relleno se alimenta mediante una corriente interior y la masa de gelatina mediante una corriente exterior. Bajo la influencia del aceite pulsante en el cabezal, la corriente se divide y, debido a la tensión superficial de la masa de gelatina, la parte separada adopta suavemente una forma esférica La cápsula formada se congela gradualmente en una corriente débil de aceite vegetal enfriado a baja temperatura. Se ajusta la cantidad de masa de relleno y gelatina. Así se obtienen cápsulas con masas de relleno que oscilan entre 0,05 y 0,3 gramos. La frecuencia de pulsación del aceite en el cabezal es igual al número de cápsulas formadas y se mantiene estable durante el ciclo de producción.
Método de prensado (estampado), o modificación moderna: rotomatriz. Se utiliza para la producción de cápsulas de gelatina blanda, siendo el más racional para su fabricación en las condiciones de producción industrial. El principio del método consiste en producir inicialmente una cinta de gelatina (matriz), a partir de la cual se prensan las cápsulas bajo la prensa o en los rodillos inmediatamente después del llenado y sellado. Las máquinas automatizadas que utilizan este método realizan todas las operaciones con gran precisión (± 3%) y alto rendimiento (de 3.000 a 76.000 cápsulas por hora) y son capaces de producir cápsulas de formas variadas, amplia capacidad y con diversas consistencias de relleno (principalmente líquido y pastoso).
Método de prensado El ingeniero estadounidense R. Scherer propuso sustituir la prensa horizontal por dos tambores de rotación opuesta equipados con matrices. Dos bandas continuas de gelatina, obtenidas al pasar por un sistema de rodillos enfriados (rodillos), se introducen en los tambores giratorios desde lados opuestos. En la superficie de los tambores hay matrices que definen la mitad de la forma de las cápsulas resultantes. Las cintas de gelatina siguen con precisión la forma de la matriz y, a medida que las formas opuestas de la matriz se alinean, el contenido de la cápsula se dispensa a través de los orificios del dispositivo en forma de cuña. Este tipo de máquina se caracteriza por una gran precisión de dosificación (± 1%) y un alto rendimiento.
El método de goteo es el más joven, que apareció por primera vez en los años 60 (introducido en la producción por la empresa holandesa "Interfarm Biussum"). Permite obtener cápsulas de gelatina blandas, sin costuras y de forma estrictamente esférica. Su principio consiste en exprimir la masa fundida de la cáscara y el relleno líquido, que llenan la cápsula como resultado de un flujo concéntrico bifásico, bajo la presión de una boquilla tubular concéntrica; la cápsula queda sellada por la tensión superficial natural de la gelatina. El método es bastante productivo (hasta 60.000 cápsulas por hora) y preciso (las desviaciones en la dosificación del relleno no superan el ± 3%), pero sólo puede utilizarse para encapsular rellenos líquidos no acuosos de bajo flujo con un límite superior de dosificación bastante pequeño (hasta 0,3 ml). Sin embargo, los recientes desarrollos de especialistas japoneses e israelíes ya han permitido obtener cápsulas con un límite superior de dosificación mucho mayor (hasta 0,75 ml).
El método de la gota para obtener cápsulas de gelatina blanda fue propuesto por primera vez por la empresa holandesa "Globex". Este método se basa en el fenómeno de formación de una gota de gelatina con inclusión simultánea de la sustancia farmacológica líquida en ella, lo que se consigue utilizando dos boquillas concéntricas La masa de gelatina fundida 5 fluye a través de una tubería calentada hacia la unidad gichler, que es una boquilla tubular cónica, desde donde el fármaco es empujado hacia fuera simultáneamente con el suministro a través de un dispositivo dispensador, llenando la cápsula como resultado del flujo concéntrico bifásico. Las gotas son arrancadas por el pulsador y entran en el enfriador, que es un sistema de circulación para formar, enfriar y agitar las cápsulas. Las cápsulas formadas caen en el aceite de vaselina enfriado (14 °C) y sufren una pulsación circular, adquiriendo una forma estrictamente esférica. Las cápsulas se separan del aceite, se lavan y se secan en cámaras especiales (flujo de aire de 3 m/s), lo que permite eliminar rápidamente la humedad de la cubierta de la cápsula.
Ventajas e inconvenientes del método de goteo. El método se caracteriza por su completa automatización, alta capacidad (28-100 mil cápsulas por hora), precisión en la dosificación de la sustancia farmacológica (± 3%), higiene y consumo económico de gelatina. A pesar de sus muchas ventajas, este método no puede ser universal. Su uso está limitado tanto por el tamaño de las cápsulas, de 300 mg a microcápsulas, como por el contenido (la densidad y la viscosidad de la solución deben ser próximas a las del aceite). El método de goteo es muy conveniente para encapsular sustancias y soluciones liposolubles. Las cápsulas producidas por el método de goteo se reconocen fácilmente por la ausencia de costura en ellas.
La producción de cápsulas de gelatina blanda sin costuras se basa en las propiedades físicas de la masa de gelatina. Las cápsulas se forman a la salida del cabezal de la capsuladora en el que se introducen, bajo presión de aire, el relleno y la masa de gelatina, calentados a cierta temperatura El cabezal de formación de cápsulas está dispuesto de modo que el relleno se alimenta mediante una corriente interior y la masa de gelatina mediante una corriente exterior. Bajo la influencia del aceite pulsante en el cabezal, la corriente se divide y, debido a la tensión superficial de la masa de gelatina, la parte separada adopta suavemente una forma esférica La cápsula formada se congela gradualmente en una corriente débil de aceite vegetal enfriado a baja temperatura. Se ajusta la cantidad de masa de relleno y gelatina. Así se obtienen cápsulas con masas de relleno que oscilan entre 0,05 y 0,3 gramos. La frecuencia de pulsación del aceite en el cabezal es igual al número de cápsulas formadas y se mantiene estable durante el ciclo de producción.
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