Kapsel on ravimvorm, mis koosneb kõvast või pehmest želatiinist kestast, mis sisaldab kapslit - ühte või mitut toimeainet koos abiainetega või ilma.
Kapslite klassifikatsioon.
Sõltuvalt plastifikaatorite sisaldusest ja tehnoloogilisest põhimõttest eristatakse kahte tüüpi kapsleid:
- Kõvad kapslid;
- Pehmed, täisväärtuslikud kapslid.
Pehmed kapslid on oma nime saanud seetõttu, et nende valmistamisel asetatakse täiteaine veel pehmesse elastsesse kestasse. Seejärel läbivad kapslid edasisi tootmisprotsesse, mille käigus võib kesta algne elastsus osaliselt või täielikult kaduda. Sellistel kapslitel on terve kest, mis võib olla elastne või jäik. Mõnikord sisaldab pehmete kapslite kest toimeainet.
Kõvad kapslid täidetakse pärast seda, kui kogu vormimisprotsess on lõpetatud ja nad on saavutanud nõuetekohase elastsuse ja jäikuse. Tahked kapslid on kahekomponentse struktuuriga ja neid saab valmistada ette ning nende täitmine bioloogiliselt aktiivsete ainetega toimub vastavalt vajadusele.
Praegu on želatiinist kapslite kujul olev ravimivorm muutunud väga populaarseks ravimitootjate, tarbijate ja arstide seas tänu mitmetele eelistele ja positiivsetele omadustele. Nende hulka kuuluvad muu hulgas järgmised:
- Nendesse paigutatud farmaatsiatoodete suur doseerimistäpsus. Kaasaegsed seadmed tagavad kapslite täitematerjaliga täitmise suure täpsuse (lubatud hälve ei ületa ± 3%) ja minimaalsed kaod.
- Kõrge biosaadavus. Uuringud on näidanud, et kapslid lagunevad inimkehas sageli kiiremini kui tabletid või dražeed ning nende vedel või katmata tahke sisu imendub kiiremini ja kergemini. Ravimpreparaadi farmakoloogiline toime avaldub 4-5 minutiga.
- Kõrge stabiilsus. Kapslites olevad raviained on kaitstud erinevate ebasoodsate keskkonnategurite - valguse, õhu, niiskuse, mehaaniliste mõjude - eest tänu kestale, mis tagab komponentide piisavalt suure tiheduse ja isolatsiooni. Seetõttu saab kapslite valmistamisel vältida vajadust kasutada antioksüdante või stabilisaatoreid või vähendada nende kogust.
- Korrektsioonivõime - kõrvaldatakse raviainete ebameeldiv maitse ja lõhn.
- Kõrge esteetilisus - saavutatakse erinevate värvainete kasutamisega kapsli kestade saamisel. Tänapäeval kasutavad juhtivad farmaatsiaettevõtted kapslikoorte värvimiseks kuni 1000 erinevat värvi ja tooni.
- Võimalus määrata ravimitele teatud omadusi - luua nii kõhukapselid kui ka retardkapslid (pikendatud toimeaine vabanemisega), mida on võimalik saavutada erinevate tehnoloogiliste meetoditega.
- Kapslite tootmisel kasutatakse vähem abiaineid kui näiteks tablettide tootmisel.
Lisaks vajavad kapslid vähem masinaid, kuna kasutatakse vähem tootmisetappe ja vähem tehnikaid kui tablettide tootmisel.
Pehmetes ja kõvades kapslites saab ravimeid kapseldada muutmata kujul ilma märggranuleerimise, kuumuse ja surveta nagu tablettide tootmisel. Lisaks on kapslitest ravimite vabanemist ja imendumist mõjutavate tegurite arv palju väiksem kui muude ravimvormide puhul.
Želatiinkapslite puuduseks on nende suur tundlikkus niiskuse suhtes, mis nõuab nende säilitamisel teatavate tingimuste järgimist. Teine puudus on asjaolu, et želatiin on suurepärane kasvulava mikroorganismidele. Selle puuduse vältimiseks lisatakse massile säilitusaineid: nipagiin (0,4%), nipasool (0,4%), sorbiinhape (0,1-0,2%) jne.
Kapslite klassifikatsioon.
Sõltuvalt plastifikaatorite sisaldusest ja tehnoloogilisest põhimõttest eristatakse kahte tüüpi kapsleid:
- Kõvad kapslid;
- Pehmed, täisväärtuslikud kapslid.
Pehmed kapslid on oma nime saanud seetõttu, et nende valmistamisel asetatakse täiteaine veel pehmesse elastsesse kestasse. Seejärel läbivad kapslid edasisi tootmisprotsesse, mille käigus võib kesta algne elastsus osaliselt või täielikult kaduda. Sellistel kapslitel on terve kest, mis võib olla elastne või jäik. Mõnikord sisaldab pehmete kapslite kest toimeainet.
Kõvad kapslid täidetakse pärast seda, kui kogu vormimisprotsess on lõpetatud ja nad on saavutanud nõuetekohase elastsuse ja jäikuse. Tahked kapslid on kahekomponentse struktuuriga ja neid saab valmistada ette ning nende täitmine bioloogiliselt aktiivsete ainetega toimub vastavalt vajadusele.
Praegu on želatiinist kapslite kujul olev ravimivorm muutunud väga populaarseks ravimitootjate, tarbijate ja arstide seas tänu mitmetele eelistele ja positiivsetele omadustele. Nende hulka kuuluvad muu hulgas järgmised:
- Nendesse paigutatud farmaatsiatoodete suur doseerimistäpsus. Kaasaegsed seadmed tagavad kapslite täitematerjaliga täitmise suure täpsuse (lubatud hälve ei ületa ± 3%) ja minimaalsed kaod.
- Kõrge biosaadavus. Uuringud on näidanud, et kapslid lagunevad inimkehas sageli kiiremini kui tabletid või dražeed ning nende vedel või katmata tahke sisu imendub kiiremini ja kergemini. Ravimpreparaadi farmakoloogiline toime avaldub 4-5 minutiga.
- Kõrge stabiilsus. Kapslites olevad raviained on kaitstud erinevate ebasoodsate keskkonnategurite - valguse, õhu, niiskuse, mehaaniliste mõjude - eest tänu kestale, mis tagab komponentide piisavalt suure tiheduse ja isolatsiooni. Seetõttu saab kapslite valmistamisel vältida vajadust kasutada antioksüdante või stabilisaatoreid või vähendada nende kogust.
- Korrektsioonivõime - kõrvaldatakse raviainete ebameeldiv maitse ja lõhn.
- Kõrge esteetilisus - saavutatakse erinevate värvainete kasutamisega kapsli kestade saamisel. Tänapäeval kasutavad juhtivad farmaatsiaettevõtted kapslikoorte värvimiseks kuni 1000 erinevat värvi ja tooni.
- Võimalus määrata ravimitele teatud omadusi - luua nii kõhukapselid kui ka retardkapslid (pikendatud toimeaine vabanemisega), mida on võimalik saavutada erinevate tehnoloogiliste meetoditega.
- Kapslite tootmisel kasutatakse vähem abiaineid kui näiteks tablettide tootmisel.
Lisaks vajavad kapslid vähem masinaid, kuna kasutatakse vähem tootmisetappe ja vähem tehnikaid kui tablettide tootmisel.
Pehmetes ja kõvades kapslites saab ravimeid kapseldada muutmata kujul ilma märggranuleerimise, kuumuse ja surveta nagu tablettide tootmisel. Lisaks on kapslitest ravimite vabanemist ja imendumist mõjutavate tegurite arv palju väiksem kui muude ravimvormide puhul.
Želatiinkapslite puuduseks on nende suur tundlikkus niiskuse suhtes, mis nõuab nende säilitamisel teatavate tingimuste järgimist. Teine puudus on asjaolu, et želatiin on suurepärane kasvulava mikroorganismidele. Selle puuduse vältimiseks lisatakse massile säilitusaineid: nipagiin (0,4%), nipasool (0,4%), sorbiinhape (0,1-0,2%) jne.
Kõvad želatiinikapslid, mida nimetatakse ka kõvakapsliteks või kaheosalisteks kapsliteks, on tahked ravimvormid, milles üks või mitu ravimpreparaati ja/või inertne materjal on suletud väikese kestaga. Need on hästi tuntud ravimvorm, mis pakub lahendusi paljudele tänapäeva ravimite manustamise ja toitumisravimite koostamise probleemidele.
Kõva želatiinist kapsli kest koosneb kahest eelnevalt valmistatud silindrilisest osast (korpus ja korpus), millel mõlemal on üks ümardatud, suletud ots ja üks avatud ots. Korpus on korgist veidi väiksema läbimõõduga ja sobib korgi sisse.
Kõva želatiinist kapsli kestad valmistatakse ja tarnitakse farmaatsiatööstusele tühjalt ning täidetakse seejärel eraldi töö käigus. Kapslite täitmisseadme töö käigus täidetakse korpus ravimi ainetega ning kest suletakse, viies korpuse ja korgi kokku.
Kõva želatiinist kapslite komponendid.
Kõva želatiinkapsli kest koosneb suures osas želatiinist. Lisaks želatiinile võib see sisaldada ka muid aineid, nagu plastifikaator, värvained, hägustavad ained ja säilitusained, mis kas võimaldavad kapsli moodustamist või parandavad selle toimivust. Kõva želatiinkapslid sisaldavad ka 12-16% vett, kuid veesisaldus võib sõltuvalt säilitamistingimustest varieeruda.
Kapsli suurused ja kuju.
Tühjad kõvakapslite kestad on erineva suurusega, mis ulatuvad suvalisest numbrist 000 kuni 5, kusjuures 000 on suurim suurus ja 5 on väikseim suurus. Kapsli kuju on alates selle leiutamisest praktiliselt muutumatuna püsinud, välja arvatud iselukustuva kapsli väljatöötamine 1960. aastatel, kui võeti kasutusele automaatsed täitmis- ja pakkimismasinad.
Kasutamiseks valitud kõva želatiinkapsli suurus määratakse kindlaks koostisega seotud nõuetest, sealhulgas toimeaine annusest ning ravimi ja muude komponentide tihedusest ja tihendamisomadustest. Esimeseks sammuks optimaalse kapsli suuruse hindamisel konkreetse toote jaoks on preparaadi tiheduse määramine, kasutades pulbrite puhul koputustihedust ja graanulite, minitablettide ja graanulite puhul puistetihedust. Seejärel võib sobiva kapsli suuruse arvutada, kasutades preparaadi mõõdetud tihedust, sihtkaalu ja kapsli mahtu. Vedelike täitemassi arvutamiseks korrutatakse vedeliku erikaal kapsli mahuga, mis on korrutatud 0,9-ga.
Erivajaduste rahuldamiseks valmistatakse mõningaid vahepealseid suurusi ("piklikud suurused"). Nende kapsli suuruste puhul on tavaliselt 10 % suurem täitemaht kui standardsuuruste puhul, nt piklikud kapslid suurusega 00 (00el), piklikud kapslid suurusega 0 (0el), piklikud kapslid suurusega 1 (1el), piklikud kapslid suurusega 2 (2el) jne. Alljärgnevas tabelis on esitatud kapslite mahud ja tüüpilised täitemassid eri tihedusega preparaatide puhul.
Kapslite mahud ja tüüpiline täitemass erinevate tihedustega preparaatide puhul.
etapp: želatiinilahuse valmistamine (kastmislahus)
Kontsentreeritud želatiinilahus valmistatakse, lahustades želatiini demineraliseeritud vees, mis on kuumutatud 60-70 °C-ni mantliga surveanumates. See lahus sisaldab 30-40 massiprotsenti želatiini ja on väga viskoosne, mis tekitab õhu sissesulamise tõttu mullid. Nende mullide esinemine lõpplahuses annaks ebajärjekindla kaaluga kapslid ning tekiksid probleeme ka kapslite täitmisel ja ladustamisel. Õhumullide eemaldamiseks rakendatakse lahusele vaakumit; selle protsessi kestus sõltub partii suurusest.
Pärast eespool nimetatud toiminguid lisatakse värvaineid ja pigmente, et saavutada kapsli soovitud lõplik välimus. Selles etapis võib lisada muid abiaineid, näiteks naatriumlaurüülsulfaati, et vähendada pindpinevust. Lahuse viskoossust mõõdetakse ja reguleeritakse vajaduse korral kuuma demineraliseeritud veega, et saavutada soovitud spetsifikatsioon.
Želatiinilahuse viskoossus on kriitiline parameeter, kuna see mõjutab tootmisprotsessi järgnevat etappi ja mängib olulist rolli kapsli kestade seina paksuses. Pärast füüsikalisi, keemilisi ja mikrobioloogilisi teste antakse želatiin kapslite tootmiseks. Seejärel viiakse želatiinilahus kastmisseadme temperatuurikontrollitud mahutitesse, kust seda pidevalt kastmisanumatesse juhitakse.
2. etapp: želatiinilahuse kastmine metallnõeltele (vormidele).
Kapslite kestad valmistatakse rangetes kliimatingimustes, kastes metallvarrastele ridadena paigutatud standardiseeritud terastappide paarid (korpus ja kork) umbes 50 °C juures hoitavasse želatiini vesilahusesse (25-30 % massist), mida hoitakse soojenduspannis. Kuna valuvormid on alla želeerimistemperatuuri, hakkab želatiin moodustama valuvormidele õhukest želatiinikihti või -kilet.
Tappide read on paigutatud nii, et korgid moodustatakse masina ühel küljel ja korpused samal ajal masina teisel küljel.
etapp: Dip-kattega tihvtide pöörlemine
Pärast želatiinilahuse adsorbeerumist tihvtide pinnale eemaldatakse tihvleid sisaldav riba ja seda pööratakse mitu korda, et lahus jaotuks ühtlaselt ümber tihvlite, sest želatiini õige jaotumine on kapsli seina ühtlase ja täpse paksuse ja kupli tugevuse seisukohalt otsustava tähtsusega.
etapp: želatiiniga kaetud tihvtide kuivatamine
Kui želatiin on vormil ühtlaselt jaotunud, kasutatakse jahedat õhku, et želatiin vormil kinnitada. Sel hetkel kuivatatakse želatiin ja seejärel läbivad tihvtid mitu kuivatamisetappi, et saavutada soovitud niiskusesisaldus.
etapp: eemaldamine ja kärpimine
Pärast želatiini kuivatamist eemaldatakse kapsel vormilt ja lõigatakse sobivale pikkusele.
etapp: kärbitud kapsli kestade ühendamine
Pärast trimmimist ühendatakse kaks poolt (kork ja korpus) eelsulgemismehhanismi abil. Siinkohal tehakse vajaduse korral trükkimine enne pakkimist kartongidesse saatmiseks.
Samm 7: trükkimine
Pärast vormimist võib kapsli kestad trükkimisega märgistada, et neid paremini identifitseerida. Trükkimine võib toimuda ühe või kahe värviga, sisaldades sellist teavet nagu toote nimi või koodnumber, tootja nimi või logo ja annustamise üksikasjad.
Trükkimine vähendab toote segiajamise ohtu paljude käitlejate ja kasutajate, sealhulgas tootjate, apteekrite, meditsiiniõdede, arstide, hooldajate ja patsientide poolt.
Kõva želatiinist kapsli kest koosneb kahest eelnevalt valmistatud silindrilisest osast (korpus ja korpus), millel mõlemal on üks ümardatud, suletud ots ja üks avatud ots. Korpus on korgist veidi väiksema läbimõõduga ja sobib korgi sisse.
Kõva želatiinist kapsli kestad valmistatakse ja tarnitakse farmaatsiatööstusele tühjalt ning täidetakse seejärel eraldi töö käigus. Kapslite täitmisseadme töö käigus täidetakse korpus ravimi ainetega ning kest suletakse, viies korpuse ja korgi kokku.
Kapsli kestad, millel on omadused.
Kõva želatiinist kapslite komponendid.
Kõva želatiinkapsli kest koosneb suures osas želatiinist. Lisaks želatiinile võib see sisaldada ka muid aineid, nagu plastifikaator, värvained, hägustavad ained ja säilitusained, mis kas võimaldavad kapsli moodustamist või parandavad selle toimivust. Kõva želatiinkapslid sisaldavad ka 12-16% vett, kuid veesisaldus võib sõltuvalt säilitamistingimustest varieeruda.
Kapsli suurused ja kuju.
Tühjad kõvakapslite kestad on erineva suurusega, mis ulatuvad suvalisest numbrist 000 kuni 5, kusjuures 000 on suurim suurus ja 5 on väikseim suurus. Kapsli kuju on alates selle leiutamisest praktiliselt muutumatuna püsinud, välja arvatud iselukustuva kapsli väljatöötamine 1960. aastatel, kui võeti kasutusele automaatsed täitmis- ja pakkimismasinad.
Kasutamiseks valitud kõva želatiinkapsli suurus määratakse kindlaks koostisega seotud nõuetest, sealhulgas toimeaine annusest ning ravimi ja muude komponentide tihedusest ja tihendamisomadustest. Esimeseks sammuks optimaalse kapsli suuruse hindamisel konkreetse toote jaoks on preparaadi tiheduse määramine, kasutades pulbrite puhul koputustihedust ja graanulite, minitablettide ja graanulite puhul puistetihedust. Seejärel võib sobiva kapsli suuruse arvutada, kasutades preparaadi mõõdetud tihedust, sihtkaalu ja kapsli mahtu. Vedelike täitemassi arvutamiseks korrutatakse vedeliku erikaal kapsli mahuga, mis on korrutatud 0,9-ga.
Erivajaduste rahuldamiseks valmistatakse mõningaid vahepealseid suurusi ("piklikud suurused"). Nende kapsli suuruste puhul on tavaliselt 10 % suurem täitemaht kui standardsuuruste puhul, nt piklikud kapslid suurusega 00 (00el), piklikud kapslid suurusega 0 (0el), piklikud kapslid suurusega 1 (1el), piklikud kapslid suurusega 2 (2el) jne. Alljärgnevas tabelis on esitatud kapslite mahud ja tüüpilised täitemassid eri tihedusega preparaatide puhul.
Kapslite mahud ja tüüpiline täitemass erinevate tihedustega preparaatide puhul.
Kaheosalise kõva želatiinkapsli kestade valmistamise järjekord.
Kõva želatiinist kapslite valmistamisel kasutatakse kastmismeetodit, mille erinevad etapid on järgmised:etapp: želatiinilahuse valmistamine (kastmislahus)
Kontsentreeritud želatiinilahus valmistatakse, lahustades želatiini demineraliseeritud vees, mis on kuumutatud 60-70 °C-ni mantliga surveanumates. See lahus sisaldab 30-40 massiprotsenti želatiini ja on väga viskoosne, mis tekitab õhu sissesulamise tõttu mullid. Nende mullide esinemine lõpplahuses annaks ebajärjekindla kaaluga kapslid ning tekiksid probleeme ka kapslite täitmisel ja ladustamisel. Õhumullide eemaldamiseks rakendatakse lahusele vaakumit; selle protsessi kestus sõltub partii suurusest.
Pärast eespool nimetatud toiminguid lisatakse värvaineid ja pigmente, et saavutada kapsli soovitud lõplik välimus. Selles etapis võib lisada muid abiaineid, näiteks naatriumlaurüülsulfaati, et vähendada pindpinevust. Lahuse viskoossust mõõdetakse ja reguleeritakse vajaduse korral kuuma demineraliseeritud veega, et saavutada soovitud spetsifikatsioon.
Želatiinilahuse viskoossus on kriitiline parameeter, kuna see mõjutab tootmisprotsessi järgnevat etappi ja mängib olulist rolli kapsli kestade seina paksuses. Pärast füüsikalisi, keemilisi ja mikrobioloogilisi teste antakse želatiin kapslite tootmiseks. Seejärel viiakse želatiinilahus kastmisseadme temperatuurikontrollitud mahutitesse, kust seda pidevalt kastmisanumatesse juhitakse.
2. etapp: želatiinilahuse kastmine metallnõeltele (vormidele).
Kapslite kestad valmistatakse rangetes kliimatingimustes, kastes metallvarrastele ridadena paigutatud standardiseeritud terastappide paarid (korpus ja kork) umbes 50 °C juures hoitavasse želatiini vesilahusesse (25-30 % massist), mida hoitakse soojenduspannis. Kuna valuvormid on alla želeerimistemperatuuri, hakkab želatiin moodustama valuvormidele õhukest želatiinikihti või -kilet.
Tappide read on paigutatud nii, et korgid moodustatakse masina ühel küljel ja korpused samal ajal masina teisel küljel.
etapp: Dip-kattega tihvtide pöörlemine
Pärast želatiinilahuse adsorbeerumist tihvtide pinnale eemaldatakse tihvleid sisaldav riba ja seda pööratakse mitu korda, et lahus jaotuks ühtlaselt ümber tihvlite, sest želatiini õige jaotumine on kapsli seina ühtlase ja täpse paksuse ja kupli tugevuse seisukohalt otsustava tähtsusega.
etapp: želatiiniga kaetud tihvtide kuivatamine
Kui želatiin on vormil ühtlaselt jaotunud, kasutatakse jahedat õhku, et želatiin vormil kinnitada. Sel hetkel kuivatatakse želatiin ja seejärel läbivad tihvtid mitu kuivatamisetappi, et saavutada soovitud niiskusesisaldus.
etapp: eemaldamine ja kärpimine
Pärast želatiini kuivatamist eemaldatakse kapsel vormilt ja lõigatakse sobivale pikkusele.
etapp: kärbitud kapsli kestade ühendamine
Pärast trimmimist ühendatakse kaks poolt (kork ja korpus) eelsulgemismehhanismi abil. Siinkohal tehakse vajaduse korral trükkimine enne pakkimist kartongidesse saatmiseks.
Samm 7: trükkimine
Pärast vormimist võib kapsli kestad trükkimisega märgistada, et neid paremini identifitseerida. Trükkimine võib toimuda ühe või kahe värviga, sisaldades sellist teavet nagu toote nimi või koodnumber, tootja nimi või logo ja annustamise üksikasjad.
Trükkimine vähendab toote segiajamise ohtu paljude käitlejate ja kasutajate, sealhulgas tootjate, apteekrite, meditsiiniõdede, arstide, hooldajate ja patsientide poolt.
Kõvade želatiinkapslite täitmine on väljakujunenud tehnoloogia, mille puhul on olemas seadmed alates väga väikesemahulisest käsitsi täitmisest (nt Feton kapslite täitmismasin) kuni keskmise suurusega poolautomaatse täitmiseni ja lõpetades suuremahulise täisautomaatse täitmisega. Kõva želatiinist kapsleid võib täita ka käsitsi ükshaaval, nagu seda tehakse ravimpreparaatide apteegis. Mitmete olemasolevate meetodite erinevus seisneb viisis, kuidas materjali annus kapsli korpusesse mõõdetakse.
Kõva želatiinist kapslite täitmise põhietapid on järgmised:
Kõva želatiinist kapslite täitmise põhietapid on järgmised:
- Kapslite rektifitseerimine (tühjade želatiinkapslite asetamine eemaldatavale plaadile, kehad suunaga allapoole).
- Kapslite eraldamine korpustest.
- Täitematerjali doseerimine (keha täidetakse käsitsi plastspaatliga preparaadiga ja liigne pulber eemaldatakse).
- Kapslite asendamine/ kapsli kestade sulgemine.
- Täidetud kapslite väljapaiskamine.
Saadaval on mitmesuguseid kapseldamismasinate tüüpe ja need masinad valitakse järgmiste kriteeriumide alusel:
Seda tüüpi kapseldajad koosnevad umbes 200-300 auguga voodist,
umbes 200-300 auguga laadimisalus,
pulbritaldrik,
umbes 200-300 tihvti sisaldavast tihvtplaadist,
kummist korgiga tihendusplaat,
hoob,
keskmiselt umbes 250 auguga laadimisalusega nokkkäepide,
Käsitsi juhitav kapslite täitmismasin suudab toota umbes 6250 kapslit tunnis. Seda masinat kasutavad väiketootjad ja haiglad ekstemporaalsete preparaatide valmistamiseks.
Nagu nimigi ütleb, kombineerivad poolautomaatsed kapseldamisseadmed (poolautomaatsed kapslite täitmisseadmed) nii manuaalset kui ka automaatset kapslite täitmise meetodit, seega võib öelda, et nad on osaliselt automatiseeritud. Selle töö on lihtne ja seadmed vastavad farmaatsiatööstuses kasutatavatele hügieeninõuetele.
Tänu lihtsale konstruktsioonile ja tugevale konstruktsioonile (mis tagab pika eluea ja tõrgeteta töö), roostevabast terasest ja mittekorrodeeruvatest heakskiidetud materjalidest kokkupuutuvate osade kasutamisele (mis välistab saastumise ja hõlbustab lihtsat puhastamist pärast kasutamist) sobib masin pulbrite ja graanulite täitmiseks farmaatsia- ja tervisliku toidu tööstuses.
Sõltuvalt konstruktsioonist toimuvad järgmised sündmused.
Automaatne kapseldaja on kapslite täitmismasin, mis on välja töötatud ja kavandatud tühja kõva želatiinikapsli automaatseks täitmiseks pulbrite ja graanulitega. Neid kasutatakse kapslite suuremahulises tootmises.
Automaatsed kapslite täitmismasinad on kapslite täitmisel ja täidetud kapslite terviklikkuse säilitamisel äärmiselt vastupidavad ja usaldusväärsed.
Automaatne kapseldaja võib töötada ka täisautomaatse kapslite täitmisliini täieliku süsteemina, lisades sellele lisaseadmeid, nagu kapslite online-poleerimismasin, tolmueemaldaja, kapslite kahjustuste sorteerija ja tühjade kapslite väljapressija.
- Tootja nõue/kapsli laad (kõva kapsel või pehme kapsel).
- valmistatava kapsli kogus.
- Käsitsi/käsijuhtimisega kapslite täitmismasinad.
- Poolautomaatne kapslite täitmismasin.
- Automaatne kapslite täitmismasin.
Seda tüüpi kapseldajad koosnevad umbes 200-300 auguga voodist,
umbes 200-300 auguga laadimisalus,
pulbritaldrik,
umbes 200-300 tihvti sisaldavast tihvtplaadist,
kummist korgiga tihendusplaat,
hoob,
keskmiselt umbes 250 auguga laadimisalusega nokkkäepide,
Käsitsi juhitav kapslite täitmismasin suudab toota umbes 6250 kapslit tunnis. Seda masinat kasutavad väiketootjad ja haiglad ekstemporaalsete preparaatide valmistamiseks.
Poolautomaatsed kapseldajad.
Nagu nimigi ütleb, kombineerivad poolautomaatsed kapseldamisseadmed (poolautomaatsed kapslite täitmisseadmed) nii manuaalset kui ka automaatset kapslite täitmise meetodit, seega võib öelda, et nad on osaliselt automatiseeritud. Selle töö on lihtne ja seadmed vastavad farmaatsiatööstuses kasutatavatele hügieeninõuetele.
Tänu lihtsale konstruktsioonile ja tugevale konstruktsioonile (mis tagab pika eluea ja tõrgeteta töö), roostevabast terasest ja mittekorrodeeruvatest heakskiidetud materjalidest kokkupuutuvate osade kasutamisele (mis välistab saastumise ja hõlbustab lihtsat puhastamist pärast kasutamist) sobib masin pulbrite ja graanulite täitmiseks farmaatsia- ja tervisliku toidu tööstuses.
Sõltuvalt konstruktsioonist toimuvad järgmised sündmused.
- Korgi ja korpuse rõngaste võileib paigutatakse rektifikaatori alla, et võtta vastu tühi kapsel, ja korgid eraldatakse korpusest, tõmmates vaakumiga laulude alt välja.
- Seejärel paigutatakse keharõngad pulbri punkri jalamile täitmisprotsessi jaoks.
- Korki ja korpuse rõngad ühendatakse uuesti ja asetatakse ette tapid, mis suruvad korpused, et need haakuksid tapidega, mis suruvad korpused on täidetud.
- Seejärel lükatakse plaat kõrvale ja suletud kapsli väljapaiskamiseks kasutatakse tihvti.
Automaatsed kapslite täitmismasinad on kapslite täitmisel ja täidetud kapslite terviklikkuse säilitamisel äärmiselt vastupidavad ja usaldusväärsed.
Automaatne kapseldaja võib töötada ka täisautomaatse kapslite täitmisliini täieliku süsteemina, lisades sellele lisaseadmeid, nagu kapslite online-poleerimismasin, tolmueemaldaja, kapslite kahjustuste sorteerija ja tühjade kapslite väljapressija.
Pehmed õmbluskapslid mahutavad kuni 7,5 ml aineid. Masina rullide, millega kapslid moodustatakse, täidetakse ja suletakse, mahutavust mõõdetakse ühikutes, mida nimetatakse min. Antud juhul on 1 minim = 0,062 ml. Enamasti kasutatavad rakkude suurused on 2 kuni 80 minim. Suurema mahuga kapslid (kuni 120 minim) leiavad kasutamist parfüümitööstuses. Erinevalt pehmetest õmblusteta kapslitest, mis on rangelt kerakujulised, võivad õmblusteta kapslid olla erineva kujuga ja olla: ümmargused, piklikud, ovaalsed jm. Pehmed kapslid kapseldavad viskoosseid vedelikke, õlilahuseid, pastataolisi ravimeid, mis ei suhtle želatiiniga. Kapslite sisu võib koosneda ühest või mitmest raviainest, võimaluse korral koos erinevate abiainetega.
Pressimismeetod (stantsimine) või kaasaegne modifikatsioon: rotatsioonimatriits. Seda kasutatakse pehmete želatiinikapslite valmistamiseks, kuna see on kõige ratsionaalsem nende valmistamiseks tööstusliku tootmise tingimustes. Meetodi põhimõte seisneb esialgu želatiinilindi (maatriksi) valmistamises, millest kapslid pressitakse pressi all või rullides kohe pärast täitmist ja sulgemist. Seda meetodit kasutavad automatiseeritud masinad teevad kõiki toiminguid suure täpsusega (± 3%) ja suure tootlikkusega (3000-76000 kapslit tunnis) ning on võimelised tootma erineva kujuga, suure mahutavusega ja erineva koostisega (enamasti vedelad ja pastataolised) kapsleid.
Pressimismeetod Ameerika insener R. Scherer tegi ettepaneku asendada horisontaalne press kahe vastassuunas pöörleva trumliga, mis on varustatud matriitsidega. Kaks pidevat želatiiniriba, mis saadakse jahutatud rullide (rullide) süsteemi läbimisel, juhitakse vastastikku pöörlevatele trummlitele. Trummlite pinnal on matriitsid, mis määravad pool saadud kapslite kuju. Želatiinilindid järgivad täpselt maatriksi kuju ja kui vastanduvad maatriksi kujud joonduvad, väljastatakse kapsli sisu läbi kiilukujulise seadme aukude. Seda tüüpi masinat iseloomustab suur doseerimistäpsus (± 1%) ja suur läbilaskevõime.
Tilgutusmeetod on kõige noorem meetod, mis esmakordselt ilmus 60ndatel aastatel (tootmisesse võttis selle kasutusele Hollandi ettevõte "Interfarm Biussum"). Võimaldab saada pehmeid, õmblusteta rangelt sfäärilise kujuga želatiinikapsleid. Selle põhimõte seisneb selles, et surutakse kokku kestasula ja vedel täiteaine, mis täidavad kapsli kahefaasilise kontsentrilise voolu tulemusena, kontsentrilise torukujulise pihusti rõhu all; kapsel suletakse želatiini loomuliku pinnapinevuse tõttu. Meetod on üsna suure tootlikkusega (kuni 60 tuhat kapslit tunnis) ja täpne (täitematerjali doseerimise kõrvalekalded ei ületa ± 3%), kuid seda saab kasutada ainult madala vooluhulgaga vedelate mittevesipõhiste täitematerjalide kapseldamiseks, mille ülemine doseerimispiir on üsna väike (kuni 0,3 ml). Jaapani ja Iisraeli spetsialistide hiljutised arendused on aga juba võimaldanud saada kapsleid, mille ülemine doseerimispiir on palju suurem (kuni 0,75 ml).
Pehme želatiinist kapslite valmistamise tilkmeetodi pakkus esimesena välja Hollandi ettevõte "Globex". See meetod põhineb želatiini tilga moodustumise nähtusel, mille puhul samaaegselt lisatakse sellesse vedel ravim, mis saavutatakse kahe kontsentrilise düüsi abil. Sula želatiinimass 5 voolab läbi kuumutatud torujuhtme gichleri seadmesse, mis on kooniline torukujuline düüs, kust ravim surutakse välja samaaegselt tarnimisega läbi dosaatoriseadme, täites kapsli kahefaasilise kontsentrilise voolu tulemusena. Pulsaator rebib tilgad ära ja need sisenevad jahutusseadmesse, mis on tsirkuleeriv süsteem kapslite moodustamiseks, jahutamiseks ja segamiseks. Moodustatud kapslid langevad jahutatud vaseliiniõlisse (14 °C) ja läbivad ringikujulise pulseerimise, omandades rangelt sfäärilise kuju. Kapslid eraldatakse õlist, pestakse ja kuivatatakse spetsiaalsetes kambrites (õhuvoolukiirus 3 m/s), mis võimaldab kapsli kestast kiiresti niiskust eemaldada.
Tilgutusmeetodi eelised ja puudused. Meetodit iseloomustab täielik automatiseerimine, suur võimsus (28-100 tuhat kapslit tunnis), täpne toimeaine doseerimine (± 3%), hügieenilisus ja želatiini säästlik tarbimine. Vaatamata paljudele eelistele ei saa see meetod olla universaalne. Selle kasutamist piiravad nii kapslite suurus (300 mg kuni mikrokapsliteni) kui ka sisu (lahuse tihedus ja viskoossus peavad olema õli lähedased). Tilgake-meetod on väga mugav rasvlahustuvate ainete ja lahuste kapseldamiseks. Tilgutusmeetodil valmistatud kapslid on kergesti äratuntavad selle järgi, et neil puudub õmblus.
Pehmete õmblusteta želatiinikapslite tootmine põhineb želatiinimassi füüsikalistel omadustel. Kapslid moodustatakse kapseldamispea väljalaskeava juures, kuhu teatud temperatuurini kuumutatud täiteaine ja želatiinimass juhitakse õhurõhu all. Kapslite moodustamise pea on paigutatud nii, et täiteainet juhitakse sisemise vooluga ja želatiinimassi välise vooluga. Peas pulseeriva õli mõjul jaguneb vool ja želatiinimassi pindpinevuse tõttu võtab eraldatud osa õrnalt kerakujulise kuju. Moodustatud kapsel külmub järk-järgult madalal temperatuuril jahutatud taimeõli nõrgas voolus. Täiteaine ja želatiinimassi kogus reguleeritakse. Nii saadakse kapslid, mille täiteaine mass on vahemikus 0,05-0,3 grammi. Õli pulseerimise sagedus peas on võrdne moodustatud kapslite arvuga ja on tootmistsükli jooksul stabiilne.
Pressimismeetod (stantsimine) või kaasaegne modifikatsioon: rotatsioonimatriits. Seda kasutatakse pehmete želatiinikapslite valmistamiseks, kuna see on kõige ratsionaalsem nende valmistamiseks tööstusliku tootmise tingimustes. Meetodi põhimõte seisneb esialgu želatiinilindi (maatriksi) valmistamises, millest kapslid pressitakse pressi all või rullides kohe pärast täitmist ja sulgemist. Seda meetodit kasutavad automatiseeritud masinad teevad kõiki toiminguid suure täpsusega (± 3%) ja suure tootlikkusega (3000-76000 kapslit tunnis) ning on võimelised tootma erineva kujuga, suure mahutavusega ja erineva koostisega (enamasti vedelad ja pastataolised) kapsleid.
Pressimismeetod Ameerika insener R. Scherer tegi ettepaneku asendada horisontaalne press kahe vastassuunas pöörleva trumliga, mis on varustatud matriitsidega. Kaks pidevat želatiiniriba, mis saadakse jahutatud rullide (rullide) süsteemi läbimisel, juhitakse vastastikku pöörlevatele trummlitele. Trummlite pinnal on matriitsid, mis määravad pool saadud kapslite kuju. Želatiinilindid järgivad täpselt maatriksi kuju ja kui vastanduvad maatriksi kujud joonduvad, väljastatakse kapsli sisu läbi kiilukujulise seadme aukude. Seda tüüpi masinat iseloomustab suur doseerimistäpsus (± 1%) ja suur läbilaskevõime.
Tilgutusmeetod on kõige noorem meetod, mis esmakordselt ilmus 60ndatel aastatel (tootmisesse võttis selle kasutusele Hollandi ettevõte "Interfarm Biussum"). Võimaldab saada pehmeid, õmblusteta rangelt sfäärilise kujuga želatiinikapsleid. Selle põhimõte seisneb selles, et surutakse kokku kestasula ja vedel täiteaine, mis täidavad kapsli kahefaasilise kontsentrilise voolu tulemusena, kontsentrilise torukujulise pihusti rõhu all; kapsel suletakse želatiini loomuliku pinnapinevuse tõttu. Meetod on üsna suure tootlikkusega (kuni 60 tuhat kapslit tunnis) ja täpne (täitematerjali doseerimise kõrvalekalded ei ületa ± 3%), kuid seda saab kasutada ainult madala vooluhulgaga vedelate mittevesipõhiste täitematerjalide kapseldamiseks, mille ülemine doseerimispiir on üsna väike (kuni 0,3 ml). Jaapani ja Iisraeli spetsialistide hiljutised arendused on aga juba võimaldanud saada kapsleid, mille ülemine doseerimispiir on palju suurem (kuni 0,75 ml).
Pehme želatiinist kapslite valmistamise tilkmeetodi pakkus esimesena välja Hollandi ettevõte "Globex". See meetod põhineb želatiini tilga moodustumise nähtusel, mille puhul samaaegselt lisatakse sellesse vedel ravim, mis saavutatakse kahe kontsentrilise düüsi abil. Sula želatiinimass 5 voolab läbi kuumutatud torujuhtme gichleri seadmesse, mis on kooniline torukujuline düüs, kust ravim surutakse välja samaaegselt tarnimisega läbi dosaatoriseadme, täites kapsli kahefaasilise kontsentrilise voolu tulemusena. Pulsaator rebib tilgad ära ja need sisenevad jahutusseadmesse, mis on tsirkuleeriv süsteem kapslite moodustamiseks, jahutamiseks ja segamiseks. Moodustatud kapslid langevad jahutatud vaseliiniõlisse (14 °C) ja läbivad ringikujulise pulseerimise, omandades rangelt sfäärilise kuju. Kapslid eraldatakse õlist, pestakse ja kuivatatakse spetsiaalsetes kambrites (õhuvoolukiirus 3 m/s), mis võimaldab kapsli kestast kiiresti niiskust eemaldada.
Tilgutusmeetodi eelised ja puudused. Meetodit iseloomustab täielik automatiseerimine, suur võimsus (28-100 tuhat kapslit tunnis), täpne toimeaine doseerimine (± 3%), hügieenilisus ja želatiini säästlik tarbimine. Vaatamata paljudele eelistele ei saa see meetod olla universaalne. Selle kasutamist piiravad nii kapslite suurus (300 mg kuni mikrokapsliteni) kui ka sisu (lahuse tihedus ja viskoossus peavad olema õli lähedased). Tilgake-meetod on väga mugav rasvlahustuvate ainete ja lahuste kapseldamiseks. Tilgutusmeetodil valmistatud kapslid on kergesti äratuntavad selle järgi, et neil puudub õmblus.
Pehmete õmblusteta želatiinikapslite tootmine põhineb želatiinimassi füüsikalistel omadustel. Kapslid moodustatakse kapseldamispea väljalaskeava juures, kuhu teatud temperatuurini kuumutatud täiteaine ja želatiinimass juhitakse õhurõhu all. Kapslite moodustamise pea on paigutatud nii, et täiteainet juhitakse sisemise vooluga ja želatiinimassi välise vooluga. Peas pulseeriva õli mõjul jaguneb vool ja želatiinimassi pindpinevuse tõttu võtab eraldatud osa õrnalt kerakujulise kuju. Moodustatud kapsel külmub järk-järgult madalal temperatuuril jahutatud taimeõli nõrgas voolus. Täiteaine ja želatiinimassi kogus reguleeritakse. Nii saadakse kapslid, mille täiteaine mass on vahemikus 0,05-0,3 grammi. Õli pulseerimise sagedus peas on võrdne moodustatud kapslite arvuga ja on tootmistsükli jooksul stabiilne.
Last edited by a moderator: