Une gélule est une forme posologique constituée d'une enveloppe de gélatine dure ou molle contenant une encapsulation - un ou plusieurs principes actifs avec ou sans excipients.
Classification des gélules.
En fonction de la teneur en plastifiants et du principe technologique, on distingue deux types de gélules :
- Les gélules dures ;
- les capsules molles et pleines.
Les capsules molles doivent leur nom au fait que, lors de leur fabrication, la charge est placée dans une enveloppe élastique encore molle. Les capsules sont ensuite soumises à d'autres processus de fabrication, au cours desquels l'élasticité d'origine de l'enveloppe peut être partiellement ou totalement perdue. Ces capsules ont une enveloppe entière, qui peut être élastique ou rigide. L'enveloppe des capsules molles contient parfois le principe actif.
Les capsules dures sont remplies une fois que l'ensemble du processus de moulage est terminé et qu'elles ont atteint une élasticité et une rigidité adéquates. Les capsules solides ont une structure à deux composants et peuvent être fabriquées à l'avance, et leur remplissage avec des substances biologiquement actives est effectué en fonction des besoins.
Actuellement, la forme de dosage sous forme de gélules de gélatine est devenue très populaire parmi les fabricants de produits pharmaceutiques, les consommateurs et les médecins en raison d'un certain nombre d'avantages et de caractéristiques positives. Il s'agit notamment, mais pas exclusivement, des éléments suivants
- Une grande précision de dosage des substances pharmaceutiques placées dans les gélules. Des équipements modernes garantissent une grande précision dans le remplissage des gélules avec le produit de remplissage (avec une tolérance ne dépassant pas ± 3 %) et des pertes minimales.
- Biodisponibilité élevée. Des études ont montré que les gélules se désintègrent souvent plus rapidement dans le corps humain que les comprimés ou les dragées, et que leur contenu liquide ou solide non enrobé est absorbé plus rapidement et plus facilement. L'action pharmacologique de la substance médicamenteuse se manifeste en 4 à 5 minutes.
- Grande stabilité. Les substances médicamenteuses contenues dans les gélules sont protégées de divers facteurs environnementaux défavorables - lumière, air, humidité, influences mécaniques - grâce à l'enveloppe, qui assure une étanchéité et une isolation suffisamment élevées des composants. Par conséquent, lors de la fabrication des gélules, il n'est pas nécessaire d'utiliser des antioxydants ou des stabilisants ou d'en réduire la quantité.
- Capacité de correction - le goût et l'odeur désagréables des substances médicinales sont éliminés.
- Esthétique élevée - obtenue grâce à l'utilisation de divers colorants dans la fabrication des enveloppes des gélules. Aujourd'hui, les principales entreprises pharmaceutiques utilisent jusqu'à 1 000 couleurs et nuances différentes pour colorer les enveloppes des gélules.
- La possibilité de définir certaines propriétés pour les médicaments - création de gélules entérosolubles et de gélules retard (avec une libération prolongée du médicament), ce qui peut être réalisé par diverses méthodes technologiques.
- Moins d'excipients sont utilisés dans la production de gélules que, par exemple, dans la production de comprimés.
En outre, les gélules nécessitent moins de machines en raison du nombre réduit d'étapes de production et de techniques utilisées que pour la production de comprimés.
Dans les capsules molles et dures, les médicaments peuvent être encapsulés sous leur forme non modifiée sans avoir recours à la granulation humide, à la chaleur et à la pression, comme c'est le cas pour la production de comprimés. En outre, le nombre de facteurs affectant la libération et l'absorption des médicaments par les gélules est beaucoup plus faible que pour les autres formes de dosage.
L'inconvénient des gélules de gélatine est leur grande sensibilité à l'humidité, ce qui nécessite le respect de certaines conditions de stockage. Un autre inconvénient est le fait que la gélatine est un excellent terrain de reproduction pour les micro-organismes. Cet inconvénient est évité par l'ajout de conservateurs dans la masse : nipagine (0,4%), nipazole (0,4%), acide sorbique (0,1-0,2%), etc.
Classification des gélules.
En fonction de la teneur en plastifiants et du principe technologique, on distingue deux types de gélules :
- Les gélules dures ;
- les capsules molles et pleines.
Les capsules molles doivent leur nom au fait que, lors de leur fabrication, la charge est placée dans une enveloppe élastique encore molle. Les capsules sont ensuite soumises à d'autres processus de fabrication, au cours desquels l'élasticité d'origine de l'enveloppe peut être partiellement ou totalement perdue. Ces capsules ont une enveloppe entière, qui peut être élastique ou rigide. L'enveloppe des capsules molles contient parfois le principe actif.
Les capsules dures sont remplies une fois que l'ensemble du processus de moulage est terminé et qu'elles ont atteint une élasticité et une rigidité adéquates. Les capsules solides ont une structure à deux composants et peuvent être fabriquées à l'avance, et leur remplissage avec des substances biologiquement actives est effectué en fonction des besoins.
Actuellement, la forme de dosage sous forme de gélules de gélatine est devenue très populaire parmi les fabricants de produits pharmaceutiques, les consommateurs et les médecins en raison d'un certain nombre d'avantages et de caractéristiques positives. Il s'agit notamment, mais pas exclusivement, des éléments suivants
- Une grande précision de dosage des substances pharmaceutiques placées dans les gélules. Des équipements modernes garantissent une grande précision dans le remplissage des gélules avec le produit de remplissage (avec une tolérance ne dépassant pas ± 3 %) et des pertes minimales.
- Biodisponibilité élevée. Des études ont montré que les gélules se désintègrent souvent plus rapidement dans le corps humain que les comprimés ou les dragées, et que leur contenu liquide ou solide non enrobé est absorbé plus rapidement et plus facilement. L'action pharmacologique de la substance médicamenteuse se manifeste en 4 à 5 minutes.
- Grande stabilité. Les substances médicamenteuses contenues dans les gélules sont protégées de divers facteurs environnementaux défavorables - lumière, air, humidité, influences mécaniques - grâce à l'enveloppe, qui assure une étanchéité et une isolation suffisamment élevées des composants. Par conséquent, lors de la fabrication des gélules, il n'est pas nécessaire d'utiliser des antioxydants ou des stabilisants ou d'en réduire la quantité.
- Capacité de correction - le goût et l'odeur désagréables des substances médicinales sont éliminés.
- Esthétique élevée - obtenue grâce à l'utilisation de divers colorants dans la fabrication des enveloppes des gélules. Aujourd'hui, les principales entreprises pharmaceutiques utilisent jusqu'à 1 000 couleurs et nuances différentes pour colorer les enveloppes des gélules.
- La possibilité de définir certaines propriétés pour les médicaments - création de gélules entérosolubles et de gélules retard (avec une libération prolongée du médicament), ce qui peut être réalisé par diverses méthodes technologiques.
- Moins d'excipients sont utilisés dans la production de gélules que, par exemple, dans la production de comprimés.
En outre, les gélules nécessitent moins de machines en raison du nombre réduit d'étapes de production et de techniques utilisées que pour la production de comprimés.
Dans les capsules molles et dures, les médicaments peuvent être encapsulés sous leur forme non modifiée sans avoir recours à la granulation humide, à la chaleur et à la pression, comme c'est le cas pour la production de comprimés. En outre, le nombre de facteurs affectant la libération et l'absorption des médicaments par les gélules est beaucoup plus faible que pour les autres formes de dosage.
L'inconvénient des gélules de gélatine est leur grande sensibilité à l'humidité, ce qui nécessite le respect de certaines conditions de stockage. Un autre inconvénient est le fait que la gélatine est un excellent terrain de reproduction pour les micro-organismes. Cet inconvénient est évité par l'ajout de conservateurs dans la masse : nipagine (0,4%), nipazole (0,4%), acide sorbique (0,1-0,2%), etc.
Les capsules de gélatine dure, également connues sous le nom de capsules de gélatine à coque dure ou de capsules en deux parties, sont des formes de dosage solides dans lesquelles un ou plusieurs agents médicinaux et/ou des matériaux inertes sont enfermés dans une petite coque. Il s'agit d'une forme de dosage bien établie, qui offre des solutions à de nombreux défis actuels en matière d'administration de médicaments et de formulation de produits nutraceutiques.
L'enveloppe d'une capsule de gélatine dure se compose de deux sections cylindriques préfabriquées (un bouchon et un corps), chacune ayant une extrémité arrondie et fermée et une extrémité ouverte. Le corps a un diamètre légèrement inférieur à celui du bouchon et s'insère à l'intérieur de ce dernier.
Les enveloppes des gélules en gélatine dure sont fabriquées et fournies vides à l'industrie pharmaceutique par les fournisseurs d'enveloppes, puis remplies lors d'une opération distincte. Au cours de l'opération de remplissage de la gélule, le corps est rempli de substances médicamenteuses et l'enveloppe est fermée en rapprochant le corps et le capuchon.
Composants des gélules de gélatine dure.
L'enveloppe des gélules de gélatine dure est composée en grande partie de gélatine. Outre la gélatine, elle peut contenir des matières telles que des plastifiants, des colorants, des agents opacifiants et des conservateurs, qui permettent la formation des gélules ou améliorent leurs performances. Les gélules de gélatine dure contiennent également 12 à 16 % d'eau, mais la teneur en eau peut varier en fonction des conditions de stockage.
Taille et forme des gélules.
Les enveloppes vides des gélules de gélatine dure sont disponibles dans une variété de tailles allant d'une numérotation arbitraire de 000 à 5, 000 étant la taille la plus grande et 5 la plus petite. La forme est restée pratiquement inchangée depuis son invention, à l'exception du développement de la capsule autobloquante au cours des années 1960, lorsque les machines automatiques de remplissage et d'emballage ont été introduites.
La taille de la gélule de gélatine dure choisie est déterminée par les exigences de la formulation, y compris la dose de l'ingrédient actif et les caractéristiques de densité et de compactage du médicament et des autres composants. La première étape de l'estimation de la taille optimale de la gélule pour un produit donné consiste à déterminer la densité de la formulation à l'aide de la densité tapée pour les poudres et de la densité apparente pour les pastilles, les mini-comprimés et les granulés. La taille appropriée de la gélule peut alors être calculée en utilisant la densité mesurée de la formulation, le poids de remplissage cible et le volume de la gélule. Le poids de remplissage pour les liquides est calculé en multipliant la densité du liquide par le volume du corps de la gélule multiplié par 0,9.
Pour répondre à des besoins particuliers, certaines tailles intermédiaires ("tailles allongées") sont produites. Ces tailles de gélules ont généralement un volume de remplissage supplémentaire de 10 % par rapport aux tailles standard, par exemple les gélules allongées de taille 00 (00el), les gélules allongées de taille 0 (0el), les gélules allongées de taille 1 (1el), les gélules allongées de taille 2 (2el), etc. Le tableau ci-dessous indique les volumes des capsules et les poids de remplissage typiques pour des formulations ayant différentes densités de prélèvement.
Volumes des gélules et poids de remplissage typiques pour des formulations avec différentes densités de ponction.
Étape 1 : Préparation de la solution de gélatine (solution de trempage)
Une solution concentrée de gélatine est préparée en dissolvant la gélatine dans de l'eau déminéralisée, qui a été chauffée à 60-70 °C dans des cuves sous pression à double enveloppe. Cette solution contient 30 à 40 % p/p de gélatine et est très visqueuse, ce qui entraîne la formation de bulles dues à l'emprisonnement de l'air. La présence de ces bulles dans la solution finale donnerait des capsules d'un poids irrégulier et poserait également des problèmes lors du remplissage des capsules et de leur stockage. Pour éliminer les bulles d'air, un vide est appliqué à la solution ; la durée de ce processus varie en fonction de la taille du lot.
Après les étapes ci-dessus, des colorants et des pigments sont ajoutés pour obtenir l'aspect final souhaité de la gélule. À ce stade, d'autres auxiliaires de fabrication peuvent être ajoutés, tels que le lauryl sulfate de sodium, pour réduire la tension superficielle. La viscosité de la solution est mesurée et ajustée, si nécessaire, avec de l'eau déminéralisée chaude pour atteindre la spécification cible.
La viscosité de la solution de gélatine est un paramètre critique, car elle affecte le processus de fabrication en aval et joue un rôle majeur dans l'épaisseur de la paroi de la capsule. Après des tests physiques, chimiques et microbiologiques, la gélatine est autorisée à produire des gélules. La solution de gélatine est ensuite transférée dans des réservoirs à température contrôlée sur la machine de trempage, où elle est introduite en continu dans les plats de trempage.
Étape 2 : Application par immersion de la solution de gélatine sur des broches métalliques (moules)
Les enveloppes de gélules sont fabriquées dans des conditions climatiques strictes en plongeant des paires (corps et coiffe) de tiges d'acier normalisées, disposées en rangées sur des barres métalliques, dans une solution aqueuse de gélatine (25 à 30 % p/p) maintenue à environ 50 °C dans une casserole chauffante à double enveloppe. Les moules étant à une température inférieure à la température de gélification, la gélatine commence à former une fine couche ou pellicule de gélatine sur les moules.
Les rangées de broches sont disposées de manière à ce que les capuchons soient formés d'un côté de la machine tandis que les corps sont formés simultanément de l'autre côté de la machine.
Étape 3 : Rotation des broches enduites d'une couche de gélatine
Après l'adsorption de la solution de gélatine sur la surface des goupilles, la barre contenant les goupilles est retirée et tournée plusieurs fois pour répartir uniformément la solution autour des goupilles, la répartition correcte de la gélatine étant essentielle pour obtenir une épaisseur de paroi de capsule et une résistance du dôme uniformes et précises.
Étape 4 : Séchage des goupilles enduites de gélatine
Une fois la gélatine uniformément répartie sur le moule, un jet d'air froid est utilisé pour fixer la gélatine sur le moule. La gélatine est alors séchée et les épingles passent par plusieurs étapes de séchage pour atteindre le taux d'humidité souhaité.
Étape 5 : Découpage et rognage
Une fois la gélatine séchée, la capsule est démoulée et coupée à la bonne longueur.
Étape 6 : Assemblage de l'enveloppe de la capsule rognée
Une fois rognées, les deux moitiés (la capsule et le corps) sont assemblées en position pré-fermée à l'aide d'un mécanisme de pré-verrouillage. À ce stade, l'impression est effectuée si nécessaire avant l'emballage dans des cartons pour l'expédition.
Étape 7 : Impression
Après la formation, les enveloppes des capsules peuvent être imprimées pour améliorer l'identification. L'impression peut être réalisée en une ou deux couleurs et contenir des informations telles que le nom ou le numéro de code du produit, le nom ou le logo du fabricant et les détails de la posologie.
L'impression réduit le risque de confusion du produit par les nombreux manipulateurs et utilisateurs du produit, notamment les fabricants, les pharmaciens, les infirmières, les médecins, les soignants et les patients.
L'enveloppe d'une capsule de gélatine dure se compose de deux sections cylindriques préfabriquées (un bouchon et un corps), chacune ayant une extrémité arrondie et fermée et une extrémité ouverte. Le corps a un diamètre légèrement inférieur à celui du bouchon et s'insère à l'intérieur de ce dernier.
Les enveloppes des gélules en gélatine dure sont fabriquées et fournies vides à l'industrie pharmaceutique par les fournisseurs d'enveloppes, puis remplies lors d'une opération distincte. Au cours de l'opération de remplissage de la gélule, le corps est rempli de substances médicamenteuses et l'enveloppe est fermée en rapprochant le corps et le capuchon.
Caractéristiques des enveloppes de gélules.
Composants des gélules de gélatine dure.
L'enveloppe des gélules de gélatine dure est composée en grande partie de gélatine. Outre la gélatine, elle peut contenir des matières telles que des plastifiants, des colorants, des agents opacifiants et des conservateurs, qui permettent la formation des gélules ou améliorent leurs performances. Les gélules de gélatine dure contiennent également 12 à 16 % d'eau, mais la teneur en eau peut varier en fonction des conditions de stockage.
Taille et forme des gélules.
Les enveloppes vides des gélules de gélatine dure sont disponibles dans une variété de tailles allant d'une numérotation arbitraire de 000 à 5, 000 étant la taille la plus grande et 5 la plus petite. La forme est restée pratiquement inchangée depuis son invention, à l'exception du développement de la capsule autobloquante au cours des années 1960, lorsque les machines automatiques de remplissage et d'emballage ont été introduites.
La taille de la gélule de gélatine dure choisie est déterminée par les exigences de la formulation, y compris la dose de l'ingrédient actif et les caractéristiques de densité et de compactage du médicament et des autres composants. La première étape de l'estimation de la taille optimale de la gélule pour un produit donné consiste à déterminer la densité de la formulation à l'aide de la densité tapée pour les poudres et de la densité apparente pour les pastilles, les mini-comprimés et les granulés. La taille appropriée de la gélule peut alors être calculée en utilisant la densité mesurée de la formulation, le poids de remplissage cible et le volume de la gélule. Le poids de remplissage pour les liquides est calculé en multipliant la densité du liquide par le volume du corps de la gélule multiplié par 0,9.
Pour répondre à des besoins particuliers, certaines tailles intermédiaires ("tailles allongées") sont produites. Ces tailles de gélules ont généralement un volume de remplissage supplémentaire de 10 % par rapport aux tailles standard, par exemple les gélules allongées de taille 00 (00el), les gélules allongées de taille 0 (0el), les gélules allongées de taille 1 (1el), les gélules allongées de taille 2 (2el), etc. Le tableau ci-dessous indique les volumes des capsules et les poids de remplissage typiques pour des formulations ayant différentes densités de prélèvement.
Volumes des gélules et poids de remplissage typiques pour des formulations avec différentes densités de ponction.
Séquence de fabrication d'une enveloppe de capsule de gélatine dure en deux parties.
Les capsules de gélatine dure sont fabriquées selon la méthode de l'enduction par immersion, et les différentes étapes sont les suivantes :Étape 1 : Préparation de la solution de gélatine (solution de trempage)
Une solution concentrée de gélatine est préparée en dissolvant la gélatine dans de l'eau déminéralisée, qui a été chauffée à 60-70 °C dans des cuves sous pression à double enveloppe. Cette solution contient 30 à 40 % p/p de gélatine et est très visqueuse, ce qui entraîne la formation de bulles dues à l'emprisonnement de l'air. La présence de ces bulles dans la solution finale donnerait des capsules d'un poids irrégulier et poserait également des problèmes lors du remplissage des capsules et de leur stockage. Pour éliminer les bulles d'air, un vide est appliqué à la solution ; la durée de ce processus varie en fonction de la taille du lot.
Après les étapes ci-dessus, des colorants et des pigments sont ajoutés pour obtenir l'aspect final souhaité de la gélule. À ce stade, d'autres auxiliaires de fabrication peuvent être ajoutés, tels que le lauryl sulfate de sodium, pour réduire la tension superficielle. La viscosité de la solution est mesurée et ajustée, si nécessaire, avec de l'eau déminéralisée chaude pour atteindre la spécification cible.
La viscosité de la solution de gélatine est un paramètre critique, car elle affecte le processus de fabrication en aval et joue un rôle majeur dans l'épaisseur de la paroi de la capsule. Après des tests physiques, chimiques et microbiologiques, la gélatine est autorisée à produire des gélules. La solution de gélatine est ensuite transférée dans des réservoirs à température contrôlée sur la machine de trempage, où elle est introduite en continu dans les plats de trempage.
Étape 2 : Application par immersion de la solution de gélatine sur des broches métalliques (moules)
Les enveloppes de gélules sont fabriquées dans des conditions climatiques strictes en plongeant des paires (corps et coiffe) de tiges d'acier normalisées, disposées en rangées sur des barres métalliques, dans une solution aqueuse de gélatine (25 à 30 % p/p) maintenue à environ 50 °C dans une casserole chauffante à double enveloppe. Les moules étant à une température inférieure à la température de gélification, la gélatine commence à former une fine couche ou pellicule de gélatine sur les moules.
Les rangées de broches sont disposées de manière à ce que les capuchons soient formés d'un côté de la machine tandis que les corps sont formés simultanément de l'autre côté de la machine.
Étape 3 : Rotation des broches enduites d'une couche de gélatine
Après l'adsorption de la solution de gélatine sur la surface des goupilles, la barre contenant les goupilles est retirée et tournée plusieurs fois pour répartir uniformément la solution autour des goupilles, la répartition correcte de la gélatine étant essentielle pour obtenir une épaisseur de paroi de capsule et une résistance du dôme uniformes et précises.
Étape 4 : Séchage des goupilles enduites de gélatine
Une fois la gélatine uniformément répartie sur le moule, un jet d'air froid est utilisé pour fixer la gélatine sur le moule. La gélatine est alors séchée et les épingles passent par plusieurs étapes de séchage pour atteindre le taux d'humidité souhaité.
Étape 5 : Découpage et rognage
Une fois la gélatine séchée, la capsule est démoulée et coupée à la bonne longueur.
Étape 6 : Assemblage de l'enveloppe de la capsule rognée
Une fois rognées, les deux moitiés (la capsule et le corps) sont assemblées en position pré-fermée à l'aide d'un mécanisme de pré-verrouillage. À ce stade, l'impression est effectuée si nécessaire avant l'emballage dans des cartons pour l'expédition.
Étape 7 : Impression
Après la formation, les enveloppes des capsules peuvent être imprimées pour améliorer l'identification. L'impression peut être réalisée en une ou deux couleurs et contenir des informations telles que le nom ou le numéro de code du produit, le nom ou le logo du fabricant et les détails de la posologie.
L'impression réduit le risque de confusion du produit par les nombreux manipulateurs et utilisateurs du produit, notamment les fabricants, les pharmaciens, les infirmières, les médecins, les soignants et les patients.
Le remplissage des gélules de gélatine dure est une technologie bien établie, avec des équipements disponibles allant du remplissage manuel à très petite échelle (par exemple, la machine de remplissage de gélules Feton) au remplissage entièrement automatique à grande échelle, en passant par le remplissage semi-automatique à échelle intermédiaire. Les gélules de gélatine dure peuvent également être remplies à la main, une par une, comme c'est le cas dans les pharmacies d'officine. La différence entre les nombreuses méthodes disponibles réside dans la manière dont la dose de matière est mesurée dans le corps de la gélule.
Les étapes de base du remplissage des gélules de gélatine dure sont les suivantes :
Les étapes de base du remplissage des gélules de gélatine dure sont les suivantes :
- Rectification des gélules (placer les gélules de gélatine vides sur la plaque amovible avec les corps orientés vers le bas).
- Séparation des capsules des corps.
- Dosage du produit de remplissage (le corps est rempli de la formulation manuellement à l'aide d'une spatule en plastique, et l'excès de poudre est enlevé).
- Remplacement des capuchons/fermeture des enveloppes de gélules.
- Éjection des capsules remplies.
Il existe différents types de machines d'encapsulation, qui sont sélectionnées en fonction des critères suivants :
Ce type d'encapsuleur se compose d'un lit d'environ 200-300 trous,
Un plateau de chargement d'environ 200-300 trous,
Un plateau de poudre,
Une plaque à picots avec environ 200-300 picots,
Une plaque d'étanchéité avec un capuchon en caoutchouc,
Un levier,
Une poignée à came avec un plateau de chargement d'environ 250 trous en moyenne,
Une machine manuelle de remplissage de gélules est capable de produire environ 6250 gélules par heure. Cette machine est utilisée par les petits fabricants et les hôpitaux pour les préparations extemporanées.
Comme leur nom l'indique, les encapsuleuses semi-automatiques (machines de remplissage de gélules semi-automatiques) combinent les méthodes manuelles et automatiques de remplissage de gélules et peuvent donc être considérées comme partiellement automatisées. Son fonctionnement est simple et l'équipement répond aux exigences d'hygiène pour son utilisation dans l'industrie pharmaceutique.
Sa conception simple et sa construction robuste (qui garantit une longue durée de vie et un fonctionnement sans problème), l'utilisation d'acier inoxydable et de matériaux approuvés non corrosifs dans la construction des pièces de contact (qui éliminent la contamination et facilitent le nettoyage après utilisation) rendent la machine adaptée au remplissage de poudres et de matériaux granuleux dans les industries pharmaceutiques et des aliments diététiques.
En fonction de la conception, les événements suivants se produisent.
L'encapsulateur automatique est une machine de remplissage de gélules développée et conçue pour remplir automatiquement une gélule de gélatine dure vide avec des poudres et des granulés. Elles sont utilisées dans la production à grande échelle de gélules.
Les machines de remplissage automatique de gélules sont extrêmement durables et fiables lorsqu'il s'agit de remplir des gélules et de maintenir l'intégrité des gélules remplies.
L'encapsuleur automatique peut également fonctionner comme un système complet de ligne de remplissage de gélules entièrement automatique en y ajoutant des équipements supplémentaires tels qu'une polisseuse de gélules en ligne, un dépoussiéreur, un trieur de gélules endommagées et un éjecteur de gélules vides.
- Les exigences du fabricant/la nature de la gélule (gélule dure ou gélule molle).
- La quantité de gélules à fabriquer.
- Machine de remplissage de gélules manuelle / à commande manuelle.
- Machine de remplissage de gélules semi-automatique.
- Machine de remplissage de gélules automatique.
Ce type d'encapsuleur se compose d'un lit d'environ 200-300 trous,
Un plateau de chargement d'environ 200-300 trous,
Un plateau de poudre,
Une plaque à picots avec environ 200-300 picots,
Une plaque d'étanchéité avec un capuchon en caoutchouc,
Un levier,
Une poignée à came avec un plateau de chargement d'environ 250 trous en moyenne,
Une machine manuelle de remplissage de gélules est capable de produire environ 6250 gélules par heure. Cette machine est utilisée par les petits fabricants et les hôpitaux pour les préparations extemporanées.
Encapsuleurs semi-automatiques.
Comme leur nom l'indique, les encapsuleuses semi-automatiques (machines de remplissage de gélules semi-automatiques) combinent les méthodes manuelles et automatiques de remplissage de gélules et peuvent donc être considérées comme partiellement automatisées. Son fonctionnement est simple et l'équipement répond aux exigences d'hygiène pour son utilisation dans l'industrie pharmaceutique.
Sa conception simple et sa construction robuste (qui garantit une longue durée de vie et un fonctionnement sans problème), l'utilisation d'acier inoxydable et de matériaux approuvés non corrosifs dans la construction des pièces de contact (qui éliminent la contamination et facilitent le nettoyage après utilisation) rendent la machine adaptée au remplissage de poudres et de matériaux granuleux dans les industries pharmaceutiques et des aliments diététiques.
En fonction de la conception, les événements suivants se produisent.
- Le sandwich d'anneaux de capuchon et de corps est positionné sous le redresseur pour recevoir la capsule vide, et les capuchons sont séparés du corps en tirant le vide sous les anneaux.
- Les anneaux du corps sont ensuite placés sous le pied de la trémie de poudre pour le processus de remplissage.
- Les anneaux du capuchon et du corps sont réunis et positionnés devant les goupilles qui poussent les corps à s'engager dans les goupilles qui poussent les corps ont été remplis.
- La plaque est ensuite basculée sur le côté et les goupilles sont utilisées pour éjecter la capsule fermée.
Les machines de remplissage automatique de gélules sont extrêmement durables et fiables lorsqu'il s'agit de remplir des gélules et de maintenir l'intégrité des gélules remplies.
L'encapsuleur automatique peut également fonctionner comme un système complet de ligne de remplissage de gélules entièrement automatique en y ajoutant des équipements supplémentaires tels qu'une polisseuse de gélules en ligne, un dépoussiéreur, un trieur de gélules endommagées et un éjecteur de gélules vides.
Les capsules molles de suture peuvent contenir jusqu'à 7,5 ml de substances. La capacité des rouleaux de la machine avec lesquels les capsules sont formées, remplies et scellées est mesurée en unités appelées minimes. Dans ce cas, 1 minim = 0,062 ml. Les tailles de cellules les plus utilisées pour les rouleaux sont comprises entre 2 et 80 minimes. Des capsules plus volumineuses (jusqu'à 120 minimes) sont utilisées dans l'industrie de la parfumerie. Contrairement aux capsules molles sans couture, qui ont une forme strictement sphérique, les capsules de suture peuvent varier en forme et se présenter sous la forme de capsules rondes, oblongues, ovales et autres. Les capsules molles encapsulent des liquides visqueux, des solutions huileuses, des médicaments pâteux qui n'interagissent pas avec la gélatine. Le contenu des capsules peut consister en une ou plusieurs substances médicinales, éventuellement accompagnées de divers excipients.
Méthode de pressage (estampage), ou modification moderne : matrice rotative. Elle est utilisée pour la production de gélules de gélatine molle, étant la plus rationnelle pour leur production dans des conditions de production industrielle. Le principe de la méthode consiste à produire initialement une bande de gélatine (matrice), à partir de laquelle les capsules sont pressées sous la presse ou sur les rouleaux immédiatement après le remplissage et le scellage. Les machines automatisées qui utilisent cette méthode effectuent toutes les opérations avec une grande précision (± 3 %) et un débit élevé (de 3 000 à 76 000 capsules par heure) et sont capables de produire des capsules de formes variées, de grande capacité et avec différentes consistances de charge (principalement liquide et pâteuse).
Méthode de pressage L'ingénieur américain R. Scherer a proposé de remplacer la presse horizontale par deux tambours à rotation opposée équipés de matrices. Deux bandes de gélatine continues, obtenues par passage à travers un système de rouleaux refroidis (rouleaux), sont introduites dans les tambours rotatifs par les côtés opposés. Sur la surface des tambours se trouvent des matrices qui définissent la moitié de la forme des capsules obtenues. Les rubans de gélatine suivent précisément la forme de la matrice et, lorsque les formes opposées de la matrice s'alignent, le contenu de la capsule est distribué à travers les trous du dispositif en forme de coin. Ce type de machine se caractérise par une grande précision de dosage (± 1 %) et un débit élevé.
La méthode du goutte-à-goutte est la méthode la plus récente, apparue pour la première fois dans les années 60 (introduite dans la production par la société néerlandaise "Interfarm Biussum"). Elle permet d'obtenir des capsules de gélatine molles, sans couture et de forme strictement sphérique. Son principe consiste à presser la coquille fondue et la charge liquide, qui remplissent la capsule par un écoulement concentrique biphasé, sous la pression d'une buse tubulaire concentrique ; la capsule est scellée par la tension superficielle naturelle de la gélatine. La méthode est assez performante (jusqu'à 60 000 gélules par heure) et précise (les écarts dans le dosage de la charge ne dépassent pas ± 3 %), mais elle ne peut être utilisée que pour encapsuler des charges liquides non aqueuses à faible débit dont la limite supérieure de dosage est assez faible (jusqu'à 0,3 ml). Toutefois, des développements récents réalisés par des spécialistes japonais et israéliens ont déjà permis d'obtenir des capsules dont la limite supérieure de dosage est beaucoup plus élevée (jusqu'à 0,75 ml).
La méthode de la goutte pour obtenir des capsules de gélatine molle a été proposée pour la première fois par la société néerlandaise "Globex". Cette méthode est basée sur le phénomène de formation d'une goutte de gélatine avec inclusion simultanée de la substance médicamenteuse liquide, qui est obtenue en utilisant deux buses concentriques. La masse de gélatine fondue 5 s'écoule à travers une canalisation chauffée dans l'unité Gichler, qui est une buse tubulaire conique, d'où le médicament est expulsé simultanément à l'alimentation à travers un dispositif de distribution, remplissant la capsule à la suite d'un écoulement concentrique biphasé. Les gouttelettes sont arrachées par le pulsateur et entrent dans le refroidisseur, qui est un système de circulation pour la formation, le refroidissement et l'agitation des capsules. Les capsules formées tombent dans l'huile de vaseline refroidie (14 °C) et subissent une pulsation circulaire, acquérant une forme strictement sphérique. Les capsules sont séparées de l'huile, lavées et séchées dans des chambres spéciales (débit d'air de 3 m/s), ce qui permet d'éliminer rapidement l'humidité de l'enveloppe de la capsule.
Avantages et inconvénients de la méthode du goutte-à-goutte. Cette méthode se caractérise par une automatisation complète, une capacité élevée (28 à 100 000 gélules par heure), un dosage précis de la substance médicamenteuse (± 3 %), l'hygiène et une consommation économique de gélatine. Malgré ses nombreux avantages, cette méthode ne peut être universelle. Son utilisation est limitée à la fois par la taille des gélules, de 300 mg à des microcapsules, et par le contenu (la densité et la viscosité de la solution doivent être proches de celles de l'huile). La méthode des gouttes est très pratique pour encapsuler des substances et des solutions liposolubles. Les capsules produites par la méthode des gouttes sont facilement reconnaissables à l'absence de couture.
La production de capsules de gélatine molles sans couture est basée sur les propriétés physiques de la masse de gélatine. Les capsules sont formées à la sortie de la tête du capsulateur dans laquelle la charge et la masse de gélatine, chauffées à une certaine température, sont introduites sous pression d'air. La tête de formation des capsules est disposée de manière à ce que la charge soit alimentée par un flux interne et la masse de gélatine par un flux externe. Sous l'influence de l'huile pulsée dans la tête, le flux se divise et, en raison de la tension superficielle de la masse de gélatine, la partie séparée prend doucement une forme sphérique La capsule formée est progressivement congelée dans un faible flux d'huile végétale refroidie à basse température. La quantité de charge et de masse de gélatine est ajustée. On obtient ainsi des capsules dont la masse de charge varie de 0,05 à 0,3 gramme. La fréquence de pulsation de l'huile dans la tête est égale au nombre de capsules formées et est stable pendant le cycle de production.
Méthode de pressage (estampage), ou modification moderne : matrice rotative. Elle est utilisée pour la production de gélules de gélatine molle, étant la plus rationnelle pour leur production dans des conditions de production industrielle. Le principe de la méthode consiste à produire initialement une bande de gélatine (matrice), à partir de laquelle les capsules sont pressées sous la presse ou sur les rouleaux immédiatement après le remplissage et le scellage. Les machines automatisées qui utilisent cette méthode effectuent toutes les opérations avec une grande précision (± 3 %) et un débit élevé (de 3 000 à 76 000 capsules par heure) et sont capables de produire des capsules de formes variées, de grande capacité et avec différentes consistances de charge (principalement liquide et pâteuse).
Méthode de pressage L'ingénieur américain R. Scherer a proposé de remplacer la presse horizontale par deux tambours à rotation opposée équipés de matrices. Deux bandes de gélatine continues, obtenues par passage à travers un système de rouleaux refroidis (rouleaux), sont introduites dans les tambours rotatifs par les côtés opposés. Sur la surface des tambours se trouvent des matrices qui définissent la moitié de la forme des capsules obtenues. Les rubans de gélatine suivent précisément la forme de la matrice et, lorsque les formes opposées de la matrice s'alignent, le contenu de la capsule est distribué à travers les trous du dispositif en forme de coin. Ce type de machine se caractérise par une grande précision de dosage (± 1 %) et un débit élevé.
La méthode du goutte-à-goutte est la méthode la plus récente, apparue pour la première fois dans les années 60 (introduite dans la production par la société néerlandaise "Interfarm Biussum"). Elle permet d'obtenir des capsules de gélatine molles, sans couture et de forme strictement sphérique. Son principe consiste à presser la coquille fondue et la charge liquide, qui remplissent la capsule par un écoulement concentrique biphasé, sous la pression d'une buse tubulaire concentrique ; la capsule est scellée par la tension superficielle naturelle de la gélatine. La méthode est assez performante (jusqu'à 60 000 gélules par heure) et précise (les écarts dans le dosage de la charge ne dépassent pas ± 3 %), mais elle ne peut être utilisée que pour encapsuler des charges liquides non aqueuses à faible débit dont la limite supérieure de dosage est assez faible (jusqu'à 0,3 ml). Toutefois, des développements récents réalisés par des spécialistes japonais et israéliens ont déjà permis d'obtenir des capsules dont la limite supérieure de dosage est beaucoup plus élevée (jusqu'à 0,75 ml).
La méthode de la goutte pour obtenir des capsules de gélatine molle a été proposée pour la première fois par la société néerlandaise "Globex". Cette méthode est basée sur le phénomène de formation d'une goutte de gélatine avec inclusion simultanée de la substance médicamenteuse liquide, qui est obtenue en utilisant deux buses concentriques. La masse de gélatine fondue 5 s'écoule à travers une canalisation chauffée dans l'unité Gichler, qui est une buse tubulaire conique, d'où le médicament est expulsé simultanément à l'alimentation à travers un dispositif de distribution, remplissant la capsule à la suite d'un écoulement concentrique biphasé. Les gouttelettes sont arrachées par le pulsateur et entrent dans le refroidisseur, qui est un système de circulation pour la formation, le refroidissement et l'agitation des capsules. Les capsules formées tombent dans l'huile de vaseline refroidie (14 °C) et subissent une pulsation circulaire, acquérant une forme strictement sphérique. Les capsules sont séparées de l'huile, lavées et séchées dans des chambres spéciales (débit d'air de 3 m/s), ce qui permet d'éliminer rapidement l'humidité de l'enveloppe de la capsule.
Avantages et inconvénients de la méthode du goutte-à-goutte. Cette méthode se caractérise par une automatisation complète, une capacité élevée (28 à 100 000 gélules par heure), un dosage précis de la substance médicamenteuse (± 3 %), l'hygiène et une consommation économique de gélatine. Malgré ses nombreux avantages, cette méthode ne peut être universelle. Son utilisation est limitée à la fois par la taille des gélules, de 300 mg à des microcapsules, et par le contenu (la densité et la viscosité de la solution doivent être proches de celles de l'huile). La méthode des gouttes est très pratique pour encapsuler des substances et des solutions liposolubles. Les capsules produites par la méthode des gouttes sont facilement reconnaissables à l'absence de couture.
La production de capsules de gélatine molles sans couture est basée sur les propriétés physiques de la masse de gélatine. Les capsules sont formées à la sortie de la tête du capsulateur dans laquelle la charge et la masse de gélatine, chauffées à une certaine température, sont introduites sous pression d'air. La tête de formation des capsules est disposée de manière à ce que la charge soit alimentée par un flux interne et la masse de gélatine par un flux externe. Sous l'influence de l'huile pulsée dans la tête, le flux se divise et, en raison de la tension superficielle de la masse de gélatine, la partie séparée prend doucement une forme sphérique La capsule formée est progressivement congelée dans un faible flux d'huile végétale refroidie à basse température. La quantité de charge et de masse de gélatine est ajustée. On obtient ainsi des capsules dont la masse de charge varie de 0,05 à 0,3 gramme. La fréquence de pulsation de l'huile dans la tête est égale au nombre de capsules formées et est stable pendant le cycle de production.
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