A kapszula olyan gyógyszerforma, amely kemény vagy lágy zselatinhéjból áll, amely egy kapszulát tartalmaz - egy vagy több hatóanyagot segédanyagokkal vagy azok nélkül.
A kapszulák osztályozása.
A lágyítószer-tartalomtól és a technológiai elvtől függően kétféle kapszulát különböztetünk meg:
- Kemény kapszulák;
- Lágy, telt kapszulák.
A lágy kapszulák azért kapták a nevüket, mert gyártásuk során a töltőanyagot egy még puha, rugalmas héjba helyezik. A kapszulákat ezután további gyártási folyamatoknak vetik alá, amelyek során a héj eredeti rugalmassága részben vagy teljesen elveszhet. Az ilyen kapszulák teljes héja lehet rugalmas vagy merev. Néha a lágy kapszulák héja tartalmazza a hatóanyagot.
A kemény kapszulákat a teljes formázási folyamat befejezése után töltik meg, és a megfelelő rugalmasságot és merevséget elérik. A szilárd kapszulák kétkomponensű szerkezetűek, és előre elkészíthetők, és a biológiai hatóanyaggal való megtöltésük szükség szerint történik.
Jelenleg a zselatinkapszulák formájú adagolási forma számos előnye és pozitív tulajdonsága miatt nagyon népszerűvé vált a gyógyszergyártók, a fogyasztók és az orvosok körében. Ezek többek között a következők:
- A beléjük helyezett gyógyszerhatóanyagok nagy adagolási pontossága. A modern berendezések biztosítják a kapszulák töltőanyaggal való feltöltésének nagy pontosságát (± 3%-ot meg nem haladó tűréshatárral) és minimális veszteséget.
- Magas biológiai hozzáférhetőség. Tanulmányok kimutatták, hogy a kapszulák gyakran gyorsabban bomlanak fel az emberi szervezetben, mint a tabletták vagy drazsék, és hogy folyékony vagy bevonat nélküli szilárd tartalmuk gyorsabban és könnyebben felszívódik. A hatóanyag farmakológiai hatása 4-5 perc alatt jelentkezik.
- Nagyfokú stabilitás. A kapszulában lévő gyógyszerhatóanyagok védve vannak a különböző kedvezőtlen környezeti tényezőktől - fény, levegő, nedvesség, mechanikai hatások - a héjnak köszönhetően, amely kellően nagy tömörséget és szigetelést biztosít az összetevőknek. Ezért a kapszulák gyártása során elkerülhető az antioxidánsok vagy stabilizátorok használata, vagy azok mennyiségének csökkentése.
- Javító képesség - a gyógyászati anyagok kellemetlen íze és szaga megszűnik.
- Magas esztétikum - a kapszulahéjak előállítása során különböző színezékek alkalmazásával érhető el. Ma a vezető gyógyszeripari vállalatok akár 1000 különböző színt és árnyalatot is használnak a kapszulahéjak színezéséhez.
- A gyógyszerek bizonyos tulajdonságainak beállításának képessége - bélben oldódó kapszulák, valamint retard kapszulák (a hatóanyag felszabadulásának elhúzódásával) létrehozása, ami különböző technológiai módszerekkel érhető el.
- A kapszulagyártás során kevesebb segédanyagot használnak fel, mint például a tabletták gyártásakor.
Ezenkívül a kapszulák kevesebb gépet igényelnek, mivel kevesebb gyártási lépést és kevesebb technikát alkalmaznak, mint a tabletták gyártása során.
A lágy és kemény kapszulákban a gyógyszerek változatlan formában, a tablettagyártáshoz hasonló nedves granulálás, hő és nyomás nélkül kapszulázhatók. Ezenkívül a kapszulákból történő gyógyszerfelszabadulást és -felszívódást befolyásoló tényezők száma sokkal kisebb, mint más gyógyszerformák esetében.
A zselatinkapszulák hátránya a nedvességre való nagyfokú érzékenységük, ami megköveteli a tárolásuk bizonyos feltételeinek betartását. További hátrány, hogy a zselatin kiváló táptalaj a mikroorganizmusok számára. Ezt a hátrányt úgy lehet kiküszöbölni, hogy a masszához tartósítószereket adunk: nipagin (0,4%), nipazol (0,4%), szorbinsav (0,1-0,2%) stb.
A kapszulák osztályozása.
A lágyítószer-tartalomtól és a technológiai elvtől függően kétféle kapszulát különböztetünk meg:
- Kemény kapszulák;
- Lágy, telt kapszulák.
A lágy kapszulák azért kapták a nevüket, mert gyártásuk során a töltőanyagot egy még puha, rugalmas héjba helyezik. A kapszulákat ezután további gyártási folyamatoknak vetik alá, amelyek során a héj eredeti rugalmassága részben vagy teljesen elveszhet. Az ilyen kapszulák teljes héja lehet rugalmas vagy merev. Néha a lágy kapszulák héja tartalmazza a hatóanyagot.
A kemény kapszulákat a teljes formázási folyamat befejezése után töltik meg, és a megfelelő rugalmasságot és merevséget elérik. A szilárd kapszulák kétkomponensű szerkezetűek, és előre elkészíthetők, és a biológiai hatóanyaggal való megtöltésük szükség szerint történik.
Jelenleg a zselatinkapszulák formájú adagolási forma számos előnye és pozitív tulajdonsága miatt nagyon népszerűvé vált a gyógyszergyártók, a fogyasztók és az orvosok körében. Ezek többek között a következők:
- A beléjük helyezett gyógyszerhatóanyagok nagy adagolási pontossága. A modern berendezések biztosítják a kapszulák töltőanyaggal való feltöltésének nagy pontosságát (± 3%-ot meg nem haladó tűréshatárral) és minimális veszteséget.
- Magas biológiai hozzáférhetőség. Tanulmányok kimutatták, hogy a kapszulák gyakran gyorsabban bomlanak fel az emberi szervezetben, mint a tabletták vagy drazsék, és hogy folyékony vagy bevonat nélküli szilárd tartalmuk gyorsabban és könnyebben felszívódik. A hatóanyag farmakológiai hatása 4-5 perc alatt jelentkezik.
- Nagyfokú stabilitás. A kapszulában lévő gyógyszerhatóanyagok védve vannak a különböző kedvezőtlen környezeti tényezőktől - fény, levegő, nedvesség, mechanikai hatások - a héjnak köszönhetően, amely kellően nagy tömörséget és szigetelést biztosít az összetevőknek. Ezért a kapszulák gyártása során elkerülhető az antioxidánsok vagy stabilizátorok használata, vagy azok mennyiségének csökkentése.
- Javító képesség - a gyógyászati anyagok kellemetlen íze és szaga megszűnik.
- Magas esztétikum - a kapszulahéjak előállítása során különböző színezékek alkalmazásával érhető el. Ma a vezető gyógyszeripari vállalatok akár 1000 különböző színt és árnyalatot is használnak a kapszulahéjak színezéséhez.
- A gyógyszerek bizonyos tulajdonságainak beállításának képessége - bélben oldódó kapszulák, valamint retard kapszulák (a hatóanyag felszabadulásának elhúzódásával) létrehozása, ami különböző technológiai módszerekkel érhető el.
- A kapszulagyártás során kevesebb segédanyagot használnak fel, mint például a tabletták gyártásakor.
Ezenkívül a kapszulák kevesebb gépet igényelnek, mivel kevesebb gyártási lépést és kevesebb technikát alkalmaznak, mint a tabletták gyártása során.
A lágy és kemény kapszulákban a gyógyszerek változatlan formában, a tablettagyártáshoz hasonló nedves granulálás, hő és nyomás nélkül kapszulázhatók. Ezenkívül a kapszulákból történő gyógyszerfelszabadulást és -felszívódást befolyásoló tényezők száma sokkal kisebb, mint más gyógyszerformák esetében.
A zselatinkapszulák hátránya a nedvességre való nagyfokú érzékenységük, ami megköveteli a tárolásuk bizonyos feltételeinek betartását. További hátrány, hogy a zselatin kiváló táptalaj a mikroorganizmusok számára. Ezt a hátrányt úgy lehet kiküszöbölni, hogy a masszához tartósítószereket adunk: nipagin (0,4%), nipazol (0,4%), szorbinsav (0,1-0,2%) stb.
A kemény zselatinkapszulák, más néven kemény héjú zselatinkapszulák vagy kétrészes kapszulák olyan szilárd gyógyszerformák, amelyekben egy vagy több gyógyszernek és/vagy inert anyagnak egy kis héjba zártak. Ezek jól bevált adagolási formák, amelyek megoldást nyújtanak számos mai gyógyszeradagolási és táplálkozástudományi formulázási kihívásra.
A kemény zselatin kapszulahéj két előre gyártott, hengeres részből áll (egy kupak és egy test), amelyek mindegyike egy lekerekített, zárt végű és egy nyitott véggel rendelkezik. A test átmérője valamivel kisebb, mint a kupaké, és a kupak belsejébe illeszkedik.
A kemény zselatin kapszulahéjakat a héjszállítók üresen gyártják és szállítják a gyógyszeriparnak, majd külön műveletben töltik meg. A kapszulatöltő egység művelete során a testet megtöltik a hatóanyaggal, és a héjat a test és a kupak összeillesztésével zárják le.
A kemény zselatinkapszulák összetevői.
A kemény zselatinkapszula héja nagyrészt zselatinból áll. A zselatinon kívül tartalmazhat olyan anyagokat, mint lágyítószer, színezőanyagok, fedőanyagok és tartósítószerek, amelyek vagy lehetővé teszik a kapszulaképzést, vagy javítják a kapszula teljesítményét. A kemény zselatinkapszulák 12-16% vizet is tartalmaznak, de a víztartalom a tárolási körülményektől függően változhat.
Kapszulaméretek és -formák.
Az üres keményzselatin kapszulahéjak különböző méretekben kaphatók, a 000-től 5-ig terjedő tetszőleges számozással, ahol az 000 a legnagyobb, az 5 pedig a legkisebb méret. A forma a feltalálása óta gyakorlatilag változatlan maradt, kivéve az önzáró kapszula kifejlesztését az 1960-as években, amikor automata töltő- és csomagológépeket vezettek be.
A felhasználásra kiválasztott kemény zselatinkapszula méretét a készítmény követelményei határozzák meg, beleértve a hatóanyag dózisát, valamint a hatóanyag és az egyéb összetevők sűrűségét és tömörítési jellemzőit. Az adott termék optimális kapszulaméretének becsléséhez az első lépés a készítmény sűrűségének meghatározása, porok esetében a csapolt sűrűség, pelletek, minitabletták és granulátumok esetében pedig az ömlesztett sűrűség segítségével. A megfelelő kapszulaméret ezután kiszámítható a készítmény mért sűrűsége, a teljes céltömeg és a kapszula térfogata alapján. A folyadékok töltősúlyát úgy kell kiszámítani, hogy a folyadék fajsúlyát megszorozzuk a kapszulatest térfogatának 0,9-cel megszorzott értékével.
A különleges igények kielégítésére néhány köztes méretet ("hosszúkás méretek") gyártanak. Ezek a kapszulaméretek általában 10%-kal nagyobb töltési térfogattal rendelkeznek a standard méretekhez képest, pl. hosszúkás 00-as méretű kapszulák (00el), hosszúkás 0-as méretű kapszulák (0el), hosszúkás 1-es méretű kapszulák (1el), hosszúkás 2-es méretű kapszulák (2el) stb. Az alábbi táblázat a különböző csapolási sűrűségű készítményekhez tartozó kapszulák térfogatát és tipikus töltősúlyát mutatja.
Kapszulák térfogata és tipikus töltősúlya különböző csapolt sűrűségű készítményekhez.
lépés: A zselatinoldat (merülőoldat) elkészítése
A zselatin koncentrált oldatát úgy állítják elő, hogy a zselatint 60-70 °C-ra felmelegített demineralizált vízben oldják fel köpenyes nyomástartó edényekben. Ez az oldat 30-40 tömegszázalék zselatint tartalmaz, és erősen viszkózus, ami a levegő megkötése miatt buborékokat okoz. E buborékok jelenléte a végső oldatban nem egyenletes tömegű kapszulákat eredményezne, és a kapszulák töltése és tárolása során is problémás lenne. A légbuborékok eltávolítása érdekében vákuumot alkalmaznak az oldatban; ennek a folyamatnak az időtartama a tétel méretétől függően változik.
A fenti lépéseket követően színezőanyagokat és pigmenteket adnak hozzá a kapszula kívánt végső megjelenésének elérése érdekében. Ebben a szakaszban egyéb feldolgozási segédanyagokat, például nátrium-lauril-szulfátot adhatnak a felületi feszültség csökkentése érdekében. Az oldat viszkozitását megmérik és szükség szerint forró demineralizált vízzel beállítják a célspecifikáció eléréséhez.
A zselatinoldat viszkozitása kritikus paraméter, mivel befolyásolja a későbbi gyártási folyamatot, és nagy szerepet játszik a kapszulahéj falvastagságában. A fizikai, kémiai és mikrobiológiai vizsgálatokat követően a zselatint felszabadítják a kapszulagyártásra. A zselatinoldatot ezután a mártogatógépen lévő, hőmérséklet-szabályozott tartályokba juttatják, ahonnan folyamatosan adagolják a mártogatótálakba.
2. lépés: A zselatinoldat merítése fémtüskékre (formák)
A kapszulahéjakat szigorú klimatikus körülmények között úgy állítják elő, hogy a fémrudakon sorban elhelyezett, szabványosított acélcsapokat (test és kupak) párosával mártják be egy kb. 50 °C-on tartott vizes zselatinoldatba (25-30% m/m) egy köpenyes fűtőedényben. Mivel a formák a zselésedési hőmérséklet alatt vannak, a zselatin vékony zselatinréteget vagy filmet kezd képezni a formákon.
A tűsorok úgy vannak elrendezve, hogy a gép egyik oldalán kupakokat, míg a gép másik oldalán egyidejűleg testeket formálnak.
lépés: A Dip-bevonatú csapok forgatása
Miután a zselatinoldat felszívódott a csapok felületén, a csapokat tartalmazó rudat eltávolítják és többször megforgatják, hogy az oldat egyenletesen eloszoljon a csapok körül, mivel a zselatin helyes eloszlása kritikus fontosságú az egyenletes és pontos kapszulafalvastagság és kupolaszilárdság szempontjából.
lépés: A zselatinnal bevont csapok szárítása
Miután a zselatin egyenletesen eloszlott az öntőformán, egy hideg levegővel történő fúvás segítségével a zselatin megdermed a formán. Ekkor a zselatint megszárítják, majd a csapokat több szárítási szakaszon átvezetik a célzott nedvességtartalom elérése érdekében.
lépés: Csupaszítás és vágás
Miután a zselatin megszáradt, a kapszulát lefejtik a formáról, és a megfelelő hosszúságúra vágják.
lépés: A levágott kapszulahéj összeillesztése
Miután levágták, a két felet (a kupakot és a testet) egy előzáró mechanizmus segítségével előzetesen zárt helyzetben összeillesztik. Ezen a ponton szükség esetén nyomtatásra kerül sor, mielőtt a dobozokba csomagolnák a szállításhoz.
lépés: Nyomtatás
A formázás után a kapszulahéjakat az azonosítás javítása érdekében nyomtatni lehet. A nyomtatás egy vagy két színnel történhet, és olyan információkat tartalmazhat, mint a termék neve vagy kódszáma, a gyártó neve vagy logója és az adagolás részletei.
A nyomtatás csökkenti a termék összetévesztésének kockázatát a termék számos kezelője és felhasználója, köztük a gyártók, gyógyszerészek, ápolók, orvosok, gondozók és betegek számára.
A kemény zselatin kapszulahéj két előre gyártott, hengeres részből áll (egy kupak és egy test), amelyek mindegyike egy lekerekített, zárt végű és egy nyitott véggel rendelkezik. A test átmérője valamivel kisebb, mint a kupaké, és a kupak belsejébe illeszkedik.
A kemény zselatin kapszulahéjakat a héjszállítók üresen gyártják és szállítják a gyógyszeriparnak, majd külön műveletben töltik meg. A kapszulatöltő egység művelete során a testet megtöltik a hatóanyaggal, és a héjat a test és a kupak összeillesztésével zárják le.
A kapszulahéj jellemzői.
A kemény zselatinkapszulák összetevői.
A kemény zselatinkapszula héja nagyrészt zselatinból áll. A zselatinon kívül tartalmazhat olyan anyagokat, mint lágyítószer, színezőanyagok, fedőanyagok és tartósítószerek, amelyek vagy lehetővé teszik a kapszulaképzést, vagy javítják a kapszula teljesítményét. A kemény zselatinkapszulák 12-16% vizet is tartalmaznak, de a víztartalom a tárolási körülményektől függően változhat.
Kapszulaméretek és -formák.
Az üres keményzselatin kapszulahéjak különböző méretekben kaphatók, a 000-től 5-ig terjedő tetszőleges számozással, ahol az 000 a legnagyobb, az 5 pedig a legkisebb méret. A forma a feltalálása óta gyakorlatilag változatlan maradt, kivéve az önzáró kapszula kifejlesztését az 1960-as években, amikor automata töltő- és csomagológépeket vezettek be.
A felhasználásra kiválasztott kemény zselatinkapszula méretét a készítmény követelményei határozzák meg, beleértve a hatóanyag dózisát, valamint a hatóanyag és az egyéb összetevők sűrűségét és tömörítési jellemzőit. Az adott termék optimális kapszulaméretének becsléséhez az első lépés a készítmény sűrűségének meghatározása, porok esetében a csapolt sűrűség, pelletek, minitabletták és granulátumok esetében pedig az ömlesztett sűrűség segítségével. A megfelelő kapszulaméret ezután kiszámítható a készítmény mért sűrűsége, a teljes céltömeg és a kapszula térfogata alapján. A folyadékok töltősúlyát úgy kell kiszámítani, hogy a folyadék fajsúlyát megszorozzuk a kapszulatest térfogatának 0,9-cel megszorzott értékével.
A különleges igények kielégítésére néhány köztes méretet ("hosszúkás méretek") gyártanak. Ezek a kapszulaméretek általában 10%-kal nagyobb töltési térfogattal rendelkeznek a standard méretekhez képest, pl. hosszúkás 00-as méretű kapszulák (00el), hosszúkás 0-as méretű kapszulák (0el), hosszúkás 1-es méretű kapszulák (1el), hosszúkás 2-es méretű kapszulák (2el) stb. Az alábbi táblázat a különböző csapolási sűrűségű készítményekhez tartozó kapszulák térfogatát és tipikus töltősúlyát mutatja.
Kapszulák térfogata és tipikus töltősúlya különböző csapolt sűrűségű készítményekhez.
Akétrészes keményzselatin kapszulahéj gyártásának sorrendje.
A kemény zselatinkapszulák előállítása merítéses módszerrel történik, és a különböző fázisok a következők:lépés: A zselatinoldat (merülőoldat) elkészítése
A zselatin koncentrált oldatát úgy állítják elő, hogy a zselatint 60-70 °C-ra felmelegített demineralizált vízben oldják fel köpenyes nyomástartó edényekben. Ez az oldat 30-40 tömegszázalék zselatint tartalmaz, és erősen viszkózus, ami a levegő megkötése miatt buborékokat okoz. E buborékok jelenléte a végső oldatban nem egyenletes tömegű kapszulákat eredményezne, és a kapszulák töltése és tárolása során is problémás lenne. A légbuborékok eltávolítása érdekében vákuumot alkalmaznak az oldatban; ennek a folyamatnak az időtartama a tétel méretétől függően változik.
A fenti lépéseket követően színezőanyagokat és pigmenteket adnak hozzá a kapszula kívánt végső megjelenésének elérése érdekében. Ebben a szakaszban egyéb feldolgozási segédanyagokat, például nátrium-lauril-szulfátot adhatnak a felületi feszültség csökkentése érdekében. Az oldat viszkozitását megmérik és szükség szerint forró demineralizált vízzel beállítják a célspecifikáció eléréséhez.
A zselatinoldat viszkozitása kritikus paraméter, mivel befolyásolja a későbbi gyártási folyamatot, és nagy szerepet játszik a kapszulahéj falvastagságában. A fizikai, kémiai és mikrobiológiai vizsgálatokat követően a zselatint felszabadítják a kapszulagyártásra. A zselatinoldatot ezután a mártogatógépen lévő, hőmérséklet-szabályozott tartályokba juttatják, ahonnan folyamatosan adagolják a mártogatótálakba.
2. lépés: A zselatinoldat merítése fémtüskékre (formák)
A kapszulahéjakat szigorú klimatikus körülmények között úgy állítják elő, hogy a fémrudakon sorban elhelyezett, szabványosított acélcsapokat (test és kupak) párosával mártják be egy kb. 50 °C-on tartott vizes zselatinoldatba (25-30% m/m) egy köpenyes fűtőedényben. Mivel a formák a zselésedési hőmérséklet alatt vannak, a zselatin vékony zselatinréteget vagy filmet kezd képezni a formákon.
A tűsorok úgy vannak elrendezve, hogy a gép egyik oldalán kupakokat, míg a gép másik oldalán egyidejűleg testeket formálnak.
lépés: A Dip-bevonatú csapok forgatása
Miután a zselatinoldat felszívódott a csapok felületén, a csapokat tartalmazó rudat eltávolítják és többször megforgatják, hogy az oldat egyenletesen eloszoljon a csapok körül, mivel a zselatin helyes eloszlása kritikus fontosságú az egyenletes és pontos kapszulafalvastagság és kupolaszilárdság szempontjából.
lépés: A zselatinnal bevont csapok szárítása
Miután a zselatin egyenletesen eloszlott az öntőformán, egy hideg levegővel történő fúvás segítségével a zselatin megdermed a formán. Ekkor a zselatint megszárítják, majd a csapokat több szárítási szakaszon átvezetik a célzott nedvességtartalom elérése érdekében.
lépés: Csupaszítás és vágás
Miután a zselatin megszáradt, a kapszulát lefejtik a formáról, és a megfelelő hosszúságúra vágják.
lépés: A levágott kapszulahéj összeillesztése
Miután levágták, a két felet (a kupakot és a testet) egy előzáró mechanizmus segítségével előzetesen zárt helyzetben összeillesztik. Ezen a ponton szükség esetén nyomtatásra kerül sor, mielőtt a dobozokba csomagolnák a szállításhoz.
lépés: Nyomtatás
A formázás után a kapszulahéjakat az azonosítás javítása érdekében nyomtatni lehet. A nyomtatás egy vagy két színnel történhet, és olyan információkat tartalmazhat, mint a termék neve vagy kódszáma, a gyártó neve vagy logója és az adagolás részletei.
A nyomtatás csökkenti a termék összetévesztésének kockázatát a termék számos kezelője és felhasználója, köztük a gyártók, gyógyszerészek, ápolók, orvosok, gondozók és betegek számára.
A kemény zselatinkapszulák töltése bevált technológia, a nagyon kis méretű kézi töltéshez szükséges berendezésektől (pl. Feton kapszulatöltő gép) a közepes méretű félautomata töltésen át a nagy méretű, teljesen automatikus töltésig terjedő berendezésekkel. A kemény zselatinkapszulákat kézzel is meg lehet tölteni egyenként, ahogyan azt a gyógyszertárakban is teszik. A sokféle módszer közötti különbség abban rejlik, hogy a kapszulatestbe milyen módon adagolják az anyagot.
A kemény zselatinkapszulák töltésének alapvető lépései a következők:
A kemény zselatinkapszulák töltésének alapvető lépései a következők:
- A kapszulák igazítása (az üres zselatinkapszulák elhelyezése a kivehető lemezre úgy, hogy a testek lefelé nézzenek).
- A kupakok elválasztása a testektől.
- A töltőanyag adagolása (a testet kézzel, műanyag spatula segítségével töltik meg a készítményt, és a felesleges port eltávolítják).
- A kupakok cseréje/kapszulahéjak lezárása.
- A töltött kapszulák kidobása.
Különböző típusú kapszulázógépek állnak rendelkezésre, és ezeket a gépeket a következők alapján választják ki:
Az ilyen típusú kapszulázók egy körülbelül 200-300 lyukból álló ágyból állnak,
egy kb. 200-300 lyukú betöltő tálcából,
egy portálcából,
egy kb. 200-300 tűvel ellátott tűlemez,
egy gumikupakkal ellátott zárólemez,
egy kar,
Egy bütykös fogantyú, átlagosan kb. 250 lyukú betöltő tálcával,
A kézi működtetésű kapszulatöltő gép óránként körülbelül 6250 kapszula előállítására képes. Ezt a gépet kisüzemi gyártók és kórházak használják extempore készítményekhez.
Ahogy a név is jelzi, a félautomata kapszulázók (félautomata kapszulatöltő gépek) ötvözik a kapszulatöltés kézi és automatikus módszereit, így részben automatizáltnak mondhatók. Működése egyszerű, és a berendezés megfelel a gyógyszeriparban való alkalmazás higiéniai követelményeinek.
Egyszerű kialakítása és robusztus szerkezete (amely hosszú élettartamot és zavartalan működést biztosít), a rozsdamentes acél és nem korrózióálló, jóváhagyott anyagok használata az érintkező alkatrészek szerkezetében (amely kiküszöböli a szennyeződéseket és megkönnyíti a használat utáni könnyű tisztítást) alkalmassá teszi a gépet a gyógyszer- és gyógyászati élelmiszeriparban használt porok és szemcsés anyagok töltésére.
A kialakítástól függően a következő események zajlanak le.
Az automatikus kapszulázó egy olyan kapszulatöltő gép, amelyet arra fejlesztettek ki és terveztek, hogy egy üres keményzselatin kapszulát automatikusan megtöltsön porokkal és granulátumokkal. Ezeket a kapszula nagyüzemi gyártásában használják.
Az automatikus kapszulatöltő gépek rendkívül tartósak és megbízhatóak a kapszulatöltés és a töltött kapszulák integritásának fenntartása során.
Az automatikus kapszulázógépek a teljesen automatikus kapszulatöltő vonal teljes rendszereként is működhetnek további berendezések, például online kapszula polírozó gép, porelszívó, kárkapszulaszortírozó és üres kapszulakidobó csatlakoztatásával.
- A gyártó igénye/a kapszula jellege (kemény kapszula vagy lágy kapszula).
- A gyártandó kapszula mennyisége.
- Kézi/kézi működtetésű kapszulatöltő gép.
- Félautomata kapszulatöltő gép.
- Automatikus kapszulatöltő gép.
Az ilyen típusú kapszulázók egy körülbelül 200-300 lyukból álló ágyból állnak,
egy kb. 200-300 lyukú betöltő tálcából,
egy portálcából,
egy kb. 200-300 tűvel ellátott tűlemez,
egy gumikupakkal ellátott zárólemez,
egy kar,
Egy bütykös fogantyú, átlagosan kb. 250 lyukú betöltő tálcával,
A kézi működtetésű kapszulatöltő gép óránként körülbelül 6250 kapszula előállítására képes. Ezt a gépet kisüzemi gyártók és kórházak használják extempore készítményekhez.
Félautomata kapszulázók.
Ahogy a név is jelzi, a félautomata kapszulázók (félautomata kapszulatöltő gépek) ötvözik a kapszulatöltés kézi és automatikus módszereit, így részben automatizáltnak mondhatók. Működése egyszerű, és a berendezés megfelel a gyógyszeriparban való alkalmazás higiéniai követelményeinek.
Egyszerű kialakítása és robusztus szerkezete (amely hosszú élettartamot és zavartalan működést biztosít), a rozsdamentes acél és nem korrózióálló, jóváhagyott anyagok használata az érintkező alkatrészek szerkezetében (amely kiküszöböli a szennyeződéseket és megkönnyíti a használat utáni könnyű tisztítást) alkalmassá teszi a gépet a gyógyszer- és gyógyászati élelmiszeriparban használt porok és szemcsés anyagok töltésére.
A kialakítástól függően a következő események zajlanak le.
- A kupak és a testgyűrűk szendvicsét az egyenirányító alá helyezik az üres kapszula fogadására, és a kupakokat a vákuumnak az énekek alól történő kihúzásával elválasztják a testtől.
- A testgyűrűket ezután a töltési folyamathoz a porszállító tartály lába alá helyezik.
- A kupak és a test gyűrűk újra összeillesztésre kerülnek, és a csapok előtt helyezkednek el, amelyek a testeket tolják a csapok, amelyek a testeket tolják, hogy bekapcsolódjanak a csapok, amelyek a testeket töltötték.
- A lemezt ezután félrefordítják, és a csapokat a zárt kapszula kilökésére használják.
Az automatikus kapszulatöltő gépek rendkívül tartósak és megbízhatóak a kapszulatöltés és a töltött kapszulák integritásának fenntartása során.
Az automatikus kapszulázógépek a teljesen automatikus kapszulatöltő vonal teljes rendszereként is működhetnek további berendezések, például online kapszula polírozó gép, porelszívó, kárkapszulaszortírozó és üres kapszulakidobó csatlakoztatásával.
A varróanyag lágy kapszulák legfeljebb 7,5 ml anyagot képesek befogadni. A géptekercsek kapacitását, amelyekkel a kapszulákat formázzák, töltik és lezárják, minimnek nevezett egységekben mérik. Ebben az esetben 1 minim = 0,062 ml. A hengerek leggyakrabban használt cellaméretei 2 és 80 minim között vannak. A nagyobb űrtartalmú kapszulák (akár 120 minim) a parfümiparban találtak alkalmazásra. A lágy varrat nélküli kapszulákkal ellentétben, amelyek szigorúan gömb alakúak, a varratkapszulák alakja változhat, és előfordulnak: kerek, hosszúkás, ovális és egyéb formájúak. A lágy kapszulák viszkózus folyadékokat, olajos oldatokat, pasztaszerű gyógyszereket kapszuláznak, amelyek nem lépnek kölcsönhatásba a zselatinnal. A kapszulák tartalma egy vagy több gyógyászati anyagból állhat, esetleg különböző segédanyagokkal.
Sajtolási (bélyegzési) módszer, vagy korszerű módosítás: rotációs mátrix. Lágy zselatinkapszulák előállítására használják, mivel az ipari termelés körülményei között ez a legracionálisabb a gyártásukhoz. A módszer elve az, hogy kezdetben egy zselatinszalagot (mátrixot) állítanak elő, amelyből a töltés és a lezárás után azonnal préselik a kapszulákat a prés alatt vagy a hengereken. Az ezt a módszert alkalmazó automatizált gépek minden műveletet nagy pontossággal (± 3%) és nagy áteresztőképességgel (3 000-76 000 kapszula óránként) végeznek, és képesek különböző formájú, nagy kapacitású és különböző töltőanyag-konszisztenciájú (többnyire folyékony és pasztaszerű) kapszulák előállítására.
Sajtolási módszer R. Scherer amerikai mérnök javasolta, hogy a vízszintes prést két, egymással szemben forgó, matricákkal felszerelt dobra cseréljék. A forgó dobokhoz ellentétes oldalról két folytonos zselatinszalagot juttatnak, amelyeket hűtött hengerek (görgők) rendszerén áthaladva kapnak. A dobok felületén matricák vannak, amelyek a keletkező kapszulák alakjának felét meghatározzák. A zselatinszalagok pontosan követik a mátrix alakját, és ahogy az ellentétes mátrixformák egymáshoz igazodnak, a kapszula tartalma az ék alakú eszközben lévő lyukakon keresztül adagolódik. Ezt a géptípust nagy adagolási pontosság (± 1%) és nagy áteresztőképesség jellemzi.
A csepegtető módszer a legfiatalabb módszer, amely először a 60-as években jelent meg (a holland "Interfarm Biussum" cég vezette be a gyártásba). Lehetővé teszi a lágy, varratmentes, szigorúan gömb alakú zselatinkapszulák előállítását. Elve az, hogy egy koncentrikus csőszerű fúvókából nyomás alatt összenyomják a héjolvadékot és a folyékony töltőanyagot, amelyek kétfázisú koncentrikus áramlás eredményeként töltik meg a kapszulát; a kapszulát a zselatin természetes felületi feszültsége zárja le. A módszer meglehetősen nagy áteresztőképességű (akár 60 ezer kapszula óránként) és pontos (a töltőanyag adagolásának eltérései nem haladják meg a ± 3%-ot), de csak kis áramlású folyékony, nem vizes töltőanyagok kapszulázására használható, meglehetősen kis felső adagolási határral (legfeljebb 0,3 ml). A japán és izraeli szakemberek legújabb fejlesztései azonban már lehetővé tették, hogy sokkal magasabb felső adagolási határértékkel (akár 0,75 ml) rendelkező kapszulákat kapjunk.
A lágy zselatinkapszulák előállítására szolgáló cseppentős módszert először a holland "Globex" cég javasolta. Ez a módszer a zselatincsepp kialakulásának jelenségén alapul a folyékony hatóanyag egyidejű beépítésével, amit két koncentrikus fúvóka alkalmazásával érnek el Az olvadt zselatinmassza 5 egy fűtött csővezetéken keresztül áramlik a gichler egységbe, ami egy kúpos csőszerű fúvóka, ahonnan a hatóanyagot a beadással egyidejűleg egy adagolóberendezésen keresztül nyomják ki, a kétfázisú koncentrikus áramlás eredményeként megtöltve a kapszulát. A cseppeket a pulzátor szakítja le, és a hűtőbe kerül, amely a kapszulák formázására, hűtésére és keverésére szolgáló keringtető rendszer. A megformált kapszulák a lehűtött vazelinolajba (14 °C) esnek, és körkörös pulzáláson mennek keresztül, szigorúan gömb alakot öltve. A kapszulákat leválasztják az olajról, kimossák és speciális kamrákban szárítják (3 m/s légáramlási sebesség), ami lehetővé teszi a nedvesség gyors eltávolítását a kapszulahéjból.
A csepegtetési módszer előnyei és hátrányai. A módszert a teljes automatizálás, a nagy kapacitás (28-100 ezer kapszula óránként), a hatóanyag pontos adagolása (± 3%), a higiénia és a zselatin gazdaságos felhasználása jellemzi. Számos előnye ellenére ez a módszer nem lehet univerzális. Használatát korlátozza mind a kapszulák mérete, a 300 mg-tól a mikrokapszulákig, mind a tartalom (az oldat sűrűségének és viszkozitásának közel kell lennie az olajhoz). A cseppmódszer nagyon kényelmes a zsírban oldódó anyagok és oldatok kapszulázására. A cseppentéses módszerrel előállított kapszulák könnyen felismerhetők arról, hogy nincs rajtuk varrat.
A lágy, varrat nélküli zselatinkapszulák előállítása a zselatinmassza fizikai tulajdonságain alapul. A kapszulákat a kapszulaképző fej kimeneténél alakítják ki, amelybe a bizonyos hőmérsékletre felmelegített töltőanyagot és zselatinmasszát levegőnyomás alatt vezetik be A kapszulaképző fej úgy van kialakítva, hogy a töltőanyagot egy belső, a zselatinmasszát pedig egy külső áramlat táplálja. A fejben lüktető olaj hatására az áramlás kettéválik, és a zselatinmassza felületi feszültsége miatt a leválasztott rész finoman gömb alakot vesz fel A kialakult kapszulát fokozatosan alacsony hőmérsékleten lehűtött növényi olaj gyenge áramlásában fagyasztják meg. A töltőanyag és a zselatinmassza mennyiségét beállítjuk. Így 0,05 és 0,3 gramm közötti töltőanyagtömegű kapszulák készülnek. Az olaj pulzálásának gyakorisága a fejben megegyezik a kialakított kapszulák számával, és a gyártási ciklus alatt stabil.
Sajtolási (bélyegzési) módszer, vagy korszerű módosítás: rotációs mátrix. Lágy zselatinkapszulák előállítására használják, mivel az ipari termelés körülményei között ez a legracionálisabb a gyártásukhoz. A módszer elve az, hogy kezdetben egy zselatinszalagot (mátrixot) állítanak elő, amelyből a töltés és a lezárás után azonnal préselik a kapszulákat a prés alatt vagy a hengereken. Az ezt a módszert alkalmazó automatizált gépek minden műveletet nagy pontossággal (± 3%) és nagy áteresztőképességgel (3 000-76 000 kapszula óránként) végeznek, és képesek különböző formájú, nagy kapacitású és különböző töltőanyag-konszisztenciájú (többnyire folyékony és pasztaszerű) kapszulák előállítására.
Sajtolási módszer R. Scherer amerikai mérnök javasolta, hogy a vízszintes prést két, egymással szemben forgó, matricákkal felszerelt dobra cseréljék. A forgó dobokhoz ellentétes oldalról két folytonos zselatinszalagot juttatnak, amelyeket hűtött hengerek (görgők) rendszerén áthaladva kapnak. A dobok felületén matricák vannak, amelyek a keletkező kapszulák alakjának felét meghatározzák. A zselatinszalagok pontosan követik a mátrix alakját, és ahogy az ellentétes mátrixformák egymáshoz igazodnak, a kapszula tartalma az ék alakú eszközben lévő lyukakon keresztül adagolódik. Ezt a géptípust nagy adagolási pontosság (± 1%) és nagy áteresztőképesség jellemzi.
A csepegtető módszer a legfiatalabb módszer, amely először a 60-as években jelent meg (a holland "Interfarm Biussum" cég vezette be a gyártásba). Lehetővé teszi a lágy, varratmentes, szigorúan gömb alakú zselatinkapszulák előállítását. Elve az, hogy egy koncentrikus csőszerű fúvókából nyomás alatt összenyomják a héjolvadékot és a folyékony töltőanyagot, amelyek kétfázisú koncentrikus áramlás eredményeként töltik meg a kapszulát; a kapszulát a zselatin természetes felületi feszültsége zárja le. A módszer meglehetősen nagy áteresztőképességű (akár 60 ezer kapszula óránként) és pontos (a töltőanyag adagolásának eltérései nem haladják meg a ± 3%-ot), de csak kis áramlású folyékony, nem vizes töltőanyagok kapszulázására használható, meglehetősen kis felső adagolási határral (legfeljebb 0,3 ml). A japán és izraeli szakemberek legújabb fejlesztései azonban már lehetővé tették, hogy sokkal magasabb felső adagolási határértékkel (akár 0,75 ml) rendelkező kapszulákat kapjunk.
A lágy zselatinkapszulák előállítására szolgáló cseppentős módszert először a holland "Globex" cég javasolta. Ez a módszer a zselatincsepp kialakulásának jelenségén alapul a folyékony hatóanyag egyidejű beépítésével, amit két koncentrikus fúvóka alkalmazásával érnek el Az olvadt zselatinmassza 5 egy fűtött csővezetéken keresztül áramlik a gichler egységbe, ami egy kúpos csőszerű fúvóka, ahonnan a hatóanyagot a beadással egyidejűleg egy adagolóberendezésen keresztül nyomják ki, a kétfázisú koncentrikus áramlás eredményeként megtöltve a kapszulát. A cseppeket a pulzátor szakítja le, és a hűtőbe kerül, amely a kapszulák formázására, hűtésére és keverésére szolgáló keringtető rendszer. A megformált kapszulák a lehűtött vazelinolajba (14 °C) esnek, és körkörös pulzáláson mennek keresztül, szigorúan gömb alakot öltve. A kapszulákat leválasztják az olajról, kimossák és speciális kamrákban szárítják (3 m/s légáramlási sebesség), ami lehetővé teszi a nedvesség gyors eltávolítását a kapszulahéjból.
A csepegtetési módszer előnyei és hátrányai. A módszert a teljes automatizálás, a nagy kapacitás (28-100 ezer kapszula óránként), a hatóanyag pontos adagolása (± 3%), a higiénia és a zselatin gazdaságos felhasználása jellemzi. Számos előnye ellenére ez a módszer nem lehet univerzális. Használatát korlátozza mind a kapszulák mérete, a 300 mg-tól a mikrokapszulákig, mind a tartalom (az oldat sűrűségének és viszkozitásának közel kell lennie az olajhoz). A cseppmódszer nagyon kényelmes a zsírban oldódó anyagok és oldatok kapszulázására. A cseppentéses módszerrel előállított kapszulák könnyen felismerhetők arról, hogy nincs rajtuk varrat.
A lágy, varrat nélküli zselatinkapszulák előállítása a zselatinmassza fizikai tulajdonságain alapul. A kapszulákat a kapszulaképző fej kimeneténél alakítják ki, amelybe a bizonyos hőmérsékletre felmelegített töltőanyagot és zselatinmasszát levegőnyomás alatt vezetik be A kapszulaképző fej úgy van kialakítva, hogy a töltőanyagot egy belső, a zselatinmasszát pedig egy külső áramlat táplálja. A fejben lüktető olaj hatására az áramlás kettéválik, és a zselatinmassza felületi feszültsége miatt a leválasztott rész finoman gömb alakot vesz fel A kialakult kapszulát fokozatosan alacsony hőmérsékleten lehűtött növényi olaj gyenge áramlásában fagyasztják meg. A töltőanyag és a zselatinmassza mennyiségét beállítjuk. Így 0,05 és 0,3 gramm közötti töltőanyagtömegű kapszulák készülnek. Az olaj pulzálásának gyakorisága a fejben megegyezik a kialakított kapszulák számával, és a gyártási ciklus alatt stabil.
Last edited by a moderator: