Az MDMA orvosi engedélyezéséért folytatott küzdelem már 40 éve tart.Az FDA elutasította az anyagot használó terápiákat, ami tovább késleltette a gyógyszerként való elismerés hosszú útját.
A 2024-es év várhatóan vízválasztó lesz az MDMA, ismertebb utcai nevén az "ecstasy" vagy "Molly" számára, hogy levetkőzi a szabadidős drogként kialakult képét. A drog támogatói hangsúlyozták a mentális betegségek kezelésében rejlő lehetőségeit, de az MDMA kutatását sokáig akadályozta, hogy illegális drognak minősül, és nincs orvosi felhasználása.
A 2024-es év várhatóan vízválasztó lesz az MDMA, ismertebb utcai nevén az "ecstasy" vagy "Molly" számára, hogy levetkőzi a szabadidős drogként kialakult képét. A drog támogatói hangsúlyozták a mentális betegségek kezelésében rejlő lehetőségeit, de az MDMA kutatását sokáig akadályozta, hogy illegális drognak minősül, és nincs orvosi felhasználása.
Idén az FDA felülvizsgálta a Lykos Therapeutics klinikai kísérleteit , amelyek az MDMA-t pszichoterápiával kombinálva használták a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésére. Pénteken azonban az ügynökség elutasító határozatával ért véget az, aminek jelentős lépésnek kellett volna lennie a pszichedelikus szerek orvosi alkalmazása terén.
A döntés sok megfigyelőt meglepett, amikor az MDMA-alapú terápiákról szóló információk az év elején kezdtek elterjedni. A legtöbb klinikus és beteg támogatta a pszichedelikus szerek pszichiátriai célú kutatását. A PTSD új kezeléseinek hiányában az MDMA széleskörű kétpárti támogatást kapott a Kongresszusban, és a Veteránügyi Minisztériumot bízták meg a kezelés bevezetésének előkészítésével.
Mindazonáltal még az FDA elutasítása előtt az FDA tanácsadó testülete aggályokat fogalmazott meg a kutatás elfogultságával, a nem megfelelő vizsgálati módszerekkel és az adatok megbízhatóságával kapcsolatban. Bár az elutasítás nem vetett végleg véget a gyógyszer orvosi kilátásainak, jelentősen késleltette azokat. A Lykos Therapeutics szerint az FDA további 3. fázisú vizsgálatokat kért a kezelés biztonságosságának és hatékonyságának alapos értékeléséhez, és a vállalat vezérigazgatója szerint ez több évet vesz igénybe.
A döntés sok megfigyelőt meglepett, amikor az MDMA-alapú terápiákról szóló információk az év elején kezdtek elterjedni. A legtöbb klinikus és beteg támogatta a pszichedelikus szerek pszichiátriai célú kutatását. A PTSD új kezeléseinek hiányában az MDMA széleskörű kétpárti támogatást kapott a Kongresszusban, és a Veteránügyi Minisztériumot bízták meg a kezelés bevezetésének előkészítésével.
Mindazonáltal még az FDA elutasítása előtt az FDA tanácsadó testülete aggályokat fogalmazott meg a kutatás elfogultságával, a nem megfelelő vizsgálati módszerekkel és az adatok megbízhatóságával kapcsolatban. Bár az elutasítás nem vetett végleg véget a gyógyszer orvosi kilátásainak, jelentősen késleltette azokat. A Lykos Therapeutics szerint az FDA további 3. fázisú vizsgálatokat kért a kezelés biztonságosságának és hatékonyságának alapos értékeléséhez, és a vállalat vezérigazgatója szerint ez több évet vesz igénybe.
A késedelem jelentős csapás volt a pszichedelikus szerek szószólóinak, akik azt remélték, hogy az MDMA négy évtizedes, az elfogadásért folytatott küzdelem után végre terápiás felhasználásra talál. Most azon töprengenek, hogy milyen lépéseket kell legközelebb megtenni ahhoz, hogy az MDMA-t az orvostudományban előbbre vigyék.
Hogyan jött létre az MDMA-terápia
Korábbi BB-cikkeinkben, amikor az MDMA terápiában való alkalmazásának történetével foglalkoztunk, a Shulgin Farmról, a San Francisco Bay Area-i San Francisco-i otthonról beszéltünk , ahol a néhai vegyész, Alexander Shulgin 1976-ban szintetizálta a drogot. Bár laboratóriuma - egy átalakított szerszámos fészer - inkább hasonlított egy metamfetamin-labor hollywoodi változatára, mint az egyetemi kémiaórám steril laboratóriumaira, történelmi jelentőséggel bírt, mert Shulgin állítólag több száz pszichoaktív anyagot szintetizált, amelyek közül néhányat saját bőrén tapasztalt, köztük az MDMA-t.
Shulgin elismerte, hogy az MDMA-t élvezetesnek találta, és úgy jellemezte, mint egy "kalóriaszegény martini". Azonban nem a rekreációs drogok létrehozását tűzte ki célul.
Hogyan jött létre az MDMA-terápia
Korábbi BB-cikkeinkben, amikor az MDMA terápiában való alkalmazásának történetével foglalkoztunk, a Shulgin Farmról, a San Francisco Bay Area-i San Francisco-i otthonról beszéltünk , ahol a néhai vegyész, Alexander Shulgin 1976-ban szintetizálta a drogot. Bár laboratóriuma - egy átalakított szerszámos fészer - inkább hasonlított egy metamfetamin-labor hollywoodi változatára, mint az egyetemi kémiaórám steril laboratóriumaira, történelmi jelentőséggel bírt, mert Shulgin állítólag több száz pszichoaktív anyagot szintetizált, amelyek közül néhányat saját bőrén tapasztalt, köztük az MDMA-t.
Shulgin elismerte, hogy az MDMA-t élvezetesnek találta, és úgy jellemezte, mint egy "kalóriaszegény martini". Azonban nem a rekreációs drogok létrehozását tűzte ki célul.
"Olyan eszközöket keresek, amelyek segíthetnek az elme tanulmányozásában " - mondta egy 1996-os interjúban, miközben úgy vélte, hogy kollégái az idegtudományban vagy a pszichológiában használhatják az eszközöket.
Felesége, a 2022-ben elhunyt Ann Shulgin, akit néha "laikus terapeutaként" emlegetnek, a pszichedelikumokat inkább "spirituális eszközöknek" tekintette . Az 1980-as évek elején ő és a pszichoterápiás ellenkultúra tagjai úgy vélték, hogy az MDMA segíthet az embereknek azáltal, hogy szeretet- és empátiaérzéssel tölti el őket, enyhíti a szégyenérzetet és feldolgozza a traumát vagy a nehéz érzelmeket.
"Ez az anyag már most is elég hatékony, és sok pszichiáter, aki használja, felveti a kérdést, hogy nem kell-e felülvizsgálni az 50 perces pszichoterápiás ülés hagyományos koncepcióját"- írta Ann egy Ronald Reagan elnöknek írt levelében, amelyben a drog legalizálását szorgalmazta.
Ez a leírás figyelemre méltóan hasonlít a kortárs vizsgálatok résztvevőinek visszajelzéseire: Egy 18 hetes, pszichoterápiával kombinált MDMA-kezelés jelentősen enyhítheti a PTSD tüneteit, amelyek sok éven át tartó terápiával és SSRI-ok felírásával nem voltak kezelhetők . Az MDMA mint terápiás szer fejlődését azonban hátráltatta, hogy orvosilag haszontalan drogként tartják számon.
.
Az MDMA a föld alá kerül
Bár az underground terapeuták az 1980-as évek elején kezdtek hinni az MDMA terápiás potenciáljában, az anyag euforikus hatásai hamarosan megszűntek az orvosi felhasználás hatókörébe tartozni. Az MDMA túllépett a terápiás célokon, illegális laboratóriumokban kezdték előállítani, és "ecstasy" vagy "X" néven népszerűvé vált az éjszakai klubokban .
Mindez a kábítószer elleni háború hátterében történt, amikor az olyan pszichedelikus szereket, mint az LSD, már betiltották. 1985-re az MDMA gyorsan szigorú korlátozások alá került, miután a Drug Enforcement Administration szerint közegészségügyi kockázatot jelentett .
.
Az MDMA a föld alá kerül
Bár az underground terapeuták az 1980-as évek elején kezdtek hinni az MDMA terápiás potenciáljában, az anyag euforikus hatásai hamarosan megszűntek az orvosi felhasználás hatókörébe tartozni. Az MDMA túllépett a terápiás célokon, illegális laboratóriumokban kezdték előállítani, és "ecstasy" vagy "X" néven népszerűvé vált az éjszakai klubokban .
Mindez a kábítószer elleni háború hátterében történt, amikor az olyan pszichedelikus szereket, mint az LSD, már betiltották. 1985-re az MDMA gyorsan szigorú korlátozások alá került, miután a Drug Enforcement Administration szerint közegészségügyi kockázatot jelentett .
"Sok szenzációhajhász cikk jelent meg a sajtóban az MDMA-ról.'Az agyi szkennelések azt mutatták: az MDMA-t használó emberek agyában lyukak vannak' Mindez teljesen téves volt!" - mondja Paul Daly, Shulginék közeli barátja és az Alexander Shulgin Kutatóintézet vezető tudósa.
Az MDMA káros hatásairól szóló egyik legkomolyabb, a 2000-es évek elején végzett tanulmány azt sugallta, hogy az MDMA a Parkinson-kórhoz hasonló agykárosodást okozhat, de azt a tanulmányt visszavonták, miután jelentős módszertani hibákat fedeztek fel. Mindazonáltal bizonyítékok vannak arra, hogy az MDMA megnövekedett szívritmushoz, szív- és érrendszeri betegségekhez és negatív mentális egészségi tapasztalatokhoz vezethet.
A DARE-programok figyelmeztetései és az ecstasyval kapcsolatos kockázatokról szóló híradások ellenére a legalizálás hívei továbbra is ragaszkodtak ahhoz, hogy az MDMA-t biztonságos és viszonylag tiszteletre méltó anyagként ismerjék el.
Az MDMA káros hatásairól szóló egyik legkomolyabb, a 2000-es évek elején végzett tanulmány azt sugallta, hogy az MDMA a Parkinson-kórhoz hasonló agykárosodást okozhat, de azt a tanulmányt visszavonták, miután jelentős módszertani hibákat fedeztek fel. Mindazonáltal bizonyítékok vannak arra, hogy az MDMA megnövekedett szívritmushoz, szív- és érrendszeri betegségekhez és negatív mentális egészségi tapasztalatokhoz vezethet.
A DARE-programok figyelmeztetései és az ecstasyval kapcsolatos kockázatokról szóló híradások ellenére a legalizálás hívei továbbra is ragaszkodtak ahhoz, hogy az MDMA-t biztonságos és viszonylag tiszteletre méltó anyagként ismerjék el.
Hogyan került az MDMA az orvostudományba
Közvetlenül az MDMA betiltása után Rick Doblin, Shulginék barátja aktivizmussal kezdett foglalkozni. A "tömeges mentális egészség" és az "emberiség spirituális újjászületésének" céljaival megalapította a Multidiszciplináris Pszichedelikus Tanulmányok Szövetségét (MAPS), egy olyan szervezetet, amelyet a mai napig vezet, és amelyet a pszichedelikus szerek egyik vezető szószólójának tartanak.
.
"Ahhoz, hogy a pszichedelikus szereket visszahozzuk a föld alól, szükségünk volt egy olyan betegcsoportra, amely a közvélemény szimpátiáját kelti, és amelyre a nagy gyógyszergyárak által gyártott gyógyszereknek kevés hatása van " - mesélte Doblin egy 2021-es interjúban Marianne Williamsonnal, önsegítő guruval és egykori elnökjelölt-aspiránssal.
A Doblin által említett csoportba tartoznak a katonai veteránok, akik nagyfokú poszttraumás stressz zavarban szenvednek. Őket elsődleges kezelésként SSRI-kkel kezelik, amelyek részben hatásosak, és amelyeket már évek óta használnak.
Közvetlenül az MDMA betiltása után Rick Doblin, Shulginék barátja aktivizmussal kezdett foglalkozni. A "tömeges mentális egészség" és az "emberiség spirituális újjászületésének" céljaival megalapította a Multidiszciplináris Pszichedelikus Tanulmányok Szövetségét (MAPS), egy olyan szervezetet, amelyet a mai napig vezet, és amelyet a pszichedelikus szerek egyik vezető szószólójának tartanak.
.
"Ahhoz, hogy a pszichedelikus szereket visszahozzuk a föld alól, szükségünk volt egy olyan betegcsoportra, amely a közvélemény szimpátiáját kelti, és amelyre a nagy gyógyszergyárak által gyártott gyógyszereknek kevés hatása van " - mesélte Doblin egy 2021-es interjúban Marianne Williamsonnal, önsegítő guruval és egykori elnökjelölt-aspiránssal.
A Doblin által említett csoportba tartoznak a katonai veteránok, akik nagyfokú poszttraumás stressz zavarban szenvednek. Őket elsődleges kezelésként SSRI-kkel kezelik, amelyek részben hatásosak, és amelyeket már évek óta használnak.
Doblin szervezete és annak gyógyszeripari részlege, a Lykos Therapeutics felelős azért a klinikai vizsgálatért, amelyet az FDA ebben a hónapban vizsgált. Néhány hónappal az ügynökség döntésének közzététele előtt azonban a vizsgálat tervét kritizálták, mivel nem felelt meg a klinikai vizsgálatok arany standardjának, amely kettős vak vizsgálatokat foglal magában. A résztvevők az MDMA nyilvánvaló pszichedelikus hatása miatt gyakran meg tudták állapítani, hogy a gyógyszert vagy placebót kaptak-e. Ráadásul egyes résztvevők nyomást éreztek arra, hogy pozitív eredményekről számoljanak be, mivel részvételüket "történelemformálónak" és a pszichedelikus szerek legalizálására irányuló mozgalom "részének " állították be.
Az FDA nemrégiben hozott döntése súlyos csapást jelentett az MDMA orvosi felhasználására irányuló többéves erőfeszítésekre. Mégis, a pszichedelikus szerek iránti érdeklődés soha nem volt nagyobb: a Veteránügyi Minisztériumban sokat beszélnek róluk , megjelennek egészségügyi podcastokban, és világszerte oktatási intézményekben kutatják őket.
.
Nyilatkozatában Doblin semmi jelét nem mutatta annak, hogy felhagyna a pszichedelikus szerek orvosi gyakorlatba való integrálására irányuló 40 éves küldetésével: "Kollektív elkötelezettségünk az MDMA-asszisztált terápia iránt továbbra is töretlen".
Az FDA nemrégiben hozott döntése súlyos csapást jelentett az MDMA orvosi felhasználására irányuló többéves erőfeszítésekre. Mégis, a pszichedelikus szerek iránti érdeklődés soha nem volt nagyobb: a Veteránügyi Minisztériumban sokat beszélnek róluk , megjelennek egészségügyi podcastokban, és világszerte oktatási intézményekben kutatják őket.
.
Nyilatkozatában Doblin semmi jelét nem mutatta annak, hogy felhagyna a pszichedelikus szerek orvosi gyakorlatba való integrálására irányuló 40 éves küldetésével: "Kollektív elkötelezettségünk az MDMA-asszisztált terápia iránt továbbra is töretlen".