Una capsula è una forma di dosaggio costituita da un guscio di gelatina dura o morbida contenente un incapsulamento - uno o più principi attivi con o senza eccipienti.
Classificazione delle capsule.
A seconda del contenuto di plastificanti e del principio tecnologico, si distinguono due tipi di capsule:
- Capsule rigide;
- Capsule morbide e piene.
Le capsule morbide prendono il nome dal fatto che, durante la loro produzione, il riempitivo viene inserito in un guscio elastico ancora morbido. Le capsule vengono poi sottoposte a ulteriori processi di produzione, durante i quali l'elasticità originale del guscio può essere parzialmente o completamente persa. Tali capsule hanno un guscio intero, che può essere elastico o rigido. Talvolta l'involucro delle capsule morbide contiene il principio attivo.
Le capsule rigide vengono riempite dopo che l'intero processo di stampaggio è stato completato e hanno raggiunto la giusta elasticità e rigidità. Le capsule solide hanno una struttura a due componenti e possono essere realizzate in anticipo, e il loro riempimento con sostanze biologicamente attive viene effettuato secondo le necessità.
Attualmente, la forma di dosaggio sotto forma di capsule di gelatina è diventata molto popolare tra i produttori farmaceutici, i consumatori e i medici grazie a una serie di vantaggi e caratteristiche positive. Queste includono, ma non si limitano a:
- Elevata precisione di dosaggio delle sostanze farmaceutiche in esse contenute. Le moderne attrezzature garantiscono un'elevata precisione nel riempimento delle capsule (con una tolleranza non superiore al ± 3%) e perdite minime.
- Elevata biodisponibilità. Gli studi hanno dimostrato che le capsule spesso si disintegrano più rapidamente nel corpo umano rispetto alle compresse o ai dragées e che il loro contenuto liquido o solido non rivestito viene assorbito più velocemente e più facilmente. L'azione farmacologica della sostanza si manifesta in 4-5 minuti.
- Elevata stabilità. Le sostanze farmacologiche contenute nelle capsule sono protette da vari fattori ambientali avversi - luce, aria, umidità, influenze meccaniche - grazie all'involucro, che garantisce una tenuta e un isolamento sufficientemente elevati dei componenti. Pertanto, nella produzione di capsule si può evitare di utilizzare antiossidanti o stabilizzanti o di ridurne la quantità.
- Capacità correttiva - viene eliminato il gusto e l'odore sgradevole delle sostanze medicinali.
- Elevata estetica - ottenuta grazie all'uso di vari coloranti per ottenere i gusci delle capsule. Oggi le principali aziende farmaceutiche utilizzano fino a 1.000 colori e sfumature diverse per colorare i gusci delle capsule.
- La possibilità di impostare determinate proprietà per i farmaci - creando capsule solubili a livello enterico e capsule retard (con rilascio prolungato del farmaco), che possono essere ottenute con vari metodi tecnologici.
- Nella produzione di capsule vengono utilizzati meno eccipienti rispetto, ad esempio, alla produzione di compresse.
Inoltre, le capsule richiedono meno macchinari a causa del minor numero di fasi di produzione e di tecniche utilizzate rispetto alla produzione di compresse.
Nelle capsule morbide e dure, i farmaci possono essere incapsulati nella loro forma immodificata senza la granulazione a umido, il calore e la pressione come nella produzione delle compresse. Inoltre, il numero di fattori che influenzano il rilascio e l'assorbimento dei farmaci dalle capsule è molto inferiore rispetto ad altre forme di dosaggio.
Lo svantaggio delle capsule di gelatina è la loro elevata sensibilità all'umidità, che richiede il rispetto di determinate condizioni di conservazione. Un altro svantaggio è rappresentato dal fatto che la gelatina è un ottimo terreno di coltura per i microrganismi. Questo inconveniente viene evitato con l'aggiunta di conservanti alla massa: nipagina (0,4%), nipazolo (0,4%), acido sorbico (0,1-0,2%), ecc.
Classificazione delle capsule.
A seconda del contenuto di plastificanti e del principio tecnologico, si distinguono due tipi di capsule:
- Capsule rigide;
- Capsule morbide e piene.
Le capsule morbide prendono il nome dal fatto che, durante la loro produzione, il riempitivo viene inserito in un guscio elastico ancora morbido. Le capsule vengono poi sottoposte a ulteriori processi di produzione, durante i quali l'elasticità originale del guscio può essere parzialmente o completamente persa. Tali capsule hanno un guscio intero, che può essere elastico o rigido. Talvolta l'involucro delle capsule morbide contiene il principio attivo.
Le capsule rigide vengono riempite dopo che l'intero processo di stampaggio è stato completato e hanno raggiunto la giusta elasticità e rigidità. Le capsule solide hanno una struttura a due componenti e possono essere realizzate in anticipo, e il loro riempimento con sostanze biologicamente attive viene effettuato secondo le necessità.
Attualmente, la forma di dosaggio sotto forma di capsule di gelatina è diventata molto popolare tra i produttori farmaceutici, i consumatori e i medici grazie a una serie di vantaggi e caratteristiche positive. Queste includono, ma non si limitano a:
- Elevata precisione di dosaggio delle sostanze farmaceutiche in esse contenute. Le moderne attrezzature garantiscono un'elevata precisione nel riempimento delle capsule (con una tolleranza non superiore al ± 3%) e perdite minime.
- Elevata biodisponibilità. Gli studi hanno dimostrato che le capsule spesso si disintegrano più rapidamente nel corpo umano rispetto alle compresse o ai dragées e che il loro contenuto liquido o solido non rivestito viene assorbito più velocemente e più facilmente. L'azione farmacologica della sostanza si manifesta in 4-5 minuti.
- Elevata stabilità. Le sostanze farmacologiche contenute nelle capsule sono protette da vari fattori ambientali avversi - luce, aria, umidità, influenze meccaniche - grazie all'involucro, che garantisce una tenuta e un isolamento sufficientemente elevati dei componenti. Pertanto, nella produzione di capsule si può evitare di utilizzare antiossidanti o stabilizzanti o di ridurne la quantità.
- Capacità correttiva - viene eliminato il gusto e l'odore sgradevole delle sostanze medicinali.
- Elevata estetica - ottenuta grazie all'uso di vari coloranti per ottenere i gusci delle capsule. Oggi le principali aziende farmaceutiche utilizzano fino a 1.000 colori e sfumature diverse per colorare i gusci delle capsule.
- La possibilità di impostare determinate proprietà per i farmaci - creando capsule solubili a livello enterico e capsule retard (con rilascio prolungato del farmaco), che possono essere ottenute con vari metodi tecnologici.
- Nella produzione di capsule vengono utilizzati meno eccipienti rispetto, ad esempio, alla produzione di compresse.
Inoltre, le capsule richiedono meno macchinari a causa del minor numero di fasi di produzione e di tecniche utilizzate rispetto alla produzione di compresse.
Nelle capsule morbide e dure, i farmaci possono essere incapsulati nella loro forma immodificata senza la granulazione a umido, il calore e la pressione come nella produzione delle compresse. Inoltre, il numero di fattori che influenzano il rilascio e l'assorbimento dei farmaci dalle capsule è molto inferiore rispetto ad altre forme di dosaggio.
Lo svantaggio delle capsule di gelatina è la loro elevata sensibilità all'umidità, che richiede il rispetto di determinate condizioni di conservazione. Un altro svantaggio è rappresentato dal fatto che la gelatina è un ottimo terreno di coltura per i microrganismi. Questo inconveniente viene evitato con l'aggiunta di conservanti alla massa: nipagina (0,4%), nipazolo (0,4%), acido sorbico (0,1-0,2%), ecc.
Le capsule di gelatina dura, note anche come capsule di gelatina a guscio duro o capsule a due pezzi, sono forme di dosaggio solide in cui uno o più agenti medicinali e/o materiali inerti sono racchiusi in un piccolo guscio. Si tratta di una forma di dosaggio ben consolidata, che offre soluzioni a molte delle sfide odierne in materia di somministrazione di farmaci e di formulazione di prodotti nutraceutici.
L'involucro di una capsula di gelatina dura è costituito da due sezioni cilindriche prefabbricate (un tappo e un corpo), ciascuna delle quali presenta un'estremità arrotondata e chiusa e un'estremità aperta. Il corpo ha un diametro leggermente inferiore rispetto al tappo e si inserisce al suo interno.
I gusci delle capsule di gelatina dura vengono fabbricati e forniti vuoti all'industria farmaceutica dai fornitori di gusci e poi riempiti in un'operazione separata. Durante l'operazione di riempimento della capsula, il corpo viene riempito con le sostanze farmacologiche e il guscio viene chiuso unendo il corpo e il tappo.
Componenti delle capsule di gelatina dura.
L'involucro delle capsule di gelatina dura è composto in gran parte da gelatina. Oltre alla gelatina, può contenere materiali come plastificanti, coloranti, agenti opacizzanti e conservanti, che consentono la formazione delle capsule o ne migliorano le prestazioni. Le capsule di gelatina dura contengono anche il 12-16% di acqua, ma il contenuto di acqua può variare a seconda delle condizioni di conservazione.
Dimensioni e forme delle capsule.
I gusci vuoti delle capsule di gelatina dura sono disponibili in una varietà di dimensioni che vanno da una numerazione arbitraria di 000 a 5, dove 000 è la dimensione più grande e 5 quella più piccola. La forma è rimasta praticamente invariata dalla sua invenzione, ad eccezione dello sviluppo della capsula autobloccante negli anni '60, quando sono state introdotte le macchine automatiche per il riempimento e il confezionamento.
La dimensione della capsula di gelatina dura scelta per l'uso è determinata dai requisiti della formulazione, tra cui la dose di principio attivo e le caratteristiche di densità e compattazione del farmaco e degli altri componenti. Il primo passo per stimare la dimensione ottimale della capsula per un determinato prodotto è determinare la densità della formulazione utilizzando la densità di spillatura per le polveri e la densità di massa per pellet, minitablet e granuli. La dimensione appropriata della capsula può quindi essere calcolata utilizzando la densità misurata della formulazione, il peso pieno desiderato e il volume della capsula. Il peso di riempimento per i liquidi viene calcolato moltiplicando il peso specifico del liquido per il volume del corpo della capsula moltiplicato per 0,9.
Per soddisfare esigenze particolari, vengono prodotti alcuni formati intermedi ("formati allungati"). Questi formati di capsule hanno in genere un 10% in più di volume di riempimento rispetto ai formati standard, ad esempio le capsule allungate formato 00 (00el), le capsule allungate formato 0 (0el), le capsule allungate formato 1 (1el), le capsule allungate formato 2 (2el) ecc. La tabella seguente mostra i volumi delle capsule e i pesi di riempimento tipici per le formulazioni con diverse densità di spillatura.
Volumi delle capsule e pesi di riempimento tipici per formulazioni con diverse densità di riempimento.
Fase 1: Preparazione della soluzione di gelatina (soluzione per immersione)
Una soluzione concentrata di gelatina viene preparata sciogliendo la gelatina in acqua demineralizzata, riscaldata a 60-70 °C in recipienti a pressione incamiciati. Questa soluzione contiene il 30-40% in peso/peso di gelatina ed è altamente viscosa, il che provoca la formazione di bolle d'aria. La presenza di queste bolle nella soluzione finale produrrebbe capsule di peso non uniforme e diventerebbe problematica anche durante il riempimento delle capsule e la loro conservazione. Per rimuovere le bolle d'aria, si applica il vuoto alla soluzione; la durata di questo processo varia a seconda delle dimensioni del lotto.
Dopo le fasi sopra descritte, si aggiungono coloranti e pigmenti per ottenere l'aspetto finale desiderato della capsula. In questa fase possono essere aggiunti altri coadiuvanti tecnologici, come il sodio laurilsolfato, per ridurre la tensione superficiale. La viscosità della soluzione viene misurata e regolata, se necessario, con acqua demineralizzata calda per ottenere le specifiche desiderate.
La viscosità della soluzione di gelatina è un parametro critico, in quanto influisce sul processo di produzione a valle e gioca un ruolo importante nello spessore della parete della capsula. Dopo i test fisici, chimici e microbiologici, la gelatina viene rilasciata per la produzione di capsule. La soluzione di gelatina viene quindi trasferita nei serbatoi a temperatura controllata della macchina per immersione, dove viene alimentata continuamente nelle piastre di immersione.
Fase 2: immersione della soluzione di gelatina su perni metallici (stampi)
I gusci delle capsule vengono prodotti in condizioni climatiche rigorose immergendo coppie (corpo e cappuccio) di perni d'acciaio standardizzati, disposti in fila su barre metalliche, in una soluzione acquosa di gelatina (25-30% p/p) mantenuta a circa 50 °C in una pentola riscaldata. Poiché gli stampi sono al di sotto della temperatura di gelificazione, la gelatina inizia a formare un sottile strato o pellicola di gelatina sugli stampi.
Le file di perni sono disposte in modo tale che i tappi vengano formati su un lato della macchina, mentre i corpi vengono formati contemporaneamente sul lato opposto della macchina.
Fase 3: Rotazione dei perni rivestiti di gelatina
Dopo l'adsorbimento della soluzione di gelatina sulla superficie dei perni, la barra contenente i perni viene rimossa e fatta ruotare più volte per distribuire uniformemente la soluzione intorno ai perni; la corretta distribuzione della gelatina è fondamentale per ottenere uno spessore uniforme e preciso della parete della capsula e la resistenza della cupola.
Fase 4: asciugatura dei perni rivestiti di gelatina
Una volta che la gelatina è distribuita uniformemente sullo stampo, si utilizza un getto di aria fredda per fissare la gelatina sullo stampo. A questo punto, la gelatina viene essiccata e gli spilli passano attraverso diverse fasi di essiccazione per raggiungere il contenuto di umidità desiderato.
Fase 5: spellatura e rifilatura
Dopo l'essiccazione della gelatina, la capsula viene tolta dallo stampo e rifilata alla lunghezza desiderata.
Fase 6: unione del guscio della capsula rifilata
Una volta rifilate, le due metà (il tappo e il corpo) vengono unite in posizione pre-chiusa mediante un meccanismo di pre-blocco. A questo punto, se necessario, si procede alla stampa prima di imballare le capsule in cartoni per la spedizione.
Fase 7: stampa
Dopo la formazione, i gusci delle capsule possono essere stampati per migliorarne l'identificazione. La stampa può essere realizzata a uno o due colori e contenere informazioni come il nome del prodotto o il numero di codice, il nome o il logo del produttore e i dettagli del dosaggio.
La stampa riduce il rischio di confusione da parte dei numerosi operatori e utilizzatori del prodotto, tra cui produttori, farmacisti, infermieri, medici, assistenti e pazienti.
L'involucro di una capsula di gelatina dura è costituito da due sezioni cilindriche prefabbricate (un tappo e un corpo), ciascuna delle quali presenta un'estremità arrotondata e chiusa e un'estremità aperta. Il corpo ha un diametro leggermente inferiore rispetto al tappo e si inserisce al suo interno.
I gusci delle capsule di gelatina dura vengono fabbricati e forniti vuoti all'industria farmaceutica dai fornitori di gusci e poi riempiti in un'operazione separata. Durante l'operazione di riempimento della capsula, il corpo viene riempito con le sostanze farmacologiche e il guscio viene chiuso unendo il corpo e il tappo.
Gusci di capsule che mostrano le caratteristiche.
Componenti delle capsule di gelatina dura.
L'involucro delle capsule di gelatina dura è composto in gran parte da gelatina. Oltre alla gelatina, può contenere materiali come plastificanti, coloranti, agenti opacizzanti e conservanti, che consentono la formazione delle capsule o ne migliorano le prestazioni. Le capsule di gelatina dura contengono anche il 12-16% di acqua, ma il contenuto di acqua può variare a seconda delle condizioni di conservazione.
Dimensioni e forme delle capsule.
I gusci vuoti delle capsule di gelatina dura sono disponibili in una varietà di dimensioni che vanno da una numerazione arbitraria di 000 a 5, dove 000 è la dimensione più grande e 5 quella più piccola. La forma è rimasta praticamente invariata dalla sua invenzione, ad eccezione dello sviluppo della capsula autobloccante negli anni '60, quando sono state introdotte le macchine automatiche per il riempimento e il confezionamento.
La dimensione della capsula di gelatina dura scelta per l'uso è determinata dai requisiti della formulazione, tra cui la dose di principio attivo e le caratteristiche di densità e compattazione del farmaco e degli altri componenti. Il primo passo per stimare la dimensione ottimale della capsula per un determinato prodotto è determinare la densità della formulazione utilizzando la densità di spillatura per le polveri e la densità di massa per pellet, minitablet e granuli. La dimensione appropriata della capsula può quindi essere calcolata utilizzando la densità misurata della formulazione, il peso pieno desiderato e il volume della capsula. Il peso di riempimento per i liquidi viene calcolato moltiplicando il peso specifico del liquido per il volume del corpo della capsula moltiplicato per 0,9.
Per soddisfare esigenze particolari, vengono prodotti alcuni formati intermedi ("formati allungati"). Questi formati di capsule hanno in genere un 10% in più di volume di riempimento rispetto ai formati standard, ad esempio le capsule allungate formato 00 (00el), le capsule allungate formato 0 (0el), le capsule allungate formato 1 (1el), le capsule allungate formato 2 (2el) ecc. La tabella seguente mostra i volumi delle capsule e i pesi di riempimento tipici per le formulazioni con diverse densità di spillatura.
Volumi delle capsule e pesi di riempimento tipici per formulazioni con diverse densità di riempimento.
La sequenza di produzione di capsule di gelatina dura in due pezzi.
Le capsule di gelatina dura sono prodotte con il metodo dell'immersione e le varie fasi sono le seguenti:Fase 1: Preparazione della soluzione di gelatina (soluzione per immersione)
Una soluzione concentrata di gelatina viene preparata sciogliendo la gelatina in acqua demineralizzata, riscaldata a 60-70 °C in recipienti a pressione incamiciati. Questa soluzione contiene il 30-40% in peso/peso di gelatina ed è altamente viscosa, il che provoca la formazione di bolle d'aria. La presenza di queste bolle nella soluzione finale produrrebbe capsule di peso non uniforme e diventerebbe problematica anche durante il riempimento delle capsule e la loro conservazione. Per rimuovere le bolle d'aria, si applica il vuoto alla soluzione; la durata di questo processo varia a seconda delle dimensioni del lotto.
Dopo le fasi sopra descritte, si aggiungono coloranti e pigmenti per ottenere l'aspetto finale desiderato della capsula. In questa fase possono essere aggiunti altri coadiuvanti tecnologici, come il sodio laurilsolfato, per ridurre la tensione superficiale. La viscosità della soluzione viene misurata e regolata, se necessario, con acqua demineralizzata calda per ottenere le specifiche desiderate.
La viscosità della soluzione di gelatina è un parametro critico, in quanto influisce sul processo di produzione a valle e gioca un ruolo importante nello spessore della parete della capsula. Dopo i test fisici, chimici e microbiologici, la gelatina viene rilasciata per la produzione di capsule. La soluzione di gelatina viene quindi trasferita nei serbatoi a temperatura controllata della macchina per immersione, dove viene alimentata continuamente nelle piastre di immersione.
Fase 2: immersione della soluzione di gelatina su perni metallici (stampi)
I gusci delle capsule vengono prodotti in condizioni climatiche rigorose immergendo coppie (corpo e cappuccio) di perni d'acciaio standardizzati, disposti in fila su barre metalliche, in una soluzione acquosa di gelatina (25-30% p/p) mantenuta a circa 50 °C in una pentola riscaldata. Poiché gli stampi sono al di sotto della temperatura di gelificazione, la gelatina inizia a formare un sottile strato o pellicola di gelatina sugli stampi.
Le file di perni sono disposte in modo tale che i tappi vengano formati su un lato della macchina, mentre i corpi vengono formati contemporaneamente sul lato opposto della macchina.
Fase 3: Rotazione dei perni rivestiti di gelatina
Dopo l'adsorbimento della soluzione di gelatina sulla superficie dei perni, la barra contenente i perni viene rimossa e fatta ruotare più volte per distribuire uniformemente la soluzione intorno ai perni; la corretta distribuzione della gelatina è fondamentale per ottenere uno spessore uniforme e preciso della parete della capsula e la resistenza della cupola.
Fase 4: asciugatura dei perni rivestiti di gelatina
Una volta che la gelatina è distribuita uniformemente sullo stampo, si utilizza un getto di aria fredda per fissare la gelatina sullo stampo. A questo punto, la gelatina viene essiccata e gli spilli passano attraverso diverse fasi di essiccazione per raggiungere il contenuto di umidità desiderato.
Fase 5: spellatura e rifilatura
Dopo l'essiccazione della gelatina, la capsula viene tolta dallo stampo e rifilata alla lunghezza desiderata.
Fase 6: unione del guscio della capsula rifilata
Una volta rifilate, le due metà (il tappo e il corpo) vengono unite in posizione pre-chiusa mediante un meccanismo di pre-blocco. A questo punto, se necessario, si procede alla stampa prima di imballare le capsule in cartoni per la spedizione.
Fase 7: stampa
Dopo la formazione, i gusci delle capsule possono essere stampati per migliorarne l'identificazione. La stampa può essere realizzata a uno o due colori e contenere informazioni come il nome del prodotto o il numero di codice, il nome o il logo del produttore e i dettagli del dosaggio.
La stampa riduce il rischio di confusione da parte dei numerosi operatori e utilizzatori del prodotto, tra cui produttori, farmacisti, infermieri, medici, assistenti e pazienti.
Il riempimento di capsule di gelatina dura è una tecnologia consolidata, con attrezzature che vanno da quelle per il riempimento manuale su scala molto piccola (ad esempio, la macchina per il riempimento di capsule Feton), al riempimento semiautomatico su scala intermedia, fino al riempimento completamente automatico su larga scala. Le capsule di gelatina dura possono anche essere riempite a mano una alla volta, come avviene in una farmacia di composizione. La differenza tra i vari metodi disponibili è il modo in cui la dose di materiale viene dosata nel corpo della capsula.
Le fasi fondamentali del riempimento delle capsule di gelatina dura comprendono:
Le fasi fondamentali del riempimento delle capsule di gelatina dura comprendono:
- Rettifica delle capsule (posizionamento delle capsule di gelatina vuote sulla piastra rimovibile con i corpi rivolti verso il basso).
- Separazione delle capsule dai corpi.
- Dosaggio del materiale di riempimento (il corpo viene riempito manualmente con la formulazione utilizzando una spatola di plastica e la polvere in eccesso viene rimossa).
- Sostituzione dei tappi/ chiusura dei gusci delle capsule.
- Espulsione delle capsule riempite.
Sono disponibili vari tipi di macchine per l'incapsulamento, che vengono selezionati in base a:
Questo tipo di incapsulatori è costituito da un letto di circa 200-300 fori,
un vassoio di carico con circa 200-300 fori
un vassoio per la polvere
una piastra con circa 200-300 pin,
una piastra di tenuta con un tappo di gomma,
una leva,
Una maniglia a camme con vassoio di carico con circa 250 fori in media,
Una macchina per il riempimento di capsule azionata a mano è in grado di produrre circa 6250 capsule all'ora. Questa macchina è utilizzata dai piccoli produttori e dagli ospedali per le preparazioni extempore.
Come suggerisce il nome, gli incapsulatori semiautomatici (macchine per il riempimento di capsule semiautomatiche) combinano metodi manuali e automatici di riempimento delle capsule e possono quindi essere definiti parzialmente automatizzati. Il funzionamento è semplice e l'apparecchiatura soddisfa i requisiti igienici per il suo utilizzo nell'industria farmaceutica.
Il design semplice e la struttura robusta (che assicura una lunga durata e un funzionamento senza problemi), l'uso di acciaio inossidabile e di materiali approvati non corrosivi nella costruzione delle parti a contatto (che elimina la contaminazione e facilita la pulizia dopo l'uso) rendono la macchina adatta al riempimento di polveri e materiali granulari nell'industria farmaceutica e degli alimenti salutari.
A seconda del progetto, si verificano i seguenti eventi.
L'incapsulatore automatico è una macchina per il riempimento di capsule sviluppata e progettata per riempire automaticamente una capsula vuota di gelatina dura con polveri e granuli. Sono utilizzate nella produzione di capsule su larga scala.
Le macchine automatiche per il riempimento delle capsule sono estremamente durevoli e affidabili per quanto riguarda il riempimento delle capsule e il mantenimento dell'integrità delle capsule riempite.
L'incapsulatore automatico può anche funzionare come un sistema completo di linea di riempimento capsule completamente automatico, collegando attrezzature aggiuntive come la lucidatrice di capsule online, l'estrattore di polvere, il selezionatore di capsule danneggiate e l'espulsore di capsule vuote.
- I requisiti del produttore/la natura della capsula (capsula dura o capsula morbida).
- La quantità di capsule da produrre.
- Macchina per il riempimento manuale della capsula.
- Riempitrice di capsule semiautomatica.
- Macchina automatica per il riempimento delle capsule.
Questo tipo di incapsulatori è costituito da un letto di circa 200-300 fori,
un vassoio di carico con circa 200-300 fori
un vassoio per la polvere
una piastra con circa 200-300 pin,
una piastra di tenuta con un tappo di gomma,
una leva,
Una maniglia a camme con vassoio di carico con circa 250 fori in media,
Una macchina per il riempimento di capsule azionata a mano è in grado di produrre circa 6250 capsule all'ora. Questa macchina è utilizzata dai piccoli produttori e dagli ospedali per le preparazioni extempore.
Incapsulatori semiautomatici.
Come suggerisce il nome, gli incapsulatori semiautomatici (macchine per il riempimento di capsule semiautomatiche) combinano metodi manuali e automatici di riempimento delle capsule e possono quindi essere definiti parzialmente automatizzati. Il funzionamento è semplice e l'apparecchiatura soddisfa i requisiti igienici per il suo utilizzo nell'industria farmaceutica.
Il design semplice e la struttura robusta (che assicura una lunga durata e un funzionamento senza problemi), l'uso di acciaio inossidabile e di materiali approvati non corrosivi nella costruzione delle parti a contatto (che elimina la contaminazione e facilita la pulizia dopo l'uso) rendono la macchina adatta al riempimento di polveri e materiali granulari nell'industria farmaceutica e degli alimenti salutari.
A seconda del progetto, si verificano i seguenti eventi.
- Il sandwich di tappi e anelli del corpo viene posizionato sotto il raddrizzatore per ricevere la capsula vuota, e i tappi vengono separati dal corpo tirando il vuoto da sotto le anse.
- Gli anelli del corpo vengono quindi posizionati sotto il piede della tramoggia della polvere per il processo di riempimento.
- Gli anelli del tappo e del corpo vengono ricongiunti e posizionati davanti ai perni che spingono i corpi per agganciare i perni che spingono i corpi sono stati riempiti.
- La piastra viene quindi spostata e i perni vengono utilizzati per espellere la capsula chiusa.
Le macchine automatiche per il riempimento delle capsule sono estremamente durevoli e affidabili per quanto riguarda il riempimento delle capsule e il mantenimento dell'integrità delle capsule riempite.
L'incapsulatore automatico può anche funzionare come un sistema completo di linea di riempimento capsule completamente automatico, collegando attrezzature aggiuntive come la lucidatrice di capsule online, l'estrattore di polvere, il selezionatore di capsule danneggiate e l'espulsore di capsule vuote.
Le capsule morbide per sutura possono contenere fino a 7,5 ml di sostanze. La capacità dei rulli della macchina con cui le capsule vengono formate, riempite e sigillate si misura in unità chiamate minim. In questo caso, 1 minim = 0,062 ml. Le dimensioni delle celle dei rulli più utilizzate vanno da 2 a 80 minim. Capsule più capienti (fino a 120 minim) trovano impiego nell'industria dei profumi. A differenza delle capsule morbide senza saldatura, che hanno una forma strettamente sferica, le capsule di sutura possono variare di forma e sono disponibili in: rotonde, oblunghe, ovali e altre. Le capsule morbide incapsulano liquidi viscosi, soluzioni oleose, farmaci in pasta che non interagiscono con la gelatina. Il contenuto delle capsule può essere costituito da una o più sostanze medicinali, eventualmente con vari eccipienti.
Metodo di pressatura (stampaggio), o modifica moderna: rotativa-matrice. Viene utilizzato per la produzione di capsule di gelatina morbida, essendo il più razionale per la loro produzione in condizioni di produzione industriale. Il principio del metodo consiste nel produrre inizialmente un nastro di gelatina (matrice), dal quale le capsule vengono pressate sotto la pressa o sui rulli subito dopo il riempimento e la sigillatura. Le macchine automatizzate che utilizzano questo metodo eseguono tutte le operazioni con un'elevata precisione (± 3%) e un'alta produttività (da 3.000 a 76.000 capsule all'ora) e sono in grado di produrre capsule di varie forme, di ampia capacità e con diverse consistenze di riempimento (per lo più liquido e pastoso).
Metodo di pressatura L'ingegnere americano R. Scherer suggerì di sostituire la pressa orizzontale con due tamburi rotanti opposti dotati di matrici. Due bande continue di gelatina, ottenute passando attraverso un sistema di rulli raffreddati (rulli), vengono alimentate ai tamburi rotanti da lati opposti. Sulla superficie dei tamburi sono presenti matrici che definiscono metà della forma delle capsule ottenute. I nastri di gelatina seguono con precisione la forma della matrice e, quando le forme opposte della matrice si allineano, il contenuto della capsula viene erogato attraverso i fori del dispositivo cuneiforme. Questo tipo di macchina è caratterizzato da un'elevata precisione di dosaggio (± 1%) e da un'alta produttività.
Il metodo a goccia è il metodo più giovane, apparso per la prima volta negli anni '60 (introdotto nella produzione dall'azienda olandese "Interfarm Biussum"). Consente di ottenere capsule di gelatina morbide e senza cuciture di forma rigorosamente sferica. Il suo principio consiste nello spremere il guscio fuso e la carica liquida, che riempiono la capsula come risultato di un flusso concentrico bifasico, sotto pressione da un ugello tubolare concentrico; la capsula viene sigillata dalla naturale tensione superficiale della gelatina. Il metodo è abbastanza produttivo (fino a 60 mila capsule all'ora) e preciso (le deviazioni nel dosaggio del riempitivo non superano il ± 3%), ma può essere utilizzato solo per incapsulare riempitivi liquidi non acquosi a basso flusso con un limite superiore di dosaggio piuttosto piccolo (fino a 0,3 ml). Tuttavia, i recenti sviluppi di specialisti giapponesi e israeliani hanno già permesso di ottenere capsule con un limite di dosaggio superiore molto più alto (fino a 0,75 ml).
Il metodo a goccia per ottenere capsule di gelatina morbida è stato proposto per la prima volta dall'azienda olandese "Globex". Questo metodo si basa sul fenomeno della formazione di una goccia di gelatina con l'inclusione simultanea della sostanza farmacologica liquida in essa, che si ottiene utilizzando due ugelli concentrici La massa di gelatina fusa 5 fluisce attraverso una conduttura riscaldata nell'unità gichler, che è un ugello tubolare conico, da cui il farmaco viene spinto fuori simultaneamente all'erogazione attraverso un dispositivo di erogazione, riempiendo la capsula come risultato di un flusso bifase concentrico. Le gocce vengono strappate dal pulsatore ed entrano nel raffreddatore, che è un sistema di circolazione per la formazione, il raffreddamento e l'agitazione delle capsule. Le capsule formate cadono nell'olio di vaselina raffreddato (14 °C) e subiscono una pulsazione circolare, acquisendo una forma strettamente sferica. Le capsule vengono separate dall'olio, lavate e asciugate in speciali camere (flusso d'aria di 3 m/s), che consentono una rapida rimozione dell'umidità dal guscio della capsula.
Vantaggi e svantaggi del metodo a goccia. Il metodo si caratterizza per la completa automazione, l'elevata capacità (28-100 mila capsule all'ora), la precisione del dosaggio della sostanza farmacologica (± 3%), l'igiene e il consumo economico di gelatina. Nonostante i numerosi vantaggi, questo metodo non può essere universale. Il suo utilizzo è limitato sia dalle dimensioni delle capsule, da 300 mg a microcapsule, sia dal contenuto (la densità e la viscosità della soluzione devono essere prossime a quelle dell'olio). Il metodo a goccia è molto comodo per incapsulare sostanze e soluzioni liposolubili. Le capsule prodotte con il metodo a goccia sono facilmente riconoscibili per l'assenza di cuciture su di esse.
La produzione di capsule di gelatina morbide e senza cuciture si basa sulle proprietà fisiche della massa di gelatina. Le capsule si formano all'uscita della testa del capsulatore in cui il riempitivo e la massa di gelatina, riscaldati a una certa temperatura, vengono alimentati sotto pressione d'aria La testa di formazione delle capsule è disposta in modo che il riempitivo sia alimentato da un flusso interno e la massa di gelatina da un flusso esterno. Sotto l'influenza dell'olio pulsante nella testa, il flusso si divide e, a causa della tensione superficiale della massa di gelatina, la parte separata assume delicatamente una forma sferica La capsula formata viene gradualmente congelata in un debole flusso di olio vegetale raffreddato a bassa temperatura. La quantità di riempitivo e di massa di gelatina viene regolata. In questo modo si ottengono capsule con masse di riempimento comprese tra 0,05 e 0,3 grammi. La frequenza di pulsazione dell'olio nella testa è pari al numero di capsule formate ed è stabile durante il ciclo di produzione.
Metodo di pressatura (stampaggio), o modifica moderna: rotativa-matrice. Viene utilizzato per la produzione di capsule di gelatina morbida, essendo il più razionale per la loro produzione in condizioni di produzione industriale. Il principio del metodo consiste nel produrre inizialmente un nastro di gelatina (matrice), dal quale le capsule vengono pressate sotto la pressa o sui rulli subito dopo il riempimento e la sigillatura. Le macchine automatizzate che utilizzano questo metodo eseguono tutte le operazioni con un'elevata precisione (± 3%) e un'alta produttività (da 3.000 a 76.000 capsule all'ora) e sono in grado di produrre capsule di varie forme, di ampia capacità e con diverse consistenze di riempimento (per lo più liquido e pastoso).
Metodo di pressatura L'ingegnere americano R. Scherer suggerì di sostituire la pressa orizzontale con due tamburi rotanti opposti dotati di matrici. Due bande continue di gelatina, ottenute passando attraverso un sistema di rulli raffreddati (rulli), vengono alimentate ai tamburi rotanti da lati opposti. Sulla superficie dei tamburi sono presenti matrici che definiscono metà della forma delle capsule ottenute. I nastri di gelatina seguono con precisione la forma della matrice e, quando le forme opposte della matrice si allineano, il contenuto della capsula viene erogato attraverso i fori del dispositivo cuneiforme. Questo tipo di macchina è caratterizzato da un'elevata precisione di dosaggio (± 1%) e da un'alta produttività.
Il metodo a goccia è il metodo più giovane, apparso per la prima volta negli anni '60 (introdotto nella produzione dall'azienda olandese "Interfarm Biussum"). Consente di ottenere capsule di gelatina morbide e senza cuciture di forma rigorosamente sferica. Il suo principio consiste nello spremere il guscio fuso e la carica liquida, che riempiono la capsula come risultato di un flusso concentrico bifasico, sotto pressione da un ugello tubolare concentrico; la capsula viene sigillata dalla naturale tensione superficiale della gelatina. Il metodo è abbastanza produttivo (fino a 60 mila capsule all'ora) e preciso (le deviazioni nel dosaggio del riempitivo non superano il ± 3%), ma può essere utilizzato solo per incapsulare riempitivi liquidi non acquosi a basso flusso con un limite superiore di dosaggio piuttosto piccolo (fino a 0,3 ml). Tuttavia, i recenti sviluppi di specialisti giapponesi e israeliani hanno già permesso di ottenere capsule con un limite di dosaggio superiore molto più alto (fino a 0,75 ml).
Il metodo a goccia per ottenere capsule di gelatina morbida è stato proposto per la prima volta dall'azienda olandese "Globex". Questo metodo si basa sul fenomeno della formazione di una goccia di gelatina con l'inclusione simultanea della sostanza farmacologica liquida in essa, che si ottiene utilizzando due ugelli concentrici La massa di gelatina fusa 5 fluisce attraverso una conduttura riscaldata nell'unità gichler, che è un ugello tubolare conico, da cui il farmaco viene spinto fuori simultaneamente all'erogazione attraverso un dispositivo di erogazione, riempiendo la capsula come risultato di un flusso bifase concentrico. Le gocce vengono strappate dal pulsatore ed entrano nel raffreddatore, che è un sistema di circolazione per la formazione, il raffreddamento e l'agitazione delle capsule. Le capsule formate cadono nell'olio di vaselina raffreddato (14 °C) e subiscono una pulsazione circolare, acquisendo una forma strettamente sferica. Le capsule vengono separate dall'olio, lavate e asciugate in speciali camere (flusso d'aria di 3 m/s), che consentono una rapida rimozione dell'umidità dal guscio della capsula.
Vantaggi e svantaggi del metodo a goccia. Il metodo si caratterizza per la completa automazione, l'elevata capacità (28-100 mila capsule all'ora), la precisione del dosaggio della sostanza farmacologica (± 3%), l'igiene e il consumo economico di gelatina. Nonostante i numerosi vantaggi, questo metodo non può essere universale. Il suo utilizzo è limitato sia dalle dimensioni delle capsule, da 300 mg a microcapsule, sia dal contenuto (la densità e la viscosità della soluzione devono essere prossime a quelle dell'olio). Il metodo a goccia è molto comodo per incapsulare sostanze e soluzioni liposolubili. Le capsule prodotte con il metodo a goccia sono facilmente riconoscibili per l'assenza di cuciture su di esse.
La produzione di capsule di gelatina morbide e senza cuciture si basa sulle proprietà fisiche della massa di gelatina. Le capsule si formano all'uscita della testa del capsulatore in cui il riempitivo e la massa di gelatina, riscaldati a una certa temperatura, vengono alimentati sotto pressione d'aria La testa di formazione delle capsule è disposta in modo che il riempitivo sia alimentato da un flusso interno e la massa di gelatina da un flusso esterno. Sotto l'influenza dell'olio pulsante nella testa, il flusso si divide e, a causa della tensione superficiale della massa di gelatina, la parte separata assume delicatamente una forma sferica La capsula formata viene gradualmente congelata in un debole flusso di olio vegetale raffreddato a bassa temperatura. La quantità di riempitivo e di massa di gelatina viene regolata. In questo modo si ottengono capsule con masse di riempimento comprese tra 0,05 e 0,3 grammi. La frequenza di pulsazione dell'olio nella testa è pari al numero di capsule formate ed è stabile durante il ciclo di produzione.
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