Kapsulė - tai vaisto forma, sudaryta iš kieto arba minkšto želatinos apvalkalo, kuriame yra kapsulė - viena ar daugiau veikliųjų medžiagų su pagalbinėmis medžiagomis arba be jų.
Kapsulių klasifikacija.
Atsižvelgiant į plastifikatorių kiekį ir technologinį principą, skiriami du kapsulių tipai:
- Kietosios kapsulės;
- Minkštos, pilnos kapsulės.
Minkštosios kapsulės savo pavadinimą gavo dėl to, kad jas gaminant užpildas patalpinamas į dar minkštą elastingą apvalkalą. Vėliau kapsulės toliau gaminamos, o tai reiškia, kad pirminis apvalkalo elastingumas gali būti iš dalies arba visiškai prarastas. Tokios kapsulės turi visą apvalkalą, kuris gali būti elastingas arba standus. Kartais minkštųjų kapsulių apvalkale yra veiklioji medžiaga.
Kietosios kapsulės pripildomos užbaigus visą formavimo procesą ir pasiekus tinkamą elastingumą bei standumą. Kietosios kapsulės yra dviejų komponentų struktūros ir gali būti pagamintos iš anksto, o jų užpildymas biologiškai aktyviomis medžiagomis atliekamas pagal poreikį.
Šiuo metu želatininių kapsulių pavidalo dozavimo forma tapo labai populiari tarp vaistų gamintojų, vartotojų ir gydytojų dėl daugelio privalumų ir teigiamų savybių. Tai, be kita ko, yra šios savybės:
- Didelis jose esančių farmacinių medžiagų dozavimo tikslumas. Šiuolaikinė įranga užtikrina didelį kapsulių užpildymo užpildu tikslumą (leistina paklaida neviršija ±3 %) ir minimalius nuostolius.
- Didelis biologinis prieinamumas. Tyrimai parodė, kad kapsulės dažnai greičiau suyra žmogaus organizme nei tabletės ar dražė, o jų skystas ar nepadengtas kietas turinys greičiau ir lengviau pasisavinamas. Farmakologinis vaistinės medžiagos veikimas pasireiškia per 4-5 minutes.
- Didelis stabilumas. Vaistinės medžiagos kapsulėse yra apsaugotos nuo įvairių nepalankių aplinkos veiksnių - šviesos, oro, drėgmės, mechaninio poveikio - dėl apvalkalo, kuris užtikrina pakankamai didelį komponentų sandarumą ir izoliaciją. Todėl gaminant kapsules galima išvengti būtinybės naudoti antioksidantus ar stabilizatorius arba sumažinti jų kiekį.
- Koreguojamasis gebėjimas - pašalinamas nemalonus vaistinių medžiagų skonis ir kvapas.
- Aukštas estetinis vaizdas - pasiekiamas naudojant įvairius dažus gaunant kapsulių apvalkalus. Šiandien pirmaujančios farmacijos įmonės kapsulių apvalkalams dažyti naudoja iki 1000 skirtingų spalvų ir atspalvių.
- Galimybė nustatyti tam tikras vaistų savybes - sukurti žarnyne tirpias kapsules, taip pat retardines kapsules (su prailgintu vaisto išsiskyrimu), kurias galima pasiekti įvairiais technologiniais metodais.
- Gaminant kapsules naudojama mažiau pagalbinių medžiagų nei, pavyzdžiui, gaminant tabletes.
Be to, kapsulių gamybai reikia mažiau mašinų, nes naudojama mažiau gamybos etapų ir mažiau technologijų nei gaminant tabletes.
Minkštosiose ir kietosiose kapsulėse vaistai gali būti kapsuluojami nemodifikuota forma be drėgnojo granuliavimo, karščio ir slėgio, kaip gaminant tabletes. Be to, veiksnių, turinčių įtakos vaistų išsiskyrimui ir absorbcijai iš kapsulių, skaičius yra daug mažesnis nei kitų vaistų formų atveju.
Želatinos kapsulių trūkumas yra didelis jų jautrumas drėgmei, todėl reikia laikytis tam tikrų jų laikymo sąlygų. Kitas trūkumas yra tas, kad želatina yra puiki terpė mikroorganizmams veistis. Šio trūkumo išvengiama į masę pridedant konservantų: nipagino (0,4 %), nipazolo (0,4 %), sorbo rūgšties (0,1-0,2 %) ir kt.
Kapsulių klasifikacija.
Atsižvelgiant į plastifikatorių kiekį ir technologinį principą, skiriami du kapsulių tipai:
- Kietosios kapsulės;
- Minkštos, pilnos kapsulės.
Minkštosios kapsulės savo pavadinimą gavo dėl to, kad jas gaminant užpildas patalpinamas į dar minkštą elastingą apvalkalą. Vėliau kapsulės toliau gaminamos, o tai reiškia, kad pirminis apvalkalo elastingumas gali būti iš dalies arba visiškai prarastas. Tokios kapsulės turi visą apvalkalą, kuris gali būti elastingas arba standus. Kartais minkštųjų kapsulių apvalkale yra veiklioji medžiaga.
Kietosios kapsulės pripildomos užbaigus visą formavimo procesą ir pasiekus tinkamą elastingumą bei standumą. Kietosios kapsulės yra dviejų komponentų struktūros ir gali būti pagamintos iš anksto, o jų užpildymas biologiškai aktyviomis medžiagomis atliekamas pagal poreikį.
Šiuo metu želatininių kapsulių pavidalo dozavimo forma tapo labai populiari tarp vaistų gamintojų, vartotojų ir gydytojų dėl daugelio privalumų ir teigiamų savybių. Tai, be kita ko, yra šios savybės:
- Didelis jose esančių farmacinių medžiagų dozavimo tikslumas. Šiuolaikinė įranga užtikrina didelį kapsulių užpildymo užpildu tikslumą (leistina paklaida neviršija ±3 %) ir minimalius nuostolius.
- Didelis biologinis prieinamumas. Tyrimai parodė, kad kapsulės dažnai greičiau suyra žmogaus organizme nei tabletės ar dražė, o jų skystas ar nepadengtas kietas turinys greičiau ir lengviau pasisavinamas. Farmakologinis vaistinės medžiagos veikimas pasireiškia per 4-5 minutes.
- Didelis stabilumas. Vaistinės medžiagos kapsulėse yra apsaugotos nuo įvairių nepalankių aplinkos veiksnių - šviesos, oro, drėgmės, mechaninio poveikio - dėl apvalkalo, kuris užtikrina pakankamai didelį komponentų sandarumą ir izoliaciją. Todėl gaminant kapsules galima išvengti būtinybės naudoti antioksidantus ar stabilizatorius arba sumažinti jų kiekį.
- Koreguojamasis gebėjimas - pašalinamas nemalonus vaistinių medžiagų skonis ir kvapas.
- Aukštas estetinis vaizdas - pasiekiamas naudojant įvairius dažus gaunant kapsulių apvalkalus. Šiandien pirmaujančios farmacijos įmonės kapsulių apvalkalams dažyti naudoja iki 1000 skirtingų spalvų ir atspalvių.
- Galimybė nustatyti tam tikras vaistų savybes - sukurti žarnyne tirpias kapsules, taip pat retardines kapsules (su prailgintu vaisto išsiskyrimu), kurias galima pasiekti įvairiais technologiniais metodais.
- Gaminant kapsules naudojama mažiau pagalbinių medžiagų nei, pavyzdžiui, gaminant tabletes.
Be to, kapsulių gamybai reikia mažiau mašinų, nes naudojama mažiau gamybos etapų ir mažiau technologijų nei gaminant tabletes.
Minkštosiose ir kietosiose kapsulėse vaistai gali būti kapsuluojami nemodifikuota forma be drėgnojo granuliavimo, karščio ir slėgio, kaip gaminant tabletes. Be to, veiksnių, turinčių įtakos vaistų išsiskyrimui ir absorbcijai iš kapsulių, skaičius yra daug mažesnis nei kitų vaistų formų atveju.
Želatinos kapsulių trūkumas yra didelis jų jautrumas drėgmei, todėl reikia laikytis tam tikrų jų laikymo sąlygų. Kitas trūkumas yra tas, kad želatina yra puiki terpė mikroorganizmams veistis. Šio trūkumo išvengiama į masę pridedant konservantų: nipagino (0,4 %), nipazolo (0,4 %), sorbo rūgšties (0,1-0,2 %) ir kt.
Kietosios želatinos kapsulės, dar vadinamos kietojo apvalkalo želatinos kapsulėmis arba dviejų dalių kapsulėmis, yra kietosios vaistų formos, kuriose viena ar daugiau vaistinių medžiagų ir (arba) inertinių medžiagų yra uždarytos mažame apvalkale. Tai gerai žinoma dozavimo forma, kuri padeda spręsti daugelį šiuolaikinių vaistų tiekimo ir maistinių medžiagų formavimo uždavinių.
Kietosios želatinos kapsulės apvalkalą sudaro dvi iš anksto pagamintos cilindro formos dalys (dangtelis ir korpusas), kurių kiekviena turi vieną užapvalintą uždarą ir vieną atvirą galą. Korpuso skersmuo yra šiek tiek mažesnis nei dangtelio ir jis telpa į dangtelį.
Kietosios želatinos kapsulių apvalkalus gamina ir tiekia farmacijos pramonei tuščius apvalkalų tiekėjai, o po to juos užpildo atskira operacija. Kapsulės pildymo įrenginio operacijos metu korpusas pripildomas vaistinėmis medžiagomis, o apvalkalas uždaromas sujungiant korpusą ir dangtelį.
Kietųjų želatininių kapsulių sudedamosios dalys.
Kietosios želatinos kapsulės apvalkalą daugiausia sudaro želatina. Be želatinos, jo sudėtyje gali būti tokių medžiagų kaip plastifikatorius, dažikliai, drumstikliai ir konservantai, kurie padeda formuoti kapsules arba pagerina jų veikimą. Kietosios želatinos kapsulėse taip pat yra 12-16 % vandens, tačiau vandens kiekis gali skirtis priklausomai nuo laikymo sąlygų.
Kapsulių dydžiai ir formos.
Tuščios kietosios želatinos kapsulės būna įvairių dydžių - nuo 000 iki 5, kai 000 yra didžiausias dydis, o 5 - mažiausias. Nuo pat išradimo pradžios kapsulės forma beveik nepasikeitė, išskyrus tai, kad XX a. septintajame dešimtmetyje, pradėjus naudoti automatines užpildymo ir pakavimo mašinas, buvo sukurta savaime užsidaranti kapsulė.
Naudojimui pasirinktos kietosios želatinos kapsulės dydį lemia recepto reikalavimai, įskaitant veikliosios medžiagos dozę ir vaisto bei kitų sudedamųjų dalių tankio ir suspaudimo savybes. Pirmasis žingsnis siekiant nustatyti optimalų kapsulės dydį tam tikram produktui - nustatyti preparato tankį, naudojant miltelių sriegiamąjį tankį ir granulių, mini tablečių ir granulių tūrinį tankį. Tuomet tinkamas kapsulės dydis gali būti apskaičiuojamas pagal išmatuotą preparato tankį, tikslinį pilną svorį ir kapsulės tūrį. Skysčių užpildymo svoris apskaičiuojamas padauginus skysčio savitąjį svorį iš kapsulės korpuso tūrio ir padauginus iš 0,9.
Siekiant patenkinti specialius poreikius, gaminami kai kurie tarpiniai dydžiai ("pailginti dydžiai"). Šių dydžių kapsulės paprastai turi papildomą 10 % užpildymo tūrį, palyginti su standartiniais dydžiais, pvz., pailgintos 00 dydžio kapsulės (00el), pailgintos 0 dydžio kapsulės (0el), pailgintos 1 dydžio kapsulės (1el), pailgintos 2 dydžio kapsulės (2el) ir t. t. Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti kapsulių tūriai ir tipiniai užpildymo svoriai skirtingo tankio preparatams.
Skirtingo tankio kapsulių tūris ir tipinis užpildymo svoris.
1 etapas: želatinos tirpalo (mirkymo tirpalo) paruošimas
Koncentruotas želatinos tirpalas ruošiamas ištirpinant želatiną demineralizuotame vandenyje, pašildytame iki 60-70 °C temperatūros slėginiuose induose su apvalkalu. Šiame tirpale yra 30-40 % masės želatinos ir jis yra labai klampus, todėl jame susidaro burbuliukų dėl oro susikaupimo. Dėl šių burbuliukų galutiniame tirpale susidarytų nevienodo svorio kapsulės, be to, kiltų problemų pildant kapsules ir jas laikant. Norint pašalinti oro burbuliukus, tirpalas vakuumuojamas; šio proceso trukmė priklauso nuo partijos dydžio.
Atlikus pirmiau minėtus veiksmus, pridedama dažiklių ir pigmentų, kad būtų pasiekta pageidaujama galutinė kapsulių išvaizda. Šiame etape gali būti dedama kitų pagalbinių medžiagų, pavyzdžiui, natrio laurilsulfato, kad būtų sumažintas paviršiaus įtempimas. Tirpalo klampumas matuojamas ir prireikus koreguojamas karštu demineralizuotu vandeniu, kad būtų pasiekta tikslinė specifikacija.
Želatinos tirpalo klampumas yra labai svarbus parametras, nes jis turi įtakos tolesniam gamybos procesui ir lemia kapsulės apvalkalo sienelių storį. Po fizikinių, cheminių ir mikrobiologinių bandymų želatina išleidžiama kapsulių gamybai. Tada želatinos tirpalas perkeliamas į įmerkimo mašinoje esančias temperatūros reguliuojamas talpyklas, iš kurių jis nepertraukiamai tiekiamas į įmerkimo indelius.
2 etapas: želatinos tirpalo mirkymas ant metalinių smeigtukų (formų)
Kapsulės apvalkalai gaminami griežtomis klimato sąlygomis panardinant standartizuotų plieninių smeigtukų poras (korpusą ir dangtelį), išdėstytas eilėmis ant metalinių strypų, į vandeninį želatinos tirpalą (25-30 % m/m), kurio temperatūra palaikoma apie 50 °C kaitinimo inde su apvalkalu. Kadangi formelės yra žemesnėje nei geliuojanti temperatūra, želatina pradeda formuoti ploną želatinos sluoksnį arba plėvelę ant formelės.
Kaiščių eilės išdėstomos taip, kad vienoje mašinos pusėje būtų formuojami dangteliai, o priešingoje mašinos pusėje tuo pat metu formuojami kūnai.
3 veiksmas : įmerkimo būdu padengtų smeigtukų sukimas
Adsorbavus želatinos tirpalą ant smeigtukų paviršiaus, strypas su smeigtukais nuimamas ir kelis kartus pasukamas, kad tirpalas tolygiai pasiskirstytų aplink smeigtukus, nes teisingas želatinos pasiskirstymas yra labai svarbus norint užtikrinti vienodą ir tikslų kapsulės sienelių storį ir kupolo tvirtumą.
4 etapas: želatina padengtų smeigtukų džiovinimas
Kai želatina tolygiai pasiskirsto formoje, želatina ant formos įtvirtinama vėsiu oru. Tuomet želatina išdžiovinama, o smeigtukai pereina kelis džiovinimo etapus, kad būtų pasiektas norimas drėgnumas.
5 etapas: nuėmimas ir apipjaustymas
Išdžiovinus želatiną, kapsulė nuimama nuo formos ir apkarpoma iki reikiamo ilgio.
6 etapas: apipjaustyto kapsulės apvalkalo sujungimas
Apipjaustytos dvi kapsulės pusės (kapsulė ir korpusas) sujungiamos iš anksto uždarytoje padėtyje naudojant išankstinio užrakto mechanizmą. Šiame etape, jei reikia, prieš pakuojant į kartonines dėžutes, atliekamas spausdinimas.
7 etapas: spausdinimas
Suformavus kapsulių apvalkalus, juos galima atspausdinti, kad būtų galima geriau identifikuoti. Spausdinti galima viena arba dviem spalvomis, pateikiant tokią informaciją kaip produkto pavadinimas arba kodas, gamintojo pavadinimas arba logotipas ir dozavimo duomenys.
Spausdinimas sumažina riziką, kad produktą supainios daugybė jo tvarkytojų ir naudotojų, įskaitant gamintojus, vaistininkus, slaugytojus, gydytojus, slaugytojus ir pacientus.
Kietosios želatinos kapsulės apvalkalą sudaro dvi iš anksto pagamintos cilindro formos dalys (dangtelis ir korpusas), kurių kiekviena turi vieną užapvalintą uždarą ir vieną atvirą galą. Korpuso skersmuo yra šiek tiek mažesnis nei dangtelio ir jis telpa į dangtelį.
Kietosios želatinos kapsulių apvalkalus gamina ir tiekia farmacijos pramonei tuščius apvalkalų tiekėjai, o po to juos užpildo atskira operacija. Kapsulės pildymo įrenginio operacijos metu korpusas pripildomas vaistinėmis medžiagomis, o apvalkalas uždaromas sujungiant korpusą ir dangtelį.
Kapsulės apvalkalo ypatybės.
Kietųjų želatininių kapsulių sudedamosios dalys.
Kietosios želatinos kapsulės apvalkalą daugiausia sudaro želatina. Be želatinos, jo sudėtyje gali būti tokių medžiagų kaip plastifikatorius, dažikliai, drumstikliai ir konservantai, kurie padeda formuoti kapsules arba pagerina jų veikimą. Kietosios želatinos kapsulėse taip pat yra 12-16 % vandens, tačiau vandens kiekis gali skirtis priklausomai nuo laikymo sąlygų.
Kapsulių dydžiai ir formos.
Tuščios kietosios želatinos kapsulės būna įvairių dydžių - nuo 000 iki 5, kai 000 yra didžiausias dydis, o 5 - mažiausias. Nuo pat išradimo pradžios kapsulės forma beveik nepasikeitė, išskyrus tai, kad XX a. septintajame dešimtmetyje, pradėjus naudoti automatines užpildymo ir pakavimo mašinas, buvo sukurta savaime užsidaranti kapsulė.
Naudojimui pasirinktos kietosios želatinos kapsulės dydį lemia recepto reikalavimai, įskaitant veikliosios medžiagos dozę ir vaisto bei kitų sudedamųjų dalių tankio ir suspaudimo savybes. Pirmasis žingsnis siekiant nustatyti optimalų kapsulės dydį tam tikram produktui - nustatyti preparato tankį, naudojant miltelių sriegiamąjį tankį ir granulių, mini tablečių ir granulių tūrinį tankį. Tuomet tinkamas kapsulės dydis gali būti apskaičiuojamas pagal išmatuotą preparato tankį, tikslinį pilną svorį ir kapsulės tūrį. Skysčių užpildymo svoris apskaičiuojamas padauginus skysčio savitąjį svorį iš kapsulės korpuso tūrio ir padauginus iš 0,9.
Siekiant patenkinti specialius poreikius, gaminami kai kurie tarpiniai dydžiai ("pailginti dydžiai"). Šių dydžių kapsulės paprastai turi papildomą 10 % užpildymo tūrį, palyginti su standartiniais dydžiais, pvz., pailgintos 00 dydžio kapsulės (00el), pailgintos 0 dydžio kapsulės (0el), pailgintos 1 dydžio kapsulės (1el), pailgintos 2 dydžio kapsulės (2el) ir t. t. Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti kapsulių tūriai ir tipiniai užpildymo svoriai skirtingo tankio preparatams.
Skirtingo tankio kapsulių tūris ir tipinis užpildymo svoris.
Dviejų dalių kietųjų želatininių kapsulių apvalkalo gamybos seka.
Kietosios želatinos kapsulės gaminamos panardinimo būdu, o įvairūs su tuo susiję etapai yra šie:1 etapas: želatinos tirpalo (mirkymo tirpalo) paruošimas
Koncentruotas želatinos tirpalas ruošiamas ištirpinant želatiną demineralizuotame vandenyje, pašildytame iki 60-70 °C temperatūros slėginiuose induose su apvalkalu. Šiame tirpale yra 30-40 % masės želatinos ir jis yra labai klampus, todėl jame susidaro burbuliukų dėl oro susikaupimo. Dėl šių burbuliukų galutiniame tirpale susidarytų nevienodo svorio kapsulės, be to, kiltų problemų pildant kapsules ir jas laikant. Norint pašalinti oro burbuliukus, tirpalas vakuumuojamas; šio proceso trukmė priklauso nuo partijos dydžio.
Atlikus pirmiau minėtus veiksmus, pridedama dažiklių ir pigmentų, kad būtų pasiekta pageidaujama galutinė kapsulių išvaizda. Šiame etape gali būti dedama kitų pagalbinių medžiagų, pavyzdžiui, natrio laurilsulfato, kad būtų sumažintas paviršiaus įtempimas. Tirpalo klampumas matuojamas ir prireikus koreguojamas karštu demineralizuotu vandeniu, kad būtų pasiekta tikslinė specifikacija.
Želatinos tirpalo klampumas yra labai svarbus parametras, nes jis turi įtakos tolesniam gamybos procesui ir lemia kapsulės apvalkalo sienelių storį. Po fizikinių, cheminių ir mikrobiologinių bandymų želatina išleidžiama kapsulių gamybai. Tada želatinos tirpalas perkeliamas į įmerkimo mašinoje esančias temperatūros reguliuojamas talpyklas, iš kurių jis nepertraukiamai tiekiamas į įmerkimo indelius.
2 etapas: želatinos tirpalo mirkymas ant metalinių smeigtukų (formų)
Kapsulės apvalkalai gaminami griežtomis klimato sąlygomis panardinant standartizuotų plieninių smeigtukų poras (korpusą ir dangtelį), išdėstytas eilėmis ant metalinių strypų, į vandeninį želatinos tirpalą (25-30 % m/m), kurio temperatūra palaikoma apie 50 °C kaitinimo inde su apvalkalu. Kadangi formelės yra žemesnėje nei geliuojanti temperatūra, želatina pradeda formuoti ploną želatinos sluoksnį arba plėvelę ant formelės.
Kaiščių eilės išdėstomos taip, kad vienoje mašinos pusėje būtų formuojami dangteliai, o priešingoje mašinos pusėje tuo pat metu formuojami kūnai.
3 veiksmas : įmerkimo būdu padengtų smeigtukų sukimas
Adsorbavus želatinos tirpalą ant smeigtukų paviršiaus, strypas su smeigtukais nuimamas ir kelis kartus pasukamas, kad tirpalas tolygiai pasiskirstytų aplink smeigtukus, nes teisingas želatinos pasiskirstymas yra labai svarbus norint užtikrinti vienodą ir tikslų kapsulės sienelių storį ir kupolo tvirtumą.
4 etapas: želatina padengtų smeigtukų džiovinimas
Kai želatina tolygiai pasiskirsto formoje, želatina ant formos įtvirtinama vėsiu oru. Tuomet želatina išdžiovinama, o smeigtukai pereina kelis džiovinimo etapus, kad būtų pasiektas norimas drėgnumas.
5 etapas: nuėmimas ir apipjaustymas
Išdžiovinus želatiną, kapsulė nuimama nuo formos ir apkarpoma iki reikiamo ilgio.
6 etapas: apipjaustyto kapsulės apvalkalo sujungimas
Apipjaustytos dvi kapsulės pusės (kapsulė ir korpusas) sujungiamos iš anksto uždarytoje padėtyje naudojant išankstinio užrakto mechanizmą. Šiame etape, jei reikia, prieš pakuojant į kartonines dėžutes, atliekamas spausdinimas.
7 etapas: spausdinimas
Suformavus kapsulių apvalkalus, juos galima atspausdinti, kad būtų galima geriau identifikuoti. Spausdinti galima viena arba dviem spalvomis, pateikiant tokią informaciją kaip produkto pavadinimas arba kodas, gamintojo pavadinimas arba logotipas ir dozavimo duomenys.
Spausdinimas sumažina riziką, kad produktą supainios daugybė jo tvarkytojų ir naudotojų, įskaitant gamintojus, vaistininkus, slaugytojus, gydytojus, slaugytojus ir pacientus.
Kietųjų želatininių kapsulių pildymas yra nusistovėjusi technologija, galima įsigyti įvairios įrangos - nuo labai mažos apimties rankinio pildymo (pvz., kapsulių pildymo mašina "Feton"), vidutinės apimties pusiau automatinio pildymo iki didelės apimties visiškai automatinio pildymo. Kietosios želatinos kapsulės taip pat gali būti pildomos rankomis po vieną, kaip tai daroma vaistinėse. Skirtumas tarp daugybės galimų metodų yra tas, kokiu būdu į kapsulės korpusą dozuojama medžiaga.
Pagrindiniai kietųjų želatininių kapsulių pildymo etapai yra šie:
Pagrindiniai kietųjų želatininių kapsulių pildymo etapai yra šie:
- Kapsulių rektifikavimas (tuščios želatinos kapsulės dedamos ant nuimamos plokštelės korpusais žemyn).
- Kapsulės atskyrimas nuo korpusų.
- Užpildymo medžiagos dozavimas (korpusas užpildomas preparatu rankiniu būdu naudojant plastikinę mentelę, o miltelių perteklius pašalinamas).
- Dangtelių keitimas ir (arba) kapsulių korpusų uždarymas.
- Užpildytų kapsulių išstūmimas.
Yra įvairių kapsulių užpildymo mašinų tipų, kurios pasirenkamos atsižvelgiant į:
Šio tipo kapsulatorių sudaro maždaug 200-300 skylučių lova,
pakrovimo padėklas su maždaug 200-300 skylučių,
miltelių padėklas,
kaiščių plokštė su maždaug 200-300 kaiščių,
sandarinimo plokštė su guminiu dangteliu,
svirtis,
kumštelinė rankena su vidutiniškai apie 250 skylučių krovimo dėže,
Rankiniu būdu valdoma kapsulių pildymo mašina gali pagaminti apie 6250 kapsulių per valandą. Šią mašiną naudoja nedideli gamintojai ir ligoninės ekstemporaliems preparatams gaminti.
Kaip matyti iš pavadinimo, pusiau automatiniai kapsuliavimo įrenginiai (pusiau automatinės kapsulių pildymo mašinos) derina rankinį ir automatinį kapsulių pildymo būdus, todėl galima sakyti, kad jie yra iš dalies automatizuoti. Jų valdymas yra paprastas, o įranga atitinka higienos reikalavimus, keliamus jos naudojimui farmacijos pramonėje.
Dėl paprasto dizaino ir tvirtos konstrukcijos (kuri užtikrina ilgą tarnavimo laiką ir sklandų veikimą), nerūdijančiojo plieno ir nekoroduojančių patvirtintų medžiagų naudojimo kontaktinių dalių konstrukcijoje (dėl to pašalinamas užterštumas ir palengvinamas valymas po naudojimo) įrenginys tinka milteliams ir granuliuotoms medžiagoms pildyti farmacijos ir sveiko maisto pramonėje.
Priklausomai nuo konstrukcijos, vyksta šie įvykiai.
Automatinis kapsulatorius yra kapsulių pildymo mašina, sukurta ir suprojektuota automatiškai užpildyti tuščią kietąją želatinos kapsulę milteliais ir granulėmis. Jie naudojami didelės apimties kapsulių gamyboje.
Automatinės kapsulių pildymo mašinos yra itin patvarios ir patikimos, kai kalbama apie kapsulių pildymą ir užpildytų kapsulių vientisumo palaikymą.
Automatinis kapsuliavimo įrenginys taip pat gali veikti kaip ištisa visiškai automatinės kapsulių pildymo linijos sistema, prijungus papildomą įrangą, pavyzdžiui, internetinę kapsulių poliravimo mašiną, dulkių siurblį, pažeistų kapsulių rūšiuotuvą ir tuščių kapsulių išmetimo įrenginį.
- Gamintojo reikalavimą / kapsulės pobūdį (kieta kapsulė ar minkšta kapsulė).
- Gaminamos kapsulės kiekio.
- Rankinis / rankinis kapsulių užpildymo aparatas.
- Pusiau automatinė kapsulių pildymo mašina.
- Automatinė kapsulių pildymo mašina.
Šio tipo kapsulatorių sudaro maždaug 200-300 skylučių lova,
pakrovimo padėklas su maždaug 200-300 skylučių,
miltelių padėklas,
kaiščių plokštė su maždaug 200-300 kaiščių,
sandarinimo plokštė su guminiu dangteliu,
svirtis,
kumštelinė rankena su vidutiniškai apie 250 skylučių krovimo dėže,
Rankiniu būdu valdoma kapsulių pildymo mašina gali pagaminti apie 6250 kapsulių per valandą. Šią mašiną naudoja nedideli gamintojai ir ligoninės ekstemporaliems preparatams gaminti.
Pusiau automatiniai hermetizatoriai.
Kaip matyti iš pavadinimo, pusiau automatiniai kapsuliavimo įrenginiai (pusiau automatinės kapsulių pildymo mašinos) derina rankinį ir automatinį kapsulių pildymo būdus, todėl galima sakyti, kad jie yra iš dalies automatizuoti. Jų valdymas yra paprastas, o įranga atitinka higienos reikalavimus, keliamus jos naudojimui farmacijos pramonėje.
Dėl paprasto dizaino ir tvirtos konstrukcijos (kuri užtikrina ilgą tarnavimo laiką ir sklandų veikimą), nerūdijančiojo plieno ir nekoroduojančių patvirtintų medžiagų naudojimo kontaktinių dalių konstrukcijoje (dėl to pašalinamas užterštumas ir palengvinamas valymas po naudojimo) įrenginys tinka milteliams ir granuliuotoms medžiagoms pildyti farmacijos ir sveiko maisto pramonėje.
Priklausomai nuo konstrukcijos, vyksta šie įvykiai.
- Dangtelio ir korpuso žiedų sumuštinis padedamas po lygintuvu, kad priimtų tuščią kapsulę, o dangteliai atskiriami nuo korpuso ištraukiant vakuumą iš po žiedų.
- Tada korpuso žiedai padedami po miltelių bunkerio kojele užpildymo procesui.
- Kapsulės ir korpuso žiedai vėl sujungiami ir išdėstomi priešais kaiščius, kurie stumia korpusus, kad įsitvirtintų kaiščiai, kurie stumia korpusus buvo užpildyti.
- Tuomet plokštelė atlenkiama į šoną, o kaiščiai naudojami uždarytai kapsulei išstumti.
Automatinės kapsulių pildymo mašinos yra itin patvarios ir patikimos, kai kalbama apie kapsulių pildymą ir užpildytų kapsulių vientisumo palaikymą.
Automatinis kapsuliavimo įrenginys taip pat gali veikti kaip ištisa visiškai automatinės kapsulių pildymo linijos sistema, prijungus papildomą įrangą, pavyzdžiui, internetinę kapsulių poliravimo mašiną, dulkių siurblį, pažeistų kapsulių rūšiuotuvą ir tuščių kapsulių išmetimo įrenginį.
Minkštose siūlų kapsulėse telpa iki 7,5 ml medžiagų. Mašinos ritinėlių, kuriais formuojamos, pripildomos ir uždaromos kapsulės, talpa matuojama vienetais, vadinamais minim. Šiuo atveju 1 minim = 0,062 ml. Dažniausiai naudojami nuo 2 iki 80 minim dydžio ritinėlių langeliai. Talpesnės kapsulės (iki 120 min) naudojamos kvepalų pramonėje. Skirtingai nuo minkštųjų besiūlių kapsulių, kurios yra griežtai sferinės formos, siūlinės kapsulės gali būti įvairios formos ir būna: apvalios, pailgos, ovalios ir kitos. Minkštosiose kapsulėse hermetizuojami klampūs skysčiai, aliejiniai tirpalai, pastos pavidalo vaistai, kurie nesąveikauja su želatina. Kapsulių turinį gali sudaryti viena ar kelios vaistinės medžiagos, galbūt su įvairiomis pagalbinėmis medžiagomis.
Spaudimo (štampavimo) metodas arba šiuolaikinė modifikacija: rotacinė matrica. Jis naudojamas minkštosioms želatininėms kapsulėms gaminti, yra racionaliausias jų gamybai pramoninės gamybos sąlygomis. Metodo principas - iš pradžių pagaminti želatinos juostą (matricą), iš kurios iš karto po užpildymo ir užklijavimo po presu arba ant ritinių presuojamos kapsulės. Automatinės mašinos, naudojančios šį metodą, visas operacijas atlieka labai tiksliai (± 3 %) ir dideliu našumu (nuo 3 000 iki 76 000 kapsulių per valandą) ir gali gaminti įvairių formų, didelės talpos ir įvairios konsistencijos (dažniausiai skystas ir pastos pavidalo) kapsules.
Presavimo būdas Amerikiečių inžinierius R. Schereras pasiūlė horizontalų presą pakeisti dviem priešpriešiais besisukančiais būgnais su matricomis. Į besisukančius būgnus iš priešingų pusių paduodamos dvi ištisinės želatinos juostos, gautos perleidžiant per aušinamų ritinėlių (volelių) sistemą. Būgnų paviršiuje yra matricos, kurios apibrėžia pusę gautų kapsulių formos. Želatinos juostelės tiksliai atitinka matricos formą, o priešingų matricų formoms susilyginus, kapsulės turinys išleidžiamas pro pleišto formos įtaiso skylutes. Šio tipo įrenginys pasižymi dideliu dozavimo tikslumu (± 1 %) ir dideliu našumu.
Lašinimo metodas yra jauniausias metodas, kuris pirmą kartą pasirodė 60-aisiais metais (jį gamyboje įdiegė olandų bendrovė "Interfarm Biussum"). Leidžia gauti minkštas, vientisas griežtai sferinės formos želatinos kapsules. Jo principas - iš koncentriško vamzdinio antgalio, veikiant slėgiui, išspausti apvalkalo lydalo ir skysto užpildo, kurie užpildo kapsulę dėl dviejų fazių koncentriško srauto; kapsulė užsidaro dėl natūralaus želatinos paviršiaus įtempimo. Metodas yra gana našus (iki 60 tūkst. kapsulių per valandą) ir tikslus (užpildo dozavimo nuokrypis neviršija ± 3 %), tačiau jį galima naudoti tik mažo srauto skystiems ne vandeniniams užpildams kapsulėmis, kurių viršutinė dozavimo riba yra gana maža (iki 0,3 ml). Tačiau naujausi Japonijos ir Izraelio specialistų pasiekimai jau leido gauti kapsules, kurių viršutinė dozavimo riba yra daug didesnė (iki 0,75 ml).
Minkštųjų želatininių kapsulių gavimo lašeliniu būdu metodą pirmą kartą pasiūlė Nyderlandų bendrovė "Globex". Šis metodas pagrįstas želatinos lašo susidarymo reiškiniu, kai į jį tuo pat metu įtraukiama skysta vaistinė medžiaga, o tai pasiekiama naudojant du koncentriškus antgalius Išlydyta želatinos masė 5 šildomu vamzdynu teka į gichlerio įrenginį, kuris yra kūginis vamzdinis antgalis, iš kurio kartu su tiekiamu vaistu per dozavimo įtaisą išstumiamas vaistas, pripildantis kapsulę dėl dviejų fazių koncentriško srauto. Pulsatorius atplėšia lašelius ir jie patenka į aušintuvą, kuris yra cirkuliacinė sistema kapsulėms formuoti, aušinti ir maišyti. Suformuotos kapsulės patenka į atvėsintą vazelino aliejų (14 °C) ir pulsuoja ratu, įgydamos griežtai sferinę formą. Kapsulės atskiriamos nuo aliejaus, plaunamos ir džiovinamos specialiose kamerose (oro srauto greitis 3 m/s), todėl iš kapsulės apvalkalo greitai pašalinama drėgmė.
Lašinimo metodo privalumai ir trūkumai. Metodas pasižymi visišku automatizavimu, dideliu našumu (28-100 tūkst. kapsulių per valandą), tiksliu vaistinės medžiagos dozavimu (±3 %), higiena ir ekonomišku želatinos sunaudojimu. Nepaisant daugelio privalumų, šis metodas negali būti universalus. Jo naudojimą riboja ir kapsulių dydis - nuo 300 mg iki mikrokapsulių, ir turinys (tirpalo tankis ir klampumas turi būti artimas aliejui). Lašelių metodas labai patogus riebaluose tirpių medžiagų ir tirpalų kapsuliavimui. Kapsulės, pagamintos lašeliniu metodu, lengvai atpažįstamos pagal tai, kad ant jų nėra siūlės.
Minkštų besiūlių želatinos kapsulių gamyba pagrįsta želatinos masės fizikinėmis savybėmis. Kapsulės formuojamos kapsuliavimo galvutės, į kurią oro slėgiu tiekiami iki tam tikros temperatūros įkaitinti užpildas ir želatinos masė, išėjimo angoje Kapsulės formavimo galvutė įrengta taip, kad užpildas būtų tiekiamas vidine srove, o želatinos masė - išorine srove. Dėl galvutėje pulsuojančio aliejaus srautas skyla ir dėl želatinos masės paviršiaus įtempimo atsiskyrusi dalis švelniai įgauna rutulio formą Suformuota kapsulė palaipsniui užšaldoma silpnu žemoje temperatūroje atvėsinto augalinio aliejaus srautu. Reguliuojamas užpildo ir želatinos masės kiekis. Taip gaunamos kapsulės, kurių užpildo masė svyruoja nuo 0,05 iki 0,3 g. Aliejaus pulsacijos dažnis galvutėje yra lygus suformuotų kapsulių skaičiui ir yra stabilus gamybos ciklo metu.
Spaudimo (štampavimo) metodas arba šiuolaikinė modifikacija: rotacinė matrica. Jis naudojamas minkštosioms želatininėms kapsulėms gaminti, yra racionaliausias jų gamybai pramoninės gamybos sąlygomis. Metodo principas - iš pradžių pagaminti želatinos juostą (matricą), iš kurios iš karto po užpildymo ir užklijavimo po presu arba ant ritinių presuojamos kapsulės. Automatinės mašinos, naudojančios šį metodą, visas operacijas atlieka labai tiksliai (± 3 %) ir dideliu našumu (nuo 3 000 iki 76 000 kapsulių per valandą) ir gali gaminti įvairių formų, didelės talpos ir įvairios konsistencijos (dažniausiai skystas ir pastos pavidalo) kapsules.
Presavimo būdas Amerikiečių inžinierius R. Schereras pasiūlė horizontalų presą pakeisti dviem priešpriešiais besisukančiais būgnais su matricomis. Į besisukančius būgnus iš priešingų pusių paduodamos dvi ištisinės želatinos juostos, gautos perleidžiant per aušinamų ritinėlių (volelių) sistemą. Būgnų paviršiuje yra matricos, kurios apibrėžia pusę gautų kapsulių formos. Želatinos juostelės tiksliai atitinka matricos formą, o priešingų matricų formoms susilyginus, kapsulės turinys išleidžiamas pro pleišto formos įtaiso skylutes. Šio tipo įrenginys pasižymi dideliu dozavimo tikslumu (± 1 %) ir dideliu našumu.
Lašinimo metodas yra jauniausias metodas, kuris pirmą kartą pasirodė 60-aisiais metais (jį gamyboje įdiegė olandų bendrovė "Interfarm Biussum"). Leidžia gauti minkštas, vientisas griežtai sferinės formos želatinos kapsules. Jo principas - iš koncentriško vamzdinio antgalio, veikiant slėgiui, išspausti apvalkalo lydalo ir skysto užpildo, kurie užpildo kapsulę dėl dviejų fazių koncentriško srauto; kapsulė užsidaro dėl natūralaus želatinos paviršiaus įtempimo. Metodas yra gana našus (iki 60 tūkst. kapsulių per valandą) ir tikslus (užpildo dozavimo nuokrypis neviršija ± 3 %), tačiau jį galima naudoti tik mažo srauto skystiems ne vandeniniams užpildams kapsulėmis, kurių viršutinė dozavimo riba yra gana maža (iki 0,3 ml). Tačiau naujausi Japonijos ir Izraelio specialistų pasiekimai jau leido gauti kapsules, kurių viršutinė dozavimo riba yra daug didesnė (iki 0,75 ml).
Minkštųjų želatininių kapsulių gavimo lašeliniu būdu metodą pirmą kartą pasiūlė Nyderlandų bendrovė "Globex". Šis metodas pagrįstas želatinos lašo susidarymo reiškiniu, kai į jį tuo pat metu įtraukiama skysta vaistinė medžiaga, o tai pasiekiama naudojant du koncentriškus antgalius Išlydyta želatinos masė 5 šildomu vamzdynu teka į gichlerio įrenginį, kuris yra kūginis vamzdinis antgalis, iš kurio kartu su tiekiamu vaistu per dozavimo įtaisą išstumiamas vaistas, pripildantis kapsulę dėl dviejų fazių koncentriško srauto. Pulsatorius atplėšia lašelius ir jie patenka į aušintuvą, kuris yra cirkuliacinė sistema kapsulėms formuoti, aušinti ir maišyti. Suformuotos kapsulės patenka į atvėsintą vazelino aliejų (14 °C) ir pulsuoja ratu, įgydamos griežtai sferinę formą. Kapsulės atskiriamos nuo aliejaus, plaunamos ir džiovinamos specialiose kamerose (oro srauto greitis 3 m/s), todėl iš kapsulės apvalkalo greitai pašalinama drėgmė.
Lašinimo metodo privalumai ir trūkumai. Metodas pasižymi visišku automatizavimu, dideliu našumu (28-100 tūkst. kapsulių per valandą), tiksliu vaistinės medžiagos dozavimu (±3 %), higiena ir ekonomišku želatinos sunaudojimu. Nepaisant daugelio privalumų, šis metodas negali būti universalus. Jo naudojimą riboja ir kapsulių dydis - nuo 300 mg iki mikrokapsulių, ir turinys (tirpalo tankis ir klampumas turi būti artimas aliejui). Lašelių metodas labai patogus riebaluose tirpių medžiagų ir tirpalų kapsuliavimui. Kapsulės, pagamintos lašeliniu metodu, lengvai atpažįstamos pagal tai, kad ant jų nėra siūlės.
Minkštų besiūlių želatinos kapsulių gamyba pagrįsta želatinos masės fizikinėmis savybėmis. Kapsulės formuojamos kapsuliavimo galvutės, į kurią oro slėgiu tiekiami iki tam tikros temperatūros įkaitinti užpildas ir želatinos masė, išėjimo angoje Kapsulės formavimo galvutė įrengta taip, kad užpildas būtų tiekiamas vidine srove, o želatinos masė - išorine srove. Dėl galvutėje pulsuojančio aliejaus srautas skyla ir dėl želatinos masės paviršiaus įtempimo atsiskyrusi dalis švelniai įgauna rutulio formą Suformuota kapsulė palaipsniui užšaldoma silpnu žemoje temperatūroje atvėsinto augalinio aliejaus srautu. Reguliuojamas užpildo ir želatinos masės kiekis. Taip gaunamos kapsulės, kurių užpildo masė svyruoja nuo 0,05 iki 0,3 g. Aliejaus pulsacijos dažnis galvutėje yra lygus suformuotų kapsulių skaičiui ir yra stabilus gamybos ciklo metu.
Last edited by a moderator: