Kapsula ir zāļu forma, kas sastāv no cieta vai mīksta želatīna apvalka, kas satur kapsulu - vienu vai vairākas aktīvās vielas ar vai bez palīgvielām.
Kapsulu klasifikācija.
Atkarībā no plastifikatoru satura un tehnoloģiskā principa izšķir divu veidu kapsulas:
- cietās kapsulas;
- mīkstas, pilnas kapsulas.
Mīksto kapsulu nosaukums radies tāpēc, ka to izgatavošanas laikā pildviela tiek ievietota vēl mīkstā elastīgā apvalkā. Pēc tam kapsulas tiek pakļautas turpmākajiem ražošanas procesiem, kuru laikā apvalka sākotnējā elastība var daļēji vai pilnībā zust. Šādām kapsulām ir vesels apvalks, kas var būt elastīgs vai stingrs. Dažreiz mīksto kapsulu apvalkā ir aktīvā viela.
Cietās kapsulas tiek pildītas pēc tam, kad ir pabeigts viss formēšanas process un tās ir ieguvušas atbilstošu elastību un stingrību. Cietajām kapsulām ir divkomponentu struktūra, un tās var izgatavot iepriekš, un to piepildīšana ar bioloģiski aktīvajām vielām tiek veikta pēc vajadzības.
Pašlaik zāļu forma želatīna kapsulu veidā ir kļuvusi ļoti populāra farmācijas ražotāju, patērētāju un ārstu vidū vairāku priekšrocību un pozitīvo īpašību dēļ. Tās ir, cita starpā, šādas:
- Augsta tajās ievietoto farmaceitisko vielu dozēšanas precizitāte. Modernās iekārtas nodrošina augstu kapsulu pildīšanas precizitāti ar pildvielu (ar pielaidi, kas nepārsniedz ± 3 %) un minimālus zudumus.
- augsta biopieejamība. Pētījumi liecina, ka kapsulas cilvēka organismā bieži vien sadalās ātrāk nekā tabletes vai dražejas un ka to šķidrais vai nepārklāts cietais saturs uzsūcas ātrāk un vieglāk. Zāļu vielas farmakoloģiskā iedarbība izpaužas 4-5 minūtēs.
- Augsta stabilitāte. Zāļu vielas kapsulās ir pasargātas no dažādiem nelabvēlīgiem vides faktoriem - gaismas, gaisa, mitruma, mehāniskas iedarbības -, pateicoties apvalkam, kas nodrošina pietiekami augstu sastāvdaļu hermētiskumu un izolāciju. Tāpēc kapsulu ražošanā var izvairīties no nepieciešamības izmantot antioksidantus vai stabilizatorus vai samazināt to daudzumu.
- Korekcijas spēja - tiek novērsta nepatīkama zāļu garša un smarža.
- Augsta estētika - to panāk, izmantojot dažādas krāsvielas kapsulu apvalku iegūšanā. Mūsdienās vadošie farmācijas uzņēmumi kapsulu apvalku krāsošanai izmanto līdz pat 1000 dažādu krāsu un toņu.
- Iespēja noteikt noteiktas zāļu īpašības - izveidot zarnās šķīstošas kapsulas, kā arī retarda kapsulas (ar pagarinātu zāļu izdalīšanos), ko var panākt ar dažādām tehnoloģiskām metodēm.
- Kapsulu ražošanā izmanto mazāk palīgvielu nekā, piemēram, tablešu ražošanā.
Turklāt kapsulu ražošanai nepieciešams mazāk iekārtu, jo ir mazāk ražošanas posmu un mazāk izmantoto tehnoloģiju nekā tablešu ražošanai.
Mīkstās un cietās kapsulās zāles var iekapsulēt nemodificētā formā, neveicot mitro granulēšanu, karstumu un spiedienu, kā tas notiek, ražojot tabletes. Turklāt to faktoru skaits, kas ietekmē zāļu izdalīšanos un uzsūkšanos no kapsulām, ir daudz mazāks nekā citām zāļu formām.
Želatīna kapsulu trūkums ir to lielā jutība pret mitrumu, kas prasa ievērot noteiktus to uzglabāšanas nosacījumus. Vēl viens trūkums ir tas, ka želatīns ir lieliska augsne mikroorganismiem. Šo trūkumu novērš, masai pievienojot konservantus: nipagīnu (0,4 %), nipazolu (0,4 %), sorbīnskābi (0,1-0,2 %) u. c.
Kapsulu klasifikācija.
Atkarībā no plastifikatoru satura un tehnoloģiskā principa izšķir divu veidu kapsulas:
- cietās kapsulas;
- mīkstas, pilnas kapsulas.
Mīksto kapsulu nosaukums radies tāpēc, ka to izgatavošanas laikā pildviela tiek ievietota vēl mīkstā elastīgā apvalkā. Pēc tam kapsulas tiek pakļautas turpmākajiem ražošanas procesiem, kuru laikā apvalka sākotnējā elastība var daļēji vai pilnībā zust. Šādām kapsulām ir vesels apvalks, kas var būt elastīgs vai stingrs. Dažreiz mīksto kapsulu apvalkā ir aktīvā viela.
Cietās kapsulas tiek pildītas pēc tam, kad ir pabeigts viss formēšanas process un tās ir ieguvušas atbilstošu elastību un stingrību. Cietajām kapsulām ir divkomponentu struktūra, un tās var izgatavot iepriekš, un to piepildīšana ar bioloģiski aktīvajām vielām tiek veikta pēc vajadzības.
Pašlaik zāļu forma želatīna kapsulu veidā ir kļuvusi ļoti populāra farmācijas ražotāju, patērētāju un ārstu vidū vairāku priekšrocību un pozitīvo īpašību dēļ. Tās ir, cita starpā, šādas:
- Augsta tajās ievietoto farmaceitisko vielu dozēšanas precizitāte. Modernās iekārtas nodrošina augstu kapsulu pildīšanas precizitāti ar pildvielu (ar pielaidi, kas nepārsniedz ± 3 %) un minimālus zudumus.
- augsta biopieejamība. Pētījumi liecina, ka kapsulas cilvēka organismā bieži vien sadalās ātrāk nekā tabletes vai dražejas un ka to šķidrais vai nepārklāts cietais saturs uzsūcas ātrāk un vieglāk. Zāļu vielas farmakoloģiskā iedarbība izpaužas 4-5 minūtēs.
- Augsta stabilitāte. Zāļu vielas kapsulās ir pasargātas no dažādiem nelabvēlīgiem vides faktoriem - gaismas, gaisa, mitruma, mehāniskas iedarbības -, pateicoties apvalkam, kas nodrošina pietiekami augstu sastāvdaļu hermētiskumu un izolāciju. Tāpēc kapsulu ražošanā var izvairīties no nepieciešamības izmantot antioksidantus vai stabilizatorus vai samazināt to daudzumu.
- Korekcijas spēja - tiek novērsta nepatīkama zāļu garša un smarža.
- Augsta estētika - to panāk, izmantojot dažādas krāsvielas kapsulu apvalku iegūšanā. Mūsdienās vadošie farmācijas uzņēmumi kapsulu apvalku krāsošanai izmanto līdz pat 1000 dažādu krāsu un toņu.
- Iespēja noteikt noteiktas zāļu īpašības - izveidot zarnās šķīstošas kapsulas, kā arī retarda kapsulas (ar pagarinātu zāļu izdalīšanos), ko var panākt ar dažādām tehnoloģiskām metodēm.
- Kapsulu ražošanā izmanto mazāk palīgvielu nekā, piemēram, tablešu ražošanā.
Turklāt kapsulu ražošanai nepieciešams mazāk iekārtu, jo ir mazāk ražošanas posmu un mazāk izmantoto tehnoloģiju nekā tablešu ražošanai.
Mīkstās un cietās kapsulās zāles var iekapsulēt nemodificētā formā, neveicot mitro granulēšanu, karstumu un spiedienu, kā tas notiek, ražojot tabletes. Turklāt to faktoru skaits, kas ietekmē zāļu izdalīšanos un uzsūkšanos no kapsulām, ir daudz mazāks nekā citām zāļu formām.
Želatīna kapsulu trūkums ir to lielā jutība pret mitrumu, kas prasa ievērot noteiktus to uzglabāšanas nosacījumus. Vēl viens trūkums ir tas, ka želatīns ir lieliska augsne mikroorganismiem. Šo trūkumu novērš, masai pievienojot konservantus: nipagīnu (0,4 %), nipazolu (0,4 %), sorbīnskābi (0,1-0,2 %) u. c.
Cietās želatīna kapsulas, pazīstamas arī kā cietās želatīna kapsulas vai divdaļīgās kapsulas, ir cietas zāļu formas, kurās viena vai vairākas zāļu vielas un/vai inertas vielas ir ievietotas nelielā apvalkā. Tās ir vispāratzīta zāļu forma, kas nodrošina risinājumus daudzām mūsdienu zāļu piegādes un uztura bagātinātāju formulēšanas problēmām.
Cietā želatīna kapsulas apvalks sastāv no divām saliekamām cilindriskām daļām (vāciņa un korpusa), no kurām katrai ir viens noapaļots, slēgts un viens atvērts gals. Korpusa diametrs ir nedaudz mazāks nekā vāciņa diametrs, un tas iekļaujas vāciņa iekšpusē.
Cieto želatīna kapsulu apvalkus izgatavo un tukšus piegādā farmācijas rūpniecībai apvalku piegādātāji, un pēc tam tos piepilda atsevišķā operācijā. Kapsulas pildīšanas iekārtas darbības laikā korpusu piepilda ar zāļu vielām, un apvalks tiek aizvērts, satuvinot korpusu un vāciņu kopā.
Cieto želatīna kapsulu sastāvdaļas.
Cietā želatīna kapsulas apvalks lielākoties sastāv no želatīna. Bez želatīna tā var saturēt arī tādus materiālus kā plastifikators, krāsvielas, duļķojošas vielas un konservantus, kas vai nu nodrošina kapsulu veidošanos, vai uzlabo to darbību. Cietā želatīna kapsulas satur arī 12-16 % ūdens, bet ūdens saturs var mainīties atkarībā no uzglabāšanas apstākļiem.
Kapsulu izmēri un formas.
Tukšas cietā želatīna kapsulu čaumalas ir dažāda lieluma, sākot no 000 līdz 5, kur 000 ir lielākais izmērs un 5 ir mazākais. Kapsulas forma kopš tās izgudrošanas praktiski nav mainījusies, izņemot pašbloķējošās kapsulas izstrādi 20. gadsimta 60. gados, kad tika ieviestas automātiskās pildīšanas un iepakošanas mašīnas.
Lietošanai izvēlētās cietās želatīna kapsulas lielumu nosaka preparāta prasības, tostarp aktīvās vielas deva un zāļu un citu sastāvdaļu blīvums un sablīvēšanās īpašības. Pirmais solis, lai noteiktu optimālo kapsulas lielumu konkrētajam produktam, ir noteikt preparāta blīvumu, izmantojot pulvera blīvumu, bet granulu, minitabletu un granulu blīvumu. Pēc tam var aprēķināt piemērotu kapsulas izmēru, izmantojot izmērīto preparāta blīvumu, mērķa pilno svaru un kapsulas tilpumu. Šķidrumu pildījuma svaru aprēķina, reizinot šķidruma īpatnējo svaru ar kapsulas korpusa tilpumu, kas reizināts ar 0,9.
Lai pielāgotos īpašām vajadzībām, tiek ražoti daži vidējie izmēri ("iegarenie izmēri"). Šiem kapsulu izmēriem parasti ir papildu 10 % pildījuma tilpuma salīdzinājumā ar standarta izmēriem, piemēram, iegarenās 00 izmēra kapsulas (00el), iegarenās 0 izmēra kapsulas (0el), iegarenās 1 izmēra kapsulas (1el), iegarenās 2 izmēra kapsulas (2el) utt. Turpmāk tabulā ir norādīti kapsulu tilpumi un tipiskie pildījuma masas preparātiem ar dažādu blīvumu.
Kapsulu tilpumi un tipiskie uzpildes svara rādītāji preparātiem ar dažādu blīvumu.
posms: želatīna šķīduma sagatavošana (iegremdēšanas šķīdums)
Sagatavo koncentrētu želatīna šķīdumu, izšķīdinot želatīnu demineralizētā ūdenī, kas uzkarsēts līdz 60-70 °C temperatūrā spiediena tvertnēs ar apvalku. Šis šķīdums satur 30 - 40 % w/w želatīna un ir ļoti viskozs, kas rada burbuļus gaisa ieslēgšanās rezultātā. Šo burbuļu klātbūtne galīgajā šķīdumā radītu kapsulas ar nepastāvīgu svaru, kā arī radītu problēmas kapsulu pildīšanas un uzglabāšanas laikā. Lai novērstu gaisa burbuļus, šķīdumam piemēro vakuumu; šī procesa ilgums ir atkarīgs no partijas lieluma.
Pēc iepriekšminētajām darbībām pievieno krāsvielas un pigmentus, lai panāktu vēlamo galīgo kapsulu izskatu. Šajā posmā var pievienot citas palīgvielas, piemēram, nātrija laurilsulfātu, lai samazinātu virsmas spraigumu. Šķīduma viskozitāti mēra un pēc vajadzības koriģē ar karstu demineralizētu ūdeni, lai sasniegtu vēlamo specifikāciju.
Želatīna šķīduma viskozitāte ir ļoti svarīgs parametrs, jo tā ietekmē turpmāko ražošanas procesu un tai ir liela nozīme kapsulas apvalka sieniņu biezumā. Pēc fizikālās, ķīmiskās un mikrobioloģiskās testēšanas želatīnu nodod kapsulu ražošanai. Pēc tam želatīna šķīdumu pārnes uz iegremdēšanas iekārtas tvertnēm ar kontrolētu temperatūru, kur to nepārtraukti ievada iegremdēšanas traukos.
posms: želatīna šķīduma iegremdēšana uz metāla tapām (veidnēm).
Kapsulu apvalkus ražo stingros klimatiskos apstākļos, iegremdējot standartizētu tērauda tapu pārus (korpusu un vāciņu), kas sakārtoti rindās uz metāla stieņiem, ūdens želatīna šķīdumā (25 - 30 % w/w), kura temperatūra tiek uzturēta aptuveni 50 °C temperatūrā žāvēšanas pannā ar apvalku. Tā kā veidņu temperatūra ir zemāka par želatinizācijas temperatūru, želatīns uz veidnēm sāk veidot plānu želatīna slāni vai plēvi.
Cilindru rindas izvieto tā, ka vienā mašīnas pusē tiek veidoti vāciņi, bet pretējā mašīnas pusē vienlaikus tiek veidoti korpusi.
posms: iegremdēto tapu rotācija
Pēc želatīna šķīduma adsorbcijas uz tapu virsmas noņem stieni ar tapām un vairākas reizes pagriež, lai šķīdums vienmērīgi sadalītos ap tapām, jo pareizs želatīna sadalījums ir ļoti svarīgs, lai nodrošinātu vienmērīgu un precīzu kapsulas sieniņu biezumu un kupola izturību.
posms: ar želatīnu pārklātu tapu žāvēšana
Kad želatīns ir vienmērīgi izkliedēts uz veidnes, ar vēsā gaisa strūklu želatīnu nostiprina uz veidnes. Šajā brīdī želatīns tiek žāvēts, un pēc tam tapas tiek pakļautas vairākiem žāvēšanas posmiem, lai sasniegtu vēlamo mitruma saturu.
posms: atdalīšana un apgriešana
Pēc želatīna žāvēšanas kapsulu noņem no veidnes un nogriež līdz vajadzīgajam garumam.
posms: Apgrieztā kapsulas apvalka savienošana
Kad kapsulas apvalks ir apgriezts, abas pusītes (vāciņš un korpuss) tiek savienotas iepriekš noslēgtā stāvoklī, izmantojot iepriekš noslēgtu mehānismu. Šajā posmā, ja nepieciešams, pirms iepakošanas kartona kastītēs nosūtīšanai, tiek veikta apdruka.
posms: drukāšana
Pēc formēšanas kapsulas apvalkus var apdrukāt, lai uzlabotu identifikāciju. Apdrukāšanai var izmantot vienu vai divas krāsas, ietverot tādu informāciju kā produkta nosaukums vai koda numurs, ražotāja nosaukums vai logotips un informācija par devu.
Apdruka samazina produkta sajaukšanas risku, ko rada daudzi produkta apstrādātāji un lietotāji, tostarp ražotāji, farmaceiti, medmāsas, ārsti, aprūpētāji un pacienti.
Cietā želatīna kapsulas apvalks sastāv no divām saliekamām cilindriskām daļām (vāciņa un korpusa), no kurām katrai ir viens noapaļots, slēgts un viens atvērts gals. Korpusa diametrs ir nedaudz mazāks nekā vāciņa diametrs, un tas iekļaujas vāciņa iekšpusē.
Cieto želatīna kapsulu apvalkus izgatavo un tukšus piegādā farmācijas rūpniecībai apvalku piegādātāji, un pēc tam tos piepilda atsevišķā operācijā. Kapsulas pildīšanas iekārtas darbības laikā korpusu piepilda ar zāļu vielām, un apvalks tiek aizvērts, satuvinot korpusu un vāciņu kopā.
Kapsulas čaumalas, kurās redzamas iezīmes.
Cieto želatīna kapsulu sastāvdaļas.
Cietā želatīna kapsulas apvalks lielākoties sastāv no želatīna. Bez želatīna tā var saturēt arī tādus materiālus kā plastifikators, krāsvielas, duļķojošas vielas un konservantus, kas vai nu nodrošina kapsulu veidošanos, vai uzlabo to darbību. Cietā želatīna kapsulas satur arī 12-16 % ūdens, bet ūdens saturs var mainīties atkarībā no uzglabāšanas apstākļiem.
Kapsulu izmēri un formas.
Tukšas cietā želatīna kapsulu čaumalas ir dažāda lieluma, sākot no 000 līdz 5, kur 000 ir lielākais izmērs un 5 ir mazākais. Kapsulas forma kopš tās izgudrošanas praktiski nav mainījusies, izņemot pašbloķējošās kapsulas izstrādi 20. gadsimta 60. gados, kad tika ieviestas automātiskās pildīšanas un iepakošanas mašīnas.
Lietošanai izvēlētās cietās želatīna kapsulas lielumu nosaka preparāta prasības, tostarp aktīvās vielas deva un zāļu un citu sastāvdaļu blīvums un sablīvēšanās īpašības. Pirmais solis, lai noteiktu optimālo kapsulas lielumu konkrētajam produktam, ir noteikt preparāta blīvumu, izmantojot pulvera blīvumu, bet granulu, minitabletu un granulu blīvumu. Pēc tam var aprēķināt piemērotu kapsulas izmēru, izmantojot izmērīto preparāta blīvumu, mērķa pilno svaru un kapsulas tilpumu. Šķidrumu pildījuma svaru aprēķina, reizinot šķidruma īpatnējo svaru ar kapsulas korpusa tilpumu, kas reizināts ar 0,9.
Lai pielāgotos īpašām vajadzībām, tiek ražoti daži vidējie izmēri ("iegarenie izmēri"). Šiem kapsulu izmēriem parasti ir papildu 10 % pildījuma tilpuma salīdzinājumā ar standarta izmēriem, piemēram, iegarenās 00 izmēra kapsulas (00el), iegarenās 0 izmēra kapsulas (0el), iegarenās 1 izmēra kapsulas (1el), iegarenās 2 izmēra kapsulas (2el) utt. Turpmāk tabulā ir norādīti kapsulu tilpumi un tipiskie pildījuma masas preparātiem ar dažādu blīvumu.
Kapsulu tilpumi un tipiskie uzpildes svara rādītāji preparātiem ar dažādu blīvumu.
Divdaļīgās cietās želatīna kapsulas apvalka izgatavošanas secība.
Cietā želatīna kapsulas ražo, izmantojot iegremdēšanas metodi, un dažādie posmi ir šādi:posms: želatīna šķīduma sagatavošana (iegremdēšanas šķīdums)
Sagatavo koncentrētu želatīna šķīdumu, izšķīdinot želatīnu demineralizētā ūdenī, kas uzkarsēts līdz 60-70 °C temperatūrā spiediena tvertnēs ar apvalku. Šis šķīdums satur 30 - 40 % w/w želatīna un ir ļoti viskozs, kas rada burbuļus gaisa ieslēgšanās rezultātā. Šo burbuļu klātbūtne galīgajā šķīdumā radītu kapsulas ar nepastāvīgu svaru, kā arī radītu problēmas kapsulu pildīšanas un uzglabāšanas laikā. Lai novērstu gaisa burbuļus, šķīdumam piemēro vakuumu; šī procesa ilgums ir atkarīgs no partijas lieluma.
Pēc iepriekšminētajām darbībām pievieno krāsvielas un pigmentus, lai panāktu vēlamo galīgo kapsulu izskatu. Šajā posmā var pievienot citas palīgvielas, piemēram, nātrija laurilsulfātu, lai samazinātu virsmas spraigumu. Šķīduma viskozitāti mēra un pēc vajadzības koriģē ar karstu demineralizētu ūdeni, lai sasniegtu vēlamo specifikāciju.
Želatīna šķīduma viskozitāte ir ļoti svarīgs parametrs, jo tā ietekmē turpmāko ražošanas procesu un tai ir liela nozīme kapsulas apvalka sieniņu biezumā. Pēc fizikālās, ķīmiskās un mikrobioloģiskās testēšanas želatīnu nodod kapsulu ražošanai. Pēc tam želatīna šķīdumu pārnes uz iegremdēšanas iekārtas tvertnēm ar kontrolētu temperatūru, kur to nepārtraukti ievada iegremdēšanas traukos.
posms: želatīna šķīduma iegremdēšana uz metāla tapām (veidnēm).
Kapsulu apvalkus ražo stingros klimatiskos apstākļos, iegremdējot standartizētu tērauda tapu pārus (korpusu un vāciņu), kas sakārtoti rindās uz metāla stieņiem, ūdens želatīna šķīdumā (25 - 30 % w/w), kura temperatūra tiek uzturēta aptuveni 50 °C temperatūrā žāvēšanas pannā ar apvalku. Tā kā veidņu temperatūra ir zemāka par želatinizācijas temperatūru, želatīns uz veidnēm sāk veidot plānu želatīna slāni vai plēvi.
Cilindru rindas izvieto tā, ka vienā mašīnas pusē tiek veidoti vāciņi, bet pretējā mašīnas pusē vienlaikus tiek veidoti korpusi.
posms: iegremdēto tapu rotācija
Pēc želatīna šķīduma adsorbcijas uz tapu virsmas noņem stieni ar tapām un vairākas reizes pagriež, lai šķīdums vienmērīgi sadalītos ap tapām, jo pareizs želatīna sadalījums ir ļoti svarīgs, lai nodrošinātu vienmērīgu un precīzu kapsulas sieniņu biezumu un kupola izturību.
posms: ar želatīnu pārklātu tapu žāvēšana
Kad želatīns ir vienmērīgi izkliedēts uz veidnes, ar vēsā gaisa strūklu želatīnu nostiprina uz veidnes. Šajā brīdī želatīns tiek žāvēts, un pēc tam tapas tiek pakļautas vairākiem žāvēšanas posmiem, lai sasniegtu vēlamo mitruma saturu.
posms: atdalīšana un apgriešana
Pēc želatīna žāvēšanas kapsulu noņem no veidnes un nogriež līdz vajadzīgajam garumam.
posms: Apgrieztā kapsulas apvalka savienošana
Kad kapsulas apvalks ir apgriezts, abas pusītes (vāciņš un korpuss) tiek savienotas iepriekš noslēgtā stāvoklī, izmantojot iepriekš noslēgtu mehānismu. Šajā posmā, ja nepieciešams, pirms iepakošanas kartona kastītēs nosūtīšanai, tiek veikta apdruka.
posms: drukāšana
Pēc formēšanas kapsulas apvalkus var apdrukāt, lai uzlabotu identifikāciju. Apdrukāšanai var izmantot vienu vai divas krāsas, ietverot tādu informāciju kā produkta nosaukums vai koda numurs, ražotāja nosaukums vai logotips un informācija par devu.
Apdruka samazina produkta sajaukšanas risku, ko rada daudzi produkta apstrādātāji un lietotāji, tostarp ražotāji, farmaceiti, medmāsas, ārsti, aprūpētāji un pacienti.
Cietā želatīna kapsulu pildīšana ir vispāratzīta tehnoloģija, un ir pieejamas dažādas iekārtas, sākot no tādām, kas paredzētas ļoti neliela apjoma manuālai pildīšanai (piemēram, Feton kapsulu pildīšanas iekārta), caur vidēja apjoma pusautomātisku pildīšanu līdz liela apjoma pilnībā automātiskai pildīšanai. Cietā želatīna kapsulas var pildīt arī ar rokām pa vienai, kā tas tiek darīts aptieku maisījumu gatavošanas uzņēmumos. Atšķirība starp daudzajām pieejamajām metodēm ir veids, kādā kapsulas korpusā tiek ievietota materiāla deva.
Cietā želatīna kapsulu pildīšanas pamatposmi ir šādi:
Cietā želatīna kapsulu pildīšanas pamatposmi ir šādi:
- Kapsulu rektifikācija (tukšo želatīna kapsulu novietošana uz noņemamas plāksnes ar korpusiem uz leju).
- Kapsulu atdalīšana no korpusiem.
- Pildvielas dozēšana (ar plastmasas lāpstiņu manuāli piepilda kapsulas korpusu ar preparātu un noņem lieko pulveri).
- Kapsulu vāciņu nomaiņa/kapsulu apvalku aizvēršana.
- Piepildīto kapsulu izmešana.
Ir pieejami dažādi kapsulu iepildīšanas iekārtu veidi, un šīs iekārtas tiek izvēlētas, pamatojoties uz:
Šāda tipa kapsulatori sastāv no gultnes ar aptuveni 200-300 caurumiem,
ielādes paplātes ar aptuveni 200-300 caurumiem,
pulvera paplātes,
tapu plāksne ar aptuveni 200-300 tapām,
blīvējuma plāksne ar gumijas vāciņu,
sviras,
kumurveida rokturis ar iekraušanas paplāti ar vidēji aptuveni 250 caurumiem,
Ar roku darbināma kapsulu pildīšanas iekārta spēj saražot aptuveni 6250 kapsulu stundā. Šo mašīnu izmanto maza mēroga ražotāji un slimnīcas ekstemporālo preparātu izgatavošanai.
Kā norāda nosaukums, pusautomātiskie kapsulatori (pusautomātiskās kapsulu pildīšanas mašīnas) apvieno gan manuālās, gan automātiskās kapsulu pildīšanas metodes, tāpēc var teikt, ka tie ir daļēji automatizēti. To darbība ir vienkārša, un iekārtas atbilst higiēnas prasībām, kas noteiktas to izmantošanai farmācijas rūpniecībā.
Tās vienkāršais dizains un izturīgā konstrukcija (kas nodrošina ilgu kalpošanas laiku un netraucētu darbību), nerūsējošā tērauda un nerūsējoša tērauda un nerūsējošu apstiprinātu materiālu izmantošana kontaktdaļu konstrukcijā (kas novērš piesārņojumu un atvieglo tīrīšanu pēc lietošanas) padara iekārtu piemērotu pulverveida un granulveida materiālu pildīšanai farmācijas un veselīgas pārtikas rūpniecībā.
Atkarībā no konstrukcijas notiek šādi notikumi.
Automātiskais kapsulators ir kapsulu pildīšanas iekārta, kas ir izstrādāta un konstruēta, lai automātiski piepildītu tukšas cietā želatīna kapsulas ar pulveriem un granulām. Tos izmanto liela mēroga kapsulu ražošanā.
Automātiskās kapsulu pildīšanas mašīnas ir ļoti izturīgas un uzticamas, kad runa ir par kapsulu pildīšanu un piepildīto kapsulu integritātes saglabāšanu.
Automātiskais kapsulators var darboties arī kā pilnīgas automātiskās kapsulu pildīšanas līnijas pilnīga sistēma, pievienojot papildu aprīkojumu, piemēram, tiešsaistes kapsulu pulēšanas mašīnu, putekļu nosūcēju, bojāto kapsulu šķirotāju un tukšo kapsulu izmetēju.
- ražotāja prasību/kapsulas rakstura (cietā kapsula vai mīkstā kapsula).
- izgatavojamās kapsulas daudzumu.
- Kapsulu pildīšanas iekārta, kas darbojas ar rokām.
- pusautomātiska kapsulu pildīšanas iekārta.
- automātiskā kapsulu pildīšanas iekārta.
Šāda tipa kapsulatori sastāv no gultnes ar aptuveni 200-300 caurumiem,
ielādes paplātes ar aptuveni 200-300 caurumiem,
pulvera paplātes,
tapu plāksne ar aptuveni 200-300 tapām,
blīvējuma plāksne ar gumijas vāciņu,
sviras,
kumurveida rokturis ar iekraušanas paplāti ar vidēji aptuveni 250 caurumiem,
Ar roku darbināma kapsulu pildīšanas iekārta spēj saražot aptuveni 6250 kapsulu stundā. Šo mašīnu izmanto maza mēroga ražotāji un slimnīcas ekstemporālo preparātu izgatavošanai.
Pusautomātiskie inkapsulatori.
Kā norāda nosaukums, pusautomātiskie kapsulatori (pusautomātiskās kapsulu pildīšanas mašīnas) apvieno gan manuālās, gan automātiskās kapsulu pildīšanas metodes, tāpēc var teikt, ka tie ir daļēji automatizēti. To darbība ir vienkārša, un iekārtas atbilst higiēnas prasībām, kas noteiktas to izmantošanai farmācijas rūpniecībā.
Tās vienkāršais dizains un izturīgā konstrukcija (kas nodrošina ilgu kalpošanas laiku un netraucētu darbību), nerūsējošā tērauda un nerūsējoša tērauda un nerūsējošu apstiprinātu materiālu izmantošana kontaktdaļu konstrukcijā (kas novērš piesārņojumu un atvieglo tīrīšanu pēc lietošanas) padara iekārtu piemērotu pulverveida un granulveida materiālu pildīšanai farmācijas un veselīgas pārtikas rūpniecībā.
Atkarībā no konstrukcijas notiek šādi notikumi.
- Kapsulas un korpusa gredzenu sendvičs tiek novietots zem taisngrieža, lai saņemtu tukšo kapsulu, un kapsulas tiek atdalītas no korpusa, izvelkot vakuumu no apakšā esošajiem gredzeniem.
- Pēc tam korpusa gredzeni tiek novietoti zem pulvera tvertnes pamatnes uzpildīšanas procesam.
- Kapsulas un korpusa gredzeni tiek atkal savienoti un novietoti pirms tapām, kas spiež korpusus, lai savienotu tapas, kas spiež korpusus, kuri ir piepildīti.
- Pēc tam plāksni noliec malā, un tapas tiek izmantotas, lai izsviestu aizvērto kapsulu.
Automātiskās kapsulu pildīšanas mašīnas ir ļoti izturīgas un uzticamas, kad runa ir par kapsulu pildīšanu un piepildīto kapsulu integritātes saglabāšanu.
Automātiskais kapsulators var darboties arī kā pilnīgas automātiskās kapsulu pildīšanas līnijas pilnīga sistēma, pievienojot papildu aprīkojumu, piemēram, tiešsaistes kapsulu pulēšanas mašīnu, putekļu nosūcēju, bojāto kapsulu šķirotāju un tukšo kapsulu izmetēju.
Mīksto šuvju kapsulās var ievietot līdz 7,5 ml vielu. Mašīnas veltņu, ar kuriem kapsulas tiek veidotas, pildītas un aizzīmogotas, ietilpību mēra vienībās, ko sauc par minim. Šajā gadījumā 1 minim = 0,062 ml. Visbiežāk izmantotie rullīšu šūnu izmēri ir no 2 līdz 80 minim. Plašākas kapsulas (līdz 120 minim) izmanto parfimērijas rūpniecībā. Atšķirībā no mīkstajām bezšuvju kapsulām, kurām ir stingri sfēriska forma, šuvju kapsulas var būt dažādas formas un var būt: apaļas, iegarenas, ovālas un citas. Mīkstās kapsulās iekapsulē viskozus šķidrumus, eļļas šķīdumus, pastas veida medikamentus, kas nesadarbojas ar želatīnu. Kapsulu saturu var veidot viena vai vairākas zāļu vielas, iespējams, ar dažādām palīgvielām.
Presēšanas (štancēšanas) metode vai mūsdienu modifikācija: rotācijas matrica. To izmanto mīksto želatīna kapsulu ražošanai, jo tā ir visracionālākā to ražošanai rūpnieciskās ražošanas apstākļos. Metodes princips ir sākotnēji izgatavot želatīna lenti (matricu), no kuras uzreiz pēc uzpildīšanas un aizzīmogošanas zem preses vai uz ruļļiem tiek presētas kapsulas. Automatizētās iekārtas, kurās izmanto šo metodi, veic visas darbības ar augstu precizitāti (± 3 %) un lielu caurlaides spēju (no 3000 līdz 76 000 kapsulu stundā), un tās spēj ražot dažādu formu kapsulas, ar lielu ietilpību un ar dažādu pildvielas konsistenci (galvenokārt šķidru un pastveida).
Presēšanas metode Amerikāņu inženieris R. Šerers ierosināja horizontālo presi aizstāt ar diviem pretēji rotējošiem cilindriem, kas aprīkoti ar matricām. Divas nepārtrauktas želatīna joslas, kas iegūtas, izlaižot cauri atdzesētu veltņu (rullīšu) sistēmai, tiek padotas rotējošajiem cilindriem no pretējām pusēm. Uz bungu virsmas ir matricas, kas nosaka pusi no iegūto kapsulu formas. Želatīna lentes precīzi seko matricas formai, un, kad pretējās matricas formas izlīdzinās, kapsulas saturs tiek izvadīts caur ķīļveida ierīces caurumiem. Šāda tipa iekārtām ir raksturīga augsta dozēšanas precizitāte (± 1 %) un liela caurlaides spēja.
Pilienveida metode ir jaunākā metode, kas pirmo reizi parādījās 60. gados (ražošanā to ieviesa Nīderlandes uzņēmums "Interfarm Biussum"). Ļauj iegūt mīkstas, bezšuvju želatīna kapsulas ar stingri sfērisku formu. Tās princips ir izspiest čaumalas kausējumu un šķidro pildvielu, kas piepilda kapsulu divfāžu koncentriskas plūsmas rezultātā, zem spiediena no koncentriskas cauruļveida sprauslas; kapsulu hermētiski noslēdz želatīna dabiskais virsmas spriegums. Šī metode ir diezgan augstas veiktspējas (līdz 60 tūkstošiem kapsulu stundā) un precīza (pildvielas dozēšanas novirzes nepārsniedz ± 3 %), taču to var izmantot tikai mazplūsmas šķidro neūdens pildvielu iekapsulēšanai ar diezgan mazu augšējo dozēšanas robežu (līdz 0,3 ml). Tomēr nesenie Japānas un Izraēlas speciālistu sasniegumi jau ir ļāvuši iegūt kapsulas ar daudz lielāku augšējo dozēšanas robežu (līdz 0,75 ml).
Pilienu metodi mīksto želatīna kapsulu iegūšanai pirmais piedāvāja Nīderlandes uzņēmums "Globex". Šīs metodes pamatā ir želatīna piliena veidošanās fenomens ar vienlaicīgu šķidras zāļu vielas iekļaušanos tajā, ko panāk, izmantojot divas koncentriskas sprauslas Izkausētā želatīna masa 5 pa sakarsētu cauruļvadu ieplūst gihlera iekārtā, kas ir konusveida cauruļveida sprausla, no kuras vienlaikus ar padevi caur dozatoru tiek izstumta zāles, piepildot kapsulu divfāžu koncentriskas plūsmas rezultātā. Ar pulsatoru pilieni tiek atdalīti un nonāk dzesētājā, kas ir cirkulācijas sistēma kapsulu veidošanai, dzesēšanai un maisīšanai. Izveidotās kapsulas iekrīt atdzesētā vazelīna eļļā (14 °C) un tiek pakļautas apļveida pulsācijai, iegūstot stingri sfērisku formu. Kapsulas atdala no eļļas, mazgā un žāvē īpašās kamerās (gaisa plūsmas ātrums 3 m/s), kas ļauj ātri noņemt mitrumu no kapsulas apvalka.
Pilienēšanas metodes priekšrocības un trūkumi. Metodei raksturīga pilnīga automatizācija, liela jauda (28-100 tūkstoši kapsulu stundā), zāļu vielas dozēšanas precizitāte (± 3 %), higiēna un ekonomisks želatīna patēriņš. Neraugoties uz daudzajām priekšrocībām, šī metode nevar būt universāla. Tās izmantošanu ierobežo gan kapsulu izmērs, sākot no 300 mg līdz mikrokapsulām, gan saturs (šķīduma blīvumam un viskozitātei jābūt tuvu eļļai). Pilienu metode ir ļoti ērta taukos šķīstošu vielu un šķīdumu iekapsulēšanai. Ar pilienu metodi izgatavotās kapsulas ir viegli atpazīstamas pēc tā, ka uz tām nav šuves.
Mīksto bezšuvju želatīna kapsulu izgatavošana balstās uz želatīna masas fizikālajām īpašībām. Kapsulas tiek veidotas kapsulatora galvas izejā, kurā gaisa spiediena ietekmē ievada pildvielu un želatīna masu, kas uzsildīta līdz noteiktai temperatūrai. Kapsulu veidošanas galva ir izvietota tā, ka pildvielu ievada iekšējā plūsma, bet želatīna masu - ārējā plūsma. Galvotnē pulsējošās eļļas ietekmē plūsma sadalās, un želatīna masas virsmas spraiguma dēļ atdalītā daļa viegli iegūst sfērisku formu Izveidoto kapsulu pakāpeniski sasaldē vājā atdzesētas augu eļļas plūsmā zemā temperatūrā. Pildvielas un želatīna masas daudzums tiek pielāgots. Tādējādi iegūst kapsulas ar pildvielas masu no 0,05 līdz 0,3 gramiem. Eļļas pulsācijas biežums galviņā ir vienāds ar izveidoto kapsulu skaitu un ir stabils ražošanas cikla laikā.
Presēšanas (štancēšanas) metode vai mūsdienu modifikācija: rotācijas matrica. To izmanto mīksto želatīna kapsulu ražošanai, jo tā ir visracionālākā to ražošanai rūpnieciskās ražošanas apstākļos. Metodes princips ir sākotnēji izgatavot želatīna lenti (matricu), no kuras uzreiz pēc uzpildīšanas un aizzīmogošanas zem preses vai uz ruļļiem tiek presētas kapsulas. Automatizētās iekārtas, kurās izmanto šo metodi, veic visas darbības ar augstu precizitāti (± 3 %) un lielu caurlaides spēju (no 3000 līdz 76 000 kapsulu stundā), un tās spēj ražot dažādu formu kapsulas, ar lielu ietilpību un ar dažādu pildvielas konsistenci (galvenokārt šķidru un pastveida).
Presēšanas metode Amerikāņu inženieris R. Šerers ierosināja horizontālo presi aizstāt ar diviem pretēji rotējošiem cilindriem, kas aprīkoti ar matricām. Divas nepārtrauktas želatīna joslas, kas iegūtas, izlaižot cauri atdzesētu veltņu (rullīšu) sistēmai, tiek padotas rotējošajiem cilindriem no pretējām pusēm. Uz bungu virsmas ir matricas, kas nosaka pusi no iegūto kapsulu formas. Želatīna lentes precīzi seko matricas formai, un, kad pretējās matricas formas izlīdzinās, kapsulas saturs tiek izvadīts caur ķīļveida ierīces caurumiem. Šāda tipa iekārtām ir raksturīga augsta dozēšanas precizitāte (± 1 %) un liela caurlaides spēja.
Pilienveida metode ir jaunākā metode, kas pirmo reizi parādījās 60. gados (ražošanā to ieviesa Nīderlandes uzņēmums "Interfarm Biussum"). Ļauj iegūt mīkstas, bezšuvju želatīna kapsulas ar stingri sfērisku formu. Tās princips ir izspiest čaumalas kausējumu un šķidro pildvielu, kas piepilda kapsulu divfāžu koncentriskas plūsmas rezultātā, zem spiediena no koncentriskas cauruļveida sprauslas; kapsulu hermētiski noslēdz želatīna dabiskais virsmas spriegums. Šī metode ir diezgan augstas veiktspējas (līdz 60 tūkstošiem kapsulu stundā) un precīza (pildvielas dozēšanas novirzes nepārsniedz ± 3 %), taču to var izmantot tikai mazplūsmas šķidro neūdens pildvielu iekapsulēšanai ar diezgan mazu augšējo dozēšanas robežu (līdz 0,3 ml). Tomēr nesenie Japānas un Izraēlas speciālistu sasniegumi jau ir ļāvuši iegūt kapsulas ar daudz lielāku augšējo dozēšanas robežu (līdz 0,75 ml).
Pilienu metodi mīksto želatīna kapsulu iegūšanai pirmais piedāvāja Nīderlandes uzņēmums "Globex". Šīs metodes pamatā ir želatīna piliena veidošanās fenomens ar vienlaicīgu šķidras zāļu vielas iekļaušanos tajā, ko panāk, izmantojot divas koncentriskas sprauslas Izkausētā želatīna masa 5 pa sakarsētu cauruļvadu ieplūst gihlera iekārtā, kas ir konusveida cauruļveida sprausla, no kuras vienlaikus ar padevi caur dozatoru tiek izstumta zāles, piepildot kapsulu divfāžu koncentriskas plūsmas rezultātā. Ar pulsatoru pilieni tiek atdalīti un nonāk dzesētājā, kas ir cirkulācijas sistēma kapsulu veidošanai, dzesēšanai un maisīšanai. Izveidotās kapsulas iekrīt atdzesētā vazelīna eļļā (14 °C) un tiek pakļautas apļveida pulsācijai, iegūstot stingri sfērisku formu. Kapsulas atdala no eļļas, mazgā un žāvē īpašās kamerās (gaisa plūsmas ātrums 3 m/s), kas ļauj ātri noņemt mitrumu no kapsulas apvalka.
Pilienēšanas metodes priekšrocības un trūkumi. Metodei raksturīga pilnīga automatizācija, liela jauda (28-100 tūkstoši kapsulu stundā), zāļu vielas dozēšanas precizitāte (± 3 %), higiēna un ekonomisks želatīna patēriņš. Neraugoties uz daudzajām priekšrocībām, šī metode nevar būt universāla. Tās izmantošanu ierobežo gan kapsulu izmērs, sākot no 300 mg līdz mikrokapsulām, gan saturs (šķīduma blīvumam un viskozitātei jābūt tuvu eļļai). Pilienu metode ir ļoti ērta taukos šķīstošu vielu un šķīdumu iekapsulēšanai. Ar pilienu metodi izgatavotās kapsulas ir viegli atpazīstamas pēc tā, ka uz tām nav šuves.
Mīksto bezšuvju želatīna kapsulu izgatavošana balstās uz želatīna masas fizikālajām īpašībām. Kapsulas tiek veidotas kapsulatora galvas izejā, kurā gaisa spiediena ietekmē ievada pildvielu un želatīna masu, kas uzsildīta līdz noteiktai temperatūrai. Kapsulu veidošanas galva ir izvietota tā, ka pildvielu ievada iekšējā plūsma, bet želatīna masu - ārējā plūsma. Galvotnē pulsējošās eļļas ietekmē plūsma sadalās, un želatīna masas virsmas spraiguma dēļ atdalītā daļa viegli iegūst sfērisku formu Izveidoto kapsulu pakāpeniski sasaldē vājā atdzesētas augu eļļas plūsmā zemā temperatūrā. Pildvielas un želatīna masas daudzums tiek pielāgots. Tādējādi iegūst kapsulas ar pildvielas masu no 0,05 līdz 0,3 gramiem. Eļļas pulsācijas biežums galviņā ir vienāds ar izveidoto kapsulu skaitu un ir stabils ražošanas cikla laikā.
Last edited by a moderator: