Kapsułka to postać dawkowania składająca się z twardej lub miękkiej otoczki żelatynowej zawierającej otoczkę - jeden lub więcej składników aktywnych z zaróbkami lub bez.
Klasyfikacja kapsułek.
W zależności od zawartości plastyfikatorów i zasady technologicznej wyróżnia się dwa rodzaje kapsułek:
- Kapsułki twarde;
- Miękkie, pełne kapsułki.
Miękkie kapsułki otrzymują swoją nazwę, ponieważ podczas ich produkcji wypełniacz jest umieszczany w wciąż miękkiej, elastycznej powłoce. Kapsułki są następnie poddawane dalszym procesom produkcyjnym, w których pierwotna elastyczność powłoki może zostać częściowo lub całkowicie utracona. Takie kapsułki mają całą otoczkę, która może być elastyczna lub sztywna. Czasami otoczka kapsułek miękkich zawiera substancję czynną.
Kapsułki twarde są napełniane po zakończeniu całego procesu formowania i osiągnięciu odpowiedniej elastyczności i sztywności. Kapsułki stałe mają strukturę dwuskładnikową i mogą być wykonane z wyprzedzeniem, a ich napełnianie substancjami biologicznie czynnymi odbywa się w razie potrzeby.
Obecnie postać dawkowania w postaci kapsułek żelatynowych stała się bardzo popularna wśród producentów farmaceutycznych, konsumentów i lekarzy ze względu na szereg zalet i pozytywnych cech. Należą do nich między innymi
- Wysoka dokładność dozowania umieszczonych w nich substancji farmaceutycznych. Nowoczesny sprzęt zapewnia wysoką precyzję napełniania kapsułek wypełniaczem (z tolerancją nieprzekraczającą ± 3%) i minimalne straty.
- Wysoka biodostępność. Badania wykazały, że kapsułki często rozpadają się szybciej w organizmie człowieka niż tabletki lub drażetki, a ich płynna lub niepowlekana stała zawartość jest wchłaniana szybciej i łatwiej. Farmakologiczne działanie substancji leczniczej objawia się w ciągu 4-5 minut.
- Wysoka stabilność. Substancje lecznicze w kapsułkach są chronione przed różnymi niekorzystnymi czynnikami środowiskowymi - światłem, powietrzem, wilgocią, wpływami mechanicznymi - dzięki powłoce, która zapewnia wystarczająco wysoką szczelność i izolację składników. Dlatego przy produkcji kapsułek można uniknąć konieczności stosowania przeciwutleniaczy lub stabilizatorów lub zmniejszyć ich ilość.
- Zdolność korygująca - eliminacja nieprzyjemnego smaku i zapachu substancji leczniczych.
- Wysoka estetyka - osiągnięta dzięki zastosowaniu różnych barwników w produkcji otoczek kapsułek. Obecnie wiodące firmy farmaceutyczne stosują do 1000 różnych kolorów i odcieni do barwienia otoczek kapsułek.
- Możliwość ustawienia określonych właściwości leków - tworzenie kapsułek rozpuszczalnych w jelitach, a także kapsułek opóźniających (o przedłużonym uwalnianiu leku), co można osiągnąć różnymi metodami technologicznymi.
- W produkcji kapsułek stosuje się mniej substancji pomocniczych niż na przykład w produkcji tabletek.
Ponadto kapsułki wymagają mniejszej liczby maszyn ze względu na mniej etapów produkcji i mniej technik niż w przypadku produkcji tabletek.
W miękkich i twardych kapsułkach leki mogą być kapsułkowane w ich niezmodyfikowanej formie bez konieczności granulacji na mokro, wysokiej temperatury i ciśnienia, jak w przypadku produkcji tabletek. Ponadto liczba czynników wpływających na uwalnianie i wchłanianie leków z kapsułek jest znacznie niższa niż w przypadku innych postaci dawkowania.
Wadą kapsułek żelatynowych jest ich wysoka wrażliwość na wilgoć, co wymaga przestrzegania określonych warunków ich przechowywania. Kolejną wadą jest fakt, że żelatyna jest doskonałą pożywką dla mikroorganizmów. Tej wadzie zapobiega się poprzez dodanie do masy konserwantów: nipaginy (0,4%), nipazolu (0,4%), kwasu sorbowego (0,1-0,2%) itp.
Klasyfikacja kapsułek.
W zależności od zawartości plastyfikatorów i zasady technologicznej wyróżnia się dwa rodzaje kapsułek:
- Kapsułki twarde;
- Miękkie, pełne kapsułki.
Miękkie kapsułki otrzymują swoją nazwę, ponieważ podczas ich produkcji wypełniacz jest umieszczany w wciąż miękkiej, elastycznej powłoce. Kapsułki są następnie poddawane dalszym procesom produkcyjnym, w których pierwotna elastyczność powłoki może zostać częściowo lub całkowicie utracona. Takie kapsułki mają całą otoczkę, która może być elastyczna lub sztywna. Czasami otoczka kapsułek miękkich zawiera substancję czynną.
Kapsułki twarde są napełniane po zakończeniu całego procesu formowania i osiągnięciu odpowiedniej elastyczności i sztywności. Kapsułki stałe mają strukturę dwuskładnikową i mogą być wykonane z wyprzedzeniem, a ich napełnianie substancjami biologicznie czynnymi odbywa się w razie potrzeby.
Obecnie postać dawkowania w postaci kapsułek żelatynowych stała się bardzo popularna wśród producentów farmaceutycznych, konsumentów i lekarzy ze względu na szereg zalet i pozytywnych cech. Należą do nich między innymi
- Wysoka dokładność dozowania umieszczonych w nich substancji farmaceutycznych. Nowoczesny sprzęt zapewnia wysoką precyzję napełniania kapsułek wypełniaczem (z tolerancją nieprzekraczającą ± 3%) i minimalne straty.
- Wysoka biodostępność. Badania wykazały, że kapsułki często rozpadają się szybciej w organizmie człowieka niż tabletki lub drażetki, a ich płynna lub niepowlekana stała zawartość jest wchłaniana szybciej i łatwiej. Farmakologiczne działanie substancji leczniczej objawia się w ciągu 4-5 minut.
- Wysoka stabilność. Substancje lecznicze w kapsułkach są chronione przed różnymi niekorzystnymi czynnikami środowiskowymi - światłem, powietrzem, wilgocią, wpływami mechanicznymi - dzięki powłoce, która zapewnia wystarczająco wysoką szczelność i izolację składników. Dlatego przy produkcji kapsułek można uniknąć konieczności stosowania przeciwutleniaczy lub stabilizatorów lub zmniejszyć ich ilość.
- Zdolność korygująca - eliminacja nieprzyjemnego smaku i zapachu substancji leczniczych.
- Wysoka estetyka - osiągnięta dzięki zastosowaniu różnych barwników w produkcji otoczek kapsułek. Obecnie wiodące firmy farmaceutyczne stosują do 1000 różnych kolorów i odcieni do barwienia otoczek kapsułek.
- Możliwość ustawienia określonych właściwości leków - tworzenie kapsułek rozpuszczalnych w jelitach, a także kapsułek opóźniających (o przedłużonym uwalnianiu leku), co można osiągnąć różnymi metodami technologicznymi.
- W produkcji kapsułek stosuje się mniej substancji pomocniczych niż na przykład w produkcji tabletek.
Ponadto kapsułki wymagają mniejszej liczby maszyn ze względu na mniej etapów produkcji i mniej technik niż w przypadku produkcji tabletek.
W miękkich i twardych kapsułkach leki mogą być kapsułkowane w ich niezmodyfikowanej formie bez konieczności granulacji na mokro, wysokiej temperatury i ciśnienia, jak w przypadku produkcji tabletek. Ponadto liczba czynników wpływających na uwalnianie i wchłanianie leków z kapsułek jest znacznie niższa niż w przypadku innych postaci dawkowania.
Wadą kapsułek żelatynowych jest ich wysoka wrażliwość na wilgoć, co wymaga przestrzegania określonych warunków ich przechowywania. Kolejną wadą jest fakt, że żelatyna jest doskonałą pożywką dla mikroorganizmów. Tej wadzie zapobiega się poprzez dodanie do masy konserwantów: nipaginy (0,4%), nipazolu (0,4%), kwasu sorbowego (0,1-0,2%) itp.
Twarde kapsułki
Twarde kapsułki żelatynowe, znane również jako kapsułki żelatynowe z twardą otoczką lub kapsułki dwuczęściowe, są stałymi postaciami dawkowania, w których jeden lub więcej środków leczniczych i/lub materiałów obojętnych jest zamkniętych w małej otoczce. Są one dobrze ugruntowaną formą dawkowania, która zapewnia rozwiązania dla wielu współczesnych wyzwań związanych z dostarczaniem leków i formułowaniem nutraceutyków.
Twarda żelatynowa otoczka kapsułki składa się z dwóch prefabrykowanych, cylindrycznych sekcji (nasadki i korpusu), z których każda ma jeden zaokrąglony, zamknięty koniec i jeden otwarty koniec. Korpus ma nieco mniejszą średnicę niż nasadka i mieści się wewnątrz nasadki.
Twarde żelatynowe otoczki kapsułek są wytwarzane i dostarczane puste do przemysłu farmaceutycznego przez dostawców otoczek, a następnie napełniane w oddzielnej operacji. Podczas operacji napełniania kapsułki, korpus jest wypełniany substancjami leczniczymi, a otoczka jest zamykana poprzez połączenie korpusu i wieczka.
Składniki twardych kapsułek żelatynowych.
Twarda otoczka kapsułki żelatynowej składa się głównie z żelatyny. Oprócz żelatyny może zawierać materiały takie jak plastyfikator, barwniki, środki zmętniające i konserwanty, które umożliwiają tworzenie kapsułek lub poprawiają ich działanie. Twarde kapsułki żelatynowe zawierają również 12-16% wody, ale zawartość wody może się różnić w zależności od warunków przechowywania.
Rozmiary i kształty kapsułek.
Puste twarde kapsułki żelatynowe są dostępne w różnych rozmiarach, począwszy od arbitralnej numeracji od 000 do 5, gdzie 000 to największy rozmiar, a 5 to najmniejszy. Kształt pozostał praktycznie niezmieniony od czasu jego wynalezienia, z wyjątkiem rozwoju samozamykającej się kapsułki w latach sześćdziesiątych XX wieku, kiedy wprowadzono automatyczne maszyny do napełniania i pakowania.
Rozmiar twardej kapsułki żelatynowej wybranej do użycia zależy od wymagań dotyczących składu, w tym dawki składnika aktywnego oraz gęstości i właściwości zagęszczania leku i innych składników. Pierwszym krokiem do oszacowania optymalnego rozmiaru kapsułki dla danego produktu jest określenie gęstości preparatu przy użyciu gęstości stożkowej dla proszków i gęstości nasypowej dla peletek, minitabletek i granulek. Odpowiedni rozmiar kapsułki można następnie obliczyć na podstawie zmierzonej gęstości preparatu, docelowej masy napełnienia i objętości kapsułki. Masa wypełnienia dla płynów jest obliczana poprzez pomnożenie ciężaru właściwego płynu przez objętość korpusu kapsułki pomnożoną przez 0,9.
Aby zaspokoić specjalne potrzeby, produkowane są niektóre rozmiary pośrednie ("rozmiary wydłużone"). Te rozmiary kapsułek mają zazwyczaj dodatkowe 10% objętości wypełnienia w porównaniu do standardowych rozmiarów, np. wydłużone kapsułki o rozmiarze 00 (00el), wydłużone kapsułki o rozmiarze 0 (0el), wydłużone kapsułki o rozmiarze 1 (1el), wydłużone kapsułki o rozmiarze 2 (2el) itp. Poniższa tabela przedstawia objętości kapsułek i typowe masy napełnienia dla preparatów o różnych gęstościach.
Objętości kapsułek i typowe masy napełnienia dla preparatów o różnych gęstościach.
Twarda żelatynowa otoczka kapsułki składa się z dwóch prefabrykowanych, cylindrycznych sekcji (nasadki i korpusu), z których każda ma jeden zaokrąglony, zamknięty koniec i jeden otwarty koniec. Korpus ma nieco mniejszą średnicę niż nasadka i mieści się wewnątrz nasadki.
Twarde żelatynowe otoczki kapsułek są wytwarzane i dostarczane puste do przemysłu farmaceutycznego przez dostawców otoczek, a następnie napełniane w oddzielnej operacji. Podczas operacji napełniania kapsułki, korpus jest wypełniany substancjami leczniczymi, a otoczka jest zamykana poprzez połączenie korpusu i wieczka.
Powłoka kapsułki przedstawiająca cechy charakterystyczne.
Składniki twardych kapsułek żelatynowych.
Twarda otoczka kapsułki żelatynowej składa się głównie z żelatyny. Oprócz żelatyny może zawierać materiały takie jak plastyfikator, barwniki, środki zmętniające i konserwanty, które umożliwiają tworzenie kapsułek lub poprawiają ich działanie. Twarde kapsułki żelatynowe zawierają również 12-16% wody, ale zawartość wody może się różnić w zależności od warunków przechowywania.
Rozmiary i kształty kapsułek.
Puste twarde kapsułki żelatynowe są dostępne w różnych rozmiarach, począwszy od arbitralnej numeracji od 000 do 5, gdzie 000 to największy rozmiar, a 5 to najmniejszy. Kształt pozostał praktycznie niezmieniony od czasu jego wynalezienia, z wyjątkiem rozwoju samozamykającej się kapsułki w latach sześćdziesiątych XX wieku, kiedy wprowadzono automatyczne maszyny do napełniania i pakowania.
Rozmiar twardej kapsułki żelatynowej wybranej do użycia zależy od wymagań dotyczących składu, w tym dawki składnika aktywnego oraz gęstości i właściwości zagęszczania leku i innych składników. Pierwszym krokiem do oszacowania optymalnego rozmiaru kapsułki dla danego produktu jest określenie gęstości preparatu przy użyciu gęstości stożkowej dla proszków i gęstości nasypowej dla peletek, minitabletek i granulek. Odpowiedni rozmiar kapsułki można następnie obliczyć na podstawie zmierzonej gęstości preparatu, docelowej masy napełnienia i objętości kapsułki. Masa wypełnienia dla płynów jest obliczana poprzez pomnożenie ciężaru właściwego płynu przez objętość korpusu kapsułki pomnożoną przez 0,9.
Aby zaspokoić specjalne potrzeby, produkowane są niektóre rozmiary pośrednie ("rozmiary wydłużone"). Te rozmiary kapsułek mają zazwyczaj dodatkowe 10% objętości wypełnienia w porównaniu do standardowych rozmiarów, np. wydłużone kapsułki o rozmiarze 00 (00el), wydłużone kapsułki o rozmiarze 0 (0el), wydłużone kapsułki o rozmiarze 1 (1el), wydłużone kapsułki o rozmiarze 2 (2el) itp. Poniższa tabela przedstawia objętości kapsułek i typowe masy napełnienia dla preparatów o różnych gęstościach.
Objętości kapsułek i typowe masy napełnienia dla preparatów o różnych gęstościach.
twardych kapsułek żelatynowych
Etap 1: Przygotowanie roztworu żelatyny (roztwór do zanurzania)
Stężony roztwór żelatyny jest przygotowywany przez rozpuszczenie żelatyny w zdemineralizowanej wodzie, która została podgrzana do 60-70 °C w zbiornikach ciśnieniowych z płaszczem. Roztwór ten zawiera 30-40% wagowych żelatyny i jest bardzo lepki, co powoduje powstawanie pęcherzyków w wyniku uwięzienia powietrza. Obecność tych pęcherzyków w końcowym roztworze dawałaby kapsułki o niejednolitej masie, a także stałaby się problematyczna podczas napełniania kapsułek i przechowywania. Aby usunąć pęcherzyki powietrza, do roztworu stosuje się próżnię; czas trwania tego procesu różni się w zależności od wielkości partii.
Po powyższych krokach dodawane są barwniki i pigmenty w celu uzyskania pożądanego końcowego wyglądu kapsułki. Na tym etapie można dodać inne substancje pomocnicze, takie jak laurylosiarczan sodu, w celu zmniejszenia napięcia powierzchniowego. Lepkość roztworu jest mierzona i dostosowywana, w razie potrzeby, za pomocą gorącej wody demineralizowanej, aby osiągnąć docelową specyfikację.
Lepkość roztworu żelatyny jest parametrem krytycznym, ponieważ wpływa na dalszy proces produkcji i odgrywa główną rolę w grubości ścianki kapsułki. Po przeprowadzeniu testów fizycznych, chemicznych i mikrobiologicznych żelatyna jest dopuszczana do produkcji kapsułek. Roztwór żelatyny jest następnie przenoszony do zbiorników o kontrolowanej temperaturze na maszynie zanurzeniowej, gdzie jest podawany w sposób ciągły do naczyń zanurzeniowych.
Krok 2 : Powlekanie zanurzeniowe roztworu żelatyny na metalowych trzpieniach (formach)
Osłonki kapsułek są wytwarzane w ściśle określonych warunkach klimatycznych poprzez zanurzanie par (korpusu i wieczka) znormalizowanych stalowych szpilek ułożonych w rzędach na metalowych prętach w wodnym roztworze żelatyny (25-30% w/w) utrzymywanym w temperaturze około 50 °C w podgrzewaczu z płaszczem. Ponieważ formy znajdują się poniżej temperatury żelowania, żelatyna zaczyna tworzyć cienką warstwę żelatyny lub film na formach.
Rzędy szpilek są rozmieszczone w taki sposób, że nakrętki są formowane po jednej stronie maszyny, podczas gdy korpusy są jednocześnie formowane po przeciwnej stronie maszyny.
Krok 3: Obracanie powleczonych zanurzeniowo trzpieni
Po adsorpcji roztworu żelatyny na powierzchni kołków, pręt zawierający kołki jest usuwany i obracany kilka razy, aby równomiernie rozprowadzić roztwór wokół kołków, ponieważ prawidłowe rozprowadzenie żelatyny ma kluczowe znaczenie dla jednolitej i precyzyjnej grubości ścianki kapsułki i wytrzymałości kopuły.
Krok 4: Suszenie szpilek pokrytych żelatyną
Gdy żelatyna zostanie równomiernie rozprowadzona na formie, podmuch chłodnego powietrza jest używany do osadzenia żelatyny na formie. W tym momencie żelatyna jest suszona, a szpilki przechodzą przez kilka etapów suszenia, aby osiągnąć docelową zawartość wilgoci.
Krok 5: Rozbieranie i przycinanie
Po wysuszeniu żelatyny kapsułka jest zdejmowana z formy i przycinana do odpowiedniej długości.
Krok 6: Łączenie przyciętej powłoki kapsułki
Po przycięciu dwie połówki (nasadka i korpus) są łączone w pozycji wstępnie zamkniętej za pomocą mechanizmu wstępnego blokowania. Na tym etapie w razie potrzeby wykonywane jest drukowanie przed zapakowaniem w kartony do wysyłki.
Krok 7: Drukowanie
Po uformowaniu, powłoki kapsułek mogą zostać zadrukowane w celu poprawy identyfikacji. Nadruk może być wykonany przy użyciu jednego lub dwóch kolorów i zawierać informacje takie jak nazwa produktu lub numer kodu, nazwa lub logo producenta oraz szczegóły dotyczące dawkowania.
Nadruk zmniejsza ryzyko pomylenia produktu przez liczne osoby zajmujące się produktem i korzystające z niego, w tym producentów, farmaceutów, pielęgniarki, lekarzy, opiekunów i pacjentów.
Sekwencja produkcji dwuczęściowej otoczki twardej kapsułki żelatynowej.
Twarde kapsułki żelatynowe są wytwarzane metodą powlekania zanurzeniowego, a poszczególne etapy są następujące:Etap 1: Przygotowanie roztworu żelatyny (roztwór do zanurzania)
Stężony roztwór żelatyny jest przygotowywany przez rozpuszczenie żelatyny w zdemineralizowanej wodzie, która została podgrzana do 60-70 °C w zbiornikach ciśnieniowych z płaszczem. Roztwór ten zawiera 30-40% wagowych żelatyny i jest bardzo lepki, co powoduje powstawanie pęcherzyków w wyniku uwięzienia powietrza. Obecność tych pęcherzyków w końcowym roztworze dawałaby kapsułki o niejednolitej masie, a także stałaby się problematyczna podczas napełniania kapsułek i przechowywania. Aby usunąć pęcherzyki powietrza, do roztworu stosuje się próżnię; czas trwania tego procesu różni się w zależności od wielkości partii.
Po powyższych krokach dodawane są barwniki i pigmenty w celu uzyskania pożądanego końcowego wyglądu kapsułki. Na tym etapie można dodać inne substancje pomocnicze, takie jak laurylosiarczan sodu, w celu zmniejszenia napięcia powierzchniowego. Lepkość roztworu jest mierzona i dostosowywana, w razie potrzeby, za pomocą gorącej wody demineralizowanej, aby osiągnąć docelową specyfikację.
Lepkość roztworu żelatyny jest parametrem krytycznym, ponieważ wpływa na dalszy proces produkcji i odgrywa główną rolę w grubości ścianki kapsułki. Po przeprowadzeniu testów fizycznych, chemicznych i mikrobiologicznych żelatyna jest dopuszczana do produkcji kapsułek. Roztwór żelatyny jest następnie przenoszony do zbiorników o kontrolowanej temperaturze na maszynie zanurzeniowej, gdzie jest podawany w sposób ciągły do naczyń zanurzeniowych.
Krok 2 : Powlekanie zanurzeniowe roztworu żelatyny na metalowych trzpieniach (formach)
Osłonki kapsułek są wytwarzane w ściśle określonych warunkach klimatycznych poprzez zanurzanie par (korpusu i wieczka) znormalizowanych stalowych szpilek ułożonych w rzędach na metalowych prętach w wodnym roztworze żelatyny (25-30% w/w) utrzymywanym w temperaturze około 50 °C w podgrzewaczu z płaszczem. Ponieważ formy znajdują się poniżej temperatury żelowania, żelatyna zaczyna tworzyć cienką warstwę żelatyny lub film na formach.
Rzędy szpilek są rozmieszczone w taki sposób, że nakrętki są formowane po jednej stronie maszyny, podczas gdy korpusy są jednocześnie formowane po przeciwnej stronie maszyny.
Krok 3: Obracanie powleczonych zanurzeniowo trzpieni
Po adsorpcji roztworu żelatyny na powierzchni kołków, pręt zawierający kołki jest usuwany i obracany kilka razy, aby równomiernie rozprowadzić roztwór wokół kołków, ponieważ prawidłowe rozprowadzenie żelatyny ma kluczowe znaczenie dla jednolitej i precyzyjnej grubości ścianki kapsułki i wytrzymałości kopuły.
Krok 4: Suszenie szpilek pokrytych żelatyną
Gdy żelatyna zostanie równomiernie rozprowadzona na formie, podmuch chłodnego powietrza jest używany do osadzenia żelatyny na formie. W tym momencie żelatyna jest suszona, a szpilki przechodzą przez kilka etapów suszenia, aby osiągnąć docelową zawartość wilgoci.
Krok 5: Rozbieranie i przycinanie
Po wysuszeniu żelatyny kapsułka jest zdejmowana z formy i przycinana do odpowiedniej długości.
Krok 6: Łączenie przyciętej powłoki kapsułki
Po przycięciu dwie połówki (nasadka i korpus) są łączone w pozycji wstępnie zamkniętej za pomocą mechanizmu wstępnego blokowania. Na tym etapie w razie potrzeby wykonywane jest drukowanie przed zapakowaniem w kartony do wysyłki.
Krok 7: Drukowanie
Po uformowaniu, powłoki kapsułek mogą zostać zadrukowane w celu poprawy identyfikacji. Nadruk może być wykonany przy użyciu jednego lub dwóch kolorów i zawierać informacje takie jak nazwa produktu lub numer kodu, nazwa lub logo producenta oraz szczegóły dotyczące dawkowania.
Nadruk zmniejsza ryzyko pomylenia produktu przez liczne osoby zajmujące się produktem i korzystające z niego, w tym producentów, farmaceutów, pielęgniarki, lekarzy, opiekunów i pacjentów.
Napełnianie twardychżelatynowych
Napełnianie twardych kapsułek żelatynowych jest uznaną technologią, z dostępnym sprzętem od tego do ręcznego napełniania na bardzo małą skalę (np. maszyna do napełniania kapsułek Feton), poprzez półautomatyczne napełnianie na średnią skalę, aż po w pełni automatyczne napełnianie na dużą skalę. Twarde kapsułki żelatynowe mogą być również napełniane ręcznie pojedynczo, tak jak ma to miejsce w aptece. Różnica między wieloma dostępnymi metodami polega na sposobie, w jaki dawka materiału jest odmierzana do korpusu kapsułki.
Podstawowe etapy napełniania twardych kapsułek żelatynowych obejmują:
Podstawowe etapy napełniania twardych kapsułek żelatynowych obejmują:
- Rektyfikację kapsułek (umieszczenie pustych kapsułek żelatynowych na zdejmowanej płytce korpusami skierowanymi w dół).
- Oddzielenie nasadek od korpusów.
- Dozowanie materiału wypełniającego (korpus jest napełniany preparatem ręcznie za pomocą plastikowej szpatułki, a nadmiar proszku jest usuwany).
- Wymiana nasadek/zamykanie osłonek kapsułek.
- Wyrzucenie napełnionych kapsułek.
kapsułek
Dostępne są różne typy maszyn do kapsułkowania, które są wybierane na podstawie:
Tego typu kapsułkarki składają się z łoża z około 200-300 otworami,
Taca ładująca z około 200-300 otworami,
Taca na proszek,
Płytki z około 200-300 bolcami,
Płytki uszczelniającej z gumową nasadką,
dźwigni,
Uchwyt krzywkowy z tacą ładującą z około 250 otworami,
Ręczna maszyna do napełniania kapsułek jest w stanie wyprodukować około 6250 kapsułek na godzinę. Maszyna ta jest używana przez małych producentów i szpitale do preparatów zewnętrznych.
Jak sama nazwa wskazuje, półautomatyczne enkapsulatory (półautomatyczne maszyny do napełniania kapsułek) łączą w sobie zarówno ręczne, jak i automatyczne metody napełniania kapsułek, a zatem można powiedzieć, że są częściowo zautomatyzowane. Ich obsługa jest prosta, a sprzęt spełnia wymagania higieniczne dotyczące jego stosowania w przemyśle farmaceutycznym.
Prosta konstrukcja i solidna konstrukcja (zapewniająca długą żywotność i bezawaryjną pracę), zastosowanie stali nierdzewnej i niekorozyjnych zatwierdzonych materiałów w konstrukcji części kontaktowych (co eliminuje zanieczyszczenia i ułatwia czyszczenie po użyciu) sprawiają, że maszyna nadaje się do napełniania proszków i materiałów ziarnistych w przemyśle farmaceutycznym i zdrowej żywności.
W zależności od konstrukcji mają miejsce następujące zdarzenia.
Automatyczny enkapsulator to maszyna do napełniania kapsułek, która została opracowana i zaprojektowana do automatycznego napełniania pustej twardej kapsułki żelatynowej proszkami i granulkami. Są one wykorzystywane w produkcji kapsułek na dużą skalę.
Automatyczne maszyny do napełniania kapsułek są niezwykle trwałe i niezawodne, jeśli chodzi o napełnianie kapsułek i utrzymanie integralności napełnionych kapsułek.
Automatyczny enkapsulator może również pracować jako kompletny system w pełni automatycznej linii do napełniania kapsułek poprzez dołączenie dodatkowego sprzętu, takiego jak maszyna do polerowania kapsułek online, odpylacz, sortownik uszkodzonych kapsułek i wyrzutnik pustych kapsułek.
- Wymagań producenta/natury kapsułki (kapsułka twarda lub kapsułka miękka).
- Ilość kapsułek do wyprodukowania.
- Ręczna / obsługiwana ręcznie maszyna do napełniania kapsułek.
- Półautomatyczna maszyna do napełniania kapsułek.
- Automatyczna maszyna do napełniania kapsułek.
Tego typu kapsułkarki składają się z łoża z około 200-300 otworami,
Taca ładująca z około 200-300 otworami,
Taca na proszek,
Płytki z około 200-300 bolcami,
Płytki uszczelniającej z gumową nasadką,
dźwigni,
Uchwyt krzywkowy z tacą ładującą z około 250 otworami,
Ręczna maszyna do napełniania kapsułek jest w stanie wyprodukować około 6250 kapsułek na godzinę. Maszyna ta jest używana przez małych producentów i szpitale do preparatów zewnętrznych.
Półautomatyczne enkapsulatory.
Jak sama nazwa wskazuje, półautomatyczne enkapsulatory (półautomatyczne maszyny do napełniania kapsułek) łączą w sobie zarówno ręczne, jak i automatyczne metody napełniania kapsułek, a zatem można powiedzieć, że są częściowo zautomatyzowane. Ich obsługa jest prosta, a sprzęt spełnia wymagania higieniczne dotyczące jego stosowania w przemyśle farmaceutycznym.
Prosta konstrukcja i solidna konstrukcja (zapewniająca długą żywotność i bezawaryjną pracę), zastosowanie stali nierdzewnej i niekorozyjnych zatwierdzonych materiałów w konstrukcji części kontaktowych (co eliminuje zanieczyszczenia i ułatwia czyszczenie po użyciu) sprawiają, że maszyna nadaje się do napełniania proszków i materiałów ziarnistych w przemyśle farmaceutycznym i zdrowej żywności.
W zależności od konstrukcji mają miejsce następujące zdarzenia.
- Pierścienie nasadki i korpusu są umieszczane pod prostownicą w celu przyjęcia pustej kapsułki, a nasadki są oddzielane od korpusu poprzez wyciągnięcie próżni spod pierścieni.
- Pierścienie korpusu są następnie umieszczane pod stopą zbiornika proszku w celu napełnienia.
- Pierścienie nasadki i korpusu są ponownie łączone i umieszczane przed sworzniami, które popychają korpusy, aby zatrzasnąć sworznie, które popychają korpusy, które zostały napełnione.
- Płyta jest następnie odchylana na bok, a sworznie są używane do wyrzucania zamkniętej kapsułki.
Automatyczne maszyny do napełniania kapsułek są niezwykle trwałe i niezawodne, jeśli chodzi o napełnianie kapsułek i utrzymanie integralności napełnionych kapsułek.
Automatyczny enkapsulator może również pracować jako kompletny system w pełni automatycznej linii do napełniania kapsułek poprzez dołączenie dodatkowego sprzętu, takiego jak maszyna do polerowania kapsułek online, odpylacz, sortownik uszkodzonych kapsułek i wyrzutnik pustych kapsułek.
Miękkie kapsułki do szwów mogą pomieścić do 7,5 ml substancji. Pojemność rolek maszyny, za pomocą których kapsułki są formowane, napełniane i zamykane, jest mierzona w jednostkach zwanych minim. W tym przypadku 1 minim = 0,062 ml. Najczęściej stosowane rozmiary rolek wynoszą od 2 do 80 minimów. Bardziej pojemne kapsułki (do 120 minim) znalazły zastosowanie w przemyśle perfumeryjnym. W przeciwieństwie do miękkich kapsułek bezszwowych, które mają ściśle kulisty kształt, kapsułki do szwów mogą różnić się kształtem i są dostępne w wersji: okrągłej, podłużnej, owalnej i innych. Miękkie kapsułki zamykają lepkie płyny, roztwory olejowe, leki w postaci pasty, które nie wchodzą w interakcje z żelatyną. Zawartość kapsułek może składać się z jednej lub więcej substancji leczniczych, ewentualnie z różnymi substancjami pomocniczymi.
Metoda prasowania (tłoczenia) lub nowoczesna modyfikacja: matryca obrotowa. Jest stosowana do produkcji miękkich kapsułek żelatynowych, będąc najbardziej racjonalną dla ich produkcji w warunkach produkcji przemysłowej. Zasada metody polega na początkowym wytworzeniu taśmy żelatynowej (matrycy), z której kapsułki są prasowane pod prasą lub na rolkach natychmiast po napełnieniu i uszczelnieniu. Zautomatyzowane maszyny wykorzystujące tę metodę wykonują wszystkie operacje z wysoką dokładnością (± 3%) i wysoką wydajnością (od 3 000 do 76 000 kapsułek na godzinę) i są w stanie produkować kapsułki o różnych kształtach, szerokiej pojemności i różnych konsystencjach wypełniacza (głównie płynnych i pastowatych).
Metoda prasowania Amerykański inżynier R. Scherer zasugerował zastąpienie prasy poziomej dwoma przeciwnie obracającymi się bębnami wyposażonymi w matryce. Dwa ciągłe pasma żelatyny, uzyskane przez przejście przez system chłodzonych wałków (rolek), są podawane do obracających się bębnów z przeciwnych stron. Na powierzchni bębnów znajdują się matryce, które definiują połowę kształtu powstałych kapsułek. Wstążki żelatynowe precyzyjnie podążają za kształtem matrycy, a gdy przeciwległe kształty matrycy wyrównują się, zawartość kapsułki jest dozowana przez otwory w urządzeniu w kształcie klina. Ten typ maszyny charakteryzuje się wysoką dokładnością dozowania (± 1%) i wysoką przepustowością.
Metoda kroplowa to najmłodsza metoda, która po raz pierwszy pojawiła się w latach 60-tych (wprowadzona do produkcji przez holenderską firmę "Interfarm Biussum"). Pozwala uzyskać miękkie, bezszwowe kapsułki żelatynowe o ściśle kulistym kształcie. Jej zasada polega na wyciskaniu stopionej otoczki i płynnego wypełniacza, które wypełniają kapsułkę w wyniku dwufazowego koncentrycznego przepływu pod ciśnieniem z koncentrycznej dyszy rurowej; kapsułka jest uszczelniana przez naturalne napięcie powierzchniowe żelatyny. Metoda ta jest dość wydajna (do 60 tysięcy kapsułek na godzinę) i dokładna (odchylenia w dozowaniu wypełniacza nie przekraczają ± 3%), ale może być stosowana tylko do kapsułkowania płynnych niewodnych wypełniaczy o niskim przepływie z raczej niewielkim górnym limitem dozowania (do 0,3 ml). Jednak ostatnie osiągnięcia japońskich i izraelskich specjalistów umożliwiły już uzyskanie kapsułek o znacznie wyższym górnym limicie dozowania (do 0,75 ml).
Metoda kroplowa otrzymywania miękkich kapsułek żelatynowych została po raz pierwszy zaproponowana przez holenderską firmę "Globex". Metoda ta opiera się na zjawisku tworzenia kropli żelatyny z jednoczesnym włączeniem do niej ciekłej substancji leczniczej, co osiąga się za pomocą dwóch koncentrycznych dysz Stopiona masa żelatynowa 5 przepływa przez podgrzewany rurociąg do jednostki gichlera, która jest stożkową dyszą rurową, z której lek jest wypychany jednocześnie z zasilaniem przez urządzenie dozujące, wypełniając kapsułkę w wyniku dwufazowego przepływu koncentrycznego. Kropelki są odrywane przez pulsator i trafiają do chłodnicy, która jest układem cyrkulacyjnym do formowania, chłodzenia i mieszania kapsułek. Uformowane kapsułki wpadają do schłodzonego oleju wazelinowego (14 °C) i ulegają pulsacji kołowej, uzyskując ściśle kulisty kształt. Kapsułki są oddzielane od oleju, myte i suszone w specjalnych komorach (prędkość przepływu powietrza 3 m/s), co pozwala na szybkie usunięcie wilgoci z otoczki kapsułki.
Zalety i wady metody kroplowej. Metoda ta charakteryzuje się pełną automatyzacją, wysoką wydajnością (28-100 tys. kapsułek na godzinę), precyzyjnym dozowaniem substancji leczniczej (± 3%), higieną i ekonomicznym zużyciem żelatyny. Pomimo wielu zalet, metoda ta nie może być uniwersalna. Jej zastosowanie jest ograniczone zarówno wielkością kapsułek, od 300 mg do mikrokapsułek, jak i zawartością (gęstość i lepkość roztworu musi być zbliżona do oleju). Metoda kropelkowa jest bardzo wygodna do kapsułkowania substancji i roztworów rozpuszczalnych w tłuszczach. Kapsułki wytwarzane metodą kroplową można łatwo rozpoznać po braku szwu.
Produkcja miękkich, bezszwowych kapsułek żelatynowych opiera się na fizycznych właściwościach masy żelatynowej. Kapsułki są formowane na wylocie głowicy kapsulatora, do której wypełniacz i masa żelatynowa, podgrzane do określonej temperatury, są podawane pod ciśnieniem powietrza Głowica formująca kapsułki jest ustawiona w taki sposób, że wypełniacz jest podawany strumieniem wewnętrznym, a masa żelatynowa strumieniem zewnętrznym. Pod wpływem pulsującego oleju w głowicy, strumień rozdziela się i ze względu na napięcie powierzchniowe masy żelatynowej, oddzielona część delikatnie przybiera kulisty kształt Uformowana kapsułka jest stopniowo zamrażana w słabym strumieniu schłodzonego oleju roślinnego w niskiej temperaturze. Ilość wypełniacza i masy żelatynowej jest regulowana. W ten sposób powstają kapsułki o masie wypełniacza od 0,05 do 0,3 grama. Częstotliwość pulsacji oleju w głowicy jest równa liczbie uformowanych kapsułek i jest stabilna podczas cyklu produkcyjnego.
Metoda prasowania (tłoczenia) lub nowoczesna modyfikacja: matryca obrotowa. Jest stosowana do produkcji miękkich kapsułek żelatynowych, będąc najbardziej racjonalną dla ich produkcji w warunkach produkcji przemysłowej. Zasada metody polega na początkowym wytworzeniu taśmy żelatynowej (matrycy), z której kapsułki są prasowane pod prasą lub na rolkach natychmiast po napełnieniu i uszczelnieniu. Zautomatyzowane maszyny wykorzystujące tę metodę wykonują wszystkie operacje z wysoką dokładnością (± 3%) i wysoką wydajnością (od 3 000 do 76 000 kapsułek na godzinę) i są w stanie produkować kapsułki o różnych kształtach, szerokiej pojemności i różnych konsystencjach wypełniacza (głównie płynnych i pastowatych).
Metoda prasowania Amerykański inżynier R. Scherer zasugerował zastąpienie prasy poziomej dwoma przeciwnie obracającymi się bębnami wyposażonymi w matryce. Dwa ciągłe pasma żelatyny, uzyskane przez przejście przez system chłodzonych wałków (rolek), są podawane do obracających się bębnów z przeciwnych stron. Na powierzchni bębnów znajdują się matryce, które definiują połowę kształtu powstałych kapsułek. Wstążki żelatynowe precyzyjnie podążają za kształtem matrycy, a gdy przeciwległe kształty matrycy wyrównują się, zawartość kapsułki jest dozowana przez otwory w urządzeniu w kształcie klina. Ten typ maszyny charakteryzuje się wysoką dokładnością dozowania (± 1%) i wysoką przepustowością.
Metoda kroplowa to najmłodsza metoda, która po raz pierwszy pojawiła się w latach 60-tych (wprowadzona do produkcji przez holenderską firmę "Interfarm Biussum"). Pozwala uzyskać miękkie, bezszwowe kapsułki żelatynowe o ściśle kulistym kształcie. Jej zasada polega na wyciskaniu stopionej otoczki i płynnego wypełniacza, które wypełniają kapsułkę w wyniku dwufazowego koncentrycznego przepływu pod ciśnieniem z koncentrycznej dyszy rurowej; kapsułka jest uszczelniana przez naturalne napięcie powierzchniowe żelatyny. Metoda ta jest dość wydajna (do 60 tysięcy kapsułek na godzinę) i dokładna (odchylenia w dozowaniu wypełniacza nie przekraczają ± 3%), ale może być stosowana tylko do kapsułkowania płynnych niewodnych wypełniaczy o niskim przepływie z raczej niewielkim górnym limitem dozowania (do 0,3 ml). Jednak ostatnie osiągnięcia japońskich i izraelskich specjalistów umożliwiły już uzyskanie kapsułek o znacznie wyższym górnym limicie dozowania (do 0,75 ml).
Metoda kroplowa otrzymywania miękkich kapsułek żelatynowych została po raz pierwszy zaproponowana przez holenderską firmę "Globex". Metoda ta opiera się na zjawisku tworzenia kropli żelatyny z jednoczesnym włączeniem do niej ciekłej substancji leczniczej, co osiąga się za pomocą dwóch koncentrycznych dysz Stopiona masa żelatynowa 5 przepływa przez podgrzewany rurociąg do jednostki gichlera, która jest stożkową dyszą rurową, z której lek jest wypychany jednocześnie z zasilaniem przez urządzenie dozujące, wypełniając kapsułkę w wyniku dwufazowego przepływu koncentrycznego. Kropelki są odrywane przez pulsator i trafiają do chłodnicy, która jest układem cyrkulacyjnym do formowania, chłodzenia i mieszania kapsułek. Uformowane kapsułki wpadają do schłodzonego oleju wazelinowego (14 °C) i ulegają pulsacji kołowej, uzyskując ściśle kulisty kształt. Kapsułki są oddzielane od oleju, myte i suszone w specjalnych komorach (prędkość przepływu powietrza 3 m/s), co pozwala na szybkie usunięcie wilgoci z otoczki kapsułki.
Zalety i wady metody kroplowej. Metoda ta charakteryzuje się pełną automatyzacją, wysoką wydajnością (28-100 tys. kapsułek na godzinę), precyzyjnym dozowaniem substancji leczniczej (± 3%), higieną i ekonomicznym zużyciem żelatyny. Pomimo wielu zalet, metoda ta nie może być uniwersalna. Jej zastosowanie jest ograniczone zarówno wielkością kapsułek, od 300 mg do mikrokapsułek, jak i zawartością (gęstość i lepkość roztworu musi być zbliżona do oleju). Metoda kropelkowa jest bardzo wygodna do kapsułkowania substancji i roztworów rozpuszczalnych w tłuszczach. Kapsułki wytwarzane metodą kroplową można łatwo rozpoznać po braku szwu.
Produkcja miękkich, bezszwowych kapsułek żelatynowych opiera się na fizycznych właściwościach masy żelatynowej. Kapsułki są formowane na wylocie głowicy kapsulatora, do której wypełniacz i masa żelatynowa, podgrzane do określonej temperatury, są podawane pod ciśnieniem powietrza Głowica formująca kapsułki jest ustawiona w taki sposób, że wypełniacz jest podawany strumieniem wewnętrznym, a masa żelatynowa strumieniem zewnętrznym. Pod wpływem pulsującego oleju w głowicy, strumień rozdziela się i ze względu na napięcie powierzchniowe masy żelatynowej, oddzielona część delikatnie przybiera kulisty kształt Uformowana kapsułka jest stopniowo zamrażana w słabym strumieniu schłodzonego oleju roślinnego w niskiej temperaturze. Ilość wypełniacza i masy żelatynowej jest regulowana. W ten sposób powstają kapsułki o masie wypełniacza od 0,05 do 0,3 grama. Częstotliwość pulsacji oleju w głowicy jest równa liczbie uformowanych kapsułek i jest stabilna podczas cyklu produkcyjnego.
Last edited by a moderator: