Uma cápsula é uma forma de dosagem que consiste em um invólucro de gelatina dura ou mole contendo um encapsulamento - um ou mais ingredientes ativos com ou sem excipientes.
Classificação das cápsulas.
Dependendo do conteúdo de plastificantes e do princípio tecnológico, dois tipos de cápsulas são diferenciados:
- Cápsulas duras;
- Cápsulas moles e cheias.
As cápsulas moles recebem esse nome porque, durante sua fabricação, o enchimento é colocado em um invólucro elástico ainda macio. As cápsulas são então submetidas a outros processos de fabricação, nos quais a elasticidade original da casca pode ser parcial ou totalmente perdida. Essas cápsulas têm um invólucro inteiro, que pode ser elástico ou rígido. Às vezes, o invólucro das cápsulas moles contém o ingrediente ativo.
As cápsulas duras são envasadas depois que todo o processo de moldagem é concluído e elas atingem a elasticidade e a rigidez adequadas. As cápsulas sólidas têm uma estrutura de dois componentes e podem ser fabricadas antecipadamente, e seu enchimento com substâncias biologicamente ativas é realizado conforme necessário.
Atualmente, a forma de dosagem na forma de cápsulas de gelatina tornou-se muito popular entre os fabricantes de produtos farmacêuticos, consumidores e médicos devido a várias vantagens e características positivas. Essas incluem, mas não se limitam a:
- Alta precisão de dosagem das substâncias farmacêuticas colocadas nelas. Equipamentos modernos garantem alta precisão no enchimento das cápsulas com a carga (com uma tolerância que não excede ± 3%) e perdas mínimas.
- Alta biodisponibilidade. Estudos demonstraram que as cápsulas geralmente se desintegram mais rapidamente no corpo humano do que os comprimidos ou drágeas, e que seu conteúdo líquido ou sólido não revestido é absorvido mais rápida e facilmente. A ação farmacológica da substância medicamentosa se manifesta em 4 a 5 minutos.
- Alta estabilidade. As substâncias medicamentosas em cápsulas são protegidas de vários fatores ambientais adversos - luz, ar, umidade, influências mecânicas - devido ao invólucro, que proporciona uma estanqueidade e um isolamento suficientemente altos dos componentes. Portanto, na fabricação de cápsulas, pode-se evitar a necessidade de usar antioxidantes ou estabilizadores ou reduzir sua quantidade.
- Capacidade de correção - o sabor e o cheiro desagradáveis das substâncias medicinais são eliminados.
- Alta estética - alcançada por meio do uso de vários corantes na obtenção dos invólucros das cápsulas. Atualmente, as principais empresas farmacêuticas usam até 1.000 cores e tons diferentes para colorir os invólucros das cápsulas.
- A capacidade de definir determinadas propriedades para os medicamentos - criação de cápsulas entéricas solúveis e cápsulas retardantes (com liberação prolongada do medicamento), que podem ser obtidas por vários métodos tecnológicos.
- Na produção de cápsulas, são usados menos excipientes do que, por exemplo, na produção de comprimidos.
Além disso, as cápsulas exigem menos maquinário devido a menos etapas de produção e menos técnicas usadas do que na produção de comprimidos.
Em cápsulas moles e duras, os medicamentos podem ser encapsulados em sua forma não modificada sem a granulação úmida, o calor e a pressão como na produção de comprimidos. Além disso, o número de fatores que afetam a liberação e a absorção de medicamentos em cápsulas é muito menor do que em outras formas de dosagem.
A desvantagem das cápsulas de gelatina é sua alta sensibilidade à umidade, o que exige o cumprimento de determinadas condições de armazenamento. Outra desvantagem é o fato de a gelatina ser um excelente terreno fértil para microorganismos. Essa desvantagem é evitada com a adição de conservantes à massa: nipagin (0,4%), nipazol (0,4%), ácido sórbico (0,1-0,2%), etc.
Classificação das cápsulas.
Dependendo do conteúdo de plastificantes e do princípio tecnológico, dois tipos de cápsulas são diferenciados:
- Cápsulas duras;
- Cápsulas moles e cheias.
As cápsulas moles recebem esse nome porque, durante sua fabricação, o enchimento é colocado em um invólucro elástico ainda macio. As cápsulas são então submetidas a outros processos de fabricação, nos quais a elasticidade original da casca pode ser parcial ou totalmente perdida. Essas cápsulas têm um invólucro inteiro, que pode ser elástico ou rígido. Às vezes, o invólucro das cápsulas moles contém o ingrediente ativo.
As cápsulas duras são envasadas depois que todo o processo de moldagem é concluído e elas atingem a elasticidade e a rigidez adequadas. As cápsulas sólidas têm uma estrutura de dois componentes e podem ser fabricadas antecipadamente, e seu enchimento com substâncias biologicamente ativas é realizado conforme necessário.
Atualmente, a forma de dosagem na forma de cápsulas de gelatina tornou-se muito popular entre os fabricantes de produtos farmacêuticos, consumidores e médicos devido a várias vantagens e características positivas. Essas incluem, mas não se limitam a:
- Alta precisão de dosagem das substâncias farmacêuticas colocadas nelas. Equipamentos modernos garantem alta precisão no enchimento das cápsulas com a carga (com uma tolerância que não excede ± 3%) e perdas mínimas.
- Alta biodisponibilidade. Estudos demonstraram que as cápsulas geralmente se desintegram mais rapidamente no corpo humano do que os comprimidos ou drágeas, e que seu conteúdo líquido ou sólido não revestido é absorvido mais rápida e facilmente. A ação farmacológica da substância medicamentosa se manifesta em 4 a 5 minutos.
- Alta estabilidade. As substâncias medicamentosas em cápsulas são protegidas de vários fatores ambientais adversos - luz, ar, umidade, influências mecânicas - devido ao invólucro, que proporciona uma estanqueidade e um isolamento suficientemente altos dos componentes. Portanto, na fabricação de cápsulas, pode-se evitar a necessidade de usar antioxidantes ou estabilizadores ou reduzir sua quantidade.
- Capacidade de correção - o sabor e o cheiro desagradáveis das substâncias medicinais são eliminados.
- Alta estética - alcançada por meio do uso de vários corantes na obtenção dos invólucros das cápsulas. Atualmente, as principais empresas farmacêuticas usam até 1.000 cores e tons diferentes para colorir os invólucros das cápsulas.
- A capacidade de definir determinadas propriedades para os medicamentos - criação de cápsulas entéricas solúveis e cápsulas retardantes (com liberação prolongada do medicamento), que podem ser obtidas por vários métodos tecnológicos.
- Na produção de cápsulas, são usados menos excipientes do que, por exemplo, na produção de comprimidos.
Além disso, as cápsulas exigem menos maquinário devido a menos etapas de produção e menos técnicas usadas do que na produção de comprimidos.
Em cápsulas moles e duras, os medicamentos podem ser encapsulados em sua forma não modificada sem a granulação úmida, o calor e a pressão como na produção de comprimidos. Além disso, o número de fatores que afetam a liberação e a absorção de medicamentos em cápsulas é muito menor do que em outras formas de dosagem.
A desvantagem das cápsulas de gelatina é sua alta sensibilidade à umidade, o que exige o cumprimento de determinadas condições de armazenamento. Outra desvantagem é o fato de a gelatina ser um excelente terreno fértil para microorganismos. Essa desvantagem é evitada com a adição de conservantes à massa: nipagin (0,4%), nipazol (0,4%), ácido sórbico (0,1-0,2%), etc.
As cápsulas de gelatina dura, também conhecidas como cápsulas de gelatina de casca dura ou cápsulas de duas peças, são formas de dosagem sólida nas quais um ou mais agentes medicinais e/ou materiais inertes são colocados em uma pequena casca. Elas são uma forma de dosagem bem estabelecida, que oferece soluções para muitos dos desafios atuais de formulação nutracêutica e de administração de medicamentos.
O invólucro de uma cápsula de gelatina dura consiste em duas seções cilíndricas pré-fabricadas (uma tampa e um corpo), cada uma com uma extremidade fechada e arredondada e uma extremidade aberta. O corpo tem um diâmetro ligeiramente menor que o da tampa e se encaixa dentro dela.
Os invólucros das cápsulas de gelatina dura são fabricados e fornecidos vazios ao setor farmacêutico por fornecedores de invólucros e, em seguida, preenchidos em uma operação separada. Durante a operação da unidade de enchimento de cápsulas, o corpo é preenchido com as substâncias medicamentosas, e o invólucro é fechado juntando-se o corpo e a tampa.
Componentes das cápsulas de gelatina dura.
O invólucro da cápsula de gelatina dura é composto principalmente de gelatina. Além da gelatina, pode conter materiais como plastificante, corantes, agentes opacificantes e conservantes, que permitem a formação da cápsula ou melhoram seu desempenho. As cápsulas de gelatina dura também contêm de 12 a 16% de água, mas o teor de água pode variar, dependendo das condições de armazenamento.
Tamanhos e formatos das cápsulas.
As cápsulas de gelatina dura vazias vêm em uma variedade de tamanhos que vão de uma numeração arbitrária de 000 a 5, sendo 000 o maior tamanho e 5 o menor. O formato permaneceu praticamente inalterado desde sua invenção, exceto pelo desenvolvimento da cápsula com travamento automático durante a década de 1960, quando foram introduzidas máquinas automáticas de enchimento e embalagem.
O tamanho da cápsula de gelatina dura selecionada para uso é determinado pelos requisitos da formulação, incluindo a dose do ingrediente ativo e as características de densidade e compactação do medicamento e de outros componentes. A primeira etapa para estimar o tamanho ideal da cápsula para um determinado produto é determinar a densidade da formulação usando a densidade de vazamento para pós e a densidade aparente para pellets, minitablets e grânulos. O tamanho adequado da cápsula pode então ser calculado usando a densidade medida da formulação, o peso total desejado e o volume da cápsula. O peso de enchimento para líquidos é calculado multiplicando-se a gravidade específica do líquido pelo volume do corpo da cápsula multiplicado por 0,9.
Para atender a necessidades especiais, são produzidos alguns tamanhos intermediários ("tamanhos alongados"). Esses tamanhos de cápsula normalmente têm 10% a mais de volume de enchimento em comparação com os tamanhos padrão, por exemplo, cápsulas alongadas de tamanho 00 (00el), cápsulas alongadas de tamanho 0 (0el), cápsulas alongadas de tamanho 1 (1el), cápsulas alongadas de tamanho 2 (2el) etc. A tabela abaixo mostra os volumes das cápsulas e os pesos típicos de enchimento para formulações com diferentes densidades de rosca.
Volumes das cápsulas e pesos típicos de enchimento para formulações com diferentes densidades de rosca.
Etapa 1: Preparação da solução de gelatina (solução de imersão)
Uma solução concentrada de gelatina é preparada dissolvendo-se a gelatina em água desmineralizada, que foi aquecida a 60-70 °C em vasos de pressão encamisados. Essa solução contém de 30 a 40% p/p de gelatina e é altamente viscosa, o que causa bolhas como resultado do aprisionamento de ar. A presença dessas bolhas na solução final produziria cápsulas de peso inconsistente e também se tornaria problemática durante o enchimento da cápsula e no armazenamento. Para remover as bolhas de ar, um vácuo é aplicado à solução; a duração desse processo varia de acordo com o tamanho do lote.
Após as etapas acima, são adicionados corantes e pigmentos para obter a aparência final desejada da cápsula. Nesse estágio, outros auxiliares de processamento podem ser adicionados, como lauril sulfato de sódio, para reduzir a tensão superficial. A viscosidade da solução é medida e ajustada, conforme necessário, com água desmineralizada quente para atingir a especificação desejada.
A viscosidade da solução de gelatina é um parâmetro crítico, pois afeta o processo de fabricação downstream e desempenha um papel importante na espessura da parede da cápsula. Após testes físicos, químicos e microbiológicos, a gelatina é liberada para a produção de cápsulas. A solução de gelatina é então transferida para tanques com temperatura controlada na máquina de imersão, onde é alimentada continuamente nos pratos de imersão.
Etapa 2: Mergulhar a solução de gelatina em pinos de metal (moldes)
Os invólucros das cápsulas são fabricados sob condições climáticas rigorosas, mergulhando pares (corpo e tampa) de pinos de aço padronizados dispostos em fileiras sobre barras de metal em uma solução aquosa de gelatina (25 a 30% p/p) mantida a cerca de 50 °C em uma panela de aquecimento encamisada. Como os moldes estão abaixo da temperatura de gelificação, a gelatina começa a formar uma fina camada ou filme de gelatina sobre os moldes.
As fileiras de pinos são dispostas de modo que as tampas sejam formadas em um lado da máquina, enquanto os corpos são formados simultaneamente no lado oposto da máquina.
Etapa 3: Rotação dos pinos revestidos com Dip
Após a adsorção da solução de gelatina na superfície dos pinos, a barra que contém os pinos é removida e girada várias vezes para distribuir uniformemente a solução ao redor dos pinos, pois a distribuição correta da gelatina é fundamental para a espessura uniforme e precisa da parede da cápsula e a resistência do domo.
Etapa 4: Secagem dos pinos revestidos com gelatina
Quando a gelatina estiver distribuída uniformemente no molde, um jato de ar frio é usado para fixar a gelatina no molde. Nesse ponto, a gelatina é seca e os pinos passam por vários estágios de secagem para atingir o teor de umidade desejado.
Etapa 5: Decapagem e corte
Após a secagem da gelatina, a cápsula é retirada do molde e cortada no comprimento adequado.
Etapa6: Junção do invólucro da cápsula cortada
Depois de cortadas, as duas metades (a tampa e o corpo) são unidas na posição pré-fechada por meio de um mecanismo de pré-travamento. Nesse ponto, a impressão é feita, se necessário, antes da embalagem em caixas de papelão para envio.
Etapa 7: Impressão
Após a formação, os invólucros das cápsulas podem ser impressos para melhorar a identificação. A impressão pode ser feita em uma ou duas cores, contendo informações como o nome ou o número de código do produto, o nome ou o logotipo do fabricante e detalhes da dosagem.
A impressão reduz o risco de confusão do produto pelos diversos manipuladores e usuários do produto, incluindo fabricantes, farmacêuticos, enfermeiros, médicos, cuidadores e pacientes.
O invólucro de uma cápsula de gelatina dura consiste em duas seções cilíndricas pré-fabricadas (uma tampa e um corpo), cada uma com uma extremidade fechada e arredondada e uma extremidade aberta. O corpo tem um diâmetro ligeiramente menor que o da tampa e se encaixa dentro dela.
Os invólucros das cápsulas de gelatina dura são fabricados e fornecidos vazios ao setor farmacêutico por fornecedores de invólucros e, em seguida, preenchidos em uma operação separada. Durante a operação da unidade de enchimento de cápsulas, o corpo é preenchido com as substâncias medicamentosas, e o invólucro é fechado juntando-se o corpo e a tampa.
Invólucros de cápsulas mostrando características.
Componentes das cápsulas de gelatina dura.
O invólucro da cápsula de gelatina dura é composto principalmente de gelatina. Além da gelatina, pode conter materiais como plastificante, corantes, agentes opacificantes e conservantes, que permitem a formação da cápsula ou melhoram seu desempenho. As cápsulas de gelatina dura também contêm de 12 a 16% de água, mas o teor de água pode variar, dependendo das condições de armazenamento.
Tamanhos e formatos das cápsulas.
As cápsulas de gelatina dura vazias vêm em uma variedade de tamanhos que vão de uma numeração arbitrária de 000 a 5, sendo 000 o maior tamanho e 5 o menor. O formato permaneceu praticamente inalterado desde sua invenção, exceto pelo desenvolvimento da cápsula com travamento automático durante a década de 1960, quando foram introduzidas máquinas automáticas de enchimento e embalagem.
O tamanho da cápsula de gelatina dura selecionada para uso é determinado pelos requisitos da formulação, incluindo a dose do ingrediente ativo e as características de densidade e compactação do medicamento e de outros componentes. A primeira etapa para estimar o tamanho ideal da cápsula para um determinado produto é determinar a densidade da formulação usando a densidade de vazamento para pós e a densidade aparente para pellets, minitablets e grânulos. O tamanho adequado da cápsula pode então ser calculado usando a densidade medida da formulação, o peso total desejado e o volume da cápsula. O peso de enchimento para líquidos é calculado multiplicando-se a gravidade específica do líquido pelo volume do corpo da cápsula multiplicado por 0,9.
Para atender a necessidades especiais, são produzidos alguns tamanhos intermediários ("tamanhos alongados"). Esses tamanhos de cápsula normalmente têm 10% a mais de volume de enchimento em comparação com os tamanhos padrão, por exemplo, cápsulas alongadas de tamanho 00 (00el), cápsulas alongadas de tamanho 0 (0el), cápsulas alongadas de tamanho 1 (1el), cápsulas alongadas de tamanho 2 (2el) etc. A tabela abaixo mostra os volumes das cápsulas e os pesos típicos de enchimento para formulações com diferentes densidades de rosca.
Volumes das cápsulas e pesos típicos de enchimento para formulações com diferentes densidades de rosca.
A sequência de fabricação do invólucro da cápsula de gelatina dura de duas peças.
As cápsulas de gelatina dura são fabricadas usando um método de revestimento por imersão, e os vários estágios envolvidos são os seguintes:Etapa 1: Preparação da solução de gelatina (solução de imersão)
Uma solução concentrada de gelatina é preparada dissolvendo-se a gelatina em água desmineralizada, que foi aquecida a 60-70 °C em vasos de pressão encamisados. Essa solução contém de 30 a 40% p/p de gelatina e é altamente viscosa, o que causa bolhas como resultado do aprisionamento de ar. A presença dessas bolhas na solução final produziria cápsulas de peso inconsistente e também se tornaria problemática durante o enchimento da cápsula e no armazenamento. Para remover as bolhas de ar, um vácuo é aplicado à solução; a duração desse processo varia de acordo com o tamanho do lote.
Após as etapas acima, são adicionados corantes e pigmentos para obter a aparência final desejada da cápsula. Nesse estágio, outros auxiliares de processamento podem ser adicionados, como lauril sulfato de sódio, para reduzir a tensão superficial. A viscosidade da solução é medida e ajustada, conforme necessário, com água desmineralizada quente para atingir a especificação desejada.
A viscosidade da solução de gelatina é um parâmetro crítico, pois afeta o processo de fabricação downstream e desempenha um papel importante na espessura da parede da cápsula. Após testes físicos, químicos e microbiológicos, a gelatina é liberada para a produção de cápsulas. A solução de gelatina é então transferida para tanques com temperatura controlada na máquina de imersão, onde é alimentada continuamente nos pratos de imersão.
Etapa 2: Mergulhar a solução de gelatina em pinos de metal (moldes)
Os invólucros das cápsulas são fabricados sob condições climáticas rigorosas, mergulhando pares (corpo e tampa) de pinos de aço padronizados dispostos em fileiras sobre barras de metal em uma solução aquosa de gelatina (25 a 30% p/p) mantida a cerca de 50 °C em uma panela de aquecimento encamisada. Como os moldes estão abaixo da temperatura de gelificação, a gelatina começa a formar uma fina camada ou filme de gelatina sobre os moldes.
As fileiras de pinos são dispostas de modo que as tampas sejam formadas em um lado da máquina, enquanto os corpos são formados simultaneamente no lado oposto da máquina.
Etapa 3: Rotação dos pinos revestidos com Dip
Após a adsorção da solução de gelatina na superfície dos pinos, a barra que contém os pinos é removida e girada várias vezes para distribuir uniformemente a solução ao redor dos pinos, pois a distribuição correta da gelatina é fundamental para a espessura uniforme e precisa da parede da cápsula e a resistência do domo.
Etapa 4: Secagem dos pinos revestidos com gelatina
Quando a gelatina estiver distribuída uniformemente no molde, um jato de ar frio é usado para fixar a gelatina no molde. Nesse ponto, a gelatina é seca e os pinos passam por vários estágios de secagem para atingir o teor de umidade desejado.
Etapa 5: Decapagem e corte
Após a secagem da gelatina, a cápsula é retirada do molde e cortada no comprimento adequado.
Etapa6: Junção do invólucro da cápsula cortada
Depois de cortadas, as duas metades (a tampa e o corpo) são unidas na posição pré-fechada por meio de um mecanismo de pré-travamento. Nesse ponto, a impressão é feita, se necessário, antes da embalagem em caixas de papelão para envio.
Etapa 7: Impressão
Após a formação, os invólucros das cápsulas podem ser impressos para melhorar a identificação. A impressão pode ser feita em uma ou duas cores, contendo informações como o nome ou o número de código do produto, o nome ou o logotipo do fabricante e detalhes da dosagem.
A impressão reduz o risco de confusão do produto pelos diversos manipuladores e usuários do produto, incluindo fabricantes, farmacêuticos, enfermeiros, médicos, cuidadores e pacientes.
atina dura
O enchimento de cápsulas de gelatina dura é uma tecnologia estabelecida, com equipamentos disponíveis que vão desde o enchimento manual em escala muito pequena (por exemplo, a máquina de enchimento de cápsulas Feton), passando pelo enchimento semiautomático em escala intermediária, até o enchimento totalmente automático em larga escala. As cápsulas de gelatina dura também podem ser enchidas manualmente, uma de cada vez, como é feito em uma farmácia de manipulação. A diferença entre os vários métodos disponíveis é a maneira pela qual a dose de material é medida no corpo da cápsula.
As etapas básicas do enchimento de cápsulas de gelatina dura incluem:
As etapas básicas do enchimento de cápsulas de gelatina dura incluem:
- Retificação das cápsulas (colocação das cápsulas de gelatina vazias na placa removível com os corpos voltados para baixo).
- Separação das tampas dos corpos.
- Dosagem do material de enchimento (o corpo é preenchido com a formulação manualmente usando uma espátula de plástico, e o excesso de pó é removido).
- Substituição das tampas/ fechamento dos invólucros das cápsulas.
- Ejeção das cápsulas cheias.
Há vários tipos de máquinas de encapsulamento disponíveis, e essas máquinas são selecionadas com base em:
Esse tipo de encapsulador consiste em um leito com cerca de 200 a 300 orifícios,
Uma bandeja de carregamento com cerca de 200 a 300 orifícios,
Uma bandeja de pó,
Uma placa de pinos com cerca de 200 a 300 pinos,
Uma placa de vedação com uma tampa de borracha,
Uma alavanca,
Uma alça de came com bandeja de carregamento de cerca de 250 orifícios em média,
Uma máquina de enchimento de cápsulas operada manualmente é capaz de produzir cerca de 6250 cápsulas por hora. Essa máquina é usada por fabricantes de pequena escala e hospitais para preparações extemporâneas.
Como o nome indica, os encapsuladores semiautomáticos (máquinas de enchimento de cápsulas semiautomáticas) combinam métodos manuais e automáticos de enchimento de cápsulas e, portanto, podem ser considerados parcialmente automatizados. Sua operação é simples e o equipamento atende aos requisitos de higiene para seu uso na indústria farmacêutica.
Seu design simples e sua construção robusta (que garantem vida longa e operação sem problemas), o uso de aço inoxidável e materiais aprovados não corrosivos na construção das peças de contato (que elimina a contaminação e facilita a limpeza após o uso) tornam a máquina adequada para o enchimento de pós e materiais granulares nos setores farmacêutico e de alimentos saudáveis.
Dependendo do projeto, ocorrem os seguintes eventos.
O encapsulador automático é uma máquina de enchimento de cápsulas desenvolvida e projetada para encher automaticamente uma cápsula de gelatina dura vazia com pós e grânulos. Elas são usadas na produção de cápsulas em larga escala.
As máquinas automáticas de enchimento de cápsulas são extremamente duráveis e confiáveis quando se trata de enchimento de cápsulas e manutenção da integridade das cápsulas cheias.
O encapsulador automático também pode funcionar como um sistema completo de uma linha de enchimento de cápsulas totalmente automática, anexando equipamentos adicionais como máquina de polimento de cápsulas on-line, extrator de pó, classificador de cápsulas danificadas e ejetor de cápsulas vazias.
- A exigência do fabricante/natureza da cápsula (cápsula dura ou cápsula mole).
- A quantidade de cápsula a ser fabricada.
- Máquina de enchimento de cápsulas manual/operada manualmente.
- Máquina de enchimento de cápsulas semiautomática.
- Máquina automática de enchimento de cápsulas.
Esse tipo de encapsulador consiste em um leito com cerca de 200 a 300 orifícios,
Uma bandeja de carregamento com cerca de 200 a 300 orifícios,
Uma bandeja de pó,
Uma placa de pinos com cerca de 200 a 300 pinos,
Uma placa de vedação com uma tampa de borracha,
Uma alavanca,
Uma alça de came com bandeja de carregamento de cerca de 250 orifícios em média,
Uma máquina de enchimento de cápsulas operada manualmente é capaz de produzir cerca de 6250 cápsulas por hora. Essa máquina é usada por fabricantes de pequena escala e hospitais para preparações extemporâneas.
Encapsuladores semiautomáticos.
Como o nome indica, os encapsuladores semiautomáticos (máquinas de enchimento de cápsulas semiautomáticas) combinam métodos manuais e automáticos de enchimento de cápsulas e, portanto, podem ser considerados parcialmente automatizados. Sua operação é simples e o equipamento atende aos requisitos de higiene para seu uso na indústria farmacêutica.
Seu design simples e sua construção robusta (que garantem vida longa e operação sem problemas), o uso de aço inoxidável e materiais aprovados não corrosivos na construção das peças de contato (que elimina a contaminação e facilita a limpeza após o uso) tornam a máquina adequada para o enchimento de pós e materiais granulares nos setores farmacêutico e de alimentos saudáveis.
Dependendo do projeto, ocorrem os seguintes eventos.
- O sanduíche de anéis da tampa e do corpo é posicionado sob o retificador para receber a cápsula vazia, e as tampas são separadas do corpo puxando o vácuo por baixo dos anéis.
- Os anéis do corpo são então posicionados sob a base do funil de pó para o processo de enchimento.
- Os anéis da tampa e do corpo são unidos novamente e posicionados na frente dos pinos que empurram os corpos para engatar os pinos que empurram os corpos que foram enchidos.
- A placa é então girada para o lado, e os pinos são usados para ejetar a cápsula fechada.
As máquinas automáticas de enchimento de cápsulas são extremamente duráveis e confiáveis quando se trata de enchimento de cápsulas e manutenção da integridade das cápsulas cheias.
O encapsulador automático também pode funcionar como um sistema completo de uma linha de enchimento de cápsulas totalmente automática, anexando equipamentos adicionais como máquina de polimento de cápsulas on-line, extrator de pó, classificador de cápsulas danificadas e ejetor de cápsulas vazias.
As cápsulas moles de sutura podem conter até 7,5 ml de substâncias. A capacidade dos rolos da máquina com os quais as cápsulas são formadas, preenchidas e seladas é medida em unidades chamadas minim. Nesse caso, 1 minim = 0,062 ml. Os tamanhos de célula mais usados dos rolos são de 2 a 80 minim. Cápsulas mais espaçosas (até 120 minim) foram usadas no setor de perfumes. Diferentemente das cápsulas moles sem costura, que têm um formato estritamente esférico, as cápsulas de sutura podem variar de formato e podem ser redondas, oblongas, ovais e outras. As cápsulas moles encapsulam líquidos viscosos, soluções oleosas e medicamentos pastosos que não interagem com a gelatina. O conteúdo das cápsulas pode consistir em uma ou mais substâncias medicinais, possivelmente com vários excipientes.
Método de prensagem (estampagem) ou modificação moderna: matriz rotativa. É usado para a produção de cápsulas de gelatina mole, sendo o mais racional para sua produção nas condições de produção industrial. O princípio do método é produzir inicialmente uma fita de gelatina (matriz), a partir da qual as cápsulas são prensadas sob a prensa ou nos rolos imediatamente após o enchimento e a selagem. As máquinas automatizadas que usam esse método realizam todas as operações com alta precisão (± 3%) e alto rendimento (3.000 a 76.000 cápsulas por hora) e são capazes de produzir cápsulas de formatos variados, com ampla capacidade e com várias consistências de enchimento (principalmente líquido e pastoso).
Método de prensagem O engenheiro americano R. Scherer sugeriu a substituição da prensa horizontal por dois tambores de rotação oposta equipados com matrizes. Duas faixas contínuas de gelatina, obtidas pela passagem por um sistema de rolos resfriados (rolos), são alimentadas nos tambores rotativos a partir de lados opostos. Há matrizes na superfície dos tambores que definem metade do formato das cápsulas resultantes. As fitas de gelatina seguem precisamente o formato da matriz e, à medida que os formatos opostos da matriz se alinham, o conteúdo da cápsula é dispensado pelos orifícios do dispositivo em forma de cunha. Esse tipo de máquina é caracterizado pela alta precisão de dosagem (± 1%) e pelo alto rendimento.
O método de gotejamento é o método mais novo, que apareceu pela primeira vez na década de 60 (introduzido na produção pela empresa holandesa "Interfarm Biussum"). Permite a obtenção de cápsulas de gelatina macias e sem emendas, com formato estritamente esférico. Seu princípio é espremer a casca fundida e o líquido de enchimento, que enchem a cápsula como resultado de um fluxo concêntrico de duas fases, sob pressão de um bocal tubular concêntrico; a cápsula é selada pela tensão superficial natural da gelatina. O método tem um rendimento bastante alto (até 60 mil cápsulas por hora) e é preciso (os desvios na dosagem do enchimento não excedem ± 3%), mas só pode ser usado para encapsular enchimentos líquidos não aquosos de baixo fluxo com um limite superior de dosagem bastante pequeno (até 0,3 ml). Entretanto, desenvolvimentos recentes de especialistas japoneses e israelenses já possibilitaram a obtenção de cápsulas com um limite superior de dosagem muito maior (até 0,75 ml).
O método de gota para obtenção de cápsulas de gelatina mole foi proposto pela primeira vez pela empresa holandesa "Globex". Esse método se baseia no fenômeno de formação de uma gota de gelatina com a inclusão simultânea do fármaco líquido nela, o que é obtido com o uso de dois bicos concêntricos. A massa de gelatina derretida flui por uma tubulação aquecida para a unidade gichler, que é um bico tubular cônico, de onde o fármaco é empurrado para fora simultaneamente com o suprimento por meio de um dispositivo de distribuição, enchendo a cápsula como resultado do fluxo concêntrico de duas fases. As gotículas são arrancadas pelo pulsador e entram no resfriador, que é um sistema de circulação para formar, resfriar e agitar as cápsulas. As cápsulas formadas caem no óleo de vaselina resfriado (14 °C) e sofrem pulsação circular, adquirindo uma forma estritamente esférica. As cápsulas são separadas do óleo, lavadas e secas em câmaras especiais (taxa de fluxo de ar de 3 m/s), o que permite a rápida remoção da umidade do invólucro da cápsula.
Vantagens e desvantagens do método de gotejamento. O método é caracterizado pela automação completa, alta capacidade (28-100 mil cápsulas por hora), dosagem precisa da substância medicamentosa (± 3%), higiene e consumo econômico de gelatina. Apesar das muitas vantagens, esse método não pode ser universal. Seu uso é limitado tanto pelo tamanho das cápsulas, de 300 mg a microcápsulas, quanto pelo conteúdo (a densidade e a viscosidade da solução devem ser próximas às do óleo). O método da gota é muito conveniente para encapsular substâncias e soluções solúveis em gordura. As cápsulas produzidas pelo método de gotejamento são facilmente reconhecidas pela ausência de costura.
A produção de cápsulas de gelatina macias e sem costura baseia-se nas propriedades físicas da massa de gelatina. As cápsulas são formadas na saída do cabeçote do capsulador, no qual o enchimento e a massa de gelatina, aquecidos a uma determinada temperatura, são alimentados sob pressão de ar. O cabeçote de formação de cápsulas é disposto de forma que o enchimento seja alimentado por um fluxo interno e a massa de gelatina por um fluxo externo. Sob a influência do óleo pulsante no cabeçote, o fluxo se divide e, devido à tensão superficial da massa de gelatina, a parte separada assume suavemente uma forma esférica. A cápsula formada é gradualmente congelada em um fluxo fraco de óleo vegetal resfriado em baixa temperatura. A quantidade de massa de enchimento e de gelatina é ajustada. Isso produz cápsulas com massas de enchimento que variam de 0,05 a 0,3 gramas. A frequência da pulsação do óleo no cabeçote é igual ao número de cápsulas formadas e é estável durante o ciclo de produção.
Método de prensagem (estampagem) ou modificação moderna: matriz rotativa. É usado para a produção de cápsulas de gelatina mole, sendo o mais racional para sua produção nas condições de produção industrial. O princípio do método é produzir inicialmente uma fita de gelatina (matriz), a partir da qual as cápsulas são prensadas sob a prensa ou nos rolos imediatamente após o enchimento e a selagem. As máquinas automatizadas que usam esse método realizam todas as operações com alta precisão (± 3%) e alto rendimento (3.000 a 76.000 cápsulas por hora) e são capazes de produzir cápsulas de formatos variados, com ampla capacidade e com várias consistências de enchimento (principalmente líquido e pastoso).
Método de prensagem O engenheiro americano R. Scherer sugeriu a substituição da prensa horizontal por dois tambores de rotação oposta equipados com matrizes. Duas faixas contínuas de gelatina, obtidas pela passagem por um sistema de rolos resfriados (rolos), são alimentadas nos tambores rotativos a partir de lados opostos. Há matrizes na superfície dos tambores que definem metade do formato das cápsulas resultantes. As fitas de gelatina seguem precisamente o formato da matriz e, à medida que os formatos opostos da matriz se alinham, o conteúdo da cápsula é dispensado pelos orifícios do dispositivo em forma de cunha. Esse tipo de máquina é caracterizado pela alta precisão de dosagem (± 1%) e pelo alto rendimento.
O método de gotejamento é o método mais novo, que apareceu pela primeira vez na década de 60 (introduzido na produção pela empresa holandesa "Interfarm Biussum"). Permite a obtenção de cápsulas de gelatina macias e sem emendas, com formato estritamente esférico. Seu princípio é espremer a casca fundida e o líquido de enchimento, que enchem a cápsula como resultado de um fluxo concêntrico de duas fases, sob pressão de um bocal tubular concêntrico; a cápsula é selada pela tensão superficial natural da gelatina. O método tem um rendimento bastante alto (até 60 mil cápsulas por hora) e é preciso (os desvios na dosagem do enchimento não excedem ± 3%), mas só pode ser usado para encapsular enchimentos líquidos não aquosos de baixo fluxo com um limite superior de dosagem bastante pequeno (até 0,3 ml). Entretanto, desenvolvimentos recentes de especialistas japoneses e israelenses já possibilitaram a obtenção de cápsulas com um limite superior de dosagem muito maior (até 0,75 ml).
O método de gota para obtenção de cápsulas de gelatina mole foi proposto pela primeira vez pela empresa holandesa "Globex". Esse método se baseia no fenômeno de formação de uma gota de gelatina com a inclusão simultânea do fármaco líquido nela, o que é obtido com o uso de dois bicos concêntricos. A massa de gelatina derretida flui por uma tubulação aquecida para a unidade gichler, que é um bico tubular cônico, de onde o fármaco é empurrado para fora simultaneamente com o suprimento por meio de um dispositivo de distribuição, enchendo a cápsula como resultado do fluxo concêntrico de duas fases. As gotículas são arrancadas pelo pulsador e entram no resfriador, que é um sistema de circulação para formar, resfriar e agitar as cápsulas. As cápsulas formadas caem no óleo de vaselina resfriado (14 °C) e sofrem pulsação circular, adquirindo uma forma estritamente esférica. As cápsulas são separadas do óleo, lavadas e secas em câmaras especiais (taxa de fluxo de ar de 3 m/s), o que permite a rápida remoção da umidade do invólucro da cápsula.
Vantagens e desvantagens do método de gotejamento. O método é caracterizado pela automação completa, alta capacidade (28-100 mil cápsulas por hora), dosagem precisa da substância medicamentosa (± 3%), higiene e consumo econômico de gelatina. Apesar das muitas vantagens, esse método não pode ser universal. Seu uso é limitado tanto pelo tamanho das cápsulas, de 300 mg a microcápsulas, quanto pelo conteúdo (a densidade e a viscosidade da solução devem ser próximas às do óleo). O método da gota é muito conveniente para encapsular substâncias e soluções solúveis em gordura. As cápsulas produzidas pelo método de gotejamento são facilmente reconhecidas pela ausência de costura.
A produção de cápsulas de gelatina macias e sem costura baseia-se nas propriedades físicas da massa de gelatina. As cápsulas são formadas na saída do cabeçote do capsulador, no qual o enchimento e a massa de gelatina, aquecidos a uma determinada temperatura, são alimentados sob pressão de ar. O cabeçote de formação de cápsulas é disposto de forma que o enchimento seja alimentado por um fluxo interno e a massa de gelatina por um fluxo externo. Sob a influência do óleo pulsante no cabeçote, o fluxo se divide e, devido à tensão superficial da massa de gelatina, a parte separada assume suavemente uma forma esférica. A cápsula formada é gradualmente congelada em um fluxo fraco de óleo vegetal resfriado em baixa temperatura. A quantidade de massa de enchimento e de gelatina é ajustada. Isso produz cápsulas com massas de enchimento que variam de 0,05 a 0,3 gramas. A frequência da pulsação do óleo no cabeçote é igual ao número de cápsulas formadas e é estável durante o ciclo de produção.
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