Uma cápsula é uma forma de dosagem constituída por um invólucro de gelatina dura ou mole que contém um encapsulamento - um ou mais ingredientes activos com ou sem excipientes.
Classificação das cápsulas.
Dependendo do teor de plastificantes e do princípio tecnológico, distinguem-se dois tipos de cápsulas:
- Cápsulas duras;
- Cápsulas moles e cheias.
As cápsulas moles recebem este nome porque, durante o seu fabrico, o material de enchimento é colocado num invólucro elástico ainda mole. As cápsulas são depois sujeitas a outros processos de fabrico, nos quais a elasticidade original do invólucro pode ser parcial ou totalmente perdida. Estas cápsulas têm um invólucro completo, que pode ser elástico ou rígido. Por vezes, o invólucro das cápsulas moles contém o ingrediente ativo.
As cápsulas duras são enchidas depois de todo o processo de moldagem ter sido concluído e de terem atingido a elasticidade e a rigidez adequadas. As cápsulas sólidas têm uma estrutura de dois componentes e podem ser fabricadas antecipadamente, sendo o seu enchimento com substâncias biologicamente activas realizado conforme necessário.
Atualmente, a forma de dosagem sob a forma de cápsulas de gelatina tornou-se muito popular entre os fabricantes de produtos farmacêuticos, consumidores e médicos devido a uma série de vantagens e características positivas. Estas incluem, mas não estão limitadas a:
- Elevada precisão de dosagem das substâncias farmacêuticas nelas colocadas. O equipamento moderno garante uma elevada precisão no enchimento das cápsulas com o material de enchimento (com uma tolerância não superior a ± 3%) e perdas mínimas.
- Elevada biodisponibilidade. Estudos efectuados demonstraram que as cápsulas se desintegram mais rapidamente no corpo humano do que os comprimidos ou drageias e que o seu conteúdo líquido ou sólido não revestido é absorvido mais rápida e facilmente. A ação farmacológica da substância medicamentosa manifesta-se em 4-5 minutos.
- Elevada estabilidade. As substâncias medicamentosas em cápsulas estão protegidas de vários factores ambientais adversos - luz, ar, humidade, influências mecânicas - devido ao invólucro, que proporciona uma estanquicidade e um isolamento suficientemente elevados dos componentes. Por conseguinte, no fabrico de cápsulas pode evitar-se a necessidade de utilizar antioxidantes ou estabilizadores ou reduzir a sua quantidade.
- Capacidade de correção - o sabor e o cheiro desagradáveis das substâncias medicinais são eliminados.
- Elevada estética - conseguida através da utilização de vários corantes na obtenção dos invólucros das cápsulas. Atualmente, as principais empresas farmacêuticas utilizam até 1.000 cores e tonalidades diferentes para colorir os invólucros das cápsulas.
- A capacidade de definir certas propriedades para os medicamentos - criando cápsulas entéricas solúveis, bem como cápsulas retardadas (com libertação prolongada do medicamento), o que pode ser conseguido através de vários métodos tecnológicos.
- Na produção de cápsulas são utilizados menos excipientes do que, por exemplo, na produção de comprimidos.
Além disso, as cápsulas requerem menos maquinaria devido a menos etapas de produção e menos técnicas utilizadas do que na produção de comprimidos.
Nas cápsulas moles e duras, os fármacos podem ser encapsulados na sua forma inalterada, sem a granulação húmida, o calor e a pressão utilizados na produção de comprimidos. Além disso, o número de factores que afectam a libertação e a absorção de fármacos a partir de cápsulas é muito inferior ao de outras formas de dosagem.
A desvantagem das cápsulas de gelatina é a sua elevada sensibilidade à humidade, o que exige o cumprimento de determinadas condições de armazenamento. Outra desvantagem é o facto de a gelatina ser um excelente meio de cultura para os microrganismos. Este inconveniente é evitado pela adição de conservantes à massa: nipagin (0,4%), nipazole (0,4%), ácido sórbico (0,1-0,2%), etc.
Classificação das cápsulas.
Dependendo do teor de plastificantes e do princípio tecnológico, distinguem-se dois tipos de cápsulas:
- Cápsulas duras;
- Cápsulas moles e cheias.
As cápsulas moles recebem este nome porque, durante o seu fabrico, o material de enchimento é colocado num invólucro elástico ainda mole. As cápsulas são depois sujeitas a outros processos de fabrico, nos quais a elasticidade original do invólucro pode ser parcial ou totalmente perdida. Estas cápsulas têm um invólucro completo, que pode ser elástico ou rígido. Por vezes, o invólucro das cápsulas moles contém o ingrediente ativo.
As cápsulas duras são enchidas depois de todo o processo de moldagem ter sido concluído e de terem atingido a elasticidade e a rigidez adequadas. As cápsulas sólidas têm uma estrutura de dois componentes e podem ser fabricadas antecipadamente, sendo o seu enchimento com substâncias biologicamente activas realizado conforme necessário.
Atualmente, a forma de dosagem sob a forma de cápsulas de gelatina tornou-se muito popular entre os fabricantes de produtos farmacêuticos, consumidores e médicos devido a uma série de vantagens e características positivas. Estas incluem, mas não estão limitadas a:
- Elevada precisão de dosagem das substâncias farmacêuticas nelas colocadas. O equipamento moderno garante uma elevada precisão no enchimento das cápsulas com o material de enchimento (com uma tolerância não superior a ± 3%) e perdas mínimas.
- Elevada biodisponibilidade. Estudos efectuados demonstraram que as cápsulas se desintegram mais rapidamente no corpo humano do que os comprimidos ou drageias e que o seu conteúdo líquido ou sólido não revestido é absorvido mais rápida e facilmente. A ação farmacológica da substância medicamentosa manifesta-se em 4-5 minutos.
- Elevada estabilidade. As substâncias medicamentosas em cápsulas estão protegidas de vários factores ambientais adversos - luz, ar, humidade, influências mecânicas - devido ao invólucro, que proporciona uma estanquicidade e um isolamento suficientemente elevados dos componentes. Por conseguinte, no fabrico de cápsulas pode evitar-se a necessidade de utilizar antioxidantes ou estabilizadores ou reduzir a sua quantidade.
- Capacidade de correção - o sabor e o cheiro desagradáveis das substâncias medicinais são eliminados.
- Elevada estética - conseguida através da utilização de vários corantes na obtenção dos invólucros das cápsulas. Atualmente, as principais empresas farmacêuticas utilizam até 1.000 cores e tonalidades diferentes para colorir os invólucros das cápsulas.
- A capacidade de definir certas propriedades para os medicamentos - criando cápsulas entéricas solúveis, bem como cápsulas retardadas (com libertação prolongada do medicamento), o que pode ser conseguido através de vários métodos tecnológicos.
- Na produção de cápsulas são utilizados menos excipientes do que, por exemplo, na produção de comprimidos.
Além disso, as cápsulas requerem menos maquinaria devido a menos etapas de produção e menos técnicas utilizadas do que na produção de comprimidos.
Nas cápsulas moles e duras, os fármacos podem ser encapsulados na sua forma inalterada, sem a granulação húmida, o calor e a pressão utilizados na produção de comprimidos. Além disso, o número de factores que afectam a libertação e a absorção de fármacos a partir de cápsulas é muito inferior ao de outras formas de dosagem.
A desvantagem das cápsulas de gelatina é a sua elevada sensibilidade à humidade, o que exige o cumprimento de determinadas condições de armazenamento. Outra desvantagem é o facto de a gelatina ser um excelente meio de cultura para os microrganismos. Este inconveniente é evitado pela adição de conservantes à massa: nipagin (0,4%), nipazole (0,4%), ácido sórbico (0,1-0,2%), etc.
As cápsulas de gelatina dura, também conhecidas como cápsulas de gelatina de casca dura ou cápsulas de duas peças, são formas de dosagem sólidas em que um ou mais agentes medicinais e/ou materiais inertes estão encerrados num pequeno invólucro. São uma forma de dosagem bem estabelecida, que fornece soluções para muitos dos actuais desafios de formulação nutracêutica e de administração de medicamentos.
O invólucro de uma cápsula de gelatina dura é constituído por duas secções cilíndricas pré-fabricadas (uma tampa e um corpo), cada uma das quais com uma extremidade fechada e arredondada e uma extremidade aberta. O corpo tem um diâmetro ligeiramente inferior ao da tampa e encaixa-se no interior da tampa.
Os invólucros das cápsulas de gelatina dura são fabricados e fornecidos vazios à indústria farmacêutica por fornecedores de invólucros, sendo depois enchidos numa operação separada. Durante a operação da unidade de enchimento da cápsula, o corpo é enchido com as substâncias medicamentosas e o invólucro é fechado juntando o corpo e a tampa.
Componentes das cápsulas de gelatina dura.
O invólucro da cápsula de gelatina dura é composto maioritariamente por gelatina. Para além da gelatina, pode conter materiais como plastificantes, corantes, agentes opacificantes e conservantes, que permitem a formação da cápsula ou melhoram o seu desempenho. As cápsulas de gelatina dura também contêm 12-16% de água, mas o teor de água pode variar, dependendo das condições de armazenamento.
Tamanhos e formas das cápsulas.
As cápsulas de gelatina dura vazias são fornecidas numa variedade de tamanhos que vão desde uma numeração arbitrária de 000 a 5, sendo 000 o maior tamanho e 5 o mais pequeno. A forma manteve-se praticamente inalterada desde a sua invenção, com exceção do desenvolvimento da cápsula autoblocante durante os anos 60, quando foram introduzidas as máquinas automáticas de enchimento e embalagem.
O tamanho da cápsula de gelatina dura selecionada para utilização é determinado pelos requisitos da formulação, incluindo a dose do ingrediente ativo e as características de densidade e compactação do medicamento e de outros componentes. O primeiro passo para estimar o tamanho ideal da cápsula para um determinado produto é determinar a densidade da formulação, utilizando a densidade de batida para pós e a densidade aparente para pellets, minitablets e grânulos. O tamanho adequado da cápsula pode então ser calculado utilizando a densidade medida da formulação, o peso total pretendido e o volume da cápsula. O peso de enchimento para líquidos é calculado multiplicando a gravidade específica do líquido pelo volume do corpo da cápsula multiplicado por 0,9.
Para responder a necessidades especiais, são produzidos alguns tamanhos intermédios ("tamanhos alongados"). Estes tamanhos de cápsulas têm normalmente um volume de enchimento adicional de 10% em comparação com os tamanhos normais, por exemplo, cápsulas alongadas de tamanho 00 (00el), cápsulas alongadas de tamanho 0 (0el), cápsulas alongadas de tamanho 1 (1el), cápsulas alongadas de tamanho 2 (2el), etc. O quadro seguinte apresenta os volumes das cápsulas e os pesos de enchimento típicos para formulações com diferentes densidades de enchimento.
Volumes de cápsulas e pesos de enchimento típicos para formulações com diferentes densidades de rosca.
Etapa 1: Preparação da solução de gelatina (solução de imersão)
Uma solução concentrada de gelatina é preparada dissolvendo a gelatina em água desmineralizada, que foi aquecida a 60-70 °C em recipientes sob pressão encamisados. Esta solução contém 30 - 40% w/w de gelatina e é altamente viscosa, o que provoca bolhas como resultado do aprisionamento de ar. A presença destas bolhas na solução final produziria cápsulas de peso inconsistente e também se tornaria problemática durante o enchimento da cápsula e durante o armazenamento. Para remover as bolhas de ar, é aplicado um vácuo à solução; a duração deste processo varia consoante o tamanho do lote.
Após as etapas anteriores, são adicionados corantes e pigmentos para obter a aparência final desejada da cápsula. Nesta fase, podem ser adicionados outros auxiliares de processamento, como o lauril sulfato de sódio, para reduzir a tensão superficial. A viscosidade da solução é medida e ajustada, conforme necessário, com água desmineralizada quente para atingir a especificação desejada.
A viscosidade da solução de gelatina é um parâmetro crítico, uma vez que afecta o processo de fabrico a jusante e desempenha um papel importante na espessura da parede da cápsula. Após testes físicos, químicos e microbiológicos, a gelatina é liberada para a produção de cápsulas. A solução de gelatina é então transferida para tanques com temperatura controlada na máquina de imersão, onde é alimentada continuamente nos pratos de imersão.
Etapa 2: Imersão da solução de gelatina em pinos metálicos (moldes)
Os invólucros das cápsulas são fabricados em condições climáticas rigorosas, mergulhando pares (corpo e tampa) de pinos de aço normalizados, dispostos em filas sobre barras metálicas, numa solução aquosa de gelatina (25 - 30% p/p) mantida a cerca de 50 °C numa panela de aquecimento encamisada. Uma vez que os moldes estão abaixo da temperatura de gelificação, a gelatina começa a formar uma fina camada ou película de gelatina nos moldes.
As filas de pinos estão dispostas de modo a que as tampas sejam formadas num dos lados da máquina enquanto os corpos são formados simultaneamente no lado oposto da máquina.
Etapa 3: Rotação dos pinos revestidos por imersão
Após a adsorção da solução de gelatina na superfície dos pinos, a barra que contém os pinos é removida e rodada várias vezes para distribuir uniformemente a solução à volta dos pinos, sendo a distribuição correcta da gelatina fundamental para uma espessura uniforme e precisa da parede da cápsula e para a resistência da cúpula.
Etapa 4: Secagem dos pinos revestidos com gelatina
Quando a gelatina estiver uniformemente distribuída no molde, é utilizado um jato de ar frio para fixar a gelatina no molde. Nesta altura, a gelatina é seca e os pinos passam por várias fases de secagem para atingir o teor de humidade pretendido.
Etapa 5: Decapagem e corte
Após a secagem da gelatina, a cápsula é retirada do molde e cortada no comprimento correto.
Etapa6: Junção do invólucro da cápsula cortada
Uma vez cortadas, as duas metades (a tampa e o corpo) são unidas na posição pré-fechada através de um mecanismo de bloqueio prévio. Nesta altura, é feita a impressão, se necessário, antes de embalar em caixas de cartão para expedição.
Etapa 7: Impressão
Após a formação, os invólucros das cápsulas podem ser impressos para melhorar a identificação. A impressão pode ser efectuada com uma ou duas cores, contendo informações como o nome do produto ou o número de código, o nome ou o logótipo do fabricante e os detalhes da dosagem.
A impressão reduz o risco de confusão do produto por parte dos numerosos manipuladores e utilizadores do produto, incluindo fabricantes, farmacêuticos, enfermeiros, médicos, prestadores de cuidados e doentes.
O invólucro de uma cápsula de gelatina dura é constituído por duas secções cilíndricas pré-fabricadas (uma tampa e um corpo), cada uma das quais com uma extremidade fechada e arredondada e uma extremidade aberta. O corpo tem um diâmetro ligeiramente inferior ao da tampa e encaixa-se no interior da tampa.
Os invólucros das cápsulas de gelatina dura são fabricados e fornecidos vazios à indústria farmacêutica por fornecedores de invólucros, sendo depois enchidos numa operação separada. Durante a operação da unidade de enchimento da cápsula, o corpo é enchido com as substâncias medicamentosas e o invólucro é fechado juntando o corpo e a tampa.
Características dos invólucros das cápsulas.
Componentes das cápsulas de gelatina dura.
O invólucro da cápsula de gelatina dura é composto maioritariamente por gelatina. Para além da gelatina, pode conter materiais como plastificantes, corantes, agentes opacificantes e conservantes, que permitem a formação da cápsula ou melhoram o seu desempenho. As cápsulas de gelatina dura também contêm 12-16% de água, mas o teor de água pode variar, dependendo das condições de armazenamento.
Tamanhos e formas das cápsulas.
As cápsulas de gelatina dura vazias são fornecidas numa variedade de tamanhos que vão desde uma numeração arbitrária de 000 a 5, sendo 000 o maior tamanho e 5 o mais pequeno. A forma manteve-se praticamente inalterada desde a sua invenção, com exceção do desenvolvimento da cápsula autoblocante durante os anos 60, quando foram introduzidas as máquinas automáticas de enchimento e embalagem.
O tamanho da cápsula de gelatina dura selecionada para utilização é determinado pelos requisitos da formulação, incluindo a dose do ingrediente ativo e as características de densidade e compactação do medicamento e de outros componentes. O primeiro passo para estimar o tamanho ideal da cápsula para um determinado produto é determinar a densidade da formulação, utilizando a densidade de batida para pós e a densidade aparente para pellets, minitablets e grânulos. O tamanho adequado da cápsula pode então ser calculado utilizando a densidade medida da formulação, o peso total pretendido e o volume da cápsula. O peso de enchimento para líquidos é calculado multiplicando a gravidade específica do líquido pelo volume do corpo da cápsula multiplicado por 0,9.
Para responder a necessidades especiais, são produzidos alguns tamanhos intermédios ("tamanhos alongados"). Estes tamanhos de cápsulas têm normalmente um volume de enchimento adicional de 10% em comparação com os tamanhos normais, por exemplo, cápsulas alongadas de tamanho 00 (00el), cápsulas alongadas de tamanho 0 (0el), cápsulas alongadas de tamanho 1 (1el), cápsulas alongadas de tamanho 2 (2el), etc. O quadro seguinte apresenta os volumes das cápsulas e os pesos de enchimento típicos para formulações com diferentes densidades de enchimento.
Volumes de cápsulas e pesos de enchimento típicos para formulações com diferentes densidades de rosca.
A sequência de fabrico de cápsulas de gelatina dura de duas peças.
As cápsulas de gelatina dura são fabricadas utilizando um método de revestimento por imersão, e as várias etapas envolvidas são as seguintes:Etapa 1: Preparação da solução de gelatina (solução de imersão)
Uma solução concentrada de gelatina é preparada dissolvendo a gelatina em água desmineralizada, que foi aquecida a 60-70 °C em recipientes sob pressão encamisados. Esta solução contém 30 - 40% w/w de gelatina e é altamente viscosa, o que provoca bolhas como resultado do aprisionamento de ar. A presença destas bolhas na solução final produziria cápsulas de peso inconsistente e também se tornaria problemática durante o enchimento da cápsula e durante o armazenamento. Para remover as bolhas de ar, é aplicado um vácuo à solução; a duração deste processo varia consoante o tamanho do lote.
Após as etapas anteriores, são adicionados corantes e pigmentos para obter a aparência final desejada da cápsula. Nesta fase, podem ser adicionados outros auxiliares de processamento, como o lauril sulfato de sódio, para reduzir a tensão superficial. A viscosidade da solução é medida e ajustada, conforme necessário, com água desmineralizada quente para atingir a especificação desejada.
A viscosidade da solução de gelatina é um parâmetro crítico, uma vez que afecta o processo de fabrico a jusante e desempenha um papel importante na espessura da parede da cápsula. Após testes físicos, químicos e microbiológicos, a gelatina é liberada para a produção de cápsulas. A solução de gelatina é então transferida para tanques com temperatura controlada na máquina de imersão, onde é alimentada continuamente nos pratos de imersão.
Etapa 2: Imersão da solução de gelatina em pinos metálicos (moldes)
Os invólucros das cápsulas são fabricados em condições climáticas rigorosas, mergulhando pares (corpo e tampa) de pinos de aço normalizados, dispostos em filas sobre barras metálicas, numa solução aquosa de gelatina (25 - 30% p/p) mantida a cerca de 50 °C numa panela de aquecimento encamisada. Uma vez que os moldes estão abaixo da temperatura de gelificação, a gelatina começa a formar uma fina camada ou película de gelatina nos moldes.
As filas de pinos estão dispostas de modo a que as tampas sejam formadas num dos lados da máquina enquanto os corpos são formados simultaneamente no lado oposto da máquina.
Etapa 3: Rotação dos pinos revestidos por imersão
Após a adsorção da solução de gelatina na superfície dos pinos, a barra que contém os pinos é removida e rodada várias vezes para distribuir uniformemente a solução à volta dos pinos, sendo a distribuição correcta da gelatina fundamental para uma espessura uniforme e precisa da parede da cápsula e para a resistência da cúpula.
Etapa 4: Secagem dos pinos revestidos com gelatina
Quando a gelatina estiver uniformemente distribuída no molde, é utilizado um jato de ar frio para fixar a gelatina no molde. Nesta altura, a gelatina é seca e os pinos passam por várias fases de secagem para atingir o teor de humidade pretendido.
Etapa 5: Decapagem e corte
Após a secagem da gelatina, a cápsula é retirada do molde e cortada no comprimento correto.
Etapa6: Junção do invólucro da cápsula cortada
Uma vez cortadas, as duas metades (a tampa e o corpo) são unidas na posição pré-fechada através de um mecanismo de bloqueio prévio. Nesta altura, é feita a impressão, se necessário, antes de embalar em caixas de cartão para expedição.
Etapa 7: Impressão
Após a formação, os invólucros das cápsulas podem ser impressos para melhorar a identificação. A impressão pode ser efectuada com uma ou duas cores, contendo informações como o nome do produto ou o número de código, o nome ou o logótipo do fabricante e os detalhes da dosagem.
A impressão reduz o risco de confusão do produto por parte dos numerosos manipuladores e utilizadores do produto, incluindo fabricantes, farmacêuticos, enfermeiros, médicos, prestadores de cuidados e doentes.
atina dura
O enchimento de cápsulas de gelatina dura é uma tecnologia estabelecida, com equipamentos disponíveis que vão desde o enchimento manual em pequena escala (por exemplo, máquina de enchimento de cápsulas Feton), passando pelo enchimento semi-automático em escala intermédia até ao enchimento totalmente automático em grande escala. As cápsulas de gelatina dura também podem ser enchidas à mão, uma de cada vez, como se faz numa farmácia de manipulação. A diferença entre os vários métodos disponíveis é a forma como a dose de material é medida no corpo da cápsula.
As etapas básicas do enchimento de cápsulas de gelatina dura incluem:
As etapas básicas do enchimento de cápsulas de gelatina dura incluem:
- Retificação das cápsulas (colocação das cápsulas de gelatina vazias na placa amovível com os corpos virados para baixo).
- Separação das tampas dos corpos.
- Dosagem do material de enchimento (o corpo é enchido com a formulação manualmente, utilizando uma espátula de plástico, e o excesso de pó é removido).
- Substituição das tampas / fecho dos invólucros das cápsulas.
- Ejeção das cápsulas cheias.
Estão disponíveis vários tipos de máquinas de encapsulamento, que são seleccionadas com base em
Este tipo de encapsuladores é constituído por um leito com cerca de 200-300 orifícios,
Um tabuleiro de carga com cerca de 200-300 orifícios,
Um tabuleiro de pó,
Uma placa de pinos com cerca de 200-300 pinos,
Uma placa de selagem com uma tampa de borracha,
Uma alavanca,
Uma pega de came com um tabuleiro de carga com cerca de 250 orifícios em média,
Uma máquina de enchimento de cápsulas accionada manualmente tem capacidade para produzir cerca de 6250 cápsulas por hora. Esta máquina é utilizada por fabricantes de pequena escala e hospitais para preparações extemporâneas.
Como o nome indica, os encapsuladores semi-automáticos (máquinas de enchimento de cápsulas semi-automáticas) combinam métodos manuais e automáticos de enchimento de cápsulas, pelo que se pode dizer que são parcialmente automatizados. O seu funcionamento é simples e o equipamento cumpre os requisitos de higiene para a sua utilização na indústria farmacêutica.
O seu design simples e a sua construção robusta (que garantem uma vida longa e um funcionamento sem problemas), a utilização de aço inoxidável e de materiais aprovados não corrosivos na construção das peças de contacto (que eliminam a contaminação e facilitam a limpeza após a utilização) tornam a máquina adequada para o enchimento de pós e materiais granulares nas indústrias farmacêutica e alimentar.
Dependendo da conceção, ocorrem os seguintes eventos.
O encapsulador automático é uma máquina de enchimento de cápsulas que é desenvolvida e projectada para encher automaticamente uma cápsula de gelatina dura vazia com pós e grânulos. São utilizadas na produção de cápsulas em grande escala.
As máquinas automáticas de enchimento de cápsulas são extremamente duráveis e fiáveis no que diz respeito ao enchimento de cápsulas e à manutenção da integridade das cápsulas cheias.
O encapsulador automático também pode funcionar como um sistema completo de linha de enchimento de cápsulas totalmente automático, anexando equipamento adicional como máquina de polimento de cápsulas em linha, extrator de pó, classificador de cápsulas danificadas e ejetor de cápsulas vazias.
- O requisito do fabricante/natureza da cápsula (cápsula dura ou cápsula mole).
- A quantidade de cápsulas a fabricar.
- Máquina de enchimento de cápsulas manual/operada manualmente.
- Máquina semi-automática de enchimento de cápsulas.
- Máquina automática de enchimento de cápsulas.
Este tipo de encapsuladores é constituído por um leito com cerca de 200-300 orifícios,
Um tabuleiro de carga com cerca de 200-300 orifícios,
Um tabuleiro de pó,
Uma placa de pinos com cerca de 200-300 pinos,
Uma placa de selagem com uma tampa de borracha,
Uma alavanca,
Uma pega de came com um tabuleiro de carga com cerca de 250 orifícios em média,
Uma máquina de enchimento de cápsulas accionada manualmente tem capacidade para produzir cerca de 6250 cápsulas por hora. Esta máquina é utilizada por fabricantes de pequena escala e hospitais para preparações extemporâneas.
Encapsuladores semi-automáticos.
Como o nome indica, os encapsuladores semi-automáticos (máquinas de enchimento de cápsulas semi-automáticas) combinam métodos manuais e automáticos de enchimento de cápsulas, pelo que se pode dizer que são parcialmente automatizados. O seu funcionamento é simples e o equipamento cumpre os requisitos de higiene para a sua utilização na indústria farmacêutica.
O seu design simples e a sua construção robusta (que garantem uma vida longa e um funcionamento sem problemas), a utilização de aço inoxidável e de materiais aprovados não corrosivos na construção das peças de contacto (que eliminam a contaminação e facilitam a limpeza após a utilização) tornam a máquina adequada para o enchimento de pós e materiais granulares nas indústrias farmacêutica e alimentar.
Dependendo da conceção, ocorrem os seguintes eventos.
- A sanduíche de anéis de tampa e corpo é posicionada sob o retificador para receber a cápsula vazia, e as tampas são separadas do corpo puxando o vácuo por baixo dos anéis.
- Os anéis do corpo são então posicionados sob o pé da tremonha de pó para o processo de enchimento.
- As tampas e os anéis do corpo são unidos e posicionados em frente dos pinos que empurram os corpos para encaixar os pinos que empurram os corpos que foram enchidos.
- A placa é então afastada e os pinos são utilizados para ejetar a cápsula fechada.
As máquinas automáticas de enchimento de cápsulas são extremamente duráveis e fiáveis no que diz respeito ao enchimento de cápsulas e à manutenção da integridade das cápsulas cheias.
O encapsulador automático também pode funcionar como um sistema completo de linha de enchimento de cápsulas totalmente automático, anexando equipamento adicional como máquina de polimento de cápsulas em linha, extrator de pó, classificador de cápsulas danificadas e ejetor de cápsulas vazias.
mole
As cápsulas moles de sutura podem conter até 7,5 ml de substâncias. A capacidade dos rolos da máquina com os quais as cápsulas são formadas, enchidas e seladas é medida em unidades chamadas minim. Neste caso, 1 minim = 0,062 ml. Os tamanhos de célula dos rolos mais utilizados são de 2 a 80 minim. Cápsulas mais espaçosas (até 120 minim) são utilizadas na indústria de perfumes. Ao contrário das cápsulas moles sem costura, que têm uma forma estritamente esférica, as cápsulas de sutura podem variar de forma e apresentam-se em: redondas, oblongas, ovais e outras. As cápsulas moles encapsulam líquidos viscosos, soluções oleosas, medicamentos em pasta que não interagem com a gelatina. O conteúdo das cápsulas pode ser constituído por uma ou mais substâncias medicinais, eventualmente com vários excipientes.
Método de prensagem (estampagem), ou modificação moderna: matriz rotativa. É utilizado para a produção de cápsulas de gelatina mole, sendo o mais racional para a sua produção nas condições de produção industrial. O princípio do método consiste em produzir inicialmente uma fita de gelatina (matriz), a partir da qual as cápsulas são prensadas sob a prensa ou nos rolos imediatamente após o enchimento e a selagem. As máquinas automatizadas que utilizam este método efectuam todas as operações com elevada precisão (± 3%) e elevado rendimento (3.000 a 76.000 cápsulas por hora) e são capazes de produzir cápsulas de formas variadas, de grande capacidade e com várias consistências de enchimento (principalmente líquido e pastoso).
Método de prensagem O engenheiro americano R. Scherer sugeriu a substituição da prensa horizontal por dois tambores de rotação oposta equipados com matrizes. Duas bandas contínuas de gelatina, obtidas através da passagem por um sistema de rolos arrefecidos (rolos), são introduzidas nos tambores rotativos a partir de lados opostos. Existem matrizes na superfície dos tambores que definem metade da forma das cápsulas resultantes. As fitas de gelatina seguem exatamente a forma da matriz e, à medida que as formas opostas da matriz se alinham, o conteúdo da cápsula é dispensado através dos orifícios do dispositivo em forma de cunha. Este tipo de máquina caracteriza-se por uma elevada precisão de dosagem (± 1%) e um elevado rendimento.
O método de gotejamento é o método mais recente, que apareceu pela primeira vez nos anos 60 (introduzido na produção pela empresa holandesa "Interfarm Biussum"). Permite obter cápsulas de gelatina macias e sem costuras, de forma estritamente esférica. O seu princípio consiste em espremer o fundido da casca e o líquido de enchimento, que enchem a cápsula como resultado de um fluxo concêntrico de duas fases, sob pressão de um bocal tubular concêntrico; a cápsula é selada pela tensão superficial natural da gelatina. O método tem um rendimento bastante elevado (até 60 mil cápsulas por hora) e é preciso (os desvios na dosagem de carga não excedem ± 3%), mas só pode ser utilizado para encapsular cargas líquidas não aquosas de baixo fluxo com um limite superior de dosagem bastante pequeno (até 0,3 ml). No entanto, desenvolvimentos recentes de especialistas japoneses e israelitas já permitiram obter cápsulas com um limite superior de dosagem muito mais elevado (até 0,75 ml).
O método da gota para a obtenção de cápsulas de gelatina mole foi proposto pela primeira vez pela empresa neerlandesa "Globex". Este método baseia-se no fenómeno de formação de uma gota de gelatina com a inclusão simultânea do fármaco líquido, o que é conseguido através da utilização de dois bicos concêntricos. A massa de gelatina fundida flui através de uma tubagem aquecida para a unidade gichler, que é um bico tubular cónico, de onde o fármaco é empurrado para fora simultaneamente com o fornecimento através de um dispositivo de distribuição, enchendo a cápsula como resultado de um fluxo concêntrico de duas fases. As gotículas são arrancadas pelo pulsador e entram no arrefecedor, que é um sistema de circulação para formar, arrefecer e agitar as cápsulas. As cápsulas formadas caem no óleo de vaselina arrefecido (14 °C) e sofrem uma pulsação circular, adquirindo uma forma estritamente esférica. As cápsulas são separadas do óleo, lavadas e secas em câmaras especiais (caudal de ar de 3 m/s), o que permite a rápida remoção da humidade do invólucro da cápsula.
Vantagens e desvantagens do método de gotejamento. O método caracteriza-se por uma automatização completa, uma elevada capacidade (28-100 mil cápsulas por hora), uma dosagem precisa da substância medicamentosa (± 3%), higiene e consumo económico de gelatina. Apesar de muitas vantagens, este método não pode ser universal. A sua utilização é limitada tanto pelo tamanho das cápsulas, de 300 mg a microcápsulas, como pelo conteúdo (a densidade e a viscosidade da solução devem ser próximas do óleo). O método da gota é muito conveniente para encapsular substâncias e soluções lipossolúveis. As cápsulas produzidas pelo método de gotejamento são facilmente reconhecidas pela ausência de uma costura nas mesmas.
A produção de cápsulas de gelatina moles sem costura baseia-se nas propriedades físicas da massa de gelatina. As cápsulas são formadas na saída da cabeça do capsulador, na qual o material de enchimento e a massa de gelatina, aquecidos a uma determinada temperatura, são alimentados sob pressão de ar. A cabeça de formação de cápsulas está disposta de modo a que o material de enchimento seja alimentado por um fluxo interno e a massa de gelatina por um fluxo externo. Sob a influência da pulsação do óleo na cabeça, o fluxo divide-se e, devido à tensão superficial da massa de gelatina, a parte separada toma suavemente uma forma esférica A cápsula formada é gradualmente congelada num fluxo fraco de óleo vegetal arrefecido a uma temperatura baixa. A quantidade de massa de enchimento e de gelatina é ajustada. Isto produz cápsulas com massas de enchimento que variam entre 0,05 e 0,3 gramas. A frequência da pulsação do óleo na cabeça é igual ao número de cápsulas formadas e é estável durante o ciclo de produção.
Método de prensagem (estampagem), ou modificação moderna: matriz rotativa. É utilizado para a produção de cápsulas de gelatina mole, sendo o mais racional para a sua produção nas condições de produção industrial. O princípio do método consiste em produzir inicialmente uma fita de gelatina (matriz), a partir da qual as cápsulas são prensadas sob a prensa ou nos rolos imediatamente após o enchimento e a selagem. As máquinas automatizadas que utilizam este método efectuam todas as operações com elevada precisão (± 3%) e elevado rendimento (3.000 a 76.000 cápsulas por hora) e são capazes de produzir cápsulas de formas variadas, de grande capacidade e com várias consistências de enchimento (principalmente líquido e pastoso).
Método de prensagem O engenheiro americano R. Scherer sugeriu a substituição da prensa horizontal por dois tambores de rotação oposta equipados com matrizes. Duas bandas contínuas de gelatina, obtidas através da passagem por um sistema de rolos arrefecidos (rolos), são introduzidas nos tambores rotativos a partir de lados opostos. Existem matrizes na superfície dos tambores que definem metade da forma das cápsulas resultantes. As fitas de gelatina seguem exatamente a forma da matriz e, à medida que as formas opostas da matriz se alinham, o conteúdo da cápsula é dispensado através dos orifícios do dispositivo em forma de cunha. Este tipo de máquina caracteriza-se por uma elevada precisão de dosagem (± 1%) e um elevado rendimento.
O método de gotejamento é o método mais recente, que apareceu pela primeira vez nos anos 60 (introduzido na produção pela empresa holandesa "Interfarm Biussum"). Permite obter cápsulas de gelatina macias e sem costuras, de forma estritamente esférica. O seu princípio consiste em espremer o fundido da casca e o líquido de enchimento, que enchem a cápsula como resultado de um fluxo concêntrico de duas fases, sob pressão de um bocal tubular concêntrico; a cápsula é selada pela tensão superficial natural da gelatina. O método tem um rendimento bastante elevado (até 60 mil cápsulas por hora) e é preciso (os desvios na dosagem de carga não excedem ± 3%), mas só pode ser utilizado para encapsular cargas líquidas não aquosas de baixo fluxo com um limite superior de dosagem bastante pequeno (até 0,3 ml). No entanto, desenvolvimentos recentes de especialistas japoneses e israelitas já permitiram obter cápsulas com um limite superior de dosagem muito mais elevado (até 0,75 ml).
O método da gota para a obtenção de cápsulas de gelatina mole foi proposto pela primeira vez pela empresa neerlandesa "Globex". Este método baseia-se no fenómeno de formação de uma gota de gelatina com a inclusão simultânea do fármaco líquido, o que é conseguido através da utilização de dois bicos concêntricos. A massa de gelatina fundida flui através de uma tubagem aquecida para a unidade gichler, que é um bico tubular cónico, de onde o fármaco é empurrado para fora simultaneamente com o fornecimento através de um dispositivo de distribuição, enchendo a cápsula como resultado de um fluxo concêntrico de duas fases. As gotículas são arrancadas pelo pulsador e entram no arrefecedor, que é um sistema de circulação para formar, arrefecer e agitar as cápsulas. As cápsulas formadas caem no óleo de vaselina arrefecido (14 °C) e sofrem uma pulsação circular, adquirindo uma forma estritamente esférica. As cápsulas são separadas do óleo, lavadas e secas em câmaras especiais (caudal de ar de 3 m/s), o que permite a rápida remoção da humidade do invólucro da cápsula.
Vantagens e desvantagens do método de gotejamento. O método caracteriza-se por uma automatização completa, uma elevada capacidade (28-100 mil cápsulas por hora), uma dosagem precisa da substância medicamentosa (± 3%), higiene e consumo económico de gelatina. Apesar de muitas vantagens, este método não pode ser universal. A sua utilização é limitada tanto pelo tamanho das cápsulas, de 300 mg a microcápsulas, como pelo conteúdo (a densidade e a viscosidade da solução devem ser próximas do óleo). O método da gota é muito conveniente para encapsular substâncias e soluções lipossolúveis. As cápsulas produzidas pelo método de gotejamento são facilmente reconhecidas pela ausência de uma costura nas mesmas.
A produção de cápsulas de gelatina moles sem costura baseia-se nas propriedades físicas da massa de gelatina. As cápsulas são formadas na saída da cabeça do capsulador, na qual o material de enchimento e a massa de gelatina, aquecidos a uma determinada temperatura, são alimentados sob pressão de ar. A cabeça de formação de cápsulas está disposta de modo a que o material de enchimento seja alimentado por um fluxo interno e a massa de gelatina por um fluxo externo. Sob a influência da pulsação do óleo na cabeça, o fluxo divide-se e, devido à tensão superficial da massa de gelatina, a parte separada toma suavemente uma forma esférica A cápsula formada é gradualmente congelada num fluxo fraco de óleo vegetal arrefecido a uma temperatura baixa. A quantidade de massa de enchimento e de gelatina é ajustada. Isto produz cápsulas com massas de enchimento que variam entre 0,05 e 0,3 gramas. A frequência da pulsação do óleo na cabeça é igual ao número de cápsulas formadas e é estável durante o ciclo de produção.
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