O capsulă este o formă de dozare constând dintr-o înveliș de gelatină tare sau moale care conține o încapsulare - unul sau mai multe ingrediente active cu sau fără excipienți.
Clasificarea capsulelor.
În funcție de conținutul de plastifianți și de principiul tehnologic, se disting două tipuri de capsule:
- Capsule tari;
- Capsule moi, pline.
Capsulele moi își primesc denumirea deoarece, în timpul fabricării lor, umplutura este plasată într-un înveliș elastic încă moale. Capsulele sunt apoi supuse altor procese de fabricație, în care elasticitatea inițială a învelișului poate fi parțial sau complet pierdută. Astfel de capsule au un înveliș întreg, care poate fi elastic sau rigid. Uneori, învelișul capsulelor moi conține ingredientul activ.
Capsulele tari sunt umplute după ce întregul proces de turnare a fost finalizat și au obținut elasticitatea și rigiditatea corespunzătoare. Capsulele solide au o structură bicomponentă și pot fi fabricate în avans, iar umplerea lor cu substanțe biologic active se realizează în funcție de necesități.
În prezent, forma de dozare sub formă de capsule de gelatină a devenit foarte populară printre producătorii farmaceutici, consumatori și medici datorită unei serii de avantaje și caracteristici pozitive. Acestea includ, dar nu sunt limitate la:
- Precizia ridicată de dozare a substanțelor farmaceutice introduse în acestea. Echipamentele moderne asigură o precizie ridicată a umplerii capsulelor cu umplutură (cu o toleranță care nu depășește ± 3%) și pierderi minime.
- Biodisponibilitate ridicată. Studiile au arătat că, adesea, capsulele se dezintegrează mai repede în corpul uman decât comprimatele sau drajeurile și că conținutul lor lichid sau solid neacoperit este absorbit mai repede și mai ușor. Acțiunea farmacologică a substanței medicamentoase se manifestă în 4-5 minute.
- Stabilitate ridicată. Substanțele medicamentoase în capsule sunt protejate de diverși factori de mediu adversi - lumină, aer, umiditate, influențe mecanice - datorită învelișului, care asigură o etanșeitate și o izolare suficient de ridicată a componentelor. Prin urmare, în fabricarea capsulelor se poate evita necesitatea de a utiliza antioxidanți sau stabilizatori sau de a reduce cantitatea acestora.
- Capacitatea de corectare - gustul și mirosul neplăcut al substanțelor medicamentoase este eliminat.
- Estetică ridicată - obținută prin utilizarea diferiților coloranți în obținerea învelișurilor capsulelor. În prezent, principalele companii farmaceutice utilizează până la 1.000 de culori și nuanțe diferite pentru a colora învelișurile capsulelor.
- Capacitatea de a stabili anumite proprietăți pentru medicamente - crearea de capsule solubile enteric, precum și capsule retard (cu eliberare prelungită a medicamentului), care pot fi obținute prin diverse metode tehnologice.
- În producția de capsule se utilizează mai puțini excipienți decât, de exemplu, în producția de comprimate.
În plus, capsulele necesită mai puține utilaje datorită numărului mai mic de etape de producție și mai puține tehnici utilizate decât în cazul producției de comprimate.
În capsulele moi și tari, medicamentele pot fi încapsulate în forma lor nemodificată fără granulație umedă, căldură și presiune, ca în cazul producției de comprimate. În plus, numărul de factori care afectează eliberarea și absorbția medicamentelor din capsule este mult mai mic decât în cazul altor forme farmaceutice.
Dezavantajul capsulelor de gelatină este sensibilitatea lor ridicată la umiditate, ceea ce necesită respectarea anumitor condiții de depozitare a acestora. Un alt dezavantaj este faptul că gelatina este un excelent teren de cultură pentru microorganisme. Acest dezavantaj este evitat prin adăugarea de conservanți la masă: nipagin (0,4%), nipazol (0,4%), acid sorbic (0,1-0,2%) etc.
Clasificarea capsulelor.
În funcție de conținutul de plastifianți și de principiul tehnologic, se disting două tipuri de capsule:
- Capsule tari;
- Capsule moi, pline.
Capsulele moi își primesc denumirea deoarece, în timpul fabricării lor, umplutura este plasată într-un înveliș elastic încă moale. Capsulele sunt apoi supuse altor procese de fabricație, în care elasticitatea inițială a învelișului poate fi parțial sau complet pierdută. Astfel de capsule au un înveliș întreg, care poate fi elastic sau rigid. Uneori, învelișul capsulelor moi conține ingredientul activ.
Capsulele tari sunt umplute după ce întregul proces de turnare a fost finalizat și au obținut elasticitatea și rigiditatea corespunzătoare. Capsulele solide au o structură bicomponentă și pot fi fabricate în avans, iar umplerea lor cu substanțe biologic active se realizează în funcție de necesități.
În prezent, forma de dozare sub formă de capsule de gelatină a devenit foarte populară printre producătorii farmaceutici, consumatori și medici datorită unei serii de avantaje și caracteristici pozitive. Acestea includ, dar nu sunt limitate la:
- Precizia ridicată de dozare a substanțelor farmaceutice introduse în acestea. Echipamentele moderne asigură o precizie ridicată a umplerii capsulelor cu umplutură (cu o toleranță care nu depășește ± 3%) și pierderi minime.
- Biodisponibilitate ridicată. Studiile au arătat că, adesea, capsulele se dezintegrează mai repede în corpul uman decât comprimatele sau drajeurile și că conținutul lor lichid sau solid neacoperit este absorbit mai repede și mai ușor. Acțiunea farmacologică a substanței medicamentoase se manifestă în 4-5 minute.
- Stabilitate ridicată. Substanțele medicamentoase în capsule sunt protejate de diverși factori de mediu adversi - lumină, aer, umiditate, influențe mecanice - datorită învelișului, care asigură o etanșeitate și o izolare suficient de ridicată a componentelor. Prin urmare, în fabricarea capsulelor se poate evita necesitatea de a utiliza antioxidanți sau stabilizatori sau de a reduce cantitatea acestora.
- Capacitatea de corectare - gustul și mirosul neplăcut al substanțelor medicamentoase este eliminat.
- Estetică ridicată - obținută prin utilizarea diferiților coloranți în obținerea învelișurilor capsulelor. În prezent, principalele companii farmaceutice utilizează până la 1.000 de culori și nuanțe diferite pentru a colora învelișurile capsulelor.
- Capacitatea de a stabili anumite proprietăți pentru medicamente - crearea de capsule solubile enteric, precum și capsule retard (cu eliberare prelungită a medicamentului), care pot fi obținute prin diverse metode tehnologice.
- În producția de capsule se utilizează mai puțini excipienți decât, de exemplu, în producția de comprimate.
În plus, capsulele necesită mai puține utilaje datorită numărului mai mic de etape de producție și mai puține tehnici utilizate decât în cazul producției de comprimate.
În capsulele moi și tari, medicamentele pot fi încapsulate în forma lor nemodificată fără granulație umedă, căldură și presiune, ca în cazul producției de comprimate. În plus, numărul de factori care afectează eliberarea și absorbția medicamentelor din capsule este mult mai mic decât în cazul altor forme farmaceutice.
Dezavantajul capsulelor de gelatină este sensibilitatea lor ridicată la umiditate, ceea ce necesită respectarea anumitor condiții de depozitare a acestora. Un alt dezavantaj este faptul că gelatina este un excelent teren de cultură pentru microorganisme. Acest dezavantaj este evitat prin adăugarea de conservanți la masă: nipagin (0,4%), nipazol (0,4%), acid sorbic (0,1-0,2%) etc.
Capsulele din gelatină dură, cunoscute și sub denumirea de capsule din gelatină cu înveliș dur sau capsule din două piese, sunt forme de dozare solide în care unul sau mai mulți agenți medicinali și/sau materiale inerte sunt închise într-un înveliș mic. Acestea sunt o formă de dozare bine stabilită, care oferă soluții la multe dintre provocările actuale legate de administrarea medicamentelor și de formularea produselor nutraceutice.
Învelișul unei capsule din gelatină dură constă din două secțiuni cilindrice prefabricate (un capac și un corp), fiecare dintre acestea având un capăt rotunjit, închis și un capăt deschis. Corpul are un diametru ușor mai mic decât capacul și se potrivește în interiorul capacului.
Învelișurile capsulelor din gelatină dură sunt fabricate și livrate goale industriei farmaceutice de către furnizorii de învelișuri și apoi umplute în cadrul unei operațiuni separate. În timpul operațiunii unității de umplere a capsulelor, corpul este umplut cu substanțele medicamentoase, iar învelișul este închis prin apropierea corpului și a capacului.
Componente ale capsulelor din gelatină tare.
Învelișul capsulei din gelatină tare este compus în mare parte din gelatină. În afară de gelatină, aceasta poate conține materiale precum plastifianți, coloranți, agenți opacifianți și conservanți, care fie permit formarea capsulelor, fie le îmbunătățesc performanța. Capsulele din gelatină tare conțin, de asemenea, 12-16% apă, dar conținutul de apă poate varia în funcție de condițiile de depozitare.
Dimensiunile și formele capsulelor.
Învelișurile goale ale capsulelor din gelatină dură sunt disponibile într-o varietate de dimensiuni, de la 000 la 5, 000 fiind cea mai mare dimensiune, iar 5 fiind cea mai mică. Forma a rămas practic neschimbată de la inventarea sa, cu excepția dezvoltării capsulei cu autoblocare în anii 1960, când au fost introduse mașinile automate de umplere și ambalare.
Dimensiunea capsulei de gelatină dură selectată pentru utilizare este determinată de cerințele formulării, inclusiv doza de ingredient activ și caracteristicile de densitate și compactare ale medicamentului și ale altor componente. Primul pas în estimarea dimensiunii optime a capsulei pentru un anumit produs constă în determinarea densității formulei, utilizând densitatea prin atingere pentru pulberi și densitatea în vrac pentru pelete, minitablete și granule. Dimensiunea adecvată a capsulei poate fi apoi calculată folosind densitatea măsurată a formulei, greutatea totală țintă și volumul capsulei. Greutatea de umplere pentru lichide se calculează prin înmulțirea greutății specifice a lichidului cu volumul corpului capsulei înmulțit cu 0,9.
Pentru a răspunde unor nevoi speciale, sunt produse unele dimensiuni intermediare ("dimensiuni alungite"). Aceste dimensiuni ale capsulelor au, de obicei, un volum de umplere suplimentar de 10% față de dimensiunile standard, de exemplu, capsule alungite de dimensiune 00 (00el), capsule alungite de dimensiune 0 (0el), capsule alungite de dimensiune 1 (1el), capsule alungite de dimensiune 2 (2el) etc. Tabelul de mai jos prezintă volumele capsulelor și greutățile de umplere tipice pentru formulări cu diferite densități de priză.
Volumele capsulelor și greutățile tipice de umplere pentru formulări cu densități diferite.
Etapa 1: Pregătirea soluției de gelatină (soluție de imersie)
Se prepară o soluție concentrată de gelatină prin dizolvarea gelatinei în apă demineralizată, care a fost încălzită la 60-70 °C în recipiente sub presiune cu cămașă. Această soluție conține 30 - 40 % g/g de gelatină și este foarte vâscoasă, ceea ce produce bule ca urmare a capturării aerului. Prezența acestor bule în soluția finală ar produce capsule cu greutate inconsistentă și ar deveni, de asemenea, problematică în timpul umplerii capsulelor și al depozitării. Pentru a elimina bulele de aer, se aplică un vid soluției; durata acestui proces variază în funcție de mărimea lotului.
După etapele de mai sus, se adaugă coloranți și pigmenți pentru a obține aspectul final dorit al capsulei. În această etapă, se pot adăuga alți adjuvanți tehnologici, cum ar fi lauril sulfatul de sodiu, pentru a reduce tensiunea superficială. Vâscozitatea soluției se măsoară și se ajustează, după caz, cu apă demineralizată fierbinte pentru a atinge specificația țintă.
Vâscozitatea soluției de gelatină este un parametru critic, deoarece afectează procesul de fabricație din aval și joacă un rol major în grosimea peretelui capsulei. După teste fizice, chimice și microbiologice, gelatina este eliberată pentru producția de capsule. Soluția de gelatină este apoi transferată în rezervoarele cu temperatură controlată de pe mașina de imersie, de unde este alimentată continuu în vasele de imersie.
Etapa 2: Acoperirea prin imersie a soluției de gelatină pe pini metalici (matrițe)
Învelișurile capsulelor sunt fabricate în condiții climatice stricte prin scufundarea perechilor (corp și capac) de știfturi de oțel standardizate, dispuse în rânduri pe bare metalice, într-o soluție apoasă de gelatină (25-30 % p/p) menținută la o temperatură de aproximativ 50 °C într-o tavă de încălzire cu înveliș. Deoarece formele se află sub temperatura de gelificare, gelatina începe să formeze un strat sau o peliculă subțire de gelatină pe forme.
Rândurile de pini sunt dispuse astfel încât capacele să fie formate pe o parte a mașinii, în timp ce corpurile sunt formate simultan pe partea opusă a mașinii.
Etapa 3: Rotirea știfturilor acoperite prin imersie
După adsorbția soluției de gelatină pe suprafața știfturilor, bara care conține știfturile este îndepărtată și rotită de mai multe ori pentru a distribui uniform soluția în jurul știfturilor, distribuția corectă a gelatinei fiind esențială pentru o grosime uniformă și precisă a peretelui capsulei și pentru rezistența domului.
Etapa 4: Uscarea știfturilor acoperite cu gelatină
După distribuirea uniformă a gelatinei pe matriță, se utilizează o rafală de aer rece pentru a fixa gelatina pe matriță. În acest moment, gelatina este uscată, iar știfturile trec apoi prin mai multe etape de uscare pentru a atinge conținutul de umiditate dorit.
Etapa 5: Decuparea și tăierea
După uscarea gelatinei, capsula este îndepărtată de pe matriță și tăiată la lungimea corespunzătoare.
Etapa 6: Îmbinarea capsulei tăiate
Odată tăiate, cele două jumătăți (capacul și corpul) sunt unite în poziția de preînchidere cu ajutorul unui mecanism de preînchidere. În acest moment, se realizează imprimarea, dacă este necesar, înainte de ambalarea în cutii de carton pentru expediere.
Etapa 7: Imprimarea
După formare, învelișurile capsulelor pot fi imprimate pentru a îmbunătăți identificarea. Imprimarea poate fi realizată folosind una sau două culori, conținând informații precum denumirea produsului sau numărul de cod, numele sau logo-ul producătorului și detalii privind dozajul.
Imprimarea reduce riscul de confuzie a produsului de către numeroșii manipulatori și utilizatori ai produsului, inclusiv producători, farmaciști, asistente medicale, medici, îngrijitori și pacienți.
Învelișul unei capsule din gelatină dură constă din două secțiuni cilindrice prefabricate (un capac și un corp), fiecare dintre acestea având un capăt rotunjit, închis și un capăt deschis. Corpul are un diametru ușor mai mic decât capacul și se potrivește în interiorul capacului.
Învelișurile capsulelor din gelatină dură sunt fabricate și livrate goale industriei farmaceutice de către furnizorii de învelișuri și apoi umplute în cadrul unei operațiuni separate. În timpul operațiunii unității de umplere a capsulelor, corpul este umplut cu substanțele medicamentoase, iar învelișul este închis prin apropierea corpului și a capacului.
Învelișurile capsulelor prezintă caracteristici.
Componente ale capsulelor din gelatină tare.
Învelișul capsulei din gelatină tare este compus în mare parte din gelatină. În afară de gelatină, aceasta poate conține materiale precum plastifianți, coloranți, agenți opacifianți și conservanți, care fie permit formarea capsulelor, fie le îmbunătățesc performanța. Capsulele din gelatină tare conțin, de asemenea, 12-16% apă, dar conținutul de apă poate varia în funcție de condițiile de depozitare.
Dimensiunile și formele capsulelor.
Învelișurile goale ale capsulelor din gelatină dură sunt disponibile într-o varietate de dimensiuni, de la 000 la 5, 000 fiind cea mai mare dimensiune, iar 5 fiind cea mai mică. Forma a rămas practic neschimbată de la inventarea sa, cu excepția dezvoltării capsulei cu autoblocare în anii 1960, când au fost introduse mașinile automate de umplere și ambalare.
Dimensiunea capsulei de gelatină dură selectată pentru utilizare este determinată de cerințele formulării, inclusiv doza de ingredient activ și caracteristicile de densitate și compactare ale medicamentului și ale altor componente. Primul pas în estimarea dimensiunii optime a capsulei pentru un anumit produs constă în determinarea densității formulei, utilizând densitatea prin atingere pentru pulberi și densitatea în vrac pentru pelete, minitablete și granule. Dimensiunea adecvată a capsulei poate fi apoi calculată folosind densitatea măsurată a formulei, greutatea totală țintă și volumul capsulei. Greutatea de umplere pentru lichide se calculează prin înmulțirea greutății specifice a lichidului cu volumul corpului capsulei înmulțit cu 0,9.
Pentru a răspunde unor nevoi speciale, sunt produse unele dimensiuni intermediare ("dimensiuni alungite"). Aceste dimensiuni ale capsulelor au, de obicei, un volum de umplere suplimentar de 10% față de dimensiunile standard, de exemplu, capsule alungite de dimensiune 00 (00el), capsule alungite de dimensiune 0 (0el), capsule alungite de dimensiune 1 (1el), capsule alungite de dimensiune 2 (2el) etc. Tabelul de mai jos prezintă volumele capsulelor și greutățile de umplere tipice pentru formulări cu diferite densități de priză.
Volumele capsulelor și greutățile tipice de umplere pentru formulări cu densități diferite.
Secvența de fabricare a cojii capsulelor din gelatină dură din două piese.
Capsulele din gelatină dură sunt fabricate prin metoda imersiei, iar diferitele etape implicate sunt următoarele:Etapa 1: Pregătirea soluției de gelatină (soluție de imersie)
Se prepară o soluție concentrată de gelatină prin dizolvarea gelatinei în apă demineralizată, care a fost încălzită la 60-70 °C în recipiente sub presiune cu cămașă. Această soluție conține 30 - 40 % g/g de gelatină și este foarte vâscoasă, ceea ce produce bule ca urmare a capturării aerului. Prezența acestor bule în soluția finală ar produce capsule cu greutate inconsistentă și ar deveni, de asemenea, problematică în timpul umplerii capsulelor și al depozitării. Pentru a elimina bulele de aer, se aplică un vid soluției; durata acestui proces variază în funcție de mărimea lotului.
După etapele de mai sus, se adaugă coloranți și pigmenți pentru a obține aspectul final dorit al capsulei. În această etapă, se pot adăuga alți adjuvanți tehnologici, cum ar fi lauril sulfatul de sodiu, pentru a reduce tensiunea superficială. Vâscozitatea soluției se măsoară și se ajustează, după caz, cu apă demineralizată fierbinte pentru a atinge specificația țintă.
Vâscozitatea soluției de gelatină este un parametru critic, deoarece afectează procesul de fabricație din aval și joacă un rol major în grosimea peretelui capsulei. După teste fizice, chimice și microbiologice, gelatina este eliberată pentru producția de capsule. Soluția de gelatină este apoi transferată în rezervoarele cu temperatură controlată de pe mașina de imersie, de unde este alimentată continuu în vasele de imersie.
Etapa 2: Acoperirea prin imersie a soluției de gelatină pe pini metalici (matrițe)
Învelișurile capsulelor sunt fabricate în condiții climatice stricte prin scufundarea perechilor (corp și capac) de știfturi de oțel standardizate, dispuse în rânduri pe bare metalice, într-o soluție apoasă de gelatină (25-30 % p/p) menținută la o temperatură de aproximativ 50 °C într-o tavă de încălzire cu înveliș. Deoarece formele se află sub temperatura de gelificare, gelatina începe să formeze un strat sau o peliculă subțire de gelatină pe forme.
Rândurile de pini sunt dispuse astfel încât capacele să fie formate pe o parte a mașinii, în timp ce corpurile sunt formate simultan pe partea opusă a mașinii.
Etapa 3: Rotirea știfturilor acoperite prin imersie
După adsorbția soluției de gelatină pe suprafața știfturilor, bara care conține știfturile este îndepărtată și rotită de mai multe ori pentru a distribui uniform soluția în jurul știfturilor, distribuția corectă a gelatinei fiind esențială pentru o grosime uniformă și precisă a peretelui capsulei și pentru rezistența domului.
Etapa 4: Uscarea știfturilor acoperite cu gelatină
După distribuirea uniformă a gelatinei pe matriță, se utilizează o rafală de aer rece pentru a fixa gelatina pe matriță. În acest moment, gelatina este uscată, iar știfturile trec apoi prin mai multe etape de uscare pentru a atinge conținutul de umiditate dorit.
Etapa 5: Decuparea și tăierea
După uscarea gelatinei, capsula este îndepărtată de pe matriță și tăiată la lungimea corespunzătoare.
Etapa 6: Îmbinarea capsulei tăiate
Odată tăiate, cele două jumătăți (capacul și corpul) sunt unite în poziția de preînchidere cu ajutorul unui mecanism de preînchidere. În acest moment, se realizează imprimarea, dacă este necesar, înainte de ambalarea în cutii de carton pentru expediere.
Etapa 7: Imprimarea
După formare, învelișurile capsulelor pot fi imprimate pentru a îmbunătăți identificarea. Imprimarea poate fi realizată folosind una sau două culori, conținând informații precum denumirea produsului sau numărul de cod, numele sau logo-ul producătorului și detalii privind dozajul.
Imprimarea reduce riscul de confuzie a produsului de către numeroșii manipulatori și utilizatori ai produsului, inclusiv producători, farmaciști, asistente medicale, medici, îngrijitori și pacienți.
Umplerea capsulelor din gelatină dură este o tehnologie consacrată, echipamentele disponibile variind de la cele pentru umplerea manuală la scară foarte mică (de exemplu, mașina de umplut capsule Feton), prin umplerea semiautomată la scară intermediară până la umplerea complet automată la scară mare. Capsulele din gelatină tare pot fi, de asemenea, umplute manual, una câte una, așa cum se procedează într-o farmacie de preparare. Diferența dintre numeroasele metode disponibile constă în modul în care doza de material este măsurată în corpul capsulei.
Etapele de bază ale umplerii capsulelor din gelatină tare includ:
Etapele de bază ale umplerii capsulelor din gelatină tare includ:
- Rectificarea capsulelor (așezarea capsulelor de gelatină goale pe placa detașabilă cu corpurile orientate în jos).
- Separarea capsulelor de corpuri.
- Dozarea materialului de umplere (corpul este umplut manual cu formulă cu ajutorul unei spatule din plastic, iar excesul de pulbere este îndepărtat).
- Înlocuirea capacelor/închiderea corpurilor capsulelor.
- Ejectarea capsulelor umplute.
Sunt disponibile diferite tipuri de mașini de capsulare, iar aceste mașini sunt selectate în funcție de:
Acest tip de încapsulatoare este format dintr-un pat cu aproximativ 200-300 de găuri,
O tavă de încărcare cu aproximativ 200-300 de găuri,
o tavă pentru pulbere,
O placă de pini cu aproximativ 200-300 de pini,
O placă de etanșare cu un capac de cauciuc,
O manetă,
Un mâner cu came cu o tavă de încărcare cu aproximativ 250 de găuri în medie,
O mașină manuală de umplut capsule este capabilă să producă aproximativ 6250 de capsule pe oră. Această mașină este utilizată de producătorii la scară mică și de spitale pentru preparatele extemporale.
După cum sugerează și numele, încapsulatoarele semiautomate (mașini semiautomate de umplere a capsulelor) combină atât metode manuale, cât și automate de umplere a capsulelor, putându-se spune astfel că sunt parțial automatizate. Funcționarea sa este simplă, iar echipamentul îndeplinește cerințele de igienă pentru utilizarea sa în industria farmaceutică.
Designul său simplu și construcția robustă (care asigură o durată lungă de viață și o funcționare fără probleme), utilizarea oțelului inoxidabil și a materialelor necorozive aprobate în construcția pieselor de contact (care elimină contaminarea și facilitează curățarea ușoară după utilizare) fac ca aparatul să fie adecvat pentru umplerea pulberilor și a materialelor granulare în industria farmaceutică și a alimentelor pentru sănătate.
În funcție de proiectare, au loc următoarele evenimente.
Încapsulatorul automat este o mașină de umplut capsule care este dezvoltată și proiectată pentru a umple automat o capsulă goală de gelatină tare cu pulberi și granule. Acestea sunt utilizate în producția pe scară largă de capsule.
Mașinile automate de umplere a capsulelor sunt extrem de durabile și fiabile atunci când vine vorba de umplerea capsulelor și de menținerea integrității capsulelor umplute.
Încapsulatorul automat poate funcționa, de asemenea, ca un sistem complet de linie de umplere a capsulelor complet automată prin atașarea de echipamente suplimentare, cum ar fi mașina de lustruire a capsulelor online, extractorul de praf, sortatorul de capsule deteriorate și ejectorul de capsule goale.
- Cerința producătorului/natura capsulei (capsulă tare sau capsulă moale).
- cantitatea de capsule care urmează să fie fabricată.
- Mașină de umplere a capsulelor manuală / acționată manual.
- Mașină semiautomată de umplere a capsulelor.
- Mașină automată de umplere a capsulelor.
Acest tip de încapsulatoare este format dintr-un pat cu aproximativ 200-300 de găuri,
O tavă de încărcare cu aproximativ 200-300 de găuri,
o tavă pentru pulbere,
O placă de pini cu aproximativ 200-300 de pini,
O placă de etanșare cu un capac de cauciuc,
O manetă,
Un mâner cu came cu o tavă de încărcare cu aproximativ 250 de găuri în medie,
O mașină manuală de umplut capsule este capabilă să producă aproximativ 6250 de capsule pe oră. Această mașină este utilizată de producătorii la scară mică și de spitale pentru preparatele extemporale.
Încapsulatoare semiautomate.
După cum sugerează și numele, încapsulatoarele semiautomate (mașini semiautomate de umplere a capsulelor) combină atât metode manuale, cât și automate de umplere a capsulelor, putându-se spune astfel că sunt parțial automatizate. Funcționarea sa este simplă, iar echipamentul îndeplinește cerințele de igienă pentru utilizarea sa în industria farmaceutică.
Designul său simplu și construcția robustă (care asigură o durată lungă de viață și o funcționare fără probleme), utilizarea oțelului inoxidabil și a materialelor necorozive aprobate în construcția pieselor de contact (care elimină contaminarea și facilitează curățarea ușoară după utilizare) fac ca aparatul să fie adecvat pentru umplerea pulberilor și a materialelor granulare în industria farmaceutică și a alimentelor pentru sănătate.
În funcție de proiectare, au loc următoarele evenimente.
- Sandwich-ul de inele pentru capac și corp este poziționat sub redresor pentru a primi capsula goală, iar capacele sunt separate de corp prin tragerea vidului de sub inele.
- Inelele corpului sunt apoi poziționate sub piciorul buncărului de pulbere pentru procesul de umplere.
- Inelele capacului și ale corpului sunt reunite din nou și poziționate în fața știfturilor care împing corpurile pentru a se angaja de știfturile care împing corpurile au fost umplute.
- Placa este apoi întoarsă, iar știfturile sunt utilizate pentru a ejecta capsula închisă.
Mașinile automate de umplere a capsulelor sunt extrem de durabile și fiabile atunci când vine vorba de umplerea capsulelor și de menținerea integrității capsulelor umplute.
Încapsulatorul automat poate funcționa, de asemenea, ca un sistem complet de linie de umplere a capsulelor complet automată prin atașarea de echipamente suplimentare, cum ar fi mașina de lustruire a capsulelor online, extractorul de praf, sortatorul de capsule deteriorate și ejectorul de capsule goale.
Capsulele moi de sutură pot conține până la 7,5 ml de substanțe. Capacitatea rolelor mașinii cu care sunt formate, umplute și sigilate capsulele este măsurată în unități numite minim. În acest caz, 1 minim = 0,062 ml. Cele mai utilizate dimensiuni ale celulelor rolelor sunt de la 2 la 80 minim. Capsulele mai încăpătoare (până la 120 minim) și-au găsit utilizarea în industria parfumurilor. Spre deosebire de capsulele moi fără sudură, care au o formă strict sferică, capsulele de sutură pot varia ca formă și sunt disponibile în: rotunde, alungite, ovale și altele. Capsulele moi încapsulează lichide vâscoase, soluții petroliere, medicamente pastelate care nu interacționează cu gelatina. Conținutul capsulelor poate fi format din una sau mai multe substanțe medicamentoase, eventual cu diverși excipienți.
Metoda de presare (ștanțare), sau modificare modernă: rotativ-matrițieră. Se utilizează pentru producerea capsulelor de gelatină moale, fiind cea mai rațională pentru producerea acestora în condițiile producției industriale. Principiul metodei constă în producerea inițială a unei benzi de gelatină (matrice), din care capsulele sunt presate sub presă sau pe role imediat după umplere și sigilare. Mașinile automatizate care utilizează această metodă efectuează toate operațiile cu o precizie ridicată (± 3%) și un randament ridicat (de la 3 000 la 76 000 de capsule pe oră) și sunt capabile să producă capsule de diferite forme, cu o capacitate mare și cu diferite consistențe de umplutură (în principal lichide și paste).
Metoda de presare Inginerul american R. Scherer a sugerat înlocuirea presei orizontale cu două tamburi cu rotație opusă echipate cu matrici. Două benzi continue de gelatină, obținute prin trecerea printr-un sistem de cilindri răciți (role), sunt introduse în tamburii rotativi din părți opuse. Pe suprafața tamburilor există matrici care definesc jumătate din forma capsulelor rezultate. Panglicile de gelatină urmează cu precizie forma matricei și, pe măsură ce formele opuse ale matricei se aliniază, conținutul capsulei este distribuit prin orificiile din dispozitivul în formă de cupă. Acest tip de mașină se caracterizează prin acuratețea ridicată a dozării (± 1%) și un randament ridicat.
Metoda de picurare este cea mai tânără metodă, care a apărut pentru prima dată în anii '60 (introdusă în producție de compania olandeză "Interfarm Biussum"). Permite obținerea de capsule de gelatină moale, fără sudură, de formă strict sferică. Principiul constă în stoarcerea sub presiune, de la o duză tubulară concentrică, a învelișului topit și a umpluturii lichide, care umplu capsula ca urmare a unui flux concentric bifazic; capsula este închisă prin tensiunea superficială naturală a gelatinei. Metoda are un randament destul de ridicat (până la 60 de mii de capsule pe oră) și este precisă (abaterile în dozarea umpluturii nu depășesc ± 3 %), dar poate fi utilizată numai pentru încapsularea umpluturilor lichide neapoase cu debit scăzut, cu o limită superioară de dozare destul de mică (până la 0,3 ml). Cu toate acestea, evoluțiile recente ale specialiștilor japonezi și israelieni au făcut deja posibilă obținerea de capsule cu o limită superioară de dozare mult mai mare (până la 0,75 ml).
Metoda picăturii pentru obținerea capsulelor de gelatină moale a fost propusă pentru prima dată de compania olandeză "Globex". Această metodă se bazează pe fenomenul de formare a unei picături de gelatină cu includerea simultană a substanței medicamentoase lichide în aceasta, care se realizează prin utilizarea a două duze concentrice Masa de gelatină topită 5 curge printr-o conductă încălzită în unitatea gichler, care este o duză tubulară conică, de unde medicamentul este împins simultan cu alimentarea printr-un dispozitiv de dozare, umplând capsula ca urmare a fluxului concentric bifazic. Picăturile sunt smulse de pulsator și intră în răcitor, care este un sistem de circulație pentru formarea, răcirea și agitarea capsulelor. Capsulele formate cad în uleiul de vaselină răcit (14 °C) și sunt supuse unei pulsații circulare, dobândind o formă strict sferică. Capsulele sunt separate de ulei, spălate și uscate în camere speciale (debit de aer de 3 m/s), ceea ce permite eliminarea rapidă a umidității din învelișul capsulei.
Avantaje și dezavantaje ale metodei prin picurare. Metoda se caracterizează prin automatizare completă, capacitate ridicată (28-100 de mii de capsule pe oră), precizie de dozare a substanței medicamentoase (± 3%), igienă și consum economic de gelatină. În ciuda numeroaselor avantaje, această metodă nu poate fi universală. Utilizarea sa este limitată atât de dimensiunea capsulelor, de la 300 mg la microcapsule, cât și de conținut (densitatea și vâscozitatea soluției trebuie să fie apropiate de ulei). Metoda picăturii este foarte convenabilă pentru încapsularea substanțelor liposolubile și a soluțiilor. Capsulele produse prin metoda picăturii sunt ușor de recunoscut prin absența unei cusături pe ele.
Producerea capsulelor de gelatină moale fără cusătură se bazează pe proprietățile fizice ale masei de gelatină. Capsulele se formează la ieșirea capului capsulatorului în care umplutura și masa de gelatină, încălzite la o anumită temperatură, sunt introduse sub presiune de aer Capul de formare a capsulelor este dispus astfel încât umplutura să fie introdusă printr-un flux interior, iar masa de gelatină printr-un flux exterior. Sub influența uleiului pulsatoriu din cap, fluxul se separă și, datorită tensiunii superficiale a masei de gelatină, partea separată capătă ușor o formă sferică Capsula formată este înghețată treptat într-un flux slab de ulei vegetal răcit la o temperatură scăzută. Se ajustează cantitatea de umplutură și masa de gelatină. Se obțin astfel capsule cu mase de umplutură cuprinse între 0,05 și 0,3 grame. Frecvența pulsației uleiului în cap este egală cu numărul de capsule formate și este stabilă în timpul ciclului de producție.
Metoda de presare (ștanțare), sau modificare modernă: rotativ-matrițieră. Se utilizează pentru producerea capsulelor de gelatină moale, fiind cea mai rațională pentru producerea acestora în condițiile producției industriale. Principiul metodei constă în producerea inițială a unei benzi de gelatină (matrice), din care capsulele sunt presate sub presă sau pe role imediat după umplere și sigilare. Mașinile automatizate care utilizează această metodă efectuează toate operațiile cu o precizie ridicată (± 3%) și un randament ridicat (de la 3 000 la 76 000 de capsule pe oră) și sunt capabile să producă capsule de diferite forme, cu o capacitate mare și cu diferite consistențe de umplutură (în principal lichide și paste).
Metoda de presare Inginerul american R. Scherer a sugerat înlocuirea presei orizontale cu două tamburi cu rotație opusă echipate cu matrici. Două benzi continue de gelatină, obținute prin trecerea printr-un sistem de cilindri răciți (role), sunt introduse în tamburii rotativi din părți opuse. Pe suprafața tamburilor există matrici care definesc jumătate din forma capsulelor rezultate. Panglicile de gelatină urmează cu precizie forma matricei și, pe măsură ce formele opuse ale matricei se aliniază, conținutul capsulei este distribuit prin orificiile din dispozitivul în formă de cupă. Acest tip de mașină se caracterizează prin acuratețea ridicată a dozării (± 1%) și un randament ridicat.
Metoda de picurare este cea mai tânără metodă, care a apărut pentru prima dată în anii '60 (introdusă în producție de compania olandeză "Interfarm Biussum"). Permite obținerea de capsule de gelatină moale, fără sudură, de formă strict sferică. Principiul constă în stoarcerea sub presiune, de la o duză tubulară concentrică, a învelișului topit și a umpluturii lichide, care umplu capsula ca urmare a unui flux concentric bifazic; capsula este închisă prin tensiunea superficială naturală a gelatinei. Metoda are un randament destul de ridicat (până la 60 de mii de capsule pe oră) și este precisă (abaterile în dozarea umpluturii nu depășesc ± 3 %), dar poate fi utilizată numai pentru încapsularea umpluturilor lichide neapoase cu debit scăzut, cu o limită superioară de dozare destul de mică (până la 0,3 ml). Cu toate acestea, evoluțiile recente ale specialiștilor japonezi și israelieni au făcut deja posibilă obținerea de capsule cu o limită superioară de dozare mult mai mare (până la 0,75 ml).
Metoda picăturii pentru obținerea capsulelor de gelatină moale a fost propusă pentru prima dată de compania olandeză "Globex". Această metodă se bazează pe fenomenul de formare a unei picături de gelatină cu includerea simultană a substanței medicamentoase lichide în aceasta, care se realizează prin utilizarea a două duze concentrice Masa de gelatină topită 5 curge printr-o conductă încălzită în unitatea gichler, care este o duză tubulară conică, de unde medicamentul este împins simultan cu alimentarea printr-un dispozitiv de dozare, umplând capsula ca urmare a fluxului concentric bifazic. Picăturile sunt smulse de pulsator și intră în răcitor, care este un sistem de circulație pentru formarea, răcirea și agitarea capsulelor. Capsulele formate cad în uleiul de vaselină răcit (14 °C) și sunt supuse unei pulsații circulare, dobândind o formă strict sferică. Capsulele sunt separate de ulei, spălate și uscate în camere speciale (debit de aer de 3 m/s), ceea ce permite eliminarea rapidă a umidității din învelișul capsulei.
Avantaje și dezavantaje ale metodei prin picurare. Metoda se caracterizează prin automatizare completă, capacitate ridicată (28-100 de mii de capsule pe oră), precizie de dozare a substanței medicamentoase (± 3%), igienă și consum economic de gelatină. În ciuda numeroaselor avantaje, această metodă nu poate fi universală. Utilizarea sa este limitată atât de dimensiunea capsulelor, de la 300 mg la microcapsule, cât și de conținut (densitatea și vâscozitatea soluției trebuie să fie apropiate de ulei). Metoda picăturii este foarte convenabilă pentru încapsularea substanțelor liposolubile și a soluțiilor. Capsulele produse prin metoda picăturii sunt ușor de recunoscut prin absența unei cusături pe ele.
Producerea capsulelor de gelatină moale fără cusătură se bazează pe proprietățile fizice ale masei de gelatină. Capsulele se formează la ieșirea capului capsulatorului în care umplutura și masa de gelatină, încălzite la o anumită temperatură, sunt introduse sub presiune de aer Capul de formare a capsulelor este dispus astfel încât umplutura să fie introdusă printr-un flux interior, iar masa de gelatină printr-un flux exterior. Sub influența uleiului pulsatoriu din cap, fluxul se separă și, datorită tensiunii superficiale a masei de gelatină, partea separată capătă ușor o formă sferică Capsula formată este înghețată treptat într-un flux slab de ulei vegetal răcit la o temperatură scăzută. Se ajustează cantitatea de umplutură și masa de gelatină. Se obțin astfel capsule cu mase de umplutură cuprinse între 0,05 și 0,3 grame. Frecvența pulsației uleiului în cap este egală cu numărul de capsule formate și este stabilă în timpul ciclului de producție.
Last edited by a moderator: