Капсула - это лекарственная форма, состоящая из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей инкапсуляцию - один или несколько активных ингредиентов с вспомогательными веществами или без них.
Классификация капсул.
В зависимости от содержания пластификаторов и технологического принципа различают два вида капсул:
- Твердые капсулы;
- Мягкие, полные капсулы.
Мягкие капсулы получили свое название потому, что при их изготовлении наполнитель помещается в еще мягкую эластичную оболочку. Затем капсулы подвергаются дальнейшим технологическим процессам, в ходе которых первоначальная эластичность оболочки может быть частично или полностью утрачена. Такие капсулы имеют цельную оболочку, которая может быть эластичной или жесткой. Иногда оболочка мягких капсул содержит активный ингредиент.
Твердые капсулы заполняются после завершения всего процесса формования, когда они приобретают необходимую эластичность и жесткость. Твердые капсулы имеют двухкомпонентную структуру и могут быть изготовлены заранее, а их наполнение биологически активными веществами производится по мере необходимости.
В настоящее время лекарственная форма в виде желатиновых капсул стала очень популярной среди фармацевтических производителей, потребителей и врачей благодаря целому ряду преимуществ и положительных характеристик. К ним, в частности, относятся:
- Высокая точность дозирования помещенных в них фармацевтических субстанций. Современное оборудование обеспечивает высокую точность наполнения капсул наполнителем (с допуском не более ±3%) и минимальные потери.
- Высокая биодоступность. Исследования показали, что капсулы зачастую быстрее распадаются в организме человека, чем таблетки или драже, а их жидкое или не покрытое оболочкой твердое содержимое быстрее и легче всасывается. Фармакологическое действие лекарственного вещества проявляется уже через 4-5 минут.
- Высокая стабильность. Лекарственные вещества в капсулах защищены от различных неблагоприятных факторов внешней среды - света, воздуха, влаги, механических воздействий - благодаря оболочке, которая обеспечивает достаточно высокую герметичность и изоляцию компонентов. Поэтому при производстве капсул можно избежать необходимости использования антиоксидантов или стабилизаторов или уменьшить их количество.
- Корректирующая способность - устраняется неприятный вкус и запах лекарственных веществ.
- Высокая эстетичность - достигается за счет использования различных красителей при получении оболочек капсул. Сегодня ведущие фармацевтические компании используют до 1 000 различных цветов и оттенков для окрашивания оболочек капсул.
- Возможность задавать определенные свойства лекарственным препаратам - создание энтерально растворимых капсул, а также капсул замедленного действия (с пролонгированным высвобождением лекарственного вещества), что может быть достигнуто различными технологическими приемами.
- При производстве капсул используется меньшее количество вспомогательных веществ, чем, например, при производстве таблеток.
Кроме того, для производства капсул требуется меньше оборудования за счет меньшего количества этапов производства и меньшего количества используемых технологий, чем при производстве таблеток.
В мягких и твердых капсулах лекарства могут быть заключены в немодифицированную форму без влажной грануляции, нагрева и давления, как при производстве таблеток. Кроме того, количество факторов, влияющих на высвобождение и всасывание лекарств из капсул, гораздо меньше, чем для других лекарственных форм.
Недостатком желатиновых капсул является их высокая чувствительность к влаге, что требует соблюдения определенных условий их хранения. Еще одним недостатком является то, что желатин - отличная питательная среда для микроорганизмов. Этот недостаток предотвращается путем добавления в массу консервантов: нипагина (0,4%), нипазола (0,4%), сорбиновой кислоты (0,1-0,2%) и др.
Классификация капсул.
В зависимости от содержания пластификаторов и технологического принципа различают два вида капсул:
- Твердые капсулы;
- Мягкие, полные капсулы.
Мягкие капсулы получили свое название потому, что при их изготовлении наполнитель помещается в еще мягкую эластичную оболочку. Затем капсулы подвергаются дальнейшим технологическим процессам, в ходе которых первоначальная эластичность оболочки может быть частично или полностью утрачена. Такие капсулы имеют цельную оболочку, которая может быть эластичной или жесткой. Иногда оболочка мягких капсул содержит активный ингредиент.
Твердые капсулы заполняются после завершения всего процесса формования, когда они приобретают необходимую эластичность и жесткость. Твердые капсулы имеют двухкомпонентную структуру и могут быть изготовлены заранее, а их наполнение биологически активными веществами производится по мере необходимости.
В настоящее время лекарственная форма в виде желатиновых капсул стала очень популярной среди фармацевтических производителей, потребителей и врачей благодаря целому ряду преимуществ и положительных характеристик. К ним, в частности, относятся:
- Высокая точность дозирования помещенных в них фармацевтических субстанций. Современное оборудование обеспечивает высокую точность наполнения капсул наполнителем (с допуском не более ±3%) и минимальные потери.
- Высокая биодоступность. Исследования показали, что капсулы зачастую быстрее распадаются в организме человека, чем таблетки или драже, а их жидкое или не покрытое оболочкой твердое содержимое быстрее и легче всасывается. Фармакологическое действие лекарственного вещества проявляется уже через 4-5 минут.
- Высокая стабильность. Лекарственные вещества в капсулах защищены от различных неблагоприятных факторов внешней среды - света, воздуха, влаги, механических воздействий - благодаря оболочке, которая обеспечивает достаточно высокую герметичность и изоляцию компонентов. Поэтому при производстве капсул можно избежать необходимости использования антиоксидантов или стабилизаторов или уменьшить их количество.
- Корректирующая способность - устраняется неприятный вкус и запах лекарственных веществ.
- Высокая эстетичность - достигается за счет использования различных красителей при получении оболочек капсул. Сегодня ведущие фармацевтические компании используют до 1 000 различных цветов и оттенков для окрашивания оболочек капсул.
- Возможность задавать определенные свойства лекарственным препаратам - создание энтерально растворимых капсул, а также капсул замедленного действия (с пролонгированным высвобождением лекарственного вещества), что может быть достигнуто различными технологическими приемами.
- При производстве капсул используется меньшее количество вспомогательных веществ, чем, например, при производстве таблеток.
Кроме того, для производства капсул требуется меньше оборудования за счет меньшего количества этапов производства и меньшего количества используемых технологий, чем при производстве таблеток.
В мягких и твердых капсулах лекарства могут быть заключены в немодифицированную форму без влажной грануляции, нагрева и давления, как при производстве таблеток. Кроме того, количество факторов, влияющих на высвобождение и всасывание лекарств из капсул, гораздо меньше, чем для других лекарственных форм.
Недостатком желатиновых капсул является их высокая чувствительность к влаге, что требует соблюдения определенных условий их хранения. Еще одним недостатком является то, что желатин - отличная питательная среда для микроорганизмов. Этот недостаток предотвращается путем добавления в массу консервантов: нипагина (0,4%), нипазола (0,4%), сорбиновой кислоты (0,1-0,2%) и др.
Твердые желатиновые капсулы, также известные как желатиновые капсулы в твердой оболочке или двухкомпонентные капсулы, представляют собой твердые лекарственные формы, в которых одно или несколько лекарственных веществ и/или инертных материалов заключены в небольшую оболочку. Это хорошо зарекомендовавшая себя лекарственная форма, которая позволяет решить многие современные проблемы, связанные с доставкой лекарств и разработкой рецептур нутрицевтиков.
Твердая желатиновая оболочка капсулы состоит из двух готовых цилиндрических секций (крышка и корпус), каждая из которых имеет один округлый закрытый и один открытый конец. Корпус имеет немного меньший диаметр, чем крышка, и помещается внутрь крышки.
Твердые желатиновые оболочки капсул изготавливаются и поставляются поставщиками оболочек в фармацевтическую промышленность пустыми, а затем заполняются в ходе отдельной операции. Во время операции наполнения капсулы корпус заполняется лекарственным веществом, и оболочка закрывается путем сближения корпуса и крышки.
Компоненты твердых желатиновых капсул.
Оболочка твердой желатиновой капсулы состоит в основном из желатина. Кроме желатина, она может содержать такие материалы, как пластификатор, красители, опаковые вещества и консерванты, которые либо обеспечивают формирование капсул, либо улучшают их свойства. Твердые желатиновые капсулы также содержат 12-16% воды, но содержание воды может меняться в зависимости от условий хранения.
Размеры и формы капсул.
Пустые оболочки твердых желатиновых капсул бывают разных размеров, начиная с произвольной нумерации от 000 до 5, где 000 - самый большой размер, а 5 - самый маленький. Форма практически не изменилась с момента изобретения, за исключением разработки самозакрывающейся капсулы в 1960-х годах, когда появились автоматические машины для наполнения и упаковки.
Размер твердой желатиновой капсулы, выбранной для использования, определяется требованиями рецептуры, включая дозу активного ингредиента, а также плотность и характеристики уплотнения лекарства и других компонентов. Первым шагом к определению оптимального размера капсулы для данного продукта является определение плотности состава с использованием плотности порошка и насыпной плотности для гранул, миниатюр и гранул. Затем можно рассчитать подходящий размер капсулы, используя измеренную плотность состава, целевой полный вес и объем капсулы. Вес наполнения для жидкостей рассчитывается путем умножения удельного веса жидкости на объем корпуса капсулы, умноженный на 0,9.
Для удовлетворения особых потребностей выпускаются капсулы промежуточных размеров ("удлиненные размеры"). Эти размеры капсул обычно имеют дополнительные 10% объема наполнения по сравнению со стандартными размерами, например, удлиненные капсулы размера 00 (00el), удлиненные капсулы размера 0 (0el), удлиненные капсулы размера 1 (1el), удлиненные капсулы размера 2 (2el) и т.д. В таблице ниже приведены объемы капсул и типичные массы наполнения для составов с различной плотностью вскрытия.
Объемы капсул и типичные веса наполнения для составов с различной плотностью вскрытия.
Этап 1: Приготовление раствора желатина (раствора для окунания)
Концентрированный раствор желатина готовится путем растворения желатина в деминерализованной воде, нагретой до 60-70 °C в сосудах под давлением с рубашкой. Этот раствор содержит 30-40 % желатина в массе и обладает высокой вязкостью, что приводит к образованию пузырьков в результате захвата воздуха. Присутствие этих пузырьков в конечном растворе приводит к получению капсул с несоответствующим весом, а также создает проблемы во время наполнения капсул и при хранении. Чтобы удалить пузырьки воздуха, к раствору применяется вакуум; продолжительность этого процесса зависит от размера партии.
После вышеописанных этапов добавляются красители и пигменты для достижения желаемого внешнего вида капсулы. На этой стадии могут быть добавлены другие вспомогательные вещества, такие как лаурилсульфат натрия, для снижения поверхностного натяжения. Вязкость раствора измеряется и при необходимости регулируется горячей деминерализованной водой для достижения заданных характеристик.
Вязкость раствора желатина - критически важный параметр, поскольку он влияет на последующий процесс производства и играет важную роль в толщине стенок оболочки капсулы. После проведения физических, химических и микробиологических испытаний желатин выпускается для производства капсул. Затем раствор желатина переносится в резервуары с контролируемой температурой на погружной машине, откуда он непрерывно подается в посуду для погружения.
Этап 2: Нанесение желатинового раствора на металлические штифты (формы).
Оболочки капсул изготавливаются в строгих климатических условиях путем погружения пар (корпус и крышка) стандартизированных стальных штифтов, расположенных в ряд на металлических стержнях, в водный раствор желатина (25-30 % масс.), поддерживаемый при температуре около 50 °C в нагревательной ванне с рубашкой. Поскольку температура форм ниже температуры желирования, желатин начинает образовывать тонкий желатиновый слой или пленку на формах.
Ряды штифтов расположены таким образом, что крышки формируются на одной стороне машины, а тела одновременно формируются на противоположной стороне машины.
Шаг 3: Вращение штифтов с покрытием Dip
После адсорбции раствора желатина на поверхности штифтов стержень, содержащий штифты, снимается и поворачивается несколько раз, чтобы равномерно распределить раствор вокруг штифтов. Правильное распределение желатина является критическим для равномерной и точной толщины стенок капсулы и прочности купола.
Шаг 4: Сушка покрытых желатином штифтов
После того как желатин равномерно распределен по форме, на нее подается поток холодного воздуха, чтобы желатин закрепился на форме. На этом этапе желатин высушивается, а булавки проходят через несколько стадий сушки для достижения заданного содержания влаги.
Шаг 5: Обрезка и обрезка
После высушивания желатина капсула снимается с формы и обрезается до нужной длины.
Шаг 6: Соединение обрезанной оболочки капсулы
После обрезки две половинки (крышка и корпус) соединяются в предварительно закрытом положении с помощью механизма предварительной фиксации. На этом этапе при необходимости выполняется печать перед упаковкой в картонную коробку для отправки.
Шаг 7: Печать
После формирования на оболочку капсулы может быть нанесена печать для улучшения идентификации. Печать может быть выполнена в один или два цвета и содержать такую информацию, как название или кодовый номер продукта, название или логотип производителя и сведения о дозировке.
Печать снижает риск перепутать продукт с другими, включая производителей, фармацевтов, медсестер, врачей, сиделок и пациентов.
Твердая желатиновая оболочка капсулы состоит из двух готовых цилиндрических секций (крышка и корпус), каждая из которых имеет один округлый закрытый и один открытый конец. Корпус имеет немного меньший диаметр, чем крышка, и помещается внутрь крышки.
Твердые желатиновые оболочки капсул изготавливаются и поставляются поставщиками оболочек в фармацевтическую промышленность пустыми, а затем заполняются в ходе отдельной операции. Во время операции наполнения капсулы корпус заполняется лекарственным веществом, и оболочка закрывается путем сближения корпуса и крышки.
Оболочки капсул с изображением особенностей.
Компоненты твердых желатиновых капсул.
Оболочка твердой желатиновой капсулы состоит в основном из желатина. Кроме желатина, она может содержать такие материалы, как пластификатор, красители, опаковые вещества и консерванты, которые либо обеспечивают формирование капсул, либо улучшают их свойства. Твердые желатиновые капсулы также содержат 12-16% воды, но содержание воды может меняться в зависимости от условий хранения.
Размеры и формы капсул.
Пустые оболочки твердых желатиновых капсул бывают разных размеров, начиная с произвольной нумерации от 000 до 5, где 000 - самый большой размер, а 5 - самый маленький. Форма практически не изменилась с момента изобретения, за исключением разработки самозакрывающейся капсулы в 1960-х годах, когда появились автоматические машины для наполнения и упаковки.
Размер твердой желатиновой капсулы, выбранной для использования, определяется требованиями рецептуры, включая дозу активного ингредиента, а также плотность и характеристики уплотнения лекарства и других компонентов. Первым шагом к определению оптимального размера капсулы для данного продукта является определение плотности состава с использованием плотности порошка и насыпной плотности для гранул, миниатюр и гранул. Затем можно рассчитать подходящий размер капсулы, используя измеренную плотность состава, целевой полный вес и объем капсулы. Вес наполнения для жидкостей рассчитывается путем умножения удельного веса жидкости на объем корпуса капсулы, умноженный на 0,9.
Для удовлетворения особых потребностей выпускаются капсулы промежуточных размеров ("удлиненные размеры"). Эти размеры капсул обычно имеют дополнительные 10% объема наполнения по сравнению со стандартными размерами, например, удлиненные капсулы размера 00 (00el), удлиненные капсулы размера 0 (0el), удлиненные капсулы размера 1 (1el), удлиненные капсулы размера 2 (2el) и т.д. В таблице ниже приведены объемы капсул и типичные массы наполнения для составов с различной плотностью вскрытия.
Объемы капсул и типичные веса наполнения для составов с различной плотностью вскрытия.
Последовательность изготовления двух частей оболочки твердой желатиновой капсулы.
Твердые желатиновые капсулы производятся методом окунания, при этом различные этапы производятся следующим образом:Этап 1: Приготовление раствора желатина (раствора для окунания)
Концентрированный раствор желатина готовится путем растворения желатина в деминерализованной воде, нагретой до 60-70 °C в сосудах под давлением с рубашкой. Этот раствор содержит 30-40 % желатина в массе и обладает высокой вязкостью, что приводит к образованию пузырьков в результате захвата воздуха. Присутствие этих пузырьков в конечном растворе приводит к получению капсул с несоответствующим весом, а также создает проблемы во время наполнения капсул и при хранении. Чтобы удалить пузырьки воздуха, к раствору применяется вакуум; продолжительность этого процесса зависит от размера партии.
После вышеописанных этапов добавляются красители и пигменты для достижения желаемого внешнего вида капсулы. На этой стадии могут быть добавлены другие вспомогательные вещества, такие как лаурилсульфат натрия, для снижения поверхностного натяжения. Вязкость раствора измеряется и при необходимости регулируется горячей деминерализованной водой для достижения заданных характеристик.
Вязкость раствора желатина - критически важный параметр, поскольку он влияет на последующий процесс производства и играет важную роль в толщине стенок оболочки капсулы. После проведения физических, химических и микробиологических испытаний желатин выпускается для производства капсул. Затем раствор желатина переносится в резервуары с контролируемой температурой на погружной машине, откуда он непрерывно подается в посуду для погружения.
Этап 2: Нанесение желатинового раствора на металлические штифты (формы).
Оболочки капсул изготавливаются в строгих климатических условиях путем погружения пар (корпус и крышка) стандартизированных стальных штифтов, расположенных в ряд на металлических стержнях, в водный раствор желатина (25-30 % масс.), поддерживаемый при температуре около 50 °C в нагревательной ванне с рубашкой. Поскольку температура форм ниже температуры желирования, желатин начинает образовывать тонкий желатиновый слой или пленку на формах.
Ряды штифтов расположены таким образом, что крышки формируются на одной стороне машины, а тела одновременно формируются на противоположной стороне машины.
Шаг 3: Вращение штифтов с покрытием Dip
После адсорбции раствора желатина на поверхности штифтов стержень, содержащий штифты, снимается и поворачивается несколько раз, чтобы равномерно распределить раствор вокруг штифтов. Правильное распределение желатина является критическим для равномерной и точной толщины стенок капсулы и прочности купола.
Шаг 4: Сушка покрытых желатином штифтов
После того как желатин равномерно распределен по форме, на нее подается поток холодного воздуха, чтобы желатин закрепился на форме. На этом этапе желатин высушивается, а булавки проходят через несколько стадий сушки для достижения заданного содержания влаги.
Шаг 5: Обрезка и обрезка
После высушивания желатина капсула снимается с формы и обрезается до нужной длины.
Шаг 6: Соединение обрезанной оболочки капсулы
После обрезки две половинки (крышка и корпус) соединяются в предварительно закрытом положении с помощью механизма предварительной фиксации. На этом этапе при необходимости выполняется печать перед упаковкой в картонную коробку для отправки.
Шаг 7: Печать
После формирования на оболочку капсулы может быть нанесена печать для улучшения идентификации. Печать может быть выполнена в один или два цвета и содержать такую информацию, как название или кодовый номер продукта, название или логотип производителя и сведения о дозировке.
Печать снижает риск перепутать продукт с другими, включая производителей, фармацевтов, медсестер, врачей, сиделок и пациентов.
Наполнение твердых желатиновых капсул - это хорошо отработанная технология, при этом имеется оборудование, начиная с ручного наполнения (например, машина для наполнения капсул Feton), полуавтоматического наполнения и заканчивая крупномасштабным полностью автоматическим наполнением. Твердые желатиновые капсулы также можно наполнять вручную по одной штуке, как это делается в аптеке для приготовления рецептур. Разница между многими доступными методами заключается в способе, которым отмеряется доза материала в корпус капсулы.
Основные этапы наполнения твердых желатиновых капсул включают:
Основные этапы наполнения твердых желатиновых капсул включают:
- Ректификация капсул (размещение пустых желатиновых капсул на съемной пластине корпусами вниз).
- Отделение крышек от корпусов.
- Дозирование наполнителя (корпус заполняется составом вручную с помощью пластикового шпателя, а излишки порошка удаляются).
- Замена колпачков/закрытие корпусов капсул.
- Выталкивание заполненных капсул.
Существуют различные типы машин для наполнения капсул, которые выбираются в зависимости от:
Данный тип капсуляторов состоит из станины с 200-300 отверстиями,
Загрузочного лотка с 200-300 отверстиями,
лотка для порошка,
Штыревой пластины с примерно 200-300 штырями,
Уплотнительной пластины с резиновой крышкой,
Рычаг,
Кулачковая ручка с загрузочным лотком в среднем около 250 отверстий,
Ручная машина для наполнения капсул способна производить около 6250 капсул в час. Эта машина используется мелкими производителями и больницами для экстемпоральных препаратов.
Как следует из названия, полуавтоматические инкапсуляторы (полуавтоматические машины для наполнения капсул) сочетают в себе ручной и автоматический способы наполнения капсул, поэтому могут считаться частично автоматизированными. Его эксплуатация проста, а само оборудование отвечает гигиеническим требованиям, предъявляемым к его использованию в фармацевтической промышленности.
Простой дизайн и надежная конструкция (что обеспечивает долгий срок службы и бесперебойную работу), использование нержавеющей стали и некоррозионностойких материалов в конструкции контактных частей (что исключает загрязнение и облегчает очистку после использования) делают машину пригодной для наполнения порошковых и гранулированных материалов в фармацевтической промышленности и индустрии здорового питания.
В зависимости от конструкции происходят следующие события.
Автоматический инкапсулятор - это машина для наполнения капсул, которая разработана и предназначена для автоматического наполнения пустой твердой желатиновой капсулы порошками и гранулами. Они используются в крупномасштабном производстве капсул.
Автоматические машины для наполнения капсул чрезвычайно прочны и надежны, когда речь идет о наполнении капсул и поддержании целостности наполненных капсул.
Автоматический инкапсулятор может также работать как комплексная система полностью автоматической линии наполнения капсул, подключая дополнительное оборудование, такое как онлайн машина для полировки капсул, пылеуловитель, сортировщик поврежденных капсул и выталкиватель пустых капсул.
- Требование производителя/характер капсулы (твердая капсула или мягкая капсула).
- Количество капсул, которые необходимо изготовить.
- Ручная машина для наполнения капсул с ручным управлением.
- Полуавтоматическая машина для наполнения капсул.
- Автоматическая машина для наполнения капсул.
Данный тип капсуляторов состоит из станины с 200-300 отверстиями,
Загрузочного лотка с 200-300 отверстиями,
лотка для порошка,
Штыревой пластины с примерно 200-300 штырями,
Уплотнительной пластины с резиновой крышкой,
Рычаг,
Кулачковая ручка с загрузочным лотком в среднем около 250 отверстий,
Ручная машина для наполнения капсул способна производить около 6250 капсул в час. Эта машина используется мелкими производителями и больницами для экстемпоральных препаратов.
Полуавтоматические инкапсуляторы.
Как следует из названия, полуавтоматические инкапсуляторы (полуавтоматические машины для наполнения капсул) сочетают в себе ручной и автоматический способы наполнения капсул, поэтому могут считаться частично автоматизированными. Его эксплуатация проста, а само оборудование отвечает гигиеническим требованиям, предъявляемым к его использованию в фармацевтической промышленности.
Простой дизайн и надежная конструкция (что обеспечивает долгий срок службы и бесперебойную работу), использование нержавеющей стали и некоррозионностойких материалов в конструкции контактных частей (что исключает загрязнение и облегчает очистку после использования) делают машину пригодной для наполнения порошковых и гранулированных материалов в фармацевтической промышленности и индустрии здорового питания.
В зависимости от конструкции происходят следующие события.
- Сэндвич из колец крышки и корпуса размещается под ректификатором для приема пустой капсулы, и крышки отделяются от корпуса путем вытягивания вакуума из-под петель.
- Затем кольца корпуса помещаются под ножку бункера для порошка для процесса наполнения.
- Кольца колпачков и корпусов соединяются и располагаются перед штифтами, которые толкают корпуса, чтобы задействовать штифты, которые толкают корпуса, которые были заполнены.
- Затем пластина откидывается в сторону, и штифты используются для извлечения закрытой капсулы.
Автоматические машины для наполнения капсул чрезвычайно прочны и надежны, когда речь идет о наполнении капсул и поддержании целостности наполненных капсул.
Автоматический инкапсулятор может также работать как комплексная система полностью автоматической линии наполнения капсул, подключая дополнительное оборудование, такое как онлайн машина для полировки капсул, пылеуловитель, сортировщик поврежденных капсул и выталкиватель пустых капсул.
Шовные мягкие капсулы вмещают до 7,5 мл вещества. Производительность валов машины, с помощью которых капсулы формируются, наполняются и запечатываются, измеряется в единицах, называемых минимумами. В данном случае 1 мин = 0,062 мл. Наиболее часто используемые размеры ячеек валиков - от 2 до 80 minim. Более вместительные капсулы (до 120 minim) нашли применение в парфюмерной промышленности. В отличие от мягких бесшовных капсул, которые имеют строго сферическую форму, шовные капсулы могут варьироваться по форме и бывают: круглыми, продолговатыми, овальными и другими. В мягкие капсулы заключают вязкие жидкости, масляные растворы, пастообразные лекарственные препараты, которые не взаимодействуют с желатином. Содержимое капсул может состоять из одного или нескольких лекарственных веществ, возможно, с различными вспомогательными веществами.
Метод прессования (штамповки), или современная модификация: роторно-матричный. Применяется для изготовления мягких желатиновых капсул, являясь наиболее рациональным для их производства в условиях промышленного производства. Принцип метода заключается в первоначальном изготовлении желатиновой ленты (матрицы), из которой под прессом или на валках сразу после наполнения и запечатывания прессуются капсулы. Автоматические машины, использующие этот метод, выполняют все операции с высокой точностью (± 3 %) и большой производительностью (от 3 000 до 76 000 капсул в час) и способны производить капсулы различной формы, большой вместимости и с различными консистенциями наполнителя (в основном жидкие и пастообразные).
Метод прессования Американский инженер Р. Шерер предложил заменить горизонтальный пресс двумя противоположно вращающимися барабанами, оснащенными матрицами. Две непрерывные желатиновые ленты, полученные путем прохождения через систему охлаждаемых валиков (роликов), подаются на вращающиеся барабаны с противоположных сторон. На поверхности барабанов находятся матрицы, которые определяют половину формы получаемых капсул. Желатиновые ленты точно повторяют форму матрицы, и по мере совмещения противоположных форм матриц содержимое капсул выдается через отверстия в клиновидном устройстве. Этот тип машин характеризуется высокой точностью дозирования (± 1 %) и большой производительностью.
Капельный метод - самый молодой метод, впервые появившийся в 60-х годах прошлого века (внедрен в производство голландской компанией "Интерфарм Биусум"). Позволяет получать мягкие, бесшовные желатиновые капсулы строго сферической формы. Принцип его действия заключается в выдавливании под давлением из концентрического трубчатого сопла расплава оболочки и жидкого наполнителя, которые заполняют капсулу в результате двухфазного концентрического потока; герметизация капсулы происходит за счет естественного поверхностного натяжения желатина. Метод достаточно высокопроизводителен (до 60 тысяч капсул в час) и точен (отклонения в дозировке наполнителя не превышают ±3%), но может быть использован только для инкапсулирования низкотекучих жидких неводных наполнителей с довольно небольшим верхним пределом дозирования (до 0,3 мл). Однако последние разработки японских и израильских специалистов уже позволили получать капсулы с гораздо более высоким верхним пределом дозирования (до 0,75 мл).
Капельный метод получения мягких желатиновых капсул впервые был предложен голландской компанией "Глобэкс". Этот метод основан на явлении образования желатиновой капли с одновременным включением в нее жидкого лекарственного вещества, что достигается использованием двух концентрических форсунок Расплавленная желатиновая масса 5 поступает по обогреваемому трубопроводу в гихлерный аппарат, представляющий собой коническую трубчатую насадку, откуда одновременно с подачей через дозирующее устройство выталкивается лекарственное вещество, заполняющее капсулу в результате двухфазного концентрического потока. Капли отрываются пульсатором и попадают в охладитель, который представляет собой циркуляционную систему для формирования, охлаждения и перемешивания капсул. Сформированные капсулы попадают в охлажденное вазелиновое масло (14 °C) и подвергаются круговой пульсации, приобретая строго сферическую форму. Капсулы отделяются от масла, промываются и высушиваются в специальных камерах (скорость воздушного потока 3 м/с), что позволяет быстро удалить влагу из оболочки капсулы.
Преимущества и недостатки капельного метода. Метод характеризуется полной автоматизацией, высокой производительностью (28-100 тысяч капсул в час), точностью дозирования лекарственного вещества (±3%), гигиеничностью и экономным расходом желатина. Несмотря на многие преимущества, этот метод не может быть универсальным. Его применение ограничено как размером капсул, от 300 мг до микрокапсул, так и содержимым (плотность и вязкость раствора должны быть близки к масляным). Капельный метод очень удобен для инкапсулирования жирорастворимых веществ и растворов. Капсулы, изготовленные капельным методом, легко узнать по отсутствию на них шва.
Производство мягких бесшовных желатиновых капсул основано на физических свойствах желатиновой массы. Капсулы формируются на выходе из головки капсулятора, в которую под давлением воздуха подается наполнитель и желатиновая масса, нагретая до определенной температуры. Головка капсулятора устроена так, что наполнитель подается внутренним потоком, а желатиновая масса - внешним. Под воздействием пульсирующего масла в головке поток разделяется, и под действием поверхностного натяжения желатиновой массы отделившаяся часть мягко принимает сферическую форму Сформированная капсула постепенно застывает в слабом потоке охлажденного растительного масла при низкой температуре. Количество наполнителя и желатиновой массы регулируется. Таким образом, получаются капсулы с массой наполнителя от 0,05 до 0,3 грамма. Частота пульсации масла в головке равна количеству сформированных капсул и стабильна в течение производственного цикла.
Метод прессования (штамповки), или современная модификация: роторно-матричный. Применяется для изготовления мягких желатиновых капсул, являясь наиболее рациональным для их производства в условиях промышленного производства. Принцип метода заключается в первоначальном изготовлении желатиновой ленты (матрицы), из которой под прессом или на валках сразу после наполнения и запечатывания прессуются капсулы. Автоматические машины, использующие этот метод, выполняют все операции с высокой точностью (± 3 %) и большой производительностью (от 3 000 до 76 000 капсул в час) и способны производить капсулы различной формы, большой вместимости и с различными консистенциями наполнителя (в основном жидкие и пастообразные).
Метод прессования Американский инженер Р. Шерер предложил заменить горизонтальный пресс двумя противоположно вращающимися барабанами, оснащенными матрицами. Две непрерывные желатиновые ленты, полученные путем прохождения через систему охлаждаемых валиков (роликов), подаются на вращающиеся барабаны с противоположных сторон. На поверхности барабанов находятся матрицы, которые определяют половину формы получаемых капсул. Желатиновые ленты точно повторяют форму матрицы, и по мере совмещения противоположных форм матриц содержимое капсул выдается через отверстия в клиновидном устройстве. Этот тип машин характеризуется высокой точностью дозирования (± 1 %) и большой производительностью.
Капельный метод - самый молодой метод, впервые появившийся в 60-х годах прошлого века (внедрен в производство голландской компанией "Интерфарм Биусум"). Позволяет получать мягкие, бесшовные желатиновые капсулы строго сферической формы. Принцип его действия заключается в выдавливании под давлением из концентрического трубчатого сопла расплава оболочки и жидкого наполнителя, которые заполняют капсулу в результате двухфазного концентрического потока; герметизация капсулы происходит за счет естественного поверхностного натяжения желатина. Метод достаточно высокопроизводителен (до 60 тысяч капсул в час) и точен (отклонения в дозировке наполнителя не превышают ±3%), но может быть использован только для инкапсулирования низкотекучих жидких неводных наполнителей с довольно небольшим верхним пределом дозирования (до 0,3 мл). Однако последние разработки японских и израильских специалистов уже позволили получать капсулы с гораздо более высоким верхним пределом дозирования (до 0,75 мл).
Капельный метод получения мягких желатиновых капсул впервые был предложен голландской компанией "Глобэкс". Этот метод основан на явлении образования желатиновой капли с одновременным включением в нее жидкого лекарственного вещества, что достигается использованием двух концентрических форсунок Расплавленная желатиновая масса 5 поступает по обогреваемому трубопроводу в гихлерный аппарат, представляющий собой коническую трубчатую насадку, откуда одновременно с подачей через дозирующее устройство выталкивается лекарственное вещество, заполняющее капсулу в результате двухфазного концентрического потока. Капли отрываются пульсатором и попадают в охладитель, который представляет собой циркуляционную систему для формирования, охлаждения и перемешивания капсул. Сформированные капсулы попадают в охлажденное вазелиновое масло (14 °C) и подвергаются круговой пульсации, приобретая строго сферическую форму. Капсулы отделяются от масла, промываются и высушиваются в специальных камерах (скорость воздушного потока 3 м/с), что позволяет быстро удалить влагу из оболочки капсулы.
Преимущества и недостатки капельного метода. Метод характеризуется полной автоматизацией, высокой производительностью (28-100 тысяч капсул в час), точностью дозирования лекарственного вещества (±3%), гигиеничностью и экономным расходом желатина. Несмотря на многие преимущества, этот метод не может быть универсальным. Его применение ограничено как размером капсул, от 300 мг до микрокапсул, так и содержимым (плотность и вязкость раствора должны быть близки к масляным). Капельный метод очень удобен для инкапсулирования жирорастворимых веществ и растворов. Капсулы, изготовленные капельным методом, легко узнать по отсутствию на них шва.
Производство мягких бесшовных желатиновых капсул основано на физических свойствах желатиновой массы. Капсулы формируются на выходе из головки капсулятора, в которую под давлением воздуха подается наполнитель и желатиновая масса, нагретая до определенной температуры. Головка капсулятора устроена так, что наполнитель подается внутренним потоком, а желатиновая масса - внешним. Под воздействием пульсирующего масла в головке поток разделяется, и под действием поверхностного натяжения желатиновой массы отделившаяся часть мягко принимает сферическую форму Сформированная капсула постепенно застывает в слабом потоке охлажденного растительного масла при низкой температуре. Количество наполнителя и желатиновой массы регулируется. Таким образом, получаются капсулы с массой наполнителя от 0,05 до 0,3 грамма. Частота пульсации масла в головке равна количеству сформированных капсул и стабильна в течение производственного цикла.
Last edited by a moderator: