Kapsula je lieková forma pozostávajúca z tvrdého alebo mäkkého želatínového obalu, ktorý obsahuje obal - jednu alebo viac účinných látok s pomocnými látkami alebo bez nich.
Klasifikácia kapsúl.
V závislosti od obsahu zmäkčovadiel a od technologického princípu sa rozlišujú dva typy kapsúl:
- Tvrdé kapsuly;
- Mäkké, plné kapsuly.
Mäkké kapsuly dostali svoj názov preto, lebo pri ich výrobe sa plnidlo umiestňuje do ešte mäkkého elastického obalu. Kapsuly sa potom podrobujú ďalším výrobným procesom, pri ktorých sa pôvodná elasticita obalu môže čiastočne alebo úplne stratiť. Takéto kapsuly majú celý obal, ktorý môže byť elastický alebo pevný. Niekedy obal mäkkých kapsúl obsahuje účinnú látku.
Tvrdé kapsuly sa plnia po ukončení celého procesu formovania, pričom dosiahli náležitú elasticitu a tuhosť. Tvrdé kapsuly majú dvojzložkovú štruktúru a môžu byť vyrobené vopred a ich plnenie biologicky aktívnymi látkami sa vykonáva podľa potreby.
V súčasnosti sa lieková forma vo forme želatínových kapsúl stala veľmi obľúbenou medzi farmaceutickými výrobcami, spotrebiteľmi a lekármi vďaka mnohým výhodám a pozitívnym vlastnostiam. Medzi ne patria okrem iného:
- Vysoká presnosť dávkovania farmaceutických látok v nich umiestnených. Moderné zariadenia zabezpečujú vysokú presnosť plnenia kapsúl plnivom (s toleranciou nepresahujúcou ± 3 %) a minimálne straty.
- Vysoká biologická dostupnosť. Štúdie preukázali, že kapsuly sa v ľudskom tele často rozpadajú rýchlejšie ako tablety alebo dražé a že ich tekutý alebo nepotiahnutý pevný obsah sa rýchlejšie a ľahšie vstrebáva. Farmakologický účinok liečivej látky sa prejaví do 4 - 5 minút.
- Vysoká stabilita. Liečivé látky v kapsulách sú chránené pred rôznymi nepriaznivými faktormi prostredia - svetlom, vzduchom, vlhkosťou, mechanickými vplyvmi - vďaka obalu, ktorý zabezpečuje dostatočne vysokú tesnosť a izoláciu zložiek. Preto sa pri výrobe kapsúl možno vyhnúť potrebe používať antioxidanty alebo stabilizátory alebo znížiť ich množstvo.
- Korekčná schopnosť - eliminuje sa nepríjemná chuť a vôňa liečivých látok.
- Vysoká estetika - dosahuje sa použitím rôznych farbív pri získavaní obalov kapsúl. V súčasnosti popredné farmaceutické spoločnosti používajú na farbenie obalov kapsúl až 1 000 rôznych farieb a odtieňov.
- Možnosť nastavenia určitých vlastností liečiv - vytvorenie kapsúl rozpustných v čreve, ako aj retardovaných kapsúl (s predĺženým uvoľňovaním liečiva), ktoré možno dosiahnuť rôznymi technologickými postupmi.
- Pri výrobe kapsúl sa používa menej pomocných látok ako napríklad pri výrobe tabliet.
Okrem toho si kapsuly vyžadujú menej strojového vybavenia vďaka menšiemu počtu výrobných krokov a menšiemu počtu použitých techník ako pri výrobe tabliet.
V mäkkých a tvrdých kapsulách môžu byť liečivá zapuzdrené v nezmenenej forme bez mokrej granulácie, tepla a tlaku ako pri výrobe tabliet. Okrem toho počet faktorov ovplyvňujúcich uvoľňovanie a absorpciu liečiv z kapsúl je oveľa nižší ako v prípade iných liekových foriem.
Nevýhodou želatínových kapsúl je ich vysoká citlivosť na vlhkosť, čo si vyžaduje dodržiavanie určitých podmienok ich skladovania. Ďalšou nevýhodou je skutočnosť, že želatína je výbornou živnou pôdou pre mikroorganizmy. Tejto nevýhode sa predchádza pridaním konzervačných látok do hmoty: nipagín (0,4 %), nipazol (0,4 %), kyselina sorbová (0,1-0,2 %) atď.
Klasifikácia kapsúl.
V závislosti od obsahu zmäkčovadiel a od technologického princípu sa rozlišujú dva typy kapsúl:
- Tvrdé kapsuly;
- Mäkké, plné kapsuly.
Mäkké kapsuly dostali svoj názov preto, lebo pri ich výrobe sa plnidlo umiestňuje do ešte mäkkého elastického obalu. Kapsuly sa potom podrobujú ďalším výrobným procesom, pri ktorých sa pôvodná elasticita obalu môže čiastočne alebo úplne stratiť. Takéto kapsuly majú celý obal, ktorý môže byť elastický alebo pevný. Niekedy obal mäkkých kapsúl obsahuje účinnú látku.
Tvrdé kapsuly sa plnia po ukončení celého procesu formovania, pričom dosiahli náležitú elasticitu a tuhosť. Tvrdé kapsuly majú dvojzložkovú štruktúru a môžu byť vyrobené vopred a ich plnenie biologicky aktívnymi látkami sa vykonáva podľa potreby.
V súčasnosti sa lieková forma vo forme želatínových kapsúl stala veľmi obľúbenou medzi farmaceutickými výrobcami, spotrebiteľmi a lekármi vďaka mnohým výhodám a pozitívnym vlastnostiam. Medzi ne patria okrem iného:
- Vysoká presnosť dávkovania farmaceutických látok v nich umiestnených. Moderné zariadenia zabezpečujú vysokú presnosť plnenia kapsúl plnivom (s toleranciou nepresahujúcou ± 3 %) a minimálne straty.
- Vysoká biologická dostupnosť. Štúdie preukázali, že kapsuly sa v ľudskom tele často rozpadajú rýchlejšie ako tablety alebo dražé a že ich tekutý alebo nepotiahnutý pevný obsah sa rýchlejšie a ľahšie vstrebáva. Farmakologický účinok liečivej látky sa prejaví do 4 - 5 minút.
- Vysoká stabilita. Liečivé látky v kapsulách sú chránené pred rôznymi nepriaznivými faktormi prostredia - svetlom, vzduchom, vlhkosťou, mechanickými vplyvmi - vďaka obalu, ktorý zabezpečuje dostatočne vysokú tesnosť a izoláciu zložiek. Preto sa pri výrobe kapsúl možno vyhnúť potrebe používať antioxidanty alebo stabilizátory alebo znížiť ich množstvo.
- Korekčná schopnosť - eliminuje sa nepríjemná chuť a vôňa liečivých látok.
- Vysoká estetika - dosahuje sa použitím rôznych farbív pri získavaní obalov kapsúl. V súčasnosti popredné farmaceutické spoločnosti používajú na farbenie obalov kapsúl až 1 000 rôznych farieb a odtieňov.
- Možnosť nastavenia určitých vlastností liečiv - vytvorenie kapsúl rozpustných v čreve, ako aj retardovaných kapsúl (s predĺženým uvoľňovaním liečiva), ktoré možno dosiahnuť rôznymi technologickými postupmi.
- Pri výrobe kapsúl sa používa menej pomocných látok ako napríklad pri výrobe tabliet.
Okrem toho si kapsuly vyžadujú menej strojového vybavenia vďaka menšiemu počtu výrobných krokov a menšiemu počtu použitých techník ako pri výrobe tabliet.
V mäkkých a tvrdých kapsulách môžu byť liečivá zapuzdrené v nezmenenej forme bez mokrej granulácie, tepla a tlaku ako pri výrobe tabliet. Okrem toho počet faktorov ovplyvňujúcich uvoľňovanie a absorpciu liečiv z kapsúl je oveľa nižší ako v prípade iných liekových foriem.
Nevýhodou želatínových kapsúl je ich vysoká citlivosť na vlhkosť, čo si vyžaduje dodržiavanie určitých podmienok ich skladovania. Ďalšou nevýhodou je skutočnosť, že želatína je výbornou živnou pôdou pre mikroorganizmy. Tejto nevýhode sa predchádza pridaním konzervačných látok do hmoty: nipagín (0,4 %), nipazol (0,4 %), kyselina sorbová (0,1-0,2 %) atď.
Tvrdé želatínové kapsuly, známe aj ako želatínové kapsuly s tvrdou škrupinou alebo dvojdielne kapsuly, sú pevné liekové formy, v ktorých je jedna alebo viac liečivých látok a/alebo inertných materiálov uzavretých v malom obale. Ide o osvedčenú liekovú formu, ktorá poskytuje riešenia mnohých súčasných výziev v oblasti podávania liekov a nutraceutických prípravkov.
Tvrdý želatínový obal kapsuly pozostáva z dvoch prefabrikovaných valcovitých častí (uzáver a telo), z ktorých každá má jeden zaoblený, uzavretý a jeden otvorený koniec. Telo má o niečo menší priemer ako uzáver a zapadá do uzáveru.
Tvrdé želatínové kapsuly vyrábajú a dodávajú dodávatelia kapsúl farmaceutickému priemyslu prázdne a potom sa plnia v samostatnej operácii. Počas operácie plniacej jednotky kapsúl sa telo naplní liečivými látkami a obal sa uzavrie spojením tela a uzáveru.
Zložky tvrdých želatínových kapsúl.
Obal tvrdej želatínovej kapsuly sa skladá prevažne zo želatíny. Okrem želatíny môže obsahovať materiály, ako sú zmäkčovadlá, farbivá, zmatňujúce látky a konzervačné látky, ktoré buď umožňujú tvorbu kapsúl, alebo zlepšujú ich vlastnosti. Tvrdé želatínové kapsuly obsahujú aj 12 - 16 % vody, ale obsah vody sa môže meniť v závislosti od podmienok skladovania.
Veľkosti a tvary kapsúl.
Prázdne obaly tvrdých želatínových kapsúl sa dodávajú v rôznych veľkostiach od ľubovoľného číslovania 000 až po 5, pričom 000 je najväčšia veľkosť a 5 je najmenšia veľkosť. Tvar zostal od svojho vynálezu prakticky nezmenený, s výnimkou vývoja samosvornej kapsuly v 60. rokoch 20. storočia, keď sa zaviedli automatické plniace a baliace stroje.
Veľkosť tvrdej želatínovej kapsuly vybranej na použitie sa určuje podľa požiadaviek na zloženie vrátane dávky účinnej látky a hustoty a vlastností zhutnenia liečiva a ostatných zložiek. Prvým krokom pri odhadovaní optimálnej veľkosti kapsuly pre daný výrobok je stanovenie hustoty zloženia pomocou hustoty na kohútiku pre prášky a objemovej hustoty pre pelety, minitablety a granule. Vhodná veľkosť kapsuly sa potom môže vypočítať na základe nameranej hustoty zloženia, cieľovej plnej hmotnosti a objemu kapsuly. Hmotnosť náplne pre kvapaliny sa vypočíta vynásobením špecifickej hmotnosti kvapaliny objemom tela kapsuly vynásobeným 0,9.
Pre špeciálne potreby sa vyrábajú niektoré stredné veľkosti ("predĺžené veľkosti"). Tieto veľkosti kapsúl majú zvyčajne 10 % objemu náplne navyše v porovnaní so štandardnými veľkosťami, napr. predĺžené kapsuly veľkosti 00 (00el), predĺžené kapsuly veľkosti 0 (0el), predĺžené kapsuly veľkosti 1 (1el), predĺžené kapsuly veľkosti 2 (2el) atď. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené objemy kapsúl a typické hmotnosti náplne pre prípravky s rôznou hustotou výliskov.
Objemy kapsúl a typické hmotnosti náplne pre prípravky s rôznou hustotou poklepu.
Krok 1: Príprava roztoku želatíny (namáčací roztok)
Koncentrovaný roztok želatíny sa pripraví rozpustením želatíny v demineralizovanej vode, ktorá sa zahreje na 60 - 70 °C v plášťových tlakových nádobách. Tento roztok obsahuje 30 - 40 % hm. želatíny a je veľmi viskózny, čo spôsobuje vznik bublín v dôsledku zachytávania vzduchu. Prítomnosť týchto bublín v konečnom roztoku by viedla k vzniku kapsúl s nestálou hmotnosťou a tiež by sa stala problematickou počas plnenia kapsúl a pri skladovaní. Na odstránenie vzduchových bublín sa na roztok aplikuje vákuum; trvanie tohto procesu sa líši podľa veľkosti dávky.
Po uvedených krokoch sa pridajú farbivá a pigmenty, aby sa dosiahol požadovaný konečný vzhľad kapsúl. V tejto fáze sa môžu pridať ďalšie pomocné látky, ako napríklad laurylsulfát sodný na zníženie povrchového napätia. Viskozita roztoku sa meria a podľa potreby upravuje horúcou demineralizovanou vodou, aby sa dosiahla cieľová špecifikácia.
Viskozita roztoku želatíny je kritickým parametrom, pretože ovplyvňuje následný výrobný proces a zohráva hlavnú úlohu pri hrúbke steny kapsuly. Po fyzikálnom, chemickom a mikrobiologickom testovaní sa želatína uvoľní na výrobu kapsúl. Roztok želatíny sa potom prenesie do nádrží s regulovanou teplotou na namáčacom stroji, odkiaľ sa priebežne privádza do namáčacích misiek.
Krok 2: Nanášanie roztoku želatíny na kovové kolíky (formy)
Obaly kapsúl sa vyrábajú za prísnych klimatických podmienok ponáraním dvojíc (telo a viečko) štandardizovaných oceľových kolíkov usporiadaných v radoch na kovových tyčiach do vodného roztoku želatíny (25 - 30 % hm.) udržiavaného pri teplote približne 50 °C v plášťovej ohrievacej panvici. Keďže formy sú pod teplotou želírovania, želatína začne na formách vytvárať tenkú želatínovú vrstvu alebo film.
Rady kolíkov sú usporiadané tak, že na jednej strane stroja sa tvoria uzávery a na opačnej strane stroja sa súčasne tvoria telá.
Krok 3: Otáčanie kolíkov s ponorným povlakom
Po adsorpcii roztoku želatíny na povrch kolíkov sa tyč obsahujúca kolíky odstráni a niekoľkokrát sa otočí, aby sa roztok rovnomerne rozložil okolo kolíkov, pričom správne rozloženie želatíny je rozhodujúce pre rovnomernú a presnú hrúbku steny kapsuly a pevnosť kupoly.
Krok 4: Sušenie želatínou potiahnutých kolíkov
Po rovnomernom rozložení želatíny na forme sa použije prúd chladného vzduchu, aby sa želatína usadila na forme. V tomto bode sa želatína vysuší a kolíky potom prejdú niekoľkými fázami sušenia, aby sa dosiahol cieľový obsah vlhkosti.
Krok 5: Oddeľovanie a orezávanie
Po vysušení želatíny sa kapsula oddeľuje od formy a orezáva sa na správnu dĺžku.
Krok 6: Spojenie orezaného plášťa kapsuly
Po orezaní sa obe polovice (kapsľa a telo) spoja v predzatvorenej polohe pomocou mechanizmu predzámku. V tejto fáze sa v prípade potreby vykoná potlač pred zabalením do kartónov na prepravu.
Krok 7: Potlač
Po sformovaní sa plášte kapsúl môžu potlačiť, aby sa zlepšila ich identifikácia. Potlač sa môže realizovať pomocou jednej alebo dvoch farieb a môže obsahovať informácie, ako je názov výrobku alebo kódové číslo, názov alebo logo výrobcu a údaje o dávkovaní.
Potlač znižuje riziko zámeny výrobku zo strany mnohých manipulátorov a používateľov výrobku vrátane výrobcov, lekárnikov, zdravotných sestier, lekárov, opatrovateľov a pacientov.
Tvrdý želatínový obal kapsuly pozostáva z dvoch prefabrikovaných valcovitých častí (uzáver a telo), z ktorých každá má jeden zaoblený, uzavretý a jeden otvorený koniec. Telo má o niečo menší priemer ako uzáver a zapadá do uzáveru.
Tvrdé želatínové kapsuly vyrábajú a dodávajú dodávatelia kapsúl farmaceutickému priemyslu prázdne a potom sa plnia v samostatnej operácii. Počas operácie plniacej jednotky kapsúl sa telo naplní liečivými látkami a obal sa uzavrie spojením tela a uzáveru.
Obaly kapsúl s vyznačením vlastností.
Zložky tvrdých želatínových kapsúl.
Obal tvrdej želatínovej kapsuly sa skladá prevažne zo želatíny. Okrem želatíny môže obsahovať materiály, ako sú zmäkčovadlá, farbivá, zmatňujúce látky a konzervačné látky, ktoré buď umožňujú tvorbu kapsúl, alebo zlepšujú ich vlastnosti. Tvrdé želatínové kapsuly obsahujú aj 12 - 16 % vody, ale obsah vody sa môže meniť v závislosti od podmienok skladovania.
Veľkosti a tvary kapsúl.
Prázdne obaly tvrdých želatínových kapsúl sa dodávajú v rôznych veľkostiach od ľubovoľného číslovania 000 až po 5, pričom 000 je najväčšia veľkosť a 5 je najmenšia veľkosť. Tvar zostal od svojho vynálezu prakticky nezmenený, s výnimkou vývoja samosvornej kapsuly v 60. rokoch 20. storočia, keď sa zaviedli automatické plniace a baliace stroje.
Veľkosť tvrdej želatínovej kapsuly vybranej na použitie sa určuje podľa požiadaviek na zloženie vrátane dávky účinnej látky a hustoty a vlastností zhutnenia liečiva a ostatných zložiek. Prvým krokom pri odhadovaní optimálnej veľkosti kapsuly pre daný výrobok je stanovenie hustoty zloženia pomocou hustoty na kohútiku pre prášky a objemovej hustoty pre pelety, minitablety a granule. Vhodná veľkosť kapsuly sa potom môže vypočítať na základe nameranej hustoty zloženia, cieľovej plnej hmotnosti a objemu kapsuly. Hmotnosť náplne pre kvapaliny sa vypočíta vynásobením špecifickej hmotnosti kvapaliny objemom tela kapsuly vynásobeným 0,9.
Pre špeciálne potreby sa vyrábajú niektoré stredné veľkosti ("predĺžené veľkosti"). Tieto veľkosti kapsúl majú zvyčajne 10 % objemu náplne navyše v porovnaní so štandardnými veľkosťami, napr. predĺžené kapsuly veľkosti 00 (00el), predĺžené kapsuly veľkosti 0 (0el), predĺžené kapsuly veľkosti 1 (1el), predĺžené kapsuly veľkosti 2 (2el) atď. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené objemy kapsúl a typické hmotnosti náplne pre prípravky s rôznou hustotou výliskov.
Objemy kapsúl a typické hmotnosti náplne pre prípravky s rôznou hustotou poklepu.
Postupnosť výroby dvojdielneho obalu tvrdých želatínových kapsúl.
Tvrdé želatínové kapsuly sa vyrábajú metódou ponárania a jednotlivé fázy sú nasledovné:Krok 1: Príprava roztoku želatíny (namáčací roztok)
Koncentrovaný roztok želatíny sa pripraví rozpustením želatíny v demineralizovanej vode, ktorá sa zahreje na 60 - 70 °C v plášťových tlakových nádobách. Tento roztok obsahuje 30 - 40 % hm. želatíny a je veľmi viskózny, čo spôsobuje vznik bublín v dôsledku zachytávania vzduchu. Prítomnosť týchto bublín v konečnom roztoku by viedla k vzniku kapsúl s nestálou hmotnosťou a tiež by sa stala problematickou počas plnenia kapsúl a pri skladovaní. Na odstránenie vzduchových bublín sa na roztok aplikuje vákuum; trvanie tohto procesu sa líši podľa veľkosti dávky.
Po uvedených krokoch sa pridajú farbivá a pigmenty, aby sa dosiahol požadovaný konečný vzhľad kapsúl. V tejto fáze sa môžu pridať ďalšie pomocné látky, ako napríklad laurylsulfát sodný na zníženie povrchového napätia. Viskozita roztoku sa meria a podľa potreby upravuje horúcou demineralizovanou vodou, aby sa dosiahla cieľová špecifikácia.
Viskozita roztoku želatíny je kritickým parametrom, pretože ovplyvňuje následný výrobný proces a zohráva hlavnú úlohu pri hrúbke steny kapsuly. Po fyzikálnom, chemickom a mikrobiologickom testovaní sa želatína uvoľní na výrobu kapsúl. Roztok želatíny sa potom prenesie do nádrží s regulovanou teplotou na namáčacom stroji, odkiaľ sa priebežne privádza do namáčacích misiek.
Krok 2: Nanášanie roztoku želatíny na kovové kolíky (formy)
Obaly kapsúl sa vyrábajú za prísnych klimatických podmienok ponáraním dvojíc (telo a viečko) štandardizovaných oceľových kolíkov usporiadaných v radoch na kovových tyčiach do vodného roztoku želatíny (25 - 30 % hm.) udržiavaného pri teplote približne 50 °C v plášťovej ohrievacej panvici. Keďže formy sú pod teplotou želírovania, želatína začne na formách vytvárať tenkú želatínovú vrstvu alebo film.
Rady kolíkov sú usporiadané tak, že na jednej strane stroja sa tvoria uzávery a na opačnej strane stroja sa súčasne tvoria telá.
Krok 3: Otáčanie kolíkov s ponorným povlakom
Po adsorpcii roztoku želatíny na povrch kolíkov sa tyč obsahujúca kolíky odstráni a niekoľkokrát sa otočí, aby sa roztok rovnomerne rozložil okolo kolíkov, pričom správne rozloženie želatíny je rozhodujúce pre rovnomernú a presnú hrúbku steny kapsuly a pevnosť kupoly.
Krok 4: Sušenie želatínou potiahnutých kolíkov
Po rovnomernom rozložení želatíny na forme sa použije prúd chladného vzduchu, aby sa želatína usadila na forme. V tomto bode sa želatína vysuší a kolíky potom prejdú niekoľkými fázami sušenia, aby sa dosiahol cieľový obsah vlhkosti.
Krok 5: Oddeľovanie a orezávanie
Po vysušení želatíny sa kapsula oddeľuje od formy a orezáva sa na správnu dĺžku.
Krok 6: Spojenie orezaného plášťa kapsuly
Po orezaní sa obe polovice (kapsľa a telo) spoja v predzatvorenej polohe pomocou mechanizmu predzámku. V tejto fáze sa v prípade potreby vykoná potlač pred zabalením do kartónov na prepravu.
Krok 7: Potlač
Po sformovaní sa plášte kapsúl môžu potlačiť, aby sa zlepšila ich identifikácia. Potlač sa môže realizovať pomocou jednej alebo dvoch farieb a môže obsahovať informácie, ako je názov výrobku alebo kódové číslo, názov alebo logo výrobcu a údaje o dávkovaní.
Potlač znižuje riziko zámeny výrobku zo strany mnohých manipulátorov a používateľov výrobku vrátane výrobcov, lekárnikov, zdravotných sestier, lekárov, opatrovateľov a pacientov.
Plnenie tvrdých želatínových kapsúl je zavedenou technológiou, pričom k dispozícii sú zariadenia od tých na ručné plnenie vo veľmi malom rozsahu (napr. plniaci stroj na kapsuly Feton), cez poloautomatické plnenie v strednom rozsahu až po plnenie vo veľkom rozsahu s plnou automatikou. Tvrdé želatínové kapsuly sa môžu plniť aj ručne po jednej, ako sa to robí v lekárni. Rozdiel medzi mnohými dostupnými metódami spočíva v spôsobe, akým sa dávka materiálu odmeriava do tela kapsuly.
Základné kroky pri plnení tvrdých želatínových kapsúl zahŕňajú:
Základné kroky pri plnení tvrdých želatínových kapsúl zahŕňajú:
- Rektifikácia kapsúl (umiestnenie prázdnych želatínových kapsúl na odnímateľnú dosku telom smerom nadol).
- Oddelenie kapsúl od teliesok.
- Dávkovanie plniaceho materiálu (telo sa naplní prípravkom ručne pomocou plastovej špachtle a prebytočný prášok sa odstráni).
- Výmena viečok/uzatváranie puzdier kapsúl.
- Vysunutie naplnených kapsúl.
K dispozícii sú rôzne typy strojov na plnenie kapsúl a tieto stroje sa vyberajú na základe:
Tento typ kapsulátorov pozostáva z lôžka s približne 200 - 300 otvormi,
plniaceho zásobníka s približne 200-300 otvormi,
zásobníka na prášok,
dosky s približne 200-300 kolíkmi,
tesniacej dosky s gumovým uzáverom,
páky,
vačková rukoväť s nakladacím zásobníkom s priemerným počtom asi 250 otvorov,
Ručne ovládaný stroj na plnenie kapsúl je schopný vyrobiť približne 6250 kapsúl za hodinu. Tento stroj používajú malí výrobcovia a nemocnice na výrobu extempore prípravkov.
Ako naznačuje názov, poloautomatické enkapsulátory (poloautomatické stroje na plnenie kapsúl) kombinujú manuálne aj automatické metódy plnenia kapsúl, a preto možno povedať, že sú čiastočne automatizované. Jeho obsluha je jednoduchá a zariadenie spĺňa hygienické požiadavky na jeho použitie vo farmaceutickom priemysle.
Vďaka jednoduchému dizajnu a robustnej konštrukcii (čo zaručuje dlhú životnosť a bezproblémovú prevádzku), použitiu nehrdzavejúcej ocele a schválených nekorodujúcich materiálov v konštrukcii kontaktných častí (čo eliminuje znečistenie a uľahčuje čistenie po použití) je zariadenie vhodné na plnenie práškov a granulovaných materiálov vo farmaceutickom priemysle a v oblasti zdravej výživy.
V závislosti od konštrukcie sa uskutočňujú nasledujúce deje.
Automatický enkapsulátor je stroj na plnenie kapsúl, ktorý je vyvinutý a navrhnutý na automatické plnenie prázdnej tvrdej želatínovej kapsuly práškami a granulami. Používajú sa pri veľkovýrobe kapsúl.
Automatické stroje na plnenie kapsúl sú mimoriadne odolné a spoľahlivé, pokiaľ ide o plnenie kapsúl a zachovanie celistvosti naplnených kapsúl.
Automatický kapsulátor môže fungovať aj ako kompletný systém plne automatickej linky na plnenie kapsúl pripojením ďalších zariadení, ako je online leštička kapsúl, odsávač prachu, triedič poškodených kapsúl a vyhadzovač prázdnych kapsúl.
- Požiadavka výrobcu/povaha kapsuly (tvrdá kapsula alebo mäkká kapsula).
- Množstva kapsúl, ktoré sa majú vyrobiť.
- Ručný/ručne ovládaný stroj na plnenie kapsúl.
- Poloautomatický stroj na plnenie kapsúl.
- Automatický stroj na plnenie kapsúl.
Tento typ kapsulátorov pozostáva z lôžka s približne 200 - 300 otvormi,
plniaceho zásobníka s približne 200-300 otvormi,
zásobníka na prášok,
dosky s približne 200-300 kolíkmi,
tesniacej dosky s gumovým uzáverom,
páky,
vačková rukoväť s nakladacím zásobníkom s priemerným počtom asi 250 otvorov,
Ručne ovládaný stroj na plnenie kapsúl je schopný vyrobiť približne 6250 kapsúl za hodinu. Tento stroj používajú malí výrobcovia a nemocnice na výrobu extempore prípravkov.
Poloautomatické enkapsulátory.
Ako naznačuje názov, poloautomatické enkapsulátory (poloautomatické stroje na plnenie kapsúl) kombinujú manuálne aj automatické metódy plnenia kapsúl, a preto možno povedať, že sú čiastočne automatizované. Jeho obsluha je jednoduchá a zariadenie spĺňa hygienické požiadavky na jeho použitie vo farmaceutickom priemysle.
Vďaka jednoduchému dizajnu a robustnej konštrukcii (čo zaručuje dlhú životnosť a bezproblémovú prevádzku), použitiu nehrdzavejúcej ocele a schválených nekorodujúcich materiálov v konštrukcii kontaktných častí (čo eliminuje znečistenie a uľahčuje čistenie po použití) je zariadenie vhodné na plnenie práškov a granulovaných materiálov vo farmaceutickom priemysle a v oblasti zdravej výživy.
V závislosti od konštrukcie sa uskutočňujú nasledujúce deje.
- Sendvič krúžkov uzáveru a tela sa umiestni pod usmerňovač, aby prijal prázdnu kapsulu, a uzávery sa oddelia od tela vytiahnutím vákua spod krúžkov.
- Krúžky tela sa potom umiestnia pod pätu násypky na prášok na proces plnenia.
- Krúžky uzáveru a tela sa opäť spoja a umiestnia pred čapy, ktoré tlačia telá, aby zapadli čapy, ktoré tlačia telá boli naplnené.
- Doska sa potom odklopí a kolíky sa použijú na vysunutie uzavretej kapsuly.
Automatické stroje na plnenie kapsúl sú mimoriadne odolné a spoľahlivé, pokiaľ ide o plnenie kapsúl a zachovanie celistvosti naplnených kapsúl.
Automatický kapsulátor môže fungovať aj ako kompletný systém plne automatickej linky na plnenie kapsúl pripojením ďalších zariadení, ako je online leštička kapsúl, odsávač prachu, triedič poškodených kapsúl a vyhadzovač prázdnych kapsúl.
Mäkké kapsuly na šitie môžu obsahovať až 7,5 ml látok. Kapacita valcov stroja, pomocou ktorých sa kapsuly formujú, plnia a uzatvárajú, sa meria v jednotkách nazývaných minim. V tomto prípade 1 minim = 0,062 ml. Najpoužívanejšie veľkosti buniek valcov sú od 2 do 80 minim. Kapacitnejšie kapsuly (až do 120 minim) našli uplatnenie v parfumérskom priemysle. Na rozdiel od mäkkých bezšvíkových kapsúl, ktoré majú prísne guľovitý tvar, šijacie kapsuly môžu mať rôzny tvar a vyskytujú sa v tvare: okrúhlom, podlhovastom, oválnom a iných. Mäkké kapsuly zapuzdrujú viskózne kvapaliny, olejové roztoky, pastovité lieky, ktoré neinteragujú so želatínou. Obsah kapsúl môže pozostávať z jednej alebo viacerých liečivých látok, prípadne s rôznymi pomocnými látkami.
Metóda lisovania (razenia) alebo moderná modifikácia: rotačná matrica. Používa sa na výrobu mäkkých želatínových kapsúl, pričom je najracionálnejšia na ich výrobu v podmienkach priemyselnej výroby. Princíp metódy spočíva v počiatočnej výrobe želatínovej pásky (matrice), z ktorej sa kapsuly lisujú pod lisom alebo na valcoch ihneď po naplnení a uzavretí. Automatizované stroje, ktoré používajú túto metódu, vykonávajú všetky operácie s vysokou presnosťou (± 3 %) a vysokou výkonnosťou (3 000 až 76 000 kapsúl za hodinu) a sú schopné vyrábať kapsuly rôznych tvarov, širokej kapacity a s rôznou konzistenciou náplne (väčšinou tekutou a pastovitou).
Spôsob lisovania Americký inžinier R. Scherer navrhol nahradiť horizontálny lis dvoma proti sebe rotujúcimi bubnami vybavenými matricami. Do rotujúcich bubnov sa z opačných strán privádzajú dva súvislé pásy želatíny, ktoré sa získajú prechodom cez systém chladených valcov (valčekov). Na povrchu bubnov sú matrice, ktoré určujú polovicu tvaru výsledných kapsúl. Želatínové pásky presne kopírujú tvar matrice, a keď sa protiľahlé tvary matrice vyrovnajú, obsah kapsuly sa dávkuje cez otvory v klinovom zariadení. Tento typ zariadenia sa vyznačuje vysokou presnosťou dávkovania (± 1 %) a vysokou priepustnosťou.
Kvapková metóda je najmladšia metóda, ktorá sa prvýkrát objavila v 60. rokoch (do výroby ju zaviedla holandská spoločnosť "Interfarm Biussum"). Umožňuje získať mäkké, bezšvové želatínové kapsuly prísne sférického tvaru. Jej princíp spočíva v stláčaní taveniny škrupiny a tekutého plniva, ktoré kapsulu plnia v dôsledku dvojfázového koncentrického toku pod tlakom z koncentrickej rúrkovej dýzy; kapsula sa uzavrie prirodzeným povrchovým napätím želatíny. Metóda je pomerne vysoko výkonná (až 60 tisíc kapsúl za hodinu) a presná (odchýlky v dávkovaní plniva nepresahujú ± 3 %), ale môže sa použiť len na enkapsuláciu kvapalných nevodných plnív s nízkym prietokom a pomerne malou hornou hranicou dávkovania (do 0,3 ml). Nedávny vývoj japonských a izraelských odborníkov však už umožnil získať kapsuly s oveľa vyššou hornou hranicou dávkovania (až 0,75 ml).
Kvapkovú metódu získavania mäkkých želatínových kapsúl prvýkrát navrhla holandská spoločnosť "Globex". Táto metóda je založená na fenoméne tvorby želatínovej kvapky so súčasným zahrnutím tekutej liečivej látky do nej, čo sa dosahuje použitím dvoch koncentrických dýz Roztavená želatínová hmota 5 prúdi cez vyhrievané potrubie do gichlerovej jednotky, ktorá je kónickou rúrkovou dýzou, odkiaľ sa liečivo vytláča súčasne s prívodom cez dávkovacie zariadenie, čím sa kapsula plní v dôsledku dvojfázového koncentrického toku. Kvapky sa odtrhávajú pomocou pulzátora a vstupujú do chladiča, ktorý je cirkulačným systémom na formovanie, chladenie a miešanie kapsúl. Vytvorené kapsuly padajú do ochladeného vazelínového oleja (14 °C) a prechádzajú kruhovou pulzáciou, pričom nadobúdajú prísne sférický tvar. Kapsuly sa oddelia od oleja, premyjú a vysušia v špeciálnych komorách (rýchlosť prúdenia vzduchu 3 m/s), čo umožňuje rýchle odstránenie vlhkosti z obalu kapsuly.
Výhody a nevýhody metódy kvapkania. Metóda sa vyznačuje úplnou automatizáciou, vysokou kapacitou (28 - 100 tisíc kapsúl za hodinu), presným dávkovaním liečivej látky (± 3 %), hygienou a úspornou spotrebou želatíny. Napriek mnohým výhodám táto metóda nemôže byť univerzálna. Jej použitie je obmedzené veľkosťou kapsúl, od 300 mg až po mikrokapsuly, aj obsahom (hustota a viskozita roztoku sa musí blížiť oleju). Kvapková metóda je veľmi vhodná na enkapsuláciu látok rozpustných v tukoch a roztokov. Kapsuly vyrobené kvapkovou metódou sa ľahko rozpoznajú podľa toho, že na nich nie je šev.
Výroba mäkkých bezšvových želatínových kapsúl je založená na fyzikálnych vlastnostiach želatínovej hmoty. Kapsuly sa tvoria na výstupe z kapsulovacej hlavy, do ktorej sa pod tlakom vzduchu privádza plnivo a želatínová hmota zahriata na určitú teplotu. Hlava na tvorbu kapsúl je usporiadaná tak, že plnivo je privádzané vnútorným prúdom a želatínová hmota vonkajším prúdom. Vplyvom pulzujúceho oleja v hlave sa prúd rozdelí a v dôsledku povrchového napätia želatínovej hmoty oddelená časť jemne nadobudne guľovitý tvar Vytvorená kapsula sa postupne zmrazí v slabom prúde ochladeného rastlinného oleja pri nízkej teplote. Množstvo plniva a želatínovej hmoty sa upraví. Vznikajú tak kapsuly s hmotnosťou plniva od 0,05 do 0,3 gramu. Frekvencia pulzovania oleja v hlave sa rovná počtu vytvorených kapsúl a je stabilná počas výrobného cyklu.
Metóda lisovania (razenia) alebo moderná modifikácia: rotačná matrica. Používa sa na výrobu mäkkých želatínových kapsúl, pričom je najracionálnejšia na ich výrobu v podmienkach priemyselnej výroby. Princíp metódy spočíva v počiatočnej výrobe želatínovej pásky (matrice), z ktorej sa kapsuly lisujú pod lisom alebo na valcoch ihneď po naplnení a uzavretí. Automatizované stroje, ktoré používajú túto metódu, vykonávajú všetky operácie s vysokou presnosťou (± 3 %) a vysokou výkonnosťou (3 000 až 76 000 kapsúl za hodinu) a sú schopné vyrábať kapsuly rôznych tvarov, širokej kapacity a s rôznou konzistenciou náplne (väčšinou tekutou a pastovitou).
Spôsob lisovania Americký inžinier R. Scherer navrhol nahradiť horizontálny lis dvoma proti sebe rotujúcimi bubnami vybavenými matricami. Do rotujúcich bubnov sa z opačných strán privádzajú dva súvislé pásy želatíny, ktoré sa získajú prechodom cez systém chladených valcov (valčekov). Na povrchu bubnov sú matrice, ktoré určujú polovicu tvaru výsledných kapsúl. Želatínové pásky presne kopírujú tvar matrice, a keď sa protiľahlé tvary matrice vyrovnajú, obsah kapsuly sa dávkuje cez otvory v klinovom zariadení. Tento typ zariadenia sa vyznačuje vysokou presnosťou dávkovania (± 1 %) a vysokou priepustnosťou.
Kvapková metóda je najmladšia metóda, ktorá sa prvýkrát objavila v 60. rokoch (do výroby ju zaviedla holandská spoločnosť "Interfarm Biussum"). Umožňuje získať mäkké, bezšvové želatínové kapsuly prísne sférického tvaru. Jej princíp spočíva v stláčaní taveniny škrupiny a tekutého plniva, ktoré kapsulu plnia v dôsledku dvojfázového koncentrického toku pod tlakom z koncentrickej rúrkovej dýzy; kapsula sa uzavrie prirodzeným povrchovým napätím želatíny. Metóda je pomerne vysoko výkonná (až 60 tisíc kapsúl za hodinu) a presná (odchýlky v dávkovaní plniva nepresahujú ± 3 %), ale môže sa použiť len na enkapsuláciu kvapalných nevodných plnív s nízkym prietokom a pomerne malou hornou hranicou dávkovania (do 0,3 ml). Nedávny vývoj japonských a izraelských odborníkov však už umožnil získať kapsuly s oveľa vyššou hornou hranicou dávkovania (až 0,75 ml).
Kvapkovú metódu získavania mäkkých želatínových kapsúl prvýkrát navrhla holandská spoločnosť "Globex". Táto metóda je založená na fenoméne tvorby želatínovej kvapky so súčasným zahrnutím tekutej liečivej látky do nej, čo sa dosahuje použitím dvoch koncentrických dýz Roztavená želatínová hmota 5 prúdi cez vyhrievané potrubie do gichlerovej jednotky, ktorá je kónickou rúrkovou dýzou, odkiaľ sa liečivo vytláča súčasne s prívodom cez dávkovacie zariadenie, čím sa kapsula plní v dôsledku dvojfázového koncentrického toku. Kvapky sa odtrhávajú pomocou pulzátora a vstupujú do chladiča, ktorý je cirkulačným systémom na formovanie, chladenie a miešanie kapsúl. Vytvorené kapsuly padajú do ochladeného vazelínového oleja (14 °C) a prechádzajú kruhovou pulzáciou, pričom nadobúdajú prísne sférický tvar. Kapsuly sa oddelia od oleja, premyjú a vysušia v špeciálnych komorách (rýchlosť prúdenia vzduchu 3 m/s), čo umožňuje rýchle odstránenie vlhkosti z obalu kapsuly.
Výhody a nevýhody metódy kvapkania. Metóda sa vyznačuje úplnou automatizáciou, vysokou kapacitou (28 - 100 tisíc kapsúl za hodinu), presným dávkovaním liečivej látky (± 3 %), hygienou a úspornou spotrebou želatíny. Napriek mnohým výhodám táto metóda nemôže byť univerzálna. Jej použitie je obmedzené veľkosťou kapsúl, od 300 mg až po mikrokapsuly, aj obsahom (hustota a viskozita roztoku sa musí blížiť oleju). Kvapková metóda je veľmi vhodná na enkapsuláciu látok rozpustných v tukoch a roztokov. Kapsuly vyrobené kvapkovou metódou sa ľahko rozpoznajú podľa toho, že na nich nie je šev.
Výroba mäkkých bezšvových želatínových kapsúl je založená na fyzikálnych vlastnostiach želatínovej hmoty. Kapsuly sa tvoria na výstupe z kapsulovacej hlavy, do ktorej sa pod tlakom vzduchu privádza plnivo a želatínová hmota zahriata na určitú teplotu. Hlava na tvorbu kapsúl je usporiadaná tak, že plnivo je privádzané vnútorným prúdom a želatínová hmota vonkajším prúdom. Vplyvom pulzujúceho oleja v hlave sa prúd rozdelí a v dôsledku povrchového napätia želatínovej hmoty oddelená časť jemne nadobudne guľovitý tvar Vytvorená kapsula sa postupne zmrazí v slabom prúde ochladeného rastlinného oleja pri nízkej teplote. Množstvo plniva a želatínovej hmoty sa upraví. Vznikajú tak kapsuly s hmotnosťou plniva od 0,05 do 0,3 gramu. Frekvencia pulzovania oleja v hlave sa rovná počtu vytvorených kapsúl a je stabilná počas výrobného cyklu.
Last edited by a moderator: