En kapsel är en doseringsform som består av ett hårt eller mjukt gelatinskal som innehåller en inkapsling - en eller flera aktiva ingredienser med eller utan hjälpämnen.
Klassificering av kapslar.
Beroende på innehållet av mjukgörare och på den tekniska principen skiljer man mellan två typer av kapslar:
- Hårda kapslar;
- Mjuka, fulla kapslar.
Mjuka kapslar får sitt namn eftersom fyllmedlet under tillverkningen placeras i ett fortfarande mjukt elastiskt skal. Kapslarna utsätts sedan för ytterligare tillverkningsprocesser, där skalets ursprungliga elasticitet kan förloras helt eller delvis. Sådana kapslar har ett helt skal, som kan vara elastiskt eller styvt. Ibland innehåller skalet på mjuka kapslar den aktiva ingrediensen.
Hårda kapslar fylls på efter att hela gjutningsprocessen har slutförts och de har uppnått rätt elasticitet och styvhet. Fasta kapslar har en tvåkomponentsstruktur och kan tillverkas i förväg, och deras fyllning med biologiskt aktiva substanser utförs efter behov.
För närvarande har doseringsformen i form av gelatinkapslar blivit mycket populär bland läkemedelstillverkare, konsumenter och läkare på grund av ett antal fördelar och positiva egenskaper. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till:
- Hög doseringsnoggrannhet för de farmaceutiska substanser som placeras i dem. Modern utrustning säkerställer hög precision vid fyllning av kapslarna med fyllmedlet (med en tolerans som inte överstiger ± 3%) och minimala förluster.
- Hög biotillgänglighet. Studier har visat att kapslar ofta bryts ner snabbare i människokroppen än tabletter eller dragéer och att deras flytande eller oöverdragna fasta innehåll absorberas snabbare och lättare. Läkemedelssubstansens farmakologiska verkan visar sig inom 4-5 minuter.
- Hög stabilitet. Läkemedelssubstanser i kapslar är skyddade från olika ogynnsamma miljöfaktorer - ljus, luft, fukt, mekanisk påverkan - på grund av skalet, som ger en tillräckligt hög täthet och isolering av komponenterna. Därför kan man vid tillverkning av kapslar undvika behovet av att använda antioxidanter eller stabilisatorer eller minska deras mängd.
- Korrigerande förmåga - obehaglig smak och lukt av medicinska ämnen elimineras.
- Hög estetik - uppnås genom användning av olika färgämnen för att erhålla kapselskalen. Idag använder ledande läkemedelsföretag upp till 1.000 olika färger och nyanser för att färga kapselskalen.
- Möjligheten att ställa in vissa egenskaper för läkemedlen - skapa enterolösliga kapslar samt retardkapslar (med förlängd frisättning av läkemedel), vilket kan uppnås med olika tekniska metoder.
- Vid kapseltillverkning används färre hjälpämnen än vid t.ex. tabletttillverkning.
Dessutom kräver kapslarna mindre maskiner på grund av färre produktionssteg och färre tekniker än vid tillverkning av tabletter.
I mjuka och hårda kapslar kan läkemedel kapslas in i oförändrad form utan våtgranulering, värme och tryck som vid tabletttillverkning. Dessutom är antalet faktorer som påverkar frisättningen och absorptionen av läkemedel från kapslar mycket lägre än för andra doseringsformer.
Nackdelen med gelatinkapslar är deras höga känslighet för fukt, vilket kräver att vissa förvaringsvillkor uppfylls. En annan nackdel är det faktum att gelatin är en utmärkt grogrund för mikroorganismer. Denna nackdel förebyggs genom att konserveringsmedel tillsätts till massan: nipagin (0,4%), nipazol (0,4%), sorbinsyra (0,1-0,2%) etc.
Klassificering av kapslar.
Beroende på innehållet av mjukgörare och på den tekniska principen skiljer man mellan två typer av kapslar:
- Hårda kapslar;
- Mjuka, fulla kapslar.
Mjuka kapslar får sitt namn eftersom fyllmedlet under tillverkningen placeras i ett fortfarande mjukt elastiskt skal. Kapslarna utsätts sedan för ytterligare tillverkningsprocesser, där skalets ursprungliga elasticitet kan förloras helt eller delvis. Sådana kapslar har ett helt skal, som kan vara elastiskt eller styvt. Ibland innehåller skalet på mjuka kapslar den aktiva ingrediensen.
Hårda kapslar fylls på efter att hela gjutningsprocessen har slutförts och de har uppnått rätt elasticitet och styvhet. Fasta kapslar har en tvåkomponentsstruktur och kan tillverkas i förväg, och deras fyllning med biologiskt aktiva substanser utförs efter behov.
För närvarande har doseringsformen i form av gelatinkapslar blivit mycket populär bland läkemedelstillverkare, konsumenter och läkare på grund av ett antal fördelar och positiva egenskaper. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till:
- Hög doseringsnoggrannhet för de farmaceutiska substanser som placeras i dem. Modern utrustning säkerställer hög precision vid fyllning av kapslarna med fyllmedlet (med en tolerans som inte överstiger ± 3%) och minimala förluster.
- Hög biotillgänglighet. Studier har visat att kapslar ofta bryts ner snabbare i människokroppen än tabletter eller dragéer och att deras flytande eller oöverdragna fasta innehåll absorberas snabbare och lättare. Läkemedelssubstansens farmakologiska verkan visar sig inom 4-5 minuter.
- Hög stabilitet. Läkemedelssubstanser i kapslar är skyddade från olika ogynnsamma miljöfaktorer - ljus, luft, fukt, mekanisk påverkan - på grund av skalet, som ger en tillräckligt hög täthet och isolering av komponenterna. Därför kan man vid tillverkning av kapslar undvika behovet av att använda antioxidanter eller stabilisatorer eller minska deras mängd.
- Korrigerande förmåga - obehaglig smak och lukt av medicinska ämnen elimineras.
- Hög estetik - uppnås genom användning av olika färgämnen för att erhålla kapselskalen. Idag använder ledande läkemedelsföretag upp till 1.000 olika färger och nyanser för att färga kapselskalen.
- Möjligheten att ställa in vissa egenskaper för läkemedlen - skapa enterolösliga kapslar samt retardkapslar (med förlängd frisättning av läkemedel), vilket kan uppnås med olika tekniska metoder.
- Vid kapseltillverkning används färre hjälpämnen än vid t.ex. tabletttillverkning.
Dessutom kräver kapslarna mindre maskiner på grund av färre produktionssteg och färre tekniker än vid tillverkning av tabletter.
I mjuka och hårda kapslar kan läkemedel kapslas in i oförändrad form utan våtgranulering, värme och tryck som vid tabletttillverkning. Dessutom är antalet faktorer som påverkar frisättningen och absorptionen av läkemedel från kapslar mycket lägre än för andra doseringsformer.
Nackdelen med gelatinkapslar är deras höga känslighet för fukt, vilket kräver att vissa förvaringsvillkor uppfylls. En annan nackdel är det faktum att gelatin är en utmärkt grogrund för mikroorganismer. Denna nackdel förebyggs genom att konserveringsmedel tillsätts till massan: nipagin (0,4%), nipazol (0,4%), sorbinsyra (0,1-0,2%) etc.
Hårda gelatinkapslar, även kända som gelatinkapslar med hårt skal eller tvådelade kapslar, är fasta beredningsformer där ett eller flera läkemedel och/eller inerta material är inneslutna i ett litet skal. De är en väletablerad doseringsform som erbjuder lösningar på många av dagens utmaningar inom läkemedelstillförsel och formulering av nutraceutiska produkter.
Ett hårt gelatinkapselskal består av två prefabricerade, cylindriska delar (ett lock och en kropp) som var och en har en rundad, sluten ände och en öppen ände. Kroppen har en något lägre diameter än locket och passar inuti locket.
Kapselskal av hård gelatin tillverkas och levereras tomma till läkemedelsindustrin av skalleverantörer och fylls sedan i en separat operation. Under kapselfyllningsenhetens operation fylls kroppen med läkemedelssubstanserna och skalet stängs genom att kroppen och locket förs samman.
Komponenter i hårda gelatinkapslar.
Kapselhöljet till en hård gelatinkapsel består till största delen av gelatin. Förutom gelatin kan det innehålla material som mjukgörare, färgämnen, opakifieringsmedel och konserveringsmedel, som antingen möjliggör kapselbildning eller förbättrar deras prestanda. Hårda gelatinkapslar innehåller också 12-16% vatten, men vattenhalten kan variera beroende på förvaringsförhållandena.
Kapselstorlekar och former.
Tomma kapselskal av hårdgelatin finns i en mängd olika storlekar, från en godtycklig numrering från 000 till 5, där 000 är den största storleken och 5 är den minsta. Formen har varit praktiskt taget oförändrad sedan den uppfanns, med undantag för utvecklingen av den självlåsande kapseln under 1960-talet då automatiska fyllnings- och förpackningsmaskiner introducerades.
Storleken på den hårda gelatinkapsel som väljs för användning bestäms av kraven på formuleringen, inklusive dosen av den aktiva ingrediensen och densiteten och komprimeringsegenskaperna hos läkemedlet och andra komponenter. Det första steget för att uppskatta den optimala kapselstorleken för en given produkt är att bestämma formuleringens densitet med hjälp av tappad densitet för pulver och bulkdensitet för pellets, minitabletter och granulat. Den lämpliga kapselstorleken kan sedan beräknas med hjälp av formuleringens uppmätta densitet, den önskade fyllnadsvikten och kapselvolymen. Fyllnadsvikten för vätskor beräknas genom att multiplicera vätskans specifika gravitation med kapselns volym multiplicerat med 0,9.
För att tillgodose särskilda behov tillverkas vissa mellanstorlekar ("elongated sizes"). Dessa kapselstorlekar har vanligtvis 10% extra fyllnadsvolym jämfört med standardstorlekarna, t.ex. förlängda kapslar i storlek 00 (00el), förlängda kapslar i storlek 0 (0el), förlängda kapslar i storlek 1 (1el), förlängda kapslar i storlek 2 (2el) etc. Tabellen nedan visar kapselvolymer och typiska fyllningsvikter för formuleringar med olika tappningsdensiteter.
Kapselvolymer och typiska fyllningsvikter för beredningar med olika tappningsdensiteter.
Ett hårt gelatinkapselskal består av två prefabricerade, cylindriska delar (ett lock och en kropp) som var och en har en rundad, sluten ände och en öppen ände. Kroppen har en något lägre diameter än locket och passar inuti locket.
Kapselskal av hård gelatin tillverkas och levereras tomma till läkemedelsindustrin av skalleverantörer och fylls sedan i en separat operation. Under kapselfyllningsenhetens operation fylls kroppen med läkemedelssubstanserna och skalet stängs genom att kroppen och locket förs samman.
Kapselskal med olika egenskaper.
Komponenter i hårda gelatinkapslar.
Kapselhöljet till en hård gelatinkapsel består till största delen av gelatin. Förutom gelatin kan det innehålla material som mjukgörare, färgämnen, opakifieringsmedel och konserveringsmedel, som antingen möjliggör kapselbildning eller förbättrar deras prestanda. Hårda gelatinkapslar innehåller också 12-16% vatten, men vattenhalten kan variera beroende på förvaringsförhållandena.
Kapselstorlekar och former.
Tomma kapselskal av hårdgelatin finns i en mängd olika storlekar, från en godtycklig numrering från 000 till 5, där 000 är den största storleken och 5 är den minsta. Formen har varit praktiskt taget oförändrad sedan den uppfanns, med undantag för utvecklingen av den självlåsande kapseln under 1960-talet då automatiska fyllnings- och förpackningsmaskiner introducerades.
Storleken på den hårda gelatinkapsel som väljs för användning bestäms av kraven på formuleringen, inklusive dosen av den aktiva ingrediensen och densiteten och komprimeringsegenskaperna hos läkemedlet och andra komponenter. Det första steget för att uppskatta den optimala kapselstorleken för en given produkt är att bestämma formuleringens densitet med hjälp av tappad densitet för pulver och bulkdensitet för pellets, minitabletter och granulat. Den lämpliga kapselstorleken kan sedan beräknas med hjälp av formuleringens uppmätta densitet, den önskade fyllnadsvikten och kapselvolymen. Fyllnadsvikten för vätskor beräknas genom att multiplicera vätskans specifika gravitation med kapselns volym multiplicerat med 0,9.
För att tillgodose särskilda behov tillverkas vissa mellanstorlekar ("elongated sizes"). Dessa kapselstorlekar har vanligtvis 10% extra fyllnadsvolym jämfört med standardstorlekarna, t.ex. förlängda kapslar i storlek 00 (00el), förlängda kapslar i storlek 0 (0el), förlängda kapslar i storlek 1 (1el), förlängda kapslar i storlek 2 (2el) etc. Tabellen nedan visar kapselvolymer och typiska fyllningsvikter för formuleringar med olika tappningsdensiteter.
Kapselvolymer och typiska fyllningsvikter för beredningar med olika tappningsdensiteter.
Tillverkning av
Steg 1: Beredning av gelatinlösningen (doppningslösningen)
En koncentrerad gelatinlösning bereds genom att gelatinet löses upp i demineraliserat vatten som värmts upp till 60-70 °C i mantlade tryckkärl. Denna lösning innehåller 30-40 viktprocent gelatin och är mycket viskös, vilket orsakar bubblor till följd av att luft fångas upp. Förekomsten av dessa bubblor i den slutliga lösningen skulle ge kapslar med inkonsekvent vikt och skulle också bli problematisk under kapselfyllning och vid lagring. För att avlägsna luftbubblorna appliceras ett vakuum på lösningen; varaktigheten för denna process varierar med batchstorleken.
Efter ovanstående steg tillsätts färgämnen och pigment för att uppnå önskat slutligt kapselutseende. I detta skede kan andra processhjälpmedel tillsättas, t.ex. natriumlaurylsulfat, för att minska ytspänningen. Lösningens viskositet mäts och justeras efter behov med varmt demineraliserat vatten för att uppnå önskad specifikation.
Gelatinlösningens viskositet är en kritisk parameter eftersom den påverkar tillverkningsprocessen nedströms och spelar en viktig roll för kapselskalets väggtjocklek. Efter fysikaliska, kemiska och mikrobiologiska tester frigörs gelatinet för kapseltillverkning. Gelatinlösningen överförs sedan till temperaturkontrollerade tankar på doppningsmaskinen, där den kontinuerligt matas in i doppningsskålarna.
Steg 2: Doppning av gelatinlösningen på metallstift (formar)
Kapselskalen tillverkas under strikta klimatförhållanden genom doppning av par (kropp och lock) av standardiserade stålstift som är placerade i rader på metallstänger i en vattenbaserad gelatinlösning (25-30% w/w) som hålls vid ca 50 °C i en mantlad värmepanna. Eftersom formarna befinner sig under gelningstemperaturen börjar gelatinet bilda ett tunt gelatinskikt eller en tunn gelatinfilm på formarna.
Raderna av stift är anordnade så att lock formas på ena sidan av maskinen medan kroppar samtidigt formas på den motsatta sidan av maskinen.
Steg 3 : Rotation av de doppbelagda stiften
Efter att gelatinlösningen har adsorberats på stiftytan tas stången med stiften bort och roteras flera gånger för att fördela lösningen jämnt runt stiften. Korrekt gelatinfördelning är avgörande för att kapselns väggtjocklek och kupolens hållfasthet ska bli jämn och exakt.
Steg 4: Torkning av de gelatinbelagda stiften
När gelatinet är jämnt fördelat på formen används en kall luftblåsning för att fixera gelatinet på formen. Därefter torkas gelatinet och stiften passerar sedan genom flera torksteg för att uppnå önskad fukthalt.
Steg 5: Strippning och trimning
Efter att gelatinet har torkat avlägsnas kapseln från formen och trimmas till rätt längd.
Steg 6: Sammanfogning av det trimmade kapselskalet
När de två halvorna (locket och kroppen) är trimmade sammanfogas de i det förstängda läget med hjälp av en förlåsmekanism. Vid denna tidpunkt görs tryckning om det behövs innan förpackningen i kartonger för frakt.
Steg 7: Tryckning
Efter formningen kan kapselskalen tryckas för att förbättra identifieringen. Trycket kan göras i en eller två färger och innehålla information som produktnamn eller kodnummer, tillverkarens namn eller logotyp och doseringsuppgifter.
Trycket minskar risken för förväxling av produkten hos de många personer som hanterar och använder produkten, t.ex. tillverkare, farmaceuter, sjuksköterskor, läkare, vårdgivare och patienter.
Sekvensen för tillverkning av tvådelade skal till hårdgelatinkapslar.
Hårda gelatinkapslar tillverkas med hjälp av en doppbeläggningsmetod, och de olika stegen är följande:Steg 1: Beredning av gelatinlösningen (doppningslösningen)
En koncentrerad gelatinlösning bereds genom att gelatinet löses upp i demineraliserat vatten som värmts upp till 60-70 °C i mantlade tryckkärl. Denna lösning innehåller 30-40 viktprocent gelatin och är mycket viskös, vilket orsakar bubblor till följd av att luft fångas upp. Förekomsten av dessa bubblor i den slutliga lösningen skulle ge kapslar med inkonsekvent vikt och skulle också bli problematisk under kapselfyllning och vid lagring. För att avlägsna luftbubblorna appliceras ett vakuum på lösningen; varaktigheten för denna process varierar med batchstorleken.
Efter ovanstående steg tillsätts färgämnen och pigment för att uppnå önskat slutligt kapselutseende. I detta skede kan andra processhjälpmedel tillsättas, t.ex. natriumlaurylsulfat, för att minska ytspänningen. Lösningens viskositet mäts och justeras efter behov med varmt demineraliserat vatten för att uppnå önskad specifikation.
Gelatinlösningens viskositet är en kritisk parameter eftersom den påverkar tillverkningsprocessen nedströms och spelar en viktig roll för kapselskalets väggtjocklek. Efter fysikaliska, kemiska och mikrobiologiska tester frigörs gelatinet för kapseltillverkning. Gelatinlösningen överförs sedan till temperaturkontrollerade tankar på doppningsmaskinen, där den kontinuerligt matas in i doppningsskålarna.
Steg 2: Doppning av gelatinlösningen på metallstift (formar)
Kapselskalen tillverkas under strikta klimatförhållanden genom doppning av par (kropp och lock) av standardiserade stålstift som är placerade i rader på metallstänger i en vattenbaserad gelatinlösning (25-30% w/w) som hålls vid ca 50 °C i en mantlad värmepanna. Eftersom formarna befinner sig under gelningstemperaturen börjar gelatinet bilda ett tunt gelatinskikt eller en tunn gelatinfilm på formarna.
Raderna av stift är anordnade så att lock formas på ena sidan av maskinen medan kroppar samtidigt formas på den motsatta sidan av maskinen.
Steg 3 : Rotation av de doppbelagda stiften
Efter att gelatinlösningen har adsorberats på stiftytan tas stången med stiften bort och roteras flera gånger för att fördela lösningen jämnt runt stiften. Korrekt gelatinfördelning är avgörande för att kapselns väggtjocklek och kupolens hållfasthet ska bli jämn och exakt.
Steg 4: Torkning av de gelatinbelagda stiften
När gelatinet är jämnt fördelat på formen används en kall luftblåsning för att fixera gelatinet på formen. Därefter torkas gelatinet och stiften passerar sedan genom flera torksteg för att uppnå önskad fukthalt.
Steg 5: Strippning och trimning
Efter att gelatinet har torkat avlägsnas kapseln från formen och trimmas till rätt längd.
Steg 6: Sammanfogning av det trimmade kapselskalet
När de två halvorna (locket och kroppen) är trimmade sammanfogas de i det förstängda läget med hjälp av en förlåsmekanism. Vid denna tidpunkt görs tryckning om det behövs innan förpackningen i kartonger för frakt.
Steg 7: Tryckning
Efter formningen kan kapselskalen tryckas för att förbättra identifieringen. Trycket kan göras i en eller två färger och innehålla information som produktnamn eller kodnummer, tillverkarens namn eller logotyp och doseringsuppgifter.
Trycket minskar risken för förväxling av produkten hos de många personer som hanterar och använder produkten, t.ex. tillverkare, farmaceuter, sjuksköterskor, läkare, vårdgivare och patienter.
Fyllning av
Fyllning av hårda gelatinkapslar är en etablerad teknik, med utrustning som sträcker sig från manuell fyllning i mycket liten skala (t.ex. Feton kapselfyllningsmaskin), via halvautomatisk fyllning i mellanstor skala till helautomatisk fyllning i stor skala. Hårda gelatinkapslar kan också fyllas för hand, en i taget, vilket görs på ett beredningsapotek. Skillnaden mellan de många olika metoderna är det sätt på vilket dosen av materialet mäts upp i kapselkroppen.
De grundläggande stegen vid fyllning av hårda gelatinkapslar inkluderar:
De grundläggande stegen vid fyllning av hårda gelatinkapslar inkluderar:
- Rektifiering av kapslar (placera tomma gelatinkapslar på den löstagbara plattan med kroppen nedåt).
- Separering av kapslar från kroppar.
- Dosering av fyllnadsmaterial (kroppen fylls med formuleringen manuellt med hjälp av en plastspatel och överflödigt pulver avlägsnas).
- Byte av lock/förslutning av kapselhöljen.
- Utmatning av fyllda kapslar.
Det finns olika typer av inkapslingsmaskiner och dessa maskiner väljs utifrån:
Denna typ av inkapslingsmaskiner består av en bädd med ca 200-300 hål,
Ett påfyllningsfack med ca 200-300 hål,
En pulverbricka,
En stiftplatta med ca 200-300 stift,
En tätningsplatta med ett gummilock,
En spak,
Ett kamhandtag med ett påfyllningsfack med ca 250 hål i genomsnitt,
En handdriven kapselfyllningsmaskin kan producera cirka 6250 kapslar per timme. Denna maskin används av småskaliga tillverkare och sjukhus för extempore-preparat.
Som namnet antyder kombinerar halvautomatiska kapsyleringsmaskiner (halvautomatiska kapselfyllningsmaskiner) både manuella och automatiska metoder för kapselfyllning och kan därför sägas vara delvis automatiserade. Användningen är enkel och utrustningen uppfyller de hygienkrav som gäller för användning inom läkemedelsindustrin.
Dess enkla design och robusta konstruktion (som säkerställer lång livslängd och problemfri drift), användningen av rostfritt stål och icke-korrosiva godkända material i konstruktionen av kontaktdelar (vilket eliminerar kontaminering och underlättar enkel rengöring efter användning) gör maskinen lämplig för fyllning av pulver och granulat i läkemedels- och hälsokostindustrin.
Beroende på design sker följande händelser.
Automatisk inkapsling är en kapselfyllningsmaskin som är utvecklad och konstruerad för att automatiskt fylla en tom hård gelatinkapsel med pulver och granulat. De används i storskalig produktion av kapslar.
Automatiska kapselfyllningsmaskiner är extremt hållbara och pålitliga när det gäller kapselfyllning och underhåll av de fyllda kapslarnas integritet.
Automatisk kapsulator kan också fungera som ett komplett system för helautomatisk kapselfyllningslinje genom att fästa ytterligare utrustning som onlinekapselpolermaskin, dammutsug, skadekapselsorterare och tomkapselutkastare.
- Tillverkarens krav/kapselns beskaffenhet (hård kapsel eller mjuk kapsel).
- Mängden kapsel som ska tillverkas.
- Manuell/handdriven kapselpåfyllningsmaskin.
- Halvautomatisk kapselpåfyllningsmaskin.
- Automatisk kapselfyllningsmaskin.
Denna typ av inkapslingsmaskiner består av en bädd med ca 200-300 hål,
Ett påfyllningsfack med ca 200-300 hål,
En pulverbricka,
En stiftplatta med ca 200-300 stift,
En tätningsplatta med ett gummilock,
En spak,
Ett kamhandtag med ett påfyllningsfack med ca 250 hål i genomsnitt,
En handdriven kapselfyllningsmaskin kan producera cirka 6250 kapslar per timme. Denna maskin används av småskaliga tillverkare och sjukhus för extempore-preparat.
Halvautomatiska inkapslingsmaskiner.
Som namnet antyder kombinerar halvautomatiska kapsyleringsmaskiner (halvautomatiska kapselfyllningsmaskiner) både manuella och automatiska metoder för kapselfyllning och kan därför sägas vara delvis automatiserade. Användningen är enkel och utrustningen uppfyller de hygienkrav som gäller för användning inom läkemedelsindustrin.
Dess enkla design och robusta konstruktion (som säkerställer lång livslängd och problemfri drift), användningen av rostfritt stål och icke-korrosiva godkända material i konstruktionen av kontaktdelar (vilket eliminerar kontaminering och underlättar enkel rengöring efter användning) gör maskinen lämplig för fyllning av pulver och granulat i läkemedels- och hälsokostindustrin.
Beroende på design sker följande händelser.
- En sandwich av lock- och kroppsringar placeras under likriktaren för att ta emot den tomma kapseln, och locken separeras från kroppen genom att dra ut vakuumet under slingorna.
- Kapselringarna placeras sedan under foten på pulverbehållaren för påfyllningsprocessen.
- Kapsel- och kroppringarna sätts ihop igen och placeras framför stiften som trycker på kropparna för att komma i ingrepp med stiften som trycker på att kropparna har fyllts.
- Plattan svängs sedan åt sidan och stiften används för att mata ut den stängda kapseln.
Automatiska kapselfyllningsmaskiner är extremt hållbara och pålitliga när det gäller kapselfyllning och underhåll av de fyllda kapslarnas integritet.
Automatisk kapsulator kan också fungera som ett komplett system för helautomatisk kapselfyllningslinje genom att fästa ytterligare utrustning som onlinekapselpolermaskin, dammutsug, skadekapselsorterare och tomkapselutkastare.
De mjuka kapslarna för sutur kan innehålla upp till 7,5 ml substanser. Kapaciteten hos de maskinvalsar med vilka kapslarna formas, fylls och förseglas mäts i enheter som kallas minim. I detta fall är 1 minim = 0,062 ml. De mest använda cellstorlekarna på valsarna är från 2 till 80 minim. Mer rymliga kapslar (upp till 120 minim) används inom parfymindustrin. Till skillnad från mjuka sömlösa kapslar, som har en strikt sfärisk form, kan suturkapslar variera i form och finns i: runda, avlånga, ovala och andra. Mjuka kapslar kapslar in viskösa vätskor, oljelösningar, pastaliknande mediciner som inte interagerar med gelatin. Innehållet i kapslarna kan bestå av en eller flera läkemedelssubstanser, eventuellt med olika hjälpämnen.
Metod för pressning (stämpling), eller modern modifiering: rotationsmatris. Den används för tillverkning av mjuka gelatinkapslar och är den mest rationella för tillverkning av sådana under industriella produktionsförhållanden. Principen för metoden är att initialt producera en gelatintejp (matris), från vilken kapslar pressas under pressen eller på rullarna omedelbart efter fyllning och försegling. De automatiserade maskiner som använder denna metod utför alla operationer med hög noggrannhet (± 3%) och hög kapacitet (3.000 till 76.000 kapslar per timme) och kan producera kapslar med varierande form, stor kapacitet och med olika fyllmedelskonsistenser (mestadels flytande och pastaliknande).
Pressmetod Den amerikanske ingenjören R. Scherer föreslog att den horisontella pressen skulle ersättas med två motriktat roterande trummor utrustade med matriser. Två kontinuerliga gelatinband, som erhålls genom att passera genom ett system med kylda rullar (rullar), matas till de roterande trummorna från motsatta sidor. Det finns matriser på trummornas yta som definierar hälften av formen på de resulterande kapslarna. Gelatinbanden följer exakt matrisens form och när de motsatta matrisformerna är i linje fördelas kapselinnehållet genom hålen i den kilformade anordningen. Denna typ av maskin kännetecknas av hög doseringsnoggrannhet (± 1%) och hög genomströmning.
Droppmetoden är den yngsta metoden, som först dök upp på 60-talet (introducerades i produktion av det holländska företaget "Interfarm Biussum"). Gör det möjligt att få mjuka, sömlösa gelatinkapslar med strikt sfärisk form. Principen är att pressa samman skalsmältan och det flytande fyllmedlet, som fyller kapseln som ett resultat av ett tvåfasigt koncentriskt flöde, under tryck från ett koncentriskt rörformigt munstycke; kapseln förseglas av gelatinets naturliga ytspänning. Metoden har ganska hög kapacitet (upp till 60 000 kapslar per timme) och noggrannhet (avvikelser i doseringen av fyllmedel överstiger inte ± 3%), men den kan endast användas för att kapsla in flytande icke-vattenhaltiga fyllmedel med lågt flöde och en ganska liten övre doseringsgräns (upp till 0,3 ml). Den senaste utvecklingen av japanska och israeliska specialister har dock redan gjort det möjligt att få fram kapslar med en mycket högre övre doseringsgräns (upp till 0,75 ml).
Droppmetoden för att erhålla mjuka gelatinkapslar föreslogs först av det holländska företaget "Globex". Denna metod är baserad på fenomenet med bildandet av en gelatindroppe med samtidig inkludering av den flytande läkemedelssubstansen i den, vilket uppnås genom att använda två koncentriska munstycken Den smälta gelatinmassan 5 strömmar genom en uppvärmd rörledning in i gichler-enheten, som är ett koniskt rörformigt munstycke, varifrån läkemedlet skjuts ut samtidigt med tillförseln genom en dispenseringsanordning och fyller kapseln som ett resultat av tvåfasigt koncentriskt flöde. Dropparna rivs av av pulsatorn och kommer in i kylaren, som är ett cirkulationssystem för formning, kylning och omrörning av kapslarna. De formade kapslarna faller ner i den kylda vaselinoljan (14 °C) och genomgår en cirkulär pulsering och får en strikt sfärisk form. Kapslarna separeras från oljan, tvättas och torkas i speciella kammare (luftflöde på 3 m/s), vilket möjliggör snabb borttagning av fukt från kapselskalet.
Fördelar och nackdelar med droppmetoden. Metoden kännetecknas av fullständig automatisering, hög kapacitet (28-100 tusen kapslar per timme), precisionsdosering av läkemedelssubstansen (± 3%), hygien och ekonomisk förbrukning av gelatin. Trots många fördelar kan denna metod inte vara universell. Dess användning begränsas både av kapslarnas storlek, från 300 mg till mikrokapslar, och av innehållet (lösningens densitet och viskositet måste ligga nära oljans). Droppmetoden är mycket lämplig för inkapsling av fettlösliga ämnen och lösningar. Kapslar som tillverkas med droppmetoden känns lätt igen på att det inte finns någon söm på dem.
Tillverkningen av mjuka sömlösa gelatinkapslar baseras på gelatinmassans fysikaliska egenskaper. Kapslarna bildas vid utloppet av kapselformningshuvudet i vilket fyllmedlet och gelatinmassan, uppvärmd till en viss temperatur, matas in under lufttryck Kapselformningshuvudet är anordnat så att fyllmedlet matas av en inre ström och gelatinmassan av en yttre ström. Under påverkan av pulserande olja i huvudet splittras strömmen och på grund av gelatinmassans ytspänning får den separerade delen försiktigt en sfärisk form Den formade kapseln fryses gradvis i en svag ström av kyld vegetabilisk olja vid låg temperatur. Mängden fyllnadsmedel och gelatinmassa justeras. Detta ger kapslar med fyllnadsmassor som sträcker sig från 0,05 till 0,3 gram. Frekvensen av oljepulseringen i huvudet är lika med antalet kapslar som bildas och är stabil under produktionscykeln.
Metod för pressning (stämpling), eller modern modifiering: rotationsmatris. Den används för tillverkning av mjuka gelatinkapslar och är den mest rationella för tillverkning av sådana under industriella produktionsförhållanden. Principen för metoden är att initialt producera en gelatintejp (matris), från vilken kapslar pressas under pressen eller på rullarna omedelbart efter fyllning och försegling. De automatiserade maskiner som använder denna metod utför alla operationer med hög noggrannhet (± 3%) och hög kapacitet (3.000 till 76.000 kapslar per timme) och kan producera kapslar med varierande form, stor kapacitet och med olika fyllmedelskonsistenser (mestadels flytande och pastaliknande).
Pressmetod Den amerikanske ingenjören R. Scherer föreslog att den horisontella pressen skulle ersättas med två motriktat roterande trummor utrustade med matriser. Två kontinuerliga gelatinband, som erhålls genom att passera genom ett system med kylda rullar (rullar), matas till de roterande trummorna från motsatta sidor. Det finns matriser på trummornas yta som definierar hälften av formen på de resulterande kapslarna. Gelatinbanden följer exakt matrisens form och när de motsatta matrisformerna är i linje fördelas kapselinnehållet genom hålen i den kilformade anordningen. Denna typ av maskin kännetecknas av hög doseringsnoggrannhet (± 1%) och hög genomströmning.
Droppmetoden är den yngsta metoden, som först dök upp på 60-talet (introducerades i produktion av det holländska företaget "Interfarm Biussum"). Gör det möjligt att få mjuka, sömlösa gelatinkapslar med strikt sfärisk form. Principen är att pressa samman skalsmältan och det flytande fyllmedlet, som fyller kapseln som ett resultat av ett tvåfasigt koncentriskt flöde, under tryck från ett koncentriskt rörformigt munstycke; kapseln förseglas av gelatinets naturliga ytspänning. Metoden har ganska hög kapacitet (upp till 60 000 kapslar per timme) och noggrannhet (avvikelser i doseringen av fyllmedel överstiger inte ± 3%), men den kan endast användas för att kapsla in flytande icke-vattenhaltiga fyllmedel med lågt flöde och en ganska liten övre doseringsgräns (upp till 0,3 ml). Den senaste utvecklingen av japanska och israeliska specialister har dock redan gjort det möjligt att få fram kapslar med en mycket högre övre doseringsgräns (upp till 0,75 ml).
Droppmetoden för att erhålla mjuka gelatinkapslar föreslogs först av det holländska företaget "Globex". Denna metod är baserad på fenomenet med bildandet av en gelatindroppe med samtidig inkludering av den flytande läkemedelssubstansen i den, vilket uppnås genom att använda två koncentriska munstycken Den smälta gelatinmassan 5 strömmar genom en uppvärmd rörledning in i gichler-enheten, som är ett koniskt rörformigt munstycke, varifrån läkemedlet skjuts ut samtidigt med tillförseln genom en dispenseringsanordning och fyller kapseln som ett resultat av tvåfasigt koncentriskt flöde. Dropparna rivs av av pulsatorn och kommer in i kylaren, som är ett cirkulationssystem för formning, kylning och omrörning av kapslarna. De formade kapslarna faller ner i den kylda vaselinoljan (14 °C) och genomgår en cirkulär pulsering och får en strikt sfärisk form. Kapslarna separeras från oljan, tvättas och torkas i speciella kammare (luftflöde på 3 m/s), vilket möjliggör snabb borttagning av fukt från kapselskalet.
Fördelar och nackdelar med droppmetoden. Metoden kännetecknas av fullständig automatisering, hög kapacitet (28-100 tusen kapslar per timme), precisionsdosering av läkemedelssubstansen (± 3%), hygien och ekonomisk förbrukning av gelatin. Trots många fördelar kan denna metod inte vara universell. Dess användning begränsas både av kapslarnas storlek, från 300 mg till mikrokapslar, och av innehållet (lösningens densitet och viskositet måste ligga nära oljans). Droppmetoden är mycket lämplig för inkapsling av fettlösliga ämnen och lösningar. Kapslar som tillverkas med droppmetoden känns lätt igen på att det inte finns någon söm på dem.
Tillverkningen av mjuka sömlösa gelatinkapslar baseras på gelatinmassans fysikaliska egenskaper. Kapslarna bildas vid utloppet av kapselformningshuvudet i vilket fyllmedlet och gelatinmassan, uppvärmd till en viss temperatur, matas in under lufttryck Kapselformningshuvudet är anordnat så att fyllmedlet matas av en inre ström och gelatinmassan av en yttre ström. Under påverkan av pulserande olja i huvudet splittras strömmen och på grund av gelatinmassans ytspänning får den separerade delen försiktigt en sfärisk form Den formade kapseln fryses gradvis i en svag ström av kyld vegetabilisk olja vid låg temperatur. Mängden fyllnadsmedel och gelatinmassa justeras. Detta ger kapslar med fyllnadsmassor som sträcker sig från 0,05 till 0,3 gram. Frekvensen av oljepulseringen i huvudet är lika med antalet kapslar som bildas och är stabil under produktionscykeln.
Last edited by a moderator: